Ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad de la raphamina en la prevención de recurrencias de cistitis bacteriana crónica
Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controladora con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de la raphamin en la prevención de las recurrencias de la cistitis bacteriana crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del ensayo: ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado en grupos paralelos.
El ensayo incluye pacientes ambulatorias de 18 años o más con síntomas típicos de cistitis bacteriana crónica. La gravedad de los síntomas típicos de recurrencia (exacerbación) debe ser de 7 puntos o más según la subescala "Síntomas típicos" de la escala "Escala de síntomas de cistitis aguda" (ACSS).
En la Visita 1 (Día 1), después de firmar la hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo clínico, se recopilan las quejas y el historial médico, se realiza un examen físico y se evalúa la gravedad de los síntomas típicos de la cistitis mediante Se registra ACSS, recolección de muestras biológicas de orina para análisis de orina con microscopía y examen bacteriológico (para identificar la sensibilidad de los microorganismos a los antibióticos), examen de ultrasonido del sistema urinario (riñones, vejiga) y terapia concomitante.
Están previstos análisis de orina, análisis de sangre generales y bioquímicos en al menos 190 pacientes.
Si el paciente cumple con los criterios de inclusión y no cumple con los criterios de inclusión de exclusión en la Visita 1 (Día 1), el paciente se asigna al azar a uno de dos grupos: los pacientes del Grupo 1 toman Fosfomicina (3 g una vez) y Raphamin de acuerdo con los criterios terapéuticos y preventivos. régimen durante 10 días; los pacientes del grupo 2 usan fosfomicina (3 g una vez) y placebo según el régimen de Raphamin durante 10 días.
Si el tratamiento no produce ningún efecto dentro de las 48 horas o se detectan cepas resistentes a la fosfomicina, el médico realiza una visita no programada y le administra al paciente un medicamento alternativo, Cefixima (400 mg). Cefixima se toma 1 vez al día en una dosis de 400 mg durante 5 días o más (la duración del tratamiento la determina el médico).
Todos los pacientes reciben fosfomicina, si se detecta resistencia a ella, y el antibiótico alternativo Cefixima.
Si se detectan microorganismos resistentes tanto a la fosfomicina como a la cefixima, el paciente es excluido del ensayo y el médico prescribe una estrategia de tratamiento de acuerdo con los estándares vigentes.
En el Diario electrónico del paciente (EPD), el paciente registra la gravedad de los síntomas típicos de la cistitis utilizando ACSS una vez al día aproximadamente a la misma hora. Los síntomas se registran en la EPD desde la inscripción del paciente hasta la Visita 2 (dentro de los 10 días posteriores a la administración del fármaco del estudio), así como durante los 10 días de tratamiento para cada recaída posterior (exacerbación).
Además, cualquier posible deterioro de la condición del paciente (si corresponde) se registra en el EDP para evaluar la seguridad y registrar los eventos adversos. El médico del estudio indica a los pacientes que completen el diario.
Las primeras marcas de ACSS en el EDP las realiza el paciente junto con el médico en la Visita 1. El EDP está disponible para completar durante la participación del paciente en el estudio. Una vez a la semana, los pacientes reciben un recordatorio por SMS: "Si tiene síntomas de la enfermedad, anótelos en el diario y comuníquese con el médico del estudio. No olvides tomar tu medicación." En total, el seguimiento del paciente tiene una duración de 24 semanas. En el proceso de tratamiento y observación se programan 4 visitas: el día 1 (Visita 1) y el día 11 (Visita 2), luego en las semanas 12 y 24 (Visitas 3, 4). Las visitas 1, 2 y 4 son cara a cara (el paciente visita el sitio del ensayo); El médico realiza un examen físico, registra los síntomas y la terapia concomitante y verifica la DEP. En la visita 2 (día 11+3), el médico administra fosfomicina/cefixima y un fármaco del estudio al paciente para tratar una posible recurrencia posterior de la cistitis. Se toman biomuestras de sangre y orina del paciente que firmó el ICF para la toma de muestras biológicas (para evaluación de seguridad). El fármaco del estudio recibido por el paciente en la Visita 1 debe devolverse para evaluar el cumplimiento del tratamiento del estudio por parte del paciente. También reaparece fosfomicina/cefixima.
La visita 3 (Semana 12 ± 3 días) se realiza por correspondencia (teléfono), con el fin de entrevistar a la paciente sobre su condición.
En caso de una nueva recurrencia de la cistitis, el paciente se comunica con el médico del ensayo por teléfono. Sobre la base de las quejas y los síntomas, el médico llega a una conclusión sobre la aparición de una recurrencia de la cistitis crónica. El paciente completa ACSS en EPD. En caso de recurrencia de la cistitis, el paciente toma fosfomicina (o cefixima) y el producto de prueba (Raphamin/Placebo durante 10 días). Al final de los 10 días de tratamiento, se realiza una visita presencial no programada (Día 11+3 días después del inicio de la recurrencia), en la que el paciente devuelve el producto de prueba y Fosfomicina/Cefixima, luego el médico dispensa una nuevo paquete del producto de prueba y fosfomicina (o cefixima) para tratar una posible nueva recurrencia de la cistitis.
La visita 4 (Semana 24 ± 3 días) es la última; Se evalúan las quejas, el paciente se somete a un examen físico, devuelve el producto de prueba y completa una escala visual analógica (EVA), que evalúa el grado de satisfacción del paciente con la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Irkutsk, Rusia, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems/Reproductive Health Department
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Kazan', Rusia, 420012
- Kazan State Medical University/Professor's clinic
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Kemerovo, Rusia, 650000
- LLC "Fenareta" Women's and Men's Health Clinic"
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Moscow, Rusia, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov Department of Health of Moscow
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Moscow, Rusia, 115280
- City Clinical Hospital # 13/Gynecology Department # 1
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Moscow, Rusia, 115409
- Clinical Hospital # 85 of the Federal Medical and Biological Agency/Central polyclinic
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Moscow, Rusia, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova
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Moscow, Rusia, 117198
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V.I. Kulakov/Department of Aesthetic Gynecology and Rehabilitation
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Moscow, Rusia, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
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Moscow, Rusia, 119049
- City Clinical Hospital # 1 named after. N.I. Pirogov of the Moscow City Health Department
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Moscow, Rusia, 119285
- United hospital with clinic of the Administration of the President of the Russian Federation
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Moscow, Rusia, 121423
- City Clinical Hospital # 67 named after L.A. Vorokhobov
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Moscow, Rusia, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov/Department of Urologya
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603001
- Privolzhsky District Medical Center
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Penza, Rusia, 440000
- LLC "Urology Clinic # 1"
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Pyatigorsk, Rusia, 357500
- City Clinical Hospital
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Rostov, Rusia, 152155
- Rostov Central District Hospital
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Rostov-on-Don, Rusia, 344011
- Clinical and Diagnostic Center "Health" in Rostov-on-Don
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Rostov-on-Don, Rusia, 344022
- Rostov State Medical University/Department of Urology and Human Reproductive Health with a course of pediatric urology-andrology
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Ryazan, Rusia, 390026
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Urology with a course of surgical diseases
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Saint Petersburg, Rusia, 190013
- LLC "Medical Center Capital-Polis"
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Saint Petersburg, Rusia, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg, Rusia, 190121
- LLC "BioTechService"
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Saint Petersburg, Rusia, 192071
- City clinic # 44
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Saint Petersburg, Rusia, 194044
- All-Russian Center for Emergency and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov/Urology department
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Saint Petersburg, Rusia, 194044
- St. Luke's Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Rusia, 194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg, Rusia, 195197
- Medical and sanitary unit No. 70 - branch of the St. Petersburg State Unitary Enterprise of Passenger Road Transport
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Saint Petersburg, Rusia, 195427
- City Polyclinic # 112
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Saint Petersburg, Rusia, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg, Rusia, 196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
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Saint Petersburg, Rusia, 196653
- City Hospital # 33
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Saint Petersburg, Rusia, 197371
- LLC "New clinic "ABIA"
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Saint Petersburg, Rusia, 197374
- LLC "Medical Center "PRIME ROSE"
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Saint Petersburg, Rusia, 198205
- City Hospital # 15
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Saint Petersburg, Rusia, 199034
- Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott/Department of Gynecology and Endocrinology
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Saint Petersburg, Rusia, 199106
- City Pokrovskaya Hospital/Department of Urology
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Saint Petersburg, Rusia, 199155
- City Polyclinic # 3
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Saint Petersburg, Rusia, 199178
- City Polyclinic # 4
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Semiluki, Rusia, 396907
- LLC "Health Formula"
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Sertolovo, Rusia, 188650
- Sertolovo City Hospital
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Smolensk, Rusia, 214031
- LLC "Uromed"
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Tomsk, Rusia, 634050
- Siberian State Medical University/Faculty clinics of Siberian State Medical University
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Tver', Rusia, 170100
- Tver State Medical University/Department of Obstetrics and Gynecology
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Voronezh, Rusia, 394036
- Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko/Department of Urology
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Vsevolozhsk, Rusia, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital/Center for Outpatient Surgery
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Yaroslavl, Rusia, 150001
- LLC "Clinic of Modern Medicine Dr. Bogorodskaya"
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Yaroslavl, Rusia, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
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Yaroslavl, Rusia, 150062
- Regional Clinical Hospital/Urology department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 años y mayores.
- Pacientes con diagnóstico confirmado de cistitis bacteriana crónica.
- Pacientes con exacerbación de cistitis crónica según síntomas típicos de exacerbación de la enfermedad con una gravedad de 7 puntos o más de acuerdo con la ACSS.
- Las primeras 48 horas desde el inicio de la exacerbación) de la cistitis bacteriana crónica.
- Pacientes que aceptaron utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio (para mujeres en edad fértil).
- Disponibilidad de hoja de información del paciente firmada y formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Presencia de urolitiasis, obstrucción del tracto urinario, cáncer urotelial, prolapso de órganos pélvicos, trastornos neurogénicos de la vejiga en el momento del examen.
- Presencia de neoplasias malignas del tracto urinario, cálculos en el uréter, más de 50 ml de orina residual en la vejiga, confirmado mediante ecografía.
- Sospecha de tuberculosis vesical.
- Presencia de indicaciones de hospitalización por cuadro grave, macrohematuria, cistitis complicada.
- Descompensación de diabetes mellitus, inmunodeficiencia de cualquier etiología, cáncer maligno de cualquier localización, insuficiencia circulatoria grave (enfermedad cardiovascular con clase funcional IV según la clasificación de la New York Heart Association, 1964).
- Angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores.
- Enfermedad renal crónica (clases С3-5 А3).
- Insuficiencia hepática (clase C de Child-Pugh).
- Pacientes que requieran medicamentos cuyo uso esté prohibido en este estudio.
- Exacerbación o descompensación de condiciones crónicas que afecten la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico.
- Síndrome de malabsorción, incluida deficiencia de lactasa congénita o adquirida u otra insuficiencia de disacaridasa, galactosemia.
- Hipersensibilidad a cualquier componente de los medicamentos utilizados en el tratamiento.
- Embarazo, lactancia; parto menos de 3 meses antes de la inscripción al estudio, falta de voluntad para cumplir con los métodos anticonceptivos durante el estudio.
- Los medicamentos enumerados en la sección Medicamentos concomitantes prohibidos se administraron dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Pacientes que, desde el punto de vista del investigador, no cumplirán con los requisitos de observación del estudio ni cumplirán con la administración del fármaco del estudio.
- Historial de enfermedades mentales, alcoholismo o abuso de drogas que, en opinión del investigador, pueden interferir con la finalización exitosa de los procedimientos del ensayo.
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- El paciente pertenece al personal del sitio de investigación directamente involucrado en el estudio, familiares más cercanos del investigador. Se definen como parientes más cercanos el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, independientemente de que sean naturales o adoptivos.
- El paciente trabaja para la empresa OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", siendo un empleado de la empresa, un trabajador con contrato temporal o un funcionario designado responsable de la realización del ensayo, o su familiar cercano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Raphamín
Tomar por vía oral, no tomar con las comidas. Mantener los comprimidos en la boca hasta su completa disolución. El primer día de tratamiento se toman 8 comprimidos según el siguiente esquema: 1 comprimido cada 30 minutos durante las primeras 2 horas (un total de 5 comprimidos en 2 horas), luego durante el mismo día se toma otro 1 comprimido 3 veces. en intervalos regulares. El segundo día y luego tomar 1 comprimido 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 10 días. |
Tableta para uso oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tomar por vía oral, no tomar con las comidas.
Mantener los comprimidos en la boca hasta su completa disolución.
El placebo se administra según el régimen de Raphamin durante 10 días.
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Tableta para uso oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera recurrencia de la cistitis bacteriana crónica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los criterios para el diagnóstico de recurrencia de cistitis bacteriana crónica son los síntomas típicos de exacerbación (cistitis aguda): micción frecuente con pequeños volúmenes de orina; micción urgente (una necesidad repentina e incontrolable de orinar; sensación de dolor o ardor al orinar; sensación de vaciado incompleto de la vejiga después de orinar; dolor o presión incómoda en la parte inferior del abdomen (por encima del pubis); posible presencia de sangre en la orina ( especialmente hacia el final de la micción). Los criterios para el diagnóstico de cistitis bacteriana crónica son 2 o más recurrencias durante los 6 meses anteriores o 3 o más recurrencias durante los 12 meses anteriores. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con una reducción de recurrencias de cistitis bacteriana crónica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con una reducción del número de recurrencias de cistitis bacteriana crónica a un episodio y menos durante 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media de los episodios de recurrencia de cistitis bacteriana crónica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración promedio de los episodios de recurrencia de cistitis bacteriana crónica después del inicio de la terapia del estudio en el momento de la inclusión en el estudio, puntuación de 6 o menos de los síntomas típicos de cistitis según la puntuación de síntomas de cistitis aguda (según el diario del paciente).
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6 meses
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Número medio de recurrencias de cistitis bacteriana crónica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número medio de recurrencias de cistitis bacteriana crónica por paciente durante 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Gravedad de las recurrencias de la cistitis bacteriana crónica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Gravedad de las recurrencias de la cistitis bacteriana crónica dentro de los 6 meses posteriores al seguimiento (medida por el área bajo la curva para la puntuación total de los síntomas típicos de la cistitis en la puntuación de síntomas de cistitis aguda (ACSS) durante 10 días de tratamiento para cada episodio de recurrencia. ). ACSS es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems para el diagnóstico clínico y el seguimiento de la cistitis aguda no complicada en mujeres (mínimo 0, máximo 18 puntos; se incluyen 6 síntomas típicos: frecuencia urinaria, micción urgente, sensación de ardor al orinar, vejiga incompleta vaciar después de orinar, dolor o presión incómoda en el bajo abdomen, sangre visible en la orina; cada síntoma se estima de 0 a 3 puntos). |
6 meses
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Cambio en la gravedad de las recurrencias de cistitis bacteriana crónica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la gravedad de las recurrencias de la cistitis bacteriana crónica durante los 6 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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6 meses
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Puntuación VAS al final del período de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala Visual Analógica (EVA) se utiliza para evaluar el grado de satisfacción con el tratamiento.
Las puntuaciones de satisfacción con el tratamiento varían de 0 (ninguna satisfacción con el tratamiento) a 10 puntos (efecto del tratamiento muy significativo), de modo que una puntuación más alta indica una mayor eficacia del tratamiento.
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6 meses
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La presencia de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presencia y naturaleza de los eventos adversos, su intensidad (gravedad), relación causal con el fármaco del estudio, resultado.
Basado en registros médicos.
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6 meses
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Cambios en los signos vitales (presión arterial medida en mm Hg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la presión arterial al final del tratamiento de la recurrencia inicial de cistitis crónica.
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6 meses
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Cambios en los signos vitales (frecuencia del pulso (frecuencia cardíaca) medida en latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la frecuencia cardíaca al final del tratamiento de la recurrencia inicial de cistitis crónica.
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6 meses
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Cambios en los signos vitales (frecuencia respiratoria (frecuencia respiratoria) medida en respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la frecuencia respiratoria al final del tratamiento de la recurrencia inicial de cistitis crónica. Basado en registros médicos. |
6 meses
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Proporción de pacientes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con anomalías en los resultados de laboratorio clínicamente significativas al final del tratamiento para la recurrencia inicial de cistitis crónica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Reaparición
- Cistitis
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- MMH-407-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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