Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Raphaminu v prevenci recidiv chronické bakteriální cystitidy
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová klinická studie účinnosti a bezpečnosti Raphaminu v prevenci recidiv chronické bakteriální cystitidy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná v paralelních skupinách klinická studie.
Studie zahrnuje ambulantní pacientky ve věku 18 let nebo starší s typickými příznaky chronické bakteriální cystitidy. Závažnost typických příznaků recidivy (exacerbace) by měla být 7 a více bodů podle subškály „Typické symptomy“ škály „Acute Cystitis Symptom Scale“ (ACSS).
Při návštěvě 1 (den 1), po podepsání informačního listu pro pacienta a formuláře informovaného souhlasu s účastí na klinickém hodnocení, se shromáždí stížnosti a anamnéza, provede se fyzikální vyšetření a závažnost typických příznaků cystitidy se vyhodnotí pomocí Zaznamenává se ACSS, odběr biovzorků moči pro rozbor moči s mikroskopickým a bakteriologickým vyšetřením (pro identifikaci citlivosti mikroorganismů na antibiotika), ultrazvukové vyšetření močového systému (ledviny, močový měchýř) a konkomitantní terapie.
Rozbor moči, celkové a biochemické krevní testy jsou plánovány u nejméně 190 pacientů.
Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení a nesplňuje kritéria pro zařazení při návštěvě 1 (den 1), je pacient randomizován do jedné ze dvou skupin: pacienti skupiny 1 užívají Phosphomycin (3 g jednou) a Raphamin podle terapeutického a preventivního režim po dobu 10 dnů; pacienti skupiny 2 užívají fosfomycin (3 g jednou) a placebo podle režimu Raphamin po dobu 10 dnů.
Pokud se do 48 hodin nedostaví žádný účinek léčby nebo jsou detekovány kmeny rezistentní na fosfomycin, lékař provede neplánovanou návštěvu a podá pacientovi alternativní lék Cefixime (400 mg). Cefixim se užívá 1krát denně v dávce 400 mg po dobu 5 dnů nebo déle (dobu trvání kurzu určuje lékař).
Všem pacientům je poskytován Phosphomycin, pokud je na něj zjištěna rezistence - alternativní antibiotikum Cefixime.
Pokud jsou zjištěny mikroorganismy rezistentní na fosfomycin i cefixim, pacient je ze studie vyloučen a lékař předepíše léčebnou strategii v souladu se současnými standardy.
V elektronickém deníku pacienta (EPD) pacient zaznamenává závažnost typických příznaků cystitidy pomocí ACSS jednou denně přibližně ve stejnou dobu. Symptomy jsou zaznamenány v EPD od zařazení pacienta do návštěvy 2 (do 10 dnů od podání studovaného léku), stejně jako během 10 dnů léčby pro každý následující relaps (exacerbace).
Kromě toho se do EDP zaznamenává jakékoli možné zhoršení stavu pacienta (pokud je to relevantní), aby bylo možné posoudit bezpečnost a zaznamenat nežádoucí příhody. Lékař studie instruuje pacienty, aby deník vyplnili.
První značky ACSS v EDP vytvoří pacient společně s lékařem při návštěvě 1. EDP je k dispozici pro vyplnění po celou dobu účasti pacienta ve studii. Jednou týdně dostávají pacienti SMS upozornění: „Pokud máte příznaky onemocnění, zapište je do deníku a kontaktujte studijního lékaře. Nezapomeňte si vzít léky." Celkově sledování pacienta trvá 24 týdnů. V průběhu léčby a pozorování jsou naplánovány 4 návštěvy: 1. den (1. návštěva) a 11. den (2. návštěva), dále 12. a 24. týden (3., 4. návštěva). Návštěvy 1, 2 a 4 jsou osobní (pacient navštíví zkušební místo); lékař provede fyzikální vyšetření, zaznamená symptomy a doprovodnou terapii a zkontroluje EPD. Při návštěvě 2 (den 11+3) podá lékař pacientovi fosfomycin/cefixim a studovaný lék k léčbě možné následné recidivy cystitidy. Biovzorky krve a moči se odebírají od pacienta, který podepsal ICF pro odběr biologických vzorků (pro posouzení bezpečnosti). Studované léčivo, které pacient obdržel při návštěvě 1, by mělo být vráceno, aby bylo možné posoudit pacientovu adherenci ke studijní léčbě. Vrací se také fosfomycin/cefixim.
Návštěva 3 (týden 12 ± 3 dny) probíhá korespondenčně (telefonicky) za účelem rozhovoru s pacientkou o jejím stavu.
V případě nové recidivy cystitidy kontaktuje pacient telefonicky zkušebního lékaře. Na základě stížností a příznaků lékař učiní závěr o nástupu recidivy chronické cystitidy. Pacient dokončí ACSS v EPD. Pro recidivu cystitidy pacient užívá Phosphomycin (nebo Cefixim) a zkušební přípravek (Raphamin/Placebo po dobu 10 dnů). Po 10 dnech léčby se uskuteční neplánovaná osobní návštěva (den 11+3 dny po začátku recidivy), kdy pacient vrátí zkušební přípravek a fosfomycin/cefixim, poté mu lékař vydá nové balení zkušebního přípravku a fosfomycin (nebo cefixim) k léčbě možné nové recidivy cystitidy.
Návštěva 4 (týden 24 ± 3 dny) je poslední; jsou posouzeny stížnosti, pacient podstoupí fyzikální vyšetření, vrátí zkušební přípravek a vyplní vizuální analogovou stupnici (VAS), která vyhodnotí míru spokojenosti pacienta s léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Irkutsk, Rusko, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems/Reproductive Health Department
-
Kazan', Rusko, 420012
- Kazan State Medical University/Professor's clinic
-
Kemerovo, Rusko, 650000
- LLC "Fenareta" Women's and Men's Health Clinic"
-
Moscow, Rusko, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov Department of Health of Moscow
-
Moscow, Rusko, 115280
- City Clinical Hospital # 13/Gynecology Department # 1
-
Moscow, Rusko, 115409
- Clinical Hospital # 85 of the Federal Medical and Biological Agency/Central polyclinic
-
Moscow, Rusko, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova
-
Moscow, Rusko, 117198
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V.I. Kulakov/Department of Aesthetic Gynecology and Rehabilitation
-
Moscow, Rusko, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
-
Moscow, Rusko, 119049
- City Clinical Hospital # 1 named after. N.I. Pirogov of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Rusko, 119285
- United hospital with clinic of the Administration of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Rusko, 121423
- City Clinical Hospital # 67 named after L.A. Vorokhobov
-
Moscow, Rusko, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov/Department of Urologya
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603001
- Privolzhsky District Medical Center
-
Penza, Rusko, 440000
- LLC "Urology Clinic # 1"
-
Pyatigorsk, Rusko, 357500
- City Clinical Hospital
-
Rostov, Rusko, 152155
- Rostov Central District Hospital
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344011
- Clinical and Diagnostic Center "Health" in Rostov-on-Don
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344022
- Rostov State Medical University/Department of Urology and Human Reproductive Health with a course of pediatric urology-andrology
-
Ryazan, Rusko, 390026
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Urology with a course of surgical diseases
-
Saint Petersburg, Rusko, 190013
- LLC "Medical Center Capital-Polis"
-
Saint Petersburg, Rusko, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
-
Saint Petersburg, Rusko, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, Rusko, 192071
- City clinic # 44
-
Saint Petersburg, Rusko, 194044
- All-Russian Center for Emergency and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov/Urology department
-
Saint Petersburg, Rusko, 194044
- St. Luke's Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rusko, 194356
- Llc "Medical Clinic"
-
Saint Petersburg, Rusko, 195197
- Medical and sanitary unit No. 70 - branch of the St. Petersburg State Unitary Enterprise of Passenger Road Transport
-
Saint Petersburg, Rusko, 195427
- City Polyclinic # 112
-
Saint Petersburg, Rusko, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Rusko, 196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
-
Saint Petersburg, Rusko, 196653
- City Hospital # 33
-
Saint Petersburg, Rusko, 197371
- LLC "New clinic "ABIA"
-
Saint Petersburg, Rusko, 197374
- LLC "Medical Center "PRIME ROSE"
-
Saint Petersburg, Rusko, 198205
- City Hospital # 15
-
Saint Petersburg, Rusko, 199034
- Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott/Department of Gynecology and Endocrinology
-
Saint Petersburg, Rusko, 199106
- City Pokrovskaya Hospital/Department of Urology
-
Saint Petersburg, Rusko, 199155
- City Polyclinic # 3
-
Saint Petersburg, Rusko, 199178
- City Polyclinic # 4
-
Semiluki, Rusko, 396907
- LLC "Health Formula"
-
Sertolovo, Rusko, 188650
- Sertolovo City Hospital
-
Smolensk, Rusko, 214031
- LLC "Uromed"
-
Tomsk, Rusko, 634050
- Siberian State Medical University/Faculty clinics of Siberian State Medical University
-
Tver', Rusko, 170100
- Tver State Medical University/Department of Obstetrics and Gynecology
-
Voronezh, Rusko, 394036
- Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko/Department of Urology
-
Vsevolozhsk, Rusko, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital/Center for Outpatient Surgery
-
Yaroslavl, Rusko, 150001
- LLC "Clinic of Modern Medicine Dr. Bogorodskaya"
-
Yaroslavl, Rusko, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
-
Yaroslavl, Rusko, 150062
- Regional Clinical Hospital/Urology department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 let a starší.
- Pacienti s potvrzenou diagnózou chronické bakteriální cystitidy.
- Pacienti s exacerbací chronické cystitidy na základě typických příznaků exacerbace onemocnění se závažností 7 a více bodů v souladu s ACSS.
- Prvních 48 hodin od začátku exacerbace) chronické bakteriální cystitidy.
- Pacientky, které během studie souhlasily s používáním přijatelné metody antikoncepce (u žen s reprodukčním potenciálem).
- Dostupnost podepsaného informačního listu pacienta a formuláře informovaného souhlasu s účastí na klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost urolitiázy, obstrukce močových cest, uroteliální karcinom, prolaps pánevních orgánů, neurogenní poruchy močového měchýře v době vyšetření.
- Přítomnost zhoubných novotvarů močových cest, ureterový kámen, více než 50 ml zbytkové moči v močovém měchýři, potvrzeno ultrazvukovým vyšetřením.
- Podezření na tuberkulózu močového měchýře.
- Přítomnost indikací k hospitalizaci z důvodu závažného stavu, makrohematurie, komplikované cystitidy.
- Dekompenzace diabetes mellitus, imunodeficience jakékoliv etiologie, maligní karcinom jakékoliv lokalizace, těžká oběhová insuficience (kardiovaskulární onemocnění s funkční třídou IV podle klasifikace New York Heart Association, 1964).
- Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
- Chronické onemocnění ledvin (třídy С3-5 А3).
- Porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
- Pacienti, kteří vyžadují léčivé přípravky, jejichž použití v této studii je zakázáno.
- Exacerbace nebo dekompenzace chronických stavů ovlivňujících schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení.
- Malabsorpční syndrom, včetně vrozeného nebo získaného deficitu laktázy nebo jiné insuficience disacharidázy, galaktosémie.
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku léčivých přípravků používaných při léčbě.
- Těhotenství, kojení; porod méně než 3 měsíce před zařazením do studie, neochota dodržovat antikoncepční metody během studie.
- Léky uvedené v části Zakázaná souběžná medikace byly podávány během 4 týdnů před zařazením.
- Pacienti, kteří z pohledu zkoušejícího nebudou splňovat požadavky studie na pozorování nebo dodržovat podávání studovaného léku.
- Anamnéza duševních chorob, alkoholismu nebo zneužívání drog, které podle názoru vyšetřovatele mohou narušit úspěšné dokončení zkušebních postupů.
- Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením.
- Pacient patří k personálu výzkumného místa přímo zapojenému do studie, nejbližším příbuzným zkoušejícího. Nejbližšími příbuznými jsou manželé, rodiče, děti nebo sourozenci bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo osvojení.
- Pacient pracuje pro společnost OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", je zaměstnancem společnosti, dočasným smluvním pracovníkem nebo pověřeným úředníkem odpovědným za provedení zkoušky nebo jeho blízkým příbuzným.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raphamin
Užívejte perorálně, neužívejte s jídlem. Uchovávejte tablety v ústech, dokud se úplně nerozpustí. První den léčby se užívá 8 tablet podle následujícího schématu: 1 tableta každých 30 minut v prvních 2 hodinách (celkem 5 tablet za 2 hodiny), poté se během téhož dne užívá další 1 tableta 3x v pravidelných intervalech. 2. den a poté užívejte 1 tabletu 3x denně. Délka léčby je 10 dní. |
Tableta pro orální použití.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte perorálně, neužívejte s jídlem.
Uchovávejte tablety v ústech, dokud se úplně nerozpustí.
Placebo se podává podle režimu Raphamin po dobu 10 dnů.
|
Tableta pro orální použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první recidivy chronické bakteriální cystitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Kritéria pro diagnózu recidivy chronické bakteriální cystitidy jsou typické příznaky exacerbace (akutní cystitidy): časté močení s malými objemy moči; urgentní močení (náhlé a nekontrolovatelné nutkání močit; pocit bolesti nebo pálení při močení; pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře po močení; bolest nebo nepříjemný tlak v podbřišku (nad pubis); možná přítomnost krve v moči ( zejména ke konci močení). Kritéria pro diagnózu chronické bakteriální cystitidy jsou 2 a více recidiv během předchozích 6 měsíců nebo 3 a více recidiv během předchozích 12 měsíců. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se snížením recidiv chronické bakteriální cystitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů se snížením počtu recidiv chronické bakteriální cystitidy na jednu epizodu a méně během 6 měsíců sledování.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba trvání epizod recidiv chronické bakteriální cystitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné trvání epizod recidiv chronické bakteriální cystitidy po zahájení studijní terapie při zařazení do studie, skóre 6 nebo méně typických příznaků cystitidy podle skóre příznaků akutní cystitidy (podle deníku pacienta).
|
6 měsíců
|
|
Průměrný počet recidiv chronické bakteriální cystitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný počet recidiv chronické bakteriální cystitidy na pacienta během 6 měsíců sledování.
|
6 měsíců
|
|
Závažnost recidiv chronické bakteriální cystitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost recidiv chronické bakteriální cystitidy během 6 měsíců po sledování (měřeno plochou pod křivkou pro celkové skóre typických příznaků cystitidy na skóre akutních cystitid (ACSS) během 10 dnů léčby pro každou epizodu recidivy ). ACSS je 18položkový dotazník pro klinickou diagnostiku a sledování akutní nekomplikované cystitidy u žen (min 0, max. 18 bodů; zahrnuto 6 typických symptomů: frekvence močení, urgentní močení, pocit pálení při močení, neúplný močový měchýř vyprazdňování po močení, bolest nebo nepříjemný tlak v podbřišku, viditelná krev v moči; každý symptom se odhaduje od 0 do 3 bodů). |
6 měsíců
|
|
Změna závažnosti recidiv chronické bakteriální cystitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna závažnosti recidiv chronické bakteriální cystitidy během 6 měsíců sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců
|
|
Skóre VAS na konci období sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Visual Analogue Scale (VAS) se používá k posouzení míry spokojenosti s léčbou.
Skóre spokojenosti s léčbou jsou v rozmezí od 0 (žádná spokojenost s léčbou) do 10 bodů (velmi významný léčebný účinek), takže vyšší skóre ukazuje na větší účinnost léčby.
|
6 měsíců
|
|
Přítomnost nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost a povaha nežádoucích účinků, jejich intenzita (závažnost), příčinná souvislost se studovaným lékem, výsledek.
Na základě lékařské dokumentace.
|
6 měsíců
|
|
Změny vitálních funkcí (krevní tlak měřený v mm Hg)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny krevního tlaku na konci léčby počáteční recidivy chronické cystitidy.
|
6 měsíců
|
|
Změny vitálních funkcí (pulzní frekvence (srdeční frekvence) měřená v tepech za minutu)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny srdeční frekvence na konci léčby počáteční recidivy chronické cystitidy.
|
6 měsíců
|
|
Změny vitálních funkcí (dechová frekvence (dechová frekvence) měřená v dechech za minutu)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v dechové frekvenci na konci léčby počáteční recidivy chronické cystitidy. Na základě lékařské dokumentace. |
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s klinicky významnými abnormalitami laboratorních nálezů na konci léčby pro počáteční recidivu chronické cystitidy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Onemocnění močového měchýře
- Opakování
- Cystitida
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- MMH-407-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická cystitida
-
Peking University First HospitalDokončeno