Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Raphamin bij de preventie van recidieven van chronische bacteriële cystitis
Multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van Raphamin bij de preventie van recidieven van chronische bacteriële cystitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefopzet: dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek in parallelle groepen.
De proef omvat vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 jaar of ouder met typische symptomen van chronische bacteriële cystitis. De ernst van typische symptomen van recidief (exacerbatie) moet 7 punten of meer zijn volgens de subschaal "Typische symptomen" van de schaal "Acute Cystitis Symptom Scale" (ACSS).
Bij bezoek 1 (dag 1), na ondertekening van het patiënteninformatieblad en het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef, worden de klachten en de medische voorgeschiedenis verzameld, wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd en wordt de ernst van de typische symptomen van blaasontsteking beoordeeld met behulp van ACSS, verzameling van urinebiomonsters voor urineanalyse met microscopie en bacteriologisch onderzoek (voor identificatie van de gevoeligheid van micro-organismen voor antibiotica), echografisch onderzoek van het urinestelsel (nieren, blaas) en gelijktijdige therapie worden geregistreerd.
Bij minstens 190 patiënten zijn urineonderzoek, algemeen en biochemisch bloedonderzoek gepland.
Als de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet en niet aan de uitsluitingscriteria bij bezoek 1 (dag 1), wordt de patiënt gerandomiseerd naar een van de twee groepen: patiënten van groep 1 nemen fosfomycine (eenmaal 3 g) en raphamin volgens de therapeutische en preventieve richtlijnen. regime gedurende 10 dagen; patiënten van Groep 2 gebruiken Fosfomycine (eenmaal 3 g) en Placebo volgens het Raphamin-regime gedurende 10 dagen.
Als er binnen 48 uur geen effect van de behandeling is of als er fosfomycine-resistente stammen worden gedetecteerd, voert de arts een ongepland bezoek uit en geeft hij de patiënt een alternatief medicijn Cefixime (400 mg). Cefixime wordt 1 maal daags ingenomen in een dosis van 400 mg gedurende 5 dagen of langer (de duur van de kuur wordt bepaald door de arts).
Alle patiënten krijgen fosfomycine, als er resistentie tegen wordt vastgesteld, met het alternatieve antibioticum Cefixime.
Als er micro-organismen worden gedetecteerd die resistent zijn tegen zowel Phosphomycin als Cefixime, wordt de patiënt uitgesloten van de studie en schrijft de arts een behandelstrategie voor in overeenstemming met de huidige normen.
In het Elektronisch Patiëntendagboek (EPD) registreert de patiënt de ernst van typische cystitissymptomen met behulp van ACSS, eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. De symptomen worden in de EPD geregistreerd vanaf de inschrijving van de patiënt tot bezoek 2 (binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), evenals gedurende 10 dagen behandeling voor elke daaropvolgende terugval (exacerbatie).
Bovendien wordt elke mogelijke verslechtering van de toestand van de patiënt (indien van toepassing) geregistreerd in EDP om de veiligheid te beoordelen en bijwerkingen te registreren. De onderzoeksarts instrueert patiënten om het dagboek in te vullen.
De eerste ACSS-markeringen in het EDP worden door de patiënt samen met de arts gemaakt bij bezoek 1. EDP kan worden ingevuld gedurende de gehele deelname van de patiënt aan het onderzoek. Eén keer per week krijgen de patiënten een sms-herinnering: "Als u symptomen van de ziekte heeft, noteer deze dan in het dagboek en neem contact op met de onderzoeksarts. Vergeet uw medicijnen niet in te nemen." In totaal duurt de follow-up van de patiënt 24 weken. Tijdens het behandelings- en observatieproces zijn er 4 bezoeken gepland: op dag 1 (Bezoek 1) en dag 11 (Bezoek 2), daarna in week 12 en 24 (Bezoek 3, 4). Bezoeken 1, 2 en 4 zijn face-to-face (patiëntenbezoeken proeflocatie); De arts voert lichamelijk onderzoek uit, registreert de symptomen en de bijbehorende therapie en controleert het EPD. Bij bezoek 2 (dag 11+3) geeft de arts Phosphomycin/Cefixime en een onderzoeksgeneesmiddel aan de patiënt, om een mogelijk daaropvolgend recidief van cystitis te behandelen. Er worden bloed- en urinebiomonsters genomen van de patiënt die de ICF heeft ondertekend voor het nemen van biologische monsters (voor veiligheidsbeoordeling). Het onderzoeksgeneesmiddel dat de patiënt bij bezoek 1 heeft gekregen, moet worden teruggestuurd om de therapietrouw van de patiënt aan de onderzoeksbehandeling te beoordelen. Fosfomycine/Cefixime keert ook terug.
Bezoek 3 (week 12 ± 3 dagen) vindt plaats via correspondentie (telefonisch) om de patiënte te interviewen over haar toestand.
In geval van een nieuw recidief van blaasontsteking dient de patiënt telefonisch contact op te nemen met de onderzoeksarts. Op basis van de klachten en symptomen trekt de arts een conclusie over het ontstaan van een herhaling van de chronische blaasontsteking. Patiënt voltooit ACSS in EPD. Voor een herhaling van cystitis neemt de patiënt Phosphomycin (of Cefixime) en het proefproduct (Raphamin/Placebo gedurende 10 dagen). Aan het einde van de 10 dagen behandeling vindt er een ongepland persoonlijk bezoek plaats (dag 11+3 dagen na het begin van het recidief), waarop de patiënt het proefproduct en Phosphomycin/Cefixime terugstuurt, waarna de arts een nieuwe verpakking proefproduct en Phosphomycin (of Cefixime) om een mogelijk nieuw recidief van blaasontsteking te behandelen.
Bezoek 4 (week 24 ± 3 dagen) is het laatste; De klachten worden beoordeeld, de patiënt ondergaat een lichamelijk onderzoek, stuurt het proefproduct terug en vult een visueel analoge schaal (VAS) in, die de mate van patiënttevredenheid over de therapie beoordeelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Irkutsk, Rusland, 664003
- Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems/Reproductive Health Department
-
Kazan', Rusland, 420012
- Kazan State Medical University/Professor's clinic
-
Kemerovo, Rusland, 650000
- LLC "Fenareta" Women's and Men's Health Clinic"
-
Moscow, Rusland, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatov Department of Health of Moscow
-
Moscow, Rusland, 115280
- City Clinical Hospital # 13/Gynecology Department # 1
-
Moscow, Rusland, 115409
- Clinical Hospital # 85 of the Federal Medical and Biological Agency/Central polyclinic
-
Moscow, Rusland, 115522
- Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova
-
Moscow, Rusland, 117198
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V.I. Kulakov/Department of Aesthetic Gynecology and Rehabilitation
-
Moscow, Rusland, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov/Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
-
Moscow, Rusland, 119049
- City Clinical Hospital # 1 named after. N.I. Pirogov of the Moscow City Health Department
-
Moscow, Rusland, 119285
- United hospital with clinic of the Administration of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Rusland, 121423
- City Clinical Hospital # 67 named after L.A. Vorokhobov
-
Moscow, Rusland, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov/Department of Urologya
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603001
- Privolzhsky District Medical Center
-
Penza, Rusland, 440000
- LLC "Urology Clinic # 1"
-
Pyatigorsk, Rusland, 357500
- City Clinical Hospital
-
Rostov, Rusland, 152155
- Rostov Central District Hospital
-
Rostov-on-Don, Rusland, 344011
- Clinical and Diagnostic Center "Health" in Rostov-on-Don
-
Rostov-on-Don, Rusland, 344022
- Rostov State Medical University/Department of Urology and Human Reproductive Health with a course of pediatric urology-andrology
-
Ryazan, Rusland, 390026
- Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov/Department of Urology with a course of surgical diseases
-
Saint Petersburg, Rusland, 190013
- LLC "Medical Center Capital-Polis"
-
Saint Petersburg, Rusland, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
-
Saint Petersburg, Rusland, 190121
- LLC "BioTechService"
-
Saint Petersburg, Rusland, 192071
- City clinic # 44
-
Saint Petersburg, Rusland, 194044
- All-Russian Center for Emergency and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov/Urology department
-
Saint Petersburg, Rusland, 194044
- St. Luke's Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rusland, 194356
- LLC "Medical Clinic"
-
Saint Petersburg, Rusland, 195197
- Medical and sanitary unit No. 70 - branch of the St. Petersburg State Unitary Enterprise of Passenger Road Transport
-
Saint Petersburg, Rusland, 195427
- City Polyclinic # 112
-
Saint Petersburg, Rusland, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Rusland, 196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
-
Saint Petersburg, Rusland, 196653
- City Hospital # 33
-
Saint Petersburg, Rusland, 197371
- LLC "New clinic "ABIA"
-
Saint Petersburg, Rusland, 197374
- LLC "Medical Center "PRIME ROSE"
-
Saint Petersburg, Rusland, 198205
- City Hospital # 15
-
Saint Petersburg, Rusland, 199034
- Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology named after D.O. Ott/Department of Gynecology and Endocrinology
-
Saint Petersburg, Rusland, 199106
- City Pokrovskaya Hospital/Department of Urology
-
Saint Petersburg, Rusland, 199155
- City Polyclinic # 3
-
Saint Petersburg, Rusland, 199178
- City Polyclinic # 4
-
Semiluki, Rusland, 396907
- LLC "Health Formula"
-
Sertolovo, Rusland, 188650
- Sertolovo City Hospital
-
Smolensk, Rusland, 214031
- LLC "Uromed"
-
Tomsk, Rusland, 634050
- Siberian State Medical University/Faculty clinics of Siberian State Medical University
-
Tver', Rusland, 170100
- Tver State Medical University/Department of Obstetrics and Gynecology
-
Voronezh, Rusland, 394036
- Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko/Department of Urology
-
Vsevolozhsk, Rusland, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital/Center for Outpatient Surgery
-
Yaroslavl, Rusland, 150001
- LLC "Clinic of Modern Medicine Dr. Bogorodskaya"
-
Yaroslavl, Rusland, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnosis and Prevention Plus"
-
Yaroslavl, Rusland, 150062
- Regional Clinical Hospital/Urology department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
- Patiënten met een bevestigde diagnose van chronische bacteriële cystitis.
- Patiënten met exacerbatie van chronische cystitis op basis van typische symptomen van exacerbatie van de ziekte met een ernst van 7 punten of meer in overeenstemming met ACSS.
- De eerste 48 uur vanaf het begin van de exacerbatie van chronische bacteriële cystitis.
- Patiënten die ermee instemden tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
- Beschikbaarheid van een ondertekend patiënteninformatieblad en een formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van urolithiasis, obstructie van de urinewegen, urotheelkanker, verzakking van de bekkenorganen, neurogene blaasaandoeningen op het moment van onderzoek.
- Aanwezigheid van kwaadaardige neoplasmata van de urinewegen, urineleidersteen, meer dan 50 ml resterende urine in de blaas, bevestigd door echografisch onderzoek.
- Vermoeden van blaastuberculose.
- Aanwezigheid van indicaties voor ziekenhuisopname vanwege een ernstige aandoening, macrohematurie, gecompliceerde cystitis.
- Decompensatie van diabetes mellitus, immunodeficiëntie van welke etiologie dan ook, kwaadaardige kanker van welke lokalisatie dan ook, ernstige insufficiëntie van de bloedsomloop (hart- en vaatziekten met functionele klasse IV volgens de classificatie van de New York Heart Association, 1964).
- Instabiele angina pectoris of een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden.
- Chronische nierziekte (klassen С3-5 А3).
- Leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
- Patiënten die geneesmiddelen nodig hebben die verboden zijn voor gebruik in dit onderzoek.
- Exacerbatie of decompensatie van chronische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om aan de klinische proef deel te nemen beïnvloeden.
- Malabsorptiesyndroom, waaronder congenitale of verworven lactasedeficiëntie of andere disaccharidase-insufficiëntie, galactosemie.
- Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de geneesmiddelen die bij de behandeling worden gebruikt.
- Zwangerschap, borstvoeding; bevalling minder dan 3 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek, onwil om anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek.
- De medicijnen vermeld in de sectie Verboden gelijktijdige medicatie werden toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten die, vanuit het oogpunt van de onderzoeker, niet zullen voldoen aan de observatievereisten van het onderzoek of aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van psychische aandoeningen, alcoholisme of drugsmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, de succesvolle afronding van proefprocedures kunnen belemmeren.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- De patiënt behoort tot het personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij het onderzoek en tot de naaste familieleden van de onderzoeker. De naaste familieleden worden gedefinieerd als echtgenoot, ouders, kinderen of broers en zussen, ongeacht of zij natuurlijk of geadopteerd zijn.
- De patiënt werkt voor het bedrijf OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING", zijnde een werknemer van het bedrijf, een tijdelijke arbeidscontractant of een aangewezen functionaris die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek, of een naast familielid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rafamin
Oraal innemen, niet bij de maaltijd innemen. Houd de tabletten in de mond totdat ze volledig zijn opgelost. Op de eerste dag van de behandeling worden 8 tabletten ingenomen volgens het volgende schema: 1 tablet elke 30 minuten in de eerste 2 uur (in totaal 5 tabletten in 2 uur), daarna wordt op dezelfde dag nog eens 1 tablet 3 keer ingenomen regelmatig. Op de 2e dag en daarna 3 maal daags 1 tablet innemen. De duur van de behandeling is 10 dagen. |
Tablet voor oraal gebruik.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal innemen, niet bij de maaltijd innemen.
Houd de tabletten in de mond totdat ze volledig zijn opgelost.
Placebo wordt gedurende 10 dagen toegediend volgens het Raphamin-regime.
|
Tablet voor oraal gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste herhaling van chronische bacteriële cystitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Criteria voor de diagnose van herhaling van chronische bacteriële cystitis zijn typische symptomen van exacerbatie (acute cystitis): frequent urineren met kleine hoeveelheden urine; dringend urineren (een plotselinge en oncontroleerbare drang om te plassen; pijn of een branderig gevoel bij het plassen; gevoel van onvolledige lediging van de blaas na het plassen; pijn of ongemakkelijke druk in de onderbuik (boven het schaambeen); mogelijke aanwezigheid van bloed in de urine ( vooral tegen het einde van het plassen). Criteria voor de diagnose van chronische bacteriële cystitis zijn 2 of meer recidieven gedurende de voorgaande 6 maanden of 3 en meer recidieven gedurende de voorgaande 12 maanden. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een vermindering van recidieven van chronische bacteriële cystitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een vermindering van het aantal recidieven van chronische bacteriële cystitis tot één episode en minder gedurende een follow-upperiode van zes maanden.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde duur van recidieven van chronische bacteriële cystitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde duur van recidieven van chronische bacteriële cystitis na aanvang van de onderzoekstherapie bij opname in het onderzoek, score 6 of minder voor typische symptomen van cystitis volgens de Acute Cystitis Symptom Score (volgens het dagboek van de patiënt).
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld aantal recidieven van chronische bacteriële cystitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld aantal recidieven van chronische bacteriële cystitis per patiënt gedurende 6 maanden follow-up.
|
6 maanden
|
|
Ernst van recidieven van chronische bacteriële cystitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ernst van recidieven van chronische bacteriële cystitis binnen 6 maanden na follow-up (gemeten aan de hand van het gebied onder de curve voor de totale score van typische symptomen van cystitis op de Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) gedurende 10 dagen behandeling voor elke episode van recidief ). ACSS is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items voor de klinische diagnose en follow-up van acute ongecompliceerde cystitis bij vrouwen (min 0, max 18 punten; 6 typische symptomen zijn inbegrepen: frequentie van plassen, dringend urineren, branderig gevoel bij het urineren, onvolledige blaas lediging na het plassen, pijn of ongemakkelijke druk in de onderbuik, zichtbaar bloed in de urine; elk symptoom wordt geschat op 0 tot 3 punten). |
6 maanden
|
|
Verandering in de ernst van recidieven van chronische bacteriële cystitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de ernst van recidieven van chronische bacteriële cystitis gedurende 6 maanden follow-up vergeleken met de uitgangswaarde.
|
6 maanden
|
|
VAS-score aan het einde van de follow-upperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om de mate van tevredenheid over de behandeling te beoordelen.
De behandelingstevredenheidsscores variëren van 0 (geen tevredenheid over de behandeling) tot 10 punten (zeer significant behandelingseffect), zodat een hogere score een grotere werkzaamheid van de behandeling aangeeft.
|
6 maanden
|
|
De aanwezigheid van bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanwezigheid en aard van bijwerkingen, hun intensiteit (ernst), causaal verband met het onderzoeksgeneesmiddel, resultaat.
Gebaseerd op medische dossiers.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in vitale functies (bloeddruk gemeten in mm Hg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de bloeddruk aan het einde van de behandeling van het aanvankelijke recidief van chronische cystitis.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in vitale functies (polsslag (hartslag) gemeten in slagen per minuut)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de hartslag aan het einde van de behandeling van het aanvankelijke recidief van chronische cystitis.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in vitale functies (ademhalingsfrequentie (ademhalingssnelheid) gemeten in ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie aan het einde van de behandeling van het aanvankelijke recidief van chronische cystitis. Gebaseerd op medische dossiers. |
6 maanden
|
|
Percentage patiënten met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumbevindingen aan het einde van de behandeling voor een aanvankelijk recidief van chronische cystitis.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Ziekten van de urineblaas
- Herhaling
- Cystitis
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- MMH-407-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .