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Raphamin预防慢性细菌性膀胱炎复发的有效性和安全性的临床试验

2026年2月11日 更新者：Materia Medica Holding

Raphamin预防慢性细菌性膀胱炎复发的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组临床试验

Raphamin预防慢性细菌性膀胱炎复发的有效性和安全性的临床试验

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

试验设计：双盲、安慰剂对照、随机平行组临床试验。

该试验包括年龄 18 岁或以上、具有典型慢性细菌性膀胱炎症状的女性门诊患者。 根据“急性膀胱炎症状量表”（ACSS）量表的“典型症状”子量表，复发（加重）的典型症状的严重程度应为7分或以上。

在访视1（第1天）时，签署患者信息表和参与临床试验的知情同意书后，收集主诉和病史，进行体检，并使用以下方法评估膀胱炎典型症状的严重程度ACSS、收集尿液生物样本用于显微镜尿液分析和细菌学检查（用于鉴定微生物对抗生素的敏感性）、泌尿系统（肾脏、膀胱）的超声检查以及伴随治疗。

计划对至少 190 名患者进行尿液分析、一般检查和生化血液检查。

如果患者在第 1 次就诊（第 1 天）时符合纳入标准但不符合排除纳入标准，则将患者随机分入两组中的一组：第 1 组的患者根据治疗和预防的情况服用磷霉素（3 g 一次）和 Raphamin疗程10天；第2组患者按照Raphamin方案使用磷霉素（一次3g）和安慰剂10天。

如果48小时内治疗没有效果或检测到磷霉素耐药菌株，医生会进行不定期的访视，并给予患者替代药物头孢克肟（400毫克）。 头孢克肟每天服用1次，剂量为400毫克，持续5天或更长时间（疗程的持续时间由医生决定）。

如果检测到耐药性，所有患者都会接受磷霉素治疗，并使用替代抗生素头孢克肟。

如果检测到对磷霉素和头孢克肟同时耐药的微生物，则将患者排除在试验之外，并且医生根据现行标准制定治疗策略。

在电子患者日记 (EPD) 中，患者每天大约同一时间使用 ACSS 记录一次典型膀胱炎症状的严重程度。 EPD 中会记录从患者入组到第 2 次访视（研究药物给药 10 天内）以及治疗期间每次后续复发（恶化）期间的症状。

此外，任何可能的患者病情恶化（如果适用）都会记录在 EDP 中，以评估安全性并记录不良事件。 研究医生指导患者完成日记。

EDP​​ 中的第一个 ACSS 标记是由患者与医生在第一次就诊时共同制作的。EDP 可在患者参与研究的整个过程中填写。 每周一次，患者会收到短信提醒：“如果您有该疾病的症状，请将其记录在日记中并联系研究医生。 别忘了吃药。” 患者的随访总共持续 24 周。 在治疗和观察过程中，安排了 4 次访视：第 1 天（访视 1）和第 11 天（访视 2），然后是第 12 周和第 24 周（访视 3、4）。 访视 1、2 和 4 是面对面的（患者访问试验现场）；医生进行身体检查，记录症状和伴随治疗，并检查 EPD。 在第 2 次就诊（第 11+3 天）时，医生给患者服用磷霉素/头孢克肟和一种研究药物，以治疗随后可能复发的膀胱炎。 血液和尿液生物样本取自签署 ICF 采集生物样本（用于安全评估）的患者。 应归还患者在第 1 次访视时收到的研究药物，以评估患者对研究治疗的依从性。 磷霉素/头孢克肟也回归。

第 3 次访视（第 12 周 ± 3 天）通过信函（电话）进行，以便采访患者了解其病情。

如果膀胱炎再次复发，患者可以通过电话与试验医生联系。 根据主诉和症状，医生对慢性膀胱炎复发做出结论。 患者在 EPD 中完成 ACSS。 对于膀胱炎复发，患者服用磷霉素（或头孢克肟）和试验产品（Raphamin/安慰剂 10 天）。 10 天治疗结束时，进行一次计划外的面对面访视（复发后第 11 天+3 天），患者返还试验产品和磷霉素/头孢克肟，然后医生发放新一包试验产品和磷霉素（或头孢克肟）可治疗膀胱炎可能的新复发。

第 4 次访视（第 24 周 ± 3 天）是最后一次；对投诉进行评估，患者接受体检，退回试验产品并填写视觉模拟量表（VAS），以评估患者对治疗的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

415

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Irkutsk、俄罗斯、664003
        • Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems/Reproductive Health Department
      • Kazan'、俄罗斯、420012
        • Kazan State Medical University/Professor's clinic
      • Kemerovo、俄罗斯、650000
        • LLC "Fenareta" Women's and Men's Health Clinic"
      • Moscow、俄罗斯、111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov Department of Health of Moscow
      • Moscow、俄罗斯、115280
        • City Clinical Hospital # 13/Gynecology Department # 1
      • Moscow、俄罗斯、115409
        • Clinical Hospital # 85 of the Federal Medical and Biological Agency/Central polyclinic
      • Moscow、俄罗斯、115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova
      • Moscow、俄罗斯、117198
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V.I. Kulakov/Department of Aesthetic Gynecology and Rehabilitation
      • Moscow、俄罗斯、117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
      • Moscow、俄罗斯、119049
        • City Clinical Hospital # 1 named after. N.I. Pirogov of the Moscow City Health Department
      • Moscow、俄罗斯、119285
        • United hospital with clinic of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯、121423
        • City Clinical Hospital # 67 named after L.A. Vorokhobov
      • Moscow、俄罗斯、127473
        • Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov/Department of Urologya
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603001
        • Privolzhsky District Medical Center
      • Penza、俄罗斯、440000
        • LLC "Urology Clinic # 1"
      • Pyatigorsk、俄罗斯、357500
        • City Clinical Hospital
      • Rostov、俄罗斯、152155
        • Rostov Central District Hospital
      • Rostov-on-Don、俄罗斯、344011
        • Clinical and Diagnostic Center "Health" in Rostov-on-Don
      • Rostov-on-Don、俄罗斯、344022
        • Rostov State Medical University/Department of Urology and Human Reproductive Health with a course of pediatric urology-andrology
      • Ryazan、俄罗斯、390026
        • Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Urology with a course of surgical diseases
      • Saint Petersburg、俄罗斯、190013
        • LLC "Medical Center Capital-Polis"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、190103
        • City Geriatric Medical and Social Center
      • Saint Petersburg、俄罗斯、190121
        • LLC "BioTechService"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、192071
        • City clinic # 44
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194044
        • All-Russian Center for Emergency and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov/Urology department
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194044
        • St. Luke's Clinical Hospital
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194356
        • LLC "Medical Clinic"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、195197
        • Medical and sanitary unit No. 70 - branch of the St. Petersburg State Unitary Enterprise of Passenger Road Transport
      • Saint Petersburg、俄罗斯、195427
        • City Polyclinic # 112
      • Saint Petersburg、俄罗斯、196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、196158
        • LLC "Zvezdnaya Clinic"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、196653
        • City Hospital # 33
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197371
        • LLC "New clinic "ABIA"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197374
        • LLC "Medical Center "PRIME ROSE"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、198205
        • City Hospital # 15
      • Saint Petersburg、俄罗斯、199034
        • Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott/Department of Gynecology and Endocrinology
      • Saint Petersburg、俄罗斯、199106
        • City Pokrovskaya Hospital/Department of Urology
      • Saint Petersburg、俄罗斯、199155
        • City Polyclinic # 3
      • Saint Petersburg、俄罗斯、199178
        • City Polyclinic # 4
      • Semiluki、俄罗斯、396907
        • LLC "Health Formula"
      • Sertolovo、俄罗斯、188650
        • Sertolovo City Hospital
      • Smolensk、俄罗斯、214031
        • LLC "Uromed"
      • Tomsk、俄罗斯、634050
        • Siberian State Medical University/Faculty clinics of Siberian State Medical University
      • Tver'、俄罗斯、170100
        • Tver State Medical University/Department of Obstetrics and Gynecology
      • Voronezh、俄罗斯、394036
        • Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko/Department of Urology
      • Vsevolozhsk、俄罗斯、188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital/Center for Outpatient Surgery
      • Yaroslavl、俄罗斯、150001
        • LLC "Clinic of Modern Medicine Dr. Bogorodskaya"
      • Yaroslavl、俄罗斯、150040
        • LLC "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
      • Yaroslavl、俄罗斯、150062
        • Regional Clinical Hospital/Urology department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 女性患者年龄18岁以上。
  2. 确诊为慢性细菌性膀胱炎的患者。
  3. 慢性膀胱炎恶化的患者，根据疾病恶化的典型症状，严重程度根据 ACSS 为 7 分或以上。
  4. 慢性细菌性膀胱炎从恶化开始后的第一个 48 小时。
  5. 同意在研究期间使用可接受的避孕方法的患者（针对有生育潜力的女性）。
  6. 提供签署的患者信息表和参加临床试验的知情同意书。

排除标准：

  1. 检查时存在尿石症、尿路梗阻、尿路上皮癌、盆腔器官脱垂、神经源性膀胱疾病。
  2. 超声检查证实存在泌尿道恶性肿瘤、输尿管结石、膀胱内残留尿超过50毫升。
  3. 怀疑膀胱结核。
  4. 因病情严重、肉眼血尿、复杂性膀胱炎而存在住院指征。
  5. 糖尿病失代偿、任何病因的免疫缺陷、任何部位的恶性肿瘤、严重循环功能不全（根据纽约心脏协会 1964 年的分类，功能性 IV 级心血管疾病）。
  6. 过去 6 个月内患有不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
  7. 慢性肾病（С3-5 А3 类）。
  8. 肝功能损害（Child-Pugh C 级）。
  9. 需要本研究中禁止使用的药品的患者。
  10. 慢性病恶化或失代偿影响患者参与临床试验的能力。
  11. 吸收不良综合征，包括先天性或获得性乳糖酶缺乏或其他二糖酶不足、半乳糖血症。
  12. 对治疗中使用的药品的任何成分过敏。
  13. 怀孕、哺乳；研究入组前 3 个月内分娩，研究期间不愿遵守避孕方法。
  14. 禁用伴随药物部分列出的药物是在入组前 4 周内服用的。
  15. 从研究者的角度来看，不遵守研究观察要求或不遵守研究药物给药的患者。
  16. 研究者认为可能干扰试验程序成功完成的精神疾病、酗酒或药物滥用史。
  17. 入组前3个月内参加过其他临床试验。
  18. 该患者属于直接参与研究的研究现场人员、研究者的近亲属。 最亲近的亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论他们是亲生还是收养。
  19. 患者在 OOO“NPF“MATERIA MEDICA HOLDING”公司工作，是该公司的雇员、临时合同工或负责进行试验的指定官员，或其近亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉帕明

口服，请勿随餐服用。 将药片放在口中直至完全溶解。

治疗第一天，按照以下方案服用8片：前2小时内每30分钟1片（2小时内共5片），然后当天另外1片，分3次服用定期。 第2天，然后服用1粒，每日3次。 治疗持续时间为10天。
药品：拉帕明
口服片剂。
其他名称：
  • MMH-407
安慰剂比较：安慰剂
口服，请勿随餐服用。 将药片放在口中直至完全溶解。 根据 Raphamin 方案给予安慰剂 10 天。
药品：安慰剂
口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性细菌性膀胱炎首次复发时间
大体时间：6个月

慢性细菌性膀胱炎复发的诊断标准是典型的恶化症状（急性膀胱炎）：尿频、尿量少；尿急（突然且无法控制的排尿冲动；排尿时感到疼痛或烧灼感；排尿后感觉膀胱排空不完全；下腹部（耻骨上方）疼痛或不舒服的压力；尿液中可能存在血液（尤其是排尿快结束时）。

慢性细菌性膀胱炎的诊断标准是过去 6 个月内复发 2 次及以上，或过去 12 个月内复发 3 次及以上。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性细菌性膀胱炎复发率减少的患者百分比
大体时间：6个月
在 6 个月的随访期间，慢性细菌性膀胱炎复发次数减少至一次或更少的患者百分比。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
慢性细菌性膀胱炎复发的平均持续时间
大体时间：6个月
纳入研究时开始研究治疗后慢性细菌性膀胱炎复发发作的平均持续时间，通过急性膀胱炎症状评分（根据患者的日记）对膀胱炎的典型症状评分为6或更少。
6个月
慢性细菌性膀胱炎平均复发次数
大体时间：6个月
6 个月随访期间每位患者慢性细菌性膀胱炎平均复发次数。
6个月
慢性细菌性膀胱炎复发的严重程度
大体时间：6个月

随访 6 个月内慢性细菌性膀胱炎复发的严重程度（以每次复发治疗 10 天内急性膀胱炎症状评分 (ACSS) 上膀胱炎典型症状总分的曲线下面积来衡量）。

ACSS是针对女性急性单纯性膀胱炎临床诊断和随访的18项自评问卷（最低0分，最高18分；包括6种典型症状：尿频、尿急、排尿时烧灼感、膀胱不完全）排尿后排空，下腹疼痛或不舒服的压力，尿中可见血；每个症状从 0 到 3 分进行评估。
6个月
慢性细菌性膀胱炎复发严重程度的变化
大体时间：6个月
与基线相比，6 个月随访期间慢性细菌性膀胱炎复发的严重程度发生变化。
6个月
随访期结束时的 VAS 评分
大体时间：6个月
视觉模拟量表（VAS）用于评估治疗的满意度。 治疗满意度评分范围为0（对治疗不满意）到10分（治疗效果非常显着），评分越高表明治疗效果越好。
6个月
不良事件 (AE) 的存在。
大体时间：6个月
不良事件的存在和性质、其强度（严重性）、与研究药物的因果关系、结果。 根据医疗记录。
6个月
生命体征的变化（血压以毫米汞柱为单位）
大体时间：6个月
慢性膀胱炎初次复发治疗结束时的血压变化。
6个月
生命体征的变化（脉搏率（心率），以每分钟心跳数测量）
大体时间：6个月
慢性膀胱炎初次复发治疗结束时心率的变化。
6个月
生命体征的变化（呼吸频率（呼吸频率），以每分钟呼吸次数测量）
大体时间：6个月

慢性膀胱炎初次复发治疗结束时呼吸频率的变化。

根据医疗记录。
6个月
具有临床意义的实验室异常的患者比例
大体时间：6个月
在慢性膀胱炎初次复发的治疗结束时，具有临床意义的实验室检查结果异常的患者比例。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Materia Medica Holding

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月16日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMH-407-007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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