Klinisk utprøving av effektiviteten og sikkerheten til Raphamin i forebygging av tilbakefall av kronisk bakteriell cystitt
Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til Raphamin i forebygging av tilbakefall av kronisk bakteriell cystitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert i parallelle grupper kliniske forsøk.
Forsøket inkluderer kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 år eller eldre med typiske symptomer på kronisk bakteriell cystitt. Alvorlighetsgraden av typiske symptomer på tilbakefall (eksacerbasjon) bør være 7 poeng eller mer i henhold til underskalaen "Typiske symptomer" til skalaen "Acute Cystitis Symptom Scale" (ACSS).
Ved besøk 1 (dag 1), etter signering av pasientinformasjonsarket og informert samtykkeskjema for deltakelse i den kliniske utprøvingen, samles klager og sykehistorie, en fysisk undersøkelse utføres, og alvorlighetsgraden av typiske symptomer på blærebetennelse vurderes vha. ACSS, innsamling av urinbioprøver for urinanalyse med mikroskopi og bakteriologisk undersøkelse (for identifisering av mikroorganismers følsomhet overfor antibiotika), ultralydundersøkelse av urinsystemet (nyrer, blære), og samtidig terapi registreres.
Det er planlagt urinanalyse, generelle og biokjemiske blodprøver hos minst 190 pasienter.
Hvis pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene ved besøk 1 (dag 1), randomiseres pasienten til en av to grupper: pasienter i gruppe 1 tar Phosphomycin (3 g én gang) og Raphamin i henhold til terapeutisk og forebyggende regime i 10 dager; pasienter i gruppe 2 bruker fosfomycin (3 g én gang) og placebo i henhold til Raphamin-kuren i 10 dager.
Hvis det ikke er effekt av behandlingen innen 48 timer eller det oppdages fosfomycinresistente stammer, gjennomfører legen uplanlagt besøk og gir pasienten et alternativt medikament Cefixime (400 mg). Cefixime tas 1 ganger om dagen i en dose på 400 mg i 5 dager eller mer (varigheten av kurset bestemmes av legen).
Alle pasienter får fosfomycin, dersom resistens mot det oppdages - med alternativt antibiotikum Cefixime.
Hvis det oppdages mikroorganismer som er resistente mot både fosfomycin og cefixim, ekskluderes pasienten fra forsøket, og legen foreskriver en behandlingsstrategi i henhold til gjeldende standarder.
I elektronisk pasientdagbok (EPD) registrerer pasienten alvorlighetsgraden av typiske blærebetennelsessymptomer ved å bruke ACSS én gang daglig til omtrent samme tid. Symptomer registreres i EPD fra pasientens innmelding til besøk 2 (innen 10 dager etter administrering av studiemedikamentet), samt i løpet av 10 dagers behandling for hvert påfølgende tilbakefall (eksacerbasjon).
I tillegg registreres enhver mulig forverring av pasientens tilstand (hvis aktuelt) i EDP for å vurdere sikkerhet og registrere uønskede hendelser. Studielegen instruerer pasientene til å fylle ut dagboken.
De første ACSS-merkene i EDP lages av pasient sammen med lege ved besøk 1. EDP er tilgjengelig for utfylling gjennom hele pasientens deltakelse i studien. En gang i uken får pasientene SMS-påminnelse: «Hvis du har symptomer på sykdommen, skriv dem inn i dagboken og kontakt studielegen. Ikke glem å ta medisinen din." Totalt varer pasientens oppfølging i 24 uker. I prosessen med behandling og observasjon er det planlagt 4 besøk: på dag 1 (besøk 1) og dag 11 (besøk 2), deretter i uke 12 og 24 (besøk 3, 4). Besøk 1, 2 og 4 er ansikt til ansikt (pasientbesøk prøvested); legen utfører fysisk undersøkelse, registrerer symptomer og samtidig behandling og kontrollerer EPD. Ved besøk 2 (dag 11+3) gir legen fosfomycin/cefixim og et studiemedikament til pasienten, for å behandle et mulig påfølgende tilbakefall av blærebetennelse. Blod- og urinbioprøver tas fra pasienten som signerte ICF for å ta biologiske prøver (for sikkerhetsvurdering). Studiemedikamentet mottatt av pasienten ved besøk 1 bør returneres for å vurdere pasientens etterlevelse av studiebehandlingen. Fosfomycin/cefixim kommer også tilbake.
Besøk 3 (Uke 12 ± 3 dager) gjennomføres ved korrespondanse (telefon), for å intervjue pasienten om hennes tilstand.
Ved ny tilbakefall av blærebetennelse tar pasienten kontakt med prøvelege på telefon. På grunnlag av klager og symptomer konkluderer legen om utbruddet av tilbakefall av kronisk cystitt. Pasienten fullfører ACSS i EPD. Ved tilbakefall av blærebetennelse tar pasienten Phosphomycin (eller Cefixime) og prøveprodukt (Rapamin/Placebo i 10 dager). På slutten av 10 dagers behandling finner det sted et uplanlagt ansikt-til-ansikt-besøk (dag 11+3 dager etter start av tilbakefall), hvor pasienten returnerer prøveproduktet og fosfomycin/cefixim, deretter utleverer legen en ny pakke med prøveprodukt og Phosphomycin (eller Cefixime) for å behandle et mulig nytt tilbakefall av blærebetennelse.
Besøk 4 (Uke 24 ± 3 dager) er det siste; klager vurderes, pasienten gjennomgår en fysisk undersøkelse, returnerer prøveproduktet og fyller ut en visuell analog skala (VAS), som vurderer graden av pasienttilfredshet med terapien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Irkutsk, Russland, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems/Reproductive Health Department
-
Kazan', Russland, 420012
- Kazan State Medical University/Professor's clinic
-
Kemerovo, Russland, 650000
- LLC "Fenareta" Women's and Men's Health Clinic"
-
Moscow, Russland, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov Department of Health of Moscow
-
Moscow, Russland, 115280
- City Clinical Hospital # 13/Gynecology Department # 1
-
Moscow, Russland, 115409
- Clinical Hospital # 85 of the Federal Medical and Biological Agency/Central polyclinic
-
Moscow, Russland, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova
-
Moscow, Russland, 117198
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V.I. Kulakov/Department of Aesthetic Gynecology and Rehabilitation
-
Moscow, Russland, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
-
Moscow, Russland, 119049
- City Clinical Hospital # 1 named after. N.I. Pirogov of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Russland, 119285
- United hospital with clinic of the Administration of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Russland, 121423
- City Clinical Hospital # 67 named after L.A. Vorokhobov
-
Moscow, Russland, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov/Department of Urologya
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603001
- Privolzhsky District Medical Center
-
Penza, Russland, 440000
- LLC "Urology Clinic # 1"
-
Pyatigorsk, Russland, 357500
- City Clinical Hospital
-
Rostov, Russland, 152155
- Rostov Central District Hospital
-
Rostov-on-Don, Russland, 344011
- Clinical and Diagnostic Center "Health" in Rostov-on-Don
-
Rostov-on-Don, Russland, 344022
- Rostov State Medical University/Department of Urology and Human Reproductive Health with a course of pediatric urology-andrology
-
Ryazan, Russland, 390026
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Urology with a course of surgical diseases
-
Saint Petersburg, Russland, 190013
- LLC "Medical Center Capital-Polis"
-
Saint Petersburg, Russland, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
-
Saint Petersburg, Russland, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, Russland, 192071
- City clinic # 44
-
Saint Petersburg, Russland, 194044
- All-Russian Center for Emergency and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov/Urology department
-
Saint Petersburg, Russland, 194044
- St. Luke's Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russland, 194356
- LLC "Medical Clinic"
-
Saint Petersburg, Russland, 195197
- Medical and sanitary unit No. 70 - branch of the St. Petersburg State Unitary Enterprise of Passenger Road Transport
-
Saint Petersburg, Russland, 195427
- City Polyclinic # 112
-
Saint Petersburg, Russland, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Russland, 196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
-
Saint Petersburg, Russland, 196653
- City Hospital # 33
-
Saint Petersburg, Russland, 197371
- LLC "New clinic "ABIA"
-
Saint Petersburg, Russland, 197374
- LLC "Medical Center "PRIME ROSE"
-
Saint Petersburg, Russland, 198205
- City Hospital # 15
-
Saint Petersburg, Russland, 199034
- Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott/Department of Gynecology and Endocrinology
-
Saint Petersburg, Russland, 199106
- City Pokrovskaya Hospital/Department of Urology
-
Saint Petersburg, Russland, 199155
- City Polyclinic # 3
-
Saint Petersburg, Russland, 199178
- City Polyclinic # 4
-
Semiluki, Russland, 396907
- LLC "Health Formula"
-
Sertolovo, Russland, 188650
- Sertolovo City Hospital
-
Smolensk, Russland, 214031
- LLC "Uromed"
-
Tomsk, Russland, 634050
- Siberian State Medical University/Faculty clinics of Siberian State Medical University
-
Tver', Russland, 170100
- Tver State Medical University/Department of Obstetrics and Gynecology
-
Voronezh, Russland, 394036
- Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko/Department of Urology
-
Vsevolozhsk, Russland, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital/Center for Outpatient Surgery
-
Yaroslavl, Russland, 150001
- LLC "Clinic of Modern Medicine Dr. Bogorodskaya"
-
Yaroslavl, Russland, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
-
Yaroslavl, Russland, 150062
- Regional Clinical Hospital/Urology department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre.
- Pasienter med bekreftet diagnose av kronisk bakteriell cystitt.
- Pasienter med forverring av kronisk cystitt basert på typiske symptomer på forverring av sykdommen med en alvorlighetsgrad på 7 poeng eller mer i henhold til ACSS.
- De første 48 timene fra begynnelsen av forverringen) av kronisk bakteriell cystitt.
- Pasienter som gikk med på å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien (for kvinner med reproduksjonspotensial).
- Tilgjengelighet av et signert pasientinformasjonsark og informert samtykkeskjema for deltakelse i den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av urolithiasis, urinveisobstruksjon, urotelkreft, prolaps i bekkenorganene, nevrogene blærelidelser på undersøkelsestidspunktet.
- Tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i urinveiene, urinlederstein, mer enn 50 ml gjenværende urin i blæren, bekreftet ved ultralydundersøkelse.
- Mistanke om blæretuberkulose.
- Tilstedeværelse av indikasjoner for sykehusinnleggelse på grunn av en alvorlig tilstand, makrohematuri, komplisert blærebetennelse.
- Dekompensasjon av diabetes mellitus, immunsvikt av enhver etiologi, ondartet kreft av enhver lokalisering, alvorlig sirkulasjonssvikt (kardiovaskulær sykdom med funksjonsklasse IV i henhold til klassifiseringen til New York Heart Association, 1964).
- Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene.
- Kronisk nyresykdom (klasser С3-5 А3).
- Nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
- Pasienter som trenger legemidler som er forbudt for bruk i denne studien.
- Forverring eller dekompensasjon av kroniske tilstander som påvirker pasientens evne til å delta i den kliniske studien.
- Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktasemangel eller annen disakkaridaseinsuffisiens, galaktosemi.
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i legemidlene som brukes i behandlingen.
- Graviditet, amming; fødsel mindre enn 3 måneder før studieopptaket, manglende vilje til å følge prevensjonsmetoder under studiet.
- Medisinene som er oppført i avsnittet Forbudt samtidig medisinering ble administrert innen 4 uker før registrering.
- Pasienter som fra etterforskerens synspunkt ikke vil overholde observasjonskravene til studien eller overholde administrasjonen av studiemedikamentet.
- Historie med psykiske sykdommer, alkoholisme eller narkotikamisbruk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre en vellykket gjennomføring av prøveprosedyrer.
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding.
- Pasienten tilhører undersøkelsesstedets personell som er direkte involvert i studien, nærmeste pårørende til etterforskeren. De nærmeste pårørende defineres som ektefelle, foreldre, barn eller søsken, uavhengig av om de er naturlige eller adopterte.
- Pasienten jobber for selskapet OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", er en ansatt i selskapet, en midlertidig kontraktsarbeider eller en utnevnt tjenestemann som er ansvarlig for å utføre forsøket, eller deres nære slektning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Raphamin
Ta oralt, ikke ta med måltider. Hold tablettene i munnen til de er helt oppløst. På den første behandlingsdag tas 8 tabletter i henhold til følgende skjema: 1 tablett hvert 30. minutt de første 2 timene (totalt 5 tabletter på 2 timer), deretter tas ytterligere 1 tablett 3 ganger samme dag. med jevne mellomrom. På den andre dagen og deretter ta 1 tablett 3 ganger om dagen. Behandlingens varighet er 10 dager. |
Tablett for oral bruk.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ta oralt, ikke ta med måltider.
Hold tablettene i munnen til de er helt oppløst.
Placebo administreres i henhold til Raphamin-regimet i 10 dager.
|
Tablett for oral bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tilbakefall av kronisk bakteriell cystitt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kriterier for diagnostisering av tilbakefall av kronisk bakteriell cystitt er typiske symptomer på forverring (akutt cystitt): hyppig vannlating med små volumer urin; presserende vannlating (en plutselig og ukontrollerbar trang til å tisse; føle smerte eller svie ved vannlating; følelse av ufullstendig blæretømming etter vannlating; smerte eller ubehagelig trykk i nedre del av magen (over pubis); mulig tilstedeværelse av blod i urinen ( spesielt mot slutten av vannlating). Kriterier for diagnostisering av kronisk bakteriell cystitt er 2 og flere tilbakefall i løpet av de siste 6 månedene eller 3 og flere tilbakefall i løpet av de foregående 12 månedene. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med reduksjon av tilbakefall av kronisk bakteriell cystitt
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med reduksjon i antall tilbakefall av kronisk bakteriell cystitt til én episode og mindre i løpet av 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig varighet av episoder med tilbakefall av kronisk bakteriell cystitt
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig varighet av episoder med tilbakefall av kronisk bakteriell cystitt etter starten av studiebehandlingen ved inkludering i studien, skårer 6 eller mindre av typiske symptomer på blærebetennelse ved Acute Cystitis Symptom Score (i henhold til pasientens dagbok).
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall tilbakefall av kronisk bakteriell cystitt
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall tilbakefall av kronisk bakteriell cystitt per pasient i løpet av 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av tilbakefall av kronisk bakteriell cystitt
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av kronisk bakteriell cystitt tilbakefall innen 6 måneder etter oppfølging (målt ved arealet under kurven for den totale poengsummen for typiske symptomer på blærebetennelse på Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) i løpet av 10 dagers behandling for hver episode med residiv ). ACSS er et 18-elements selvrapporterende spørreskjema for klinisk diagnose og oppfølging av akutt ukomplisert blærebetennelse hos kvinner (min 0, maks 18 poeng; 6 typiske symptomer er inkludert: urinfrekvens, presserende vannlating, brennende følelse ved vannlating, ufullstendig blære tømming etter vannlating, smerte eller ubehagelig trykk i nedre del av magen, synlig blod i urinen; hvert symptom er estimert fra 0 til 3 poeng). |
6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av tilbakefall av kronisk bakteriell cystitt
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i alvorlighetsgraden av tilbakefall av kronisk bakteriell cystitt i løpet av 6 måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
|
6 måneder
|
|
VAS-score ved slutten av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) brukes for å vurdere graden av tilfredshet med behandlingen.
Skårer for behandlingstilfredshet varierer fra 0 (ingen tilfredshet med behandlingen) til 10 poeng (svært signifikant behandlingseffekt), slik at en høyere skåre indikerer større behandlingseffekt.
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelsen av uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen og arten av uønskede hendelser, deres intensitet (alvorlighet), årsakssammenheng til studiemedikamentet, utfall.
Basert på medisinske journaler.
|
6 måneder
|
|
Endringer i vitale tegn (blodtrykk målt i mm Hg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i blodtrykket ved slutten av behandlingen av den første tilbakefall av kronisk blærebetennelse.
|
6 måneder
|
|
Endringer i vitale tegn (pulsfrekvens (hjertefrekvens) målt i slag per minutt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i hjertefrekvens ved slutten av behandlingen av det første tilbakefall av kronisk blærebetennelse.
|
6 måneder
|
|
Endringer i vitale tegn (respirasjonsfrekvens (pustefrekvens) målt i pust per minutt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i respirasjonsfrekvensen ved slutten av behandlingen av den første tilbakefall av kronisk blærebetennelse. Basert på medisinske journaler. |
6 måneder
|
|
Andel pasienter med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med klinisk signifikante laboratoriefunn abnormiteter ved behandlingsslutt for initialt tilbakefall av kronisk cystitt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Urinblæresykdommer
- Tilbakefall
- Cystitt
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- MMH-407-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .