만성 세균성 방광염의 재발 예방에 있어서 라파민의 효능 및 안전성에 관한 임상시험
만성 세균성 방광염의 재발 예방에 있어 라파민의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 임상 시험
연구 개요
상세 설명
시험 설계: 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험에서 무작위 배정.
이번 임상시험에는 만성 세균성 방광염의 전형적인 증상을 보이는 18세 이상의 여성 외래환자가 포함됐다. 재발(악화)의 전형적인 증상의 중증도는 "급성 방광염 증상 척도"(ACSS) 척도의 하위 척도 "전형적인 증상"에 따라 7점 이상이어야 합니다.
1차 방문(1일차)에는 환자 정보 시트 및 임상시험 참여 동의서에 서명한 후 불만 사항 및 병력을 수집하고 신체 검사를 실시하며 방광염의 전형적인 증상의 중증도를 평가합니다. ACSS, 현미경 검사 및 세균학적 검사(항생제에 대한 미생물의 민감도 식별용)를 통한 소변 분석을 위한 소변 생체 시료 수집, 비뇨기계(신장, 방광)의 초음파 검사 및 병용 요법이 기록됩니다.
최소 190명의 환자를 대상으로 소변검사, 일반 및 생화학적 혈액 검사를 실시할 계획입니다.
환자가 방문 1(1일차)에서 포함 기준을 충족하고 제외 포함 기준을 충족하지 않는 경우, 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 그룹 1의 환자는 치료 및 예방에 따라 포스포마이신(1회 3g) 및 라파민을 복용합니다. 10일 동안의 처방; 그룹 2의 환자는 10일 동안 Raphamin 요법에 따라 Phosphomycin(1회 3g)과 위약을 사용합니다.
48시간 이내에 치료 효과가 없거나 포스포마이신 내성 균주가 검출되면 의사는 예정에 없던 방문을 실시하고 환자에게 대체 약물 세픽심(400mg)을 투여합니다. Cefixime은 5일 이상 동안 400mg의 용량으로 하루 1회 복용합니다(코스 기간은 의사가 결정합니다).
모든 환자에게 Phosphomycin에 대한 내성이 발견되면 대체 항생제인 Cefixime을 투여합니다.
Phosphomycin과 Cefixime에 모두 내성인 미생물이 검출되면 해당 환자는 시험에서 제외되며 의사는 현재 기준에 따라 치료 전략을 처방합니다.
전자 환자 일지(EPD)에서 환자는 하루에 한 번 거의 같은 시간에 ACSS를 사용하여 전형적인 방광염 증상의 심각도를 기록합니다. 증상은 환자 등록부터 2차 방문까지(연구 약물 투여 후 10일 이내), 그리고 각 후속 재발(악화)에 대한 치료 10일 동안 EPD에 기록됩니다.
또한 환자 상태의 악화 가능성(해당되는 경우)은 EDP에 기록되어 안전성을 평가하고 부작용을 기록합니다. 연구 의사는 환자에게 일기를 작성하도록 지시합니다.
EDP의 첫 번째 ACSS 표시는 1차 방문 시 환자와 의사가 함께 작성합니다. EDP는 환자가 연구에 참여하는 동안 작성하는 데 사용할 수 있습니다. 일주일에 한 번 환자는 SMS 알림을 받습니다. "질병의 증상이 있으면 일지에 입력하고 연구 담당 의사에게 연락하십시오. 약 먹는 것 잊지 마세요." 전체적으로 환자의 추적 관찰은 24주 동안 지속됩니다. 치료 및 관찰 과정에서 1일차(방문 1), 11일차(방문 2), 그 다음 12주차 및 24주차(방문 3, 4)에 4회 방문이 예정되어 있습니다. 1차, 2차 및 4차 방문은 대면(환자가 시험 현장 방문)입니다. 의사는 신체검사를 실시하고, 증상과 병용요법을 기록하고, EPD를 확인합니다. 방문 2(11+3일)에 의사는 방광염의 후속 재발 가능성을 치료하기 위해 Phosphomycin/Cefixime 및 연구 약물을 환자에게 제공합니다. 생물학적 시료 채취(안전성 평가용)를 위해 ICF에 서명한 환자로부터 혈액 및 소변 생체 시료를 채취합니다. 1차 방문 시 환자가 받은 연구 약물을 반환하여 환자의 연구 치료제 준수 여부를 평가해야 합니다. Phosphomycin/Cefixime도 반환됩니다.
3차 방문(12주 ± 3일)은 환자의 상태에 대해 인터뷰하기 위해 서신(전화)으로 수행됩니다.
방광염이 새로 재발하는 경우, 환자는 전화로 시험 담당 의사에게 연락합니다. 불만 사항과 증상을 토대로 의사는 만성 방광염 재발의 시작에 대해 결론을 내립니다. 환자는 EPD에서 ACSS를 완료합니다. 방광염이 재발한 경우 Phosphomycin(또는 Cefixime)과 시험약(Raphamin/Placebo)을 10일간 복용한다. 10일 치료 종료 후 예정에 없던 대면 방문(11일차+재발 발생 후 3일)을 실시하고 환자는 시험약과 포스포마이신/세픽시임을 반납한 후 의사가 조제한다. 방광염의 새로운 재발 가능성을 치료하기 위한 새로운 시험 제품 팩과 Phosphomycin(또는 Cefixime).
방문 4(24주 ± 3일)가 마지막 방문입니다. 불만 사항을 평가하고, 환자는 신체 검사를 받고, 시험 제품을 반환하고, 치료에 대한 환자의 만족도를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Irkutsk, 러시아 제국, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems/Reproductive Health Department
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Kazan', 러시아 제국, 420012
- Kazan State Medical University/Professor's clinic
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Kemerovo, 러시아 제국, 650000
- LLC "Fenareta" Women's and Men's Health Clinic"
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Moscow, 러시아 제국, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov Department of Health of Moscow
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Moscow, 러시아 제국, 115280
- City Clinical Hospital # 13/Gynecology Department # 1
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Moscow, 러시아 제국, 115409
- Clinical Hospital # 85 of the Federal Medical and Biological Agency/Central polyclinic
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Moscow, 러시아 제국, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova
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Moscow, 러시아 제국, 117198
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V.I. Kulakov/Department of Aesthetic Gynecology and Rehabilitation
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Moscow, 러시아 제국, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
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Moscow, 러시아 제국, 119049
- City Clinical Hospital # 1 named after. N.I. Pirogov of the Moscow City Health Department
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Moscow, 러시아 제국, 119285
- United hospital with clinic of the Administration of the President of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 제국, 121423
- City Clinical Hospital # 67 named after L.A. Vorokhobov
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Moscow, 러시아 제국, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov/Department of Urologya
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603001
- Privolzhsky District Medical Center
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Penza, 러시아 제국, 440000
- LLC "Urology Clinic # 1"
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Pyatigorsk, 러시아 제국, 357500
- City Clinical Hospital
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Rostov, 러시아 제국, 152155
- Rostov Central District Hospital
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344011
- Clinical and Diagnostic Center "Health" in Rostov-on-Don
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344022
- Rostov State Medical University/Department of Urology and Human Reproductive Health with a course of pediatric urology-andrology
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Ryazan, 러시아 제국, 390026
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Urology with a course of surgical diseases
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 190013
- LLC "Medical Center Capital-Polis"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 190121
- LLC "BioTechService"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 192071
- City clinic # 44
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194044
- All-Russian Center for Emergency and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov/Urology department
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194044
- St. Luke's Clinical Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 195197
- Medical and sanitary unit No. 70 - branch of the St. Petersburg State Unitary Enterprise of Passenger Road Transport
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 195427
- City Polyclinic # 112
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 196653
- City Hospital # 33
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197371
- LLC "New clinic "ABIA"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197374
- LLC "Medical Center "PRIME ROSE"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 198205
- City Hospital # 15
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 199034
- Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott/Department of Gynecology and Endocrinology
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 199106
- City Pokrovskaya Hospital/Department of Urology
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 199155
- City Polyclinic # 3
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 199178
- City Polyclinic # 4
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Semiluki, 러시아 제국, 396907
- LLC "Health Formula"
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Sertolovo, 러시아 제국, 188650
- Sertolovo City Hospital
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Smolensk, 러시아 제국, 214031
- LLC "Uromed"
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Tomsk, 러시아 제국, 634050
- Siberian State Medical University/Faculty clinics of Siberian State Medical University
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Tver', 러시아 제국, 170100
- Tver State Medical University/Department of Obstetrics and Gynecology
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Voronezh, 러시아 제국, 394036
- Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko/Department of Urology
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Vsevolozhsk, 러시아 제국, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital/Center for Outpatient Surgery
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150001
- LLC "Clinic of Modern Medicine Dr. Bogorodskaya"
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150062
- Regional Clinical Hospital/Urology department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자.
- 만성 세균성 방광염으로 확진된 환자.
- ACSS에 따른 중증도 7점 이상의 질병 악화의 전형적인 증상에 기초한 만성 방광염의 악화가 있는 환자.
- 만성 세균성 방광염의 악화 시작 후 처음 48시간.
- 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 환자(가임 여성의 경우).
- 임상 시험 참여를 위해 서명된 환자 정보 시트 및 고지된 동의서의 가용성.
제외 기준:
- 검사 당시 요로결석증, 요로 폐쇄, 요로상피암, 골반 장기 탈출증, 신경성 방광 장애의 유무.
- 요로의 악성 신생물, 요관결석, 방광에 50ml 이상의 잔뇨가 초음파 검사로 확인된 경우.
- 방광결핵이 의심됩니다.
- 심각한 상태, 거대 혈뇨, 복잡한 방광염으로 인한 입원 징후가 있습니다.
- 당뇨병의 비보상, 모든 병인의 면역 결핍, 모든 국소화의 악성 암, 심각한 순환 부전(1964년 뉴욕 심장 협회 분류에 따른 기능적 클래스 IV의 심혈관 질환).
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색이 발생한 경우.
- 만성 신장 질환(클래스 С3-5 А3).
- 간 장애(Child-Pugh 등급 C).
- 본 연구에서 사용이 금지된 의약품이 필요한 환자.
- 임상 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치는 만성 질환의 악화 또는 보상 부전.
- 선천적 또는 후천적 락타아제 결핍 또는 기타 이당류 분해효소 결핍, 갈락토오스혈증을 포함한 흡수장애 증후군.
- 치료에 사용되는 의약품의 모든 성분에 과민증이 있는 경우.
- 임신, 모유수유; 연구 등록 전 3개월 미만의 출산, 연구 기간 동안 피임 방법을 따르기를 꺼리는 경우.
- 금지된 병용 약물 섹션에 나열된 약물은 등록 전 4주 이내에 투여되었습니다.
- 연구자의 관점에서 볼 때, 연구의 관찰 요건을 준수하지 않거나 연구 약물의 투여를 준수하지 않을 환자.
- 연구자의 의견으로는 임상시험 절차의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 정신 질환, 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력.
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여합니다.
- 환자는 연구에 직접 참여하는 조사 현장 직원에 속하며 조사자의 가장 가까운 친척입니다. 가장 가까운 친척은 친인척이든 입양인이든 상관없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- 환자는 OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" 회사에서 근무하며 회사의 직원, 임시 계약 직원 또는 임상시험 수행을 담당하는 임명된 공무원 또는 가까운 친척입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파민
경구로 복용하고, 식사와 함께 복용하지 마세요. 완전히 녹을 때까지 정제를 입안에 보관하십시오. 치료 첫날에는 다음 계획에 따라 8정을 복용합니다. 처음 2시간 동안은 30분마다 1정을 복용하고(2시간 동안 총 5정), 그 다음 같은 날에는 추가로 1정을 3회 복용합니다. 정기적으로. 둘째날에는 1정을 1일 3회 복용하세요. 치료기간은 10일이다. |
경구용 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구로 복용하고, 식사와 함께 복용하지 마세요.
완전히 녹을 때까지 정제를 입안에 보관하십시오.
위약은 라파민 요법에 따라 10일 동안 투여됩니다.
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경구용 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 세균성 방광염이 처음 재발하는 시기
기간: 6 개월
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만성 세균성 방광염 재발의 진단 기준은 악화의 전형적인 증상(급성 방광염)입니다. 소량의 소변으로 잦은 배뇨; 급박한 배뇨(갑자기 통제할 수 없는 소변을 보고 싶은 충동, 소변을 볼 때 통증이나 타는 듯한 느낌, 배뇨 후 불완전한 방광 비우기 느낌, 하복부(치골 위)의 통증이나 불편한 압력, 소변에 혈액이 있을 가능성( 특히 배뇨가 끝날 무렵). 만성 세균성 방광염의 진단 기준은 최근 6개월 동안 2회 이상 재발 또는 최근 12개월 동안 3회 이상 재발한 경우입니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 세균성 방광염의 재발률이 감소한 환자 비율
기간: 6 개월
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6개월 추적 기간 동안 만성 세균성 방광염의 재발 횟수가 1회 이하로 감소한 환자의 비율.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 세균성 방광염 재발의 평균 기간
기간: 6 개월
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연구에 포함된 시점에서 연구 요법 시작 후 만성 세균성 방광염 재발의 평균 기간, 급성 방광염 증상 점수(환자 일기에 따름)에 따라 방광염의 전형적인 증상이 6점 이하인 경우.
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6 개월
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만성 세균성 방광염의 평균 재발 횟수
기간: 6 개월
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6개월간 추적관찰하는 동안 환자 1인당 만성세균성 방광염의 평균 재발 횟수.
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6 개월
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만성 세균성 방광염 재발의 심각성
기간: 6 개월
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추적 관찰 후 6개월 이내에 만성 세균성 방광염이 재발하는 중증도(각 재발 사례에 대해 치료 10일 동안 급성 방광염 증상 점수(ACSS)에서 방광염의 전형적인 증상의 총점에 대한 곡선 아래 면적으로 측정) ). ACSS는 여성의 급성 단순 방광염에 대한 임상 진단 및 추적 관찰을 위한 18항목 자가 보고식 설문지입니다(최소 0점, 최대 18점; 6가지 대표적인 증상: 빈뇨, 급박한 배뇨, 배뇨 시 작열감, 불완전 방광) 배뇨 후 배뇨, 하복부의 통증 또는 불편한 압박감, 소변에 혈액이 보이는 경우, 각 증상은 0~3점으로 추정됩니다. |
6 개월
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만성 세균성 방광염 재발의 중증도 변화
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월 추적 기간 동안 만성 세균성 방광염 재발의 중증도 변화.
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6 개월
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추적 기간 종료 시 VAS 점수
기간: 6 개월
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VAS(Visual Analogue Scale)는 치료에 대한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
치료 만족도 점수는 0점(치료에 만족하지 않음)부터 10점(치료 효과가 매우 큼)까지로 점수가 높을수록 치료 효과가 높은 것을 의미한다.
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6 개월
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부작용(AE)의 존재.
기간: 6 개월
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이상반응의 존재 및 성격, 그 강도(중증도), 연구 약물과의 인과관계, 결과.
의료 기록을 기반으로 합니다.
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6 개월
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활력 징후의 변화(혈압은 mm Hg 단위로 측정됨)
기간: 6 개월
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만성 방광염의 초기 재발에 대한 치료 종료 시 혈압의 변화.
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6 개월
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활력 징후의 변화(분당 심박수로 측정된 맥박수(심박수))
기간: 6 개월
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만성 방광염의 초기 재발 치료 종료 시 심박수 변화.
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6 개월
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활력징후의 변화(분당 호흡수로 측정된 호흡수(호흡수))
기간: 6 개월
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만성 방광염의 초기 재발 치료 종료 시 호흡수 변화. 의료 기록을 기반으로 합니다. |
6 개월
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임상적으로 유의미한 실험실적 이상이 있는 환자의 비율
기간: 6 개월
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만성 방광염의 초기 재발에 대한 치료 종료 시 임상적으로 유의미한 실험실 소견 이상이 있는 환자의 비율.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMH-407-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 방광염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV