MRL を使用した前立腺放射線治療における線量減少のパイロット研究 (DESTINATION)
2026年9月14日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
試験デザイン: 単一施設の第 II 相非ランダム化試験
試験対象者: 中リスクの限局性前立腺がんの男性
募集対象：合計20名
トライアルの目的:
- 一次 副作用を軽減できる 5 分割で段階的に段階的に減容した用量 SBRT プロトコルを開発すること
二次
- 急性胃腸毒性（CTCAE）のレベルを評価するため
- 後期胃腸毒性（CTCAE）のレベルを評価するため
- 後期の性的生活の質を評価する (拡張 EPIC、IIEF-5)
- 2年後の生化学的無再発生存率を評価するため
治験治療: すべての放射線治療は MR-linac で行われます。 前立腺内の線量は、mpMRI、PSA、および組織学に基づいて、局所再発のリスクに応じて変化します。 前立腺全体には5回に分けて30Gyが照射され、GTVと前立腺内縁には等毒性の45Gyが処方される。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目: MR-リニアックでの毒性を最小限に抑えた放射線療法による前立腺がん治療の技術的実現可能性
二次エンドポイント:
- 医師は、ベースライン時と治療終了時、治療後4週間と3か月後にGUおよび胃腸（GI）毒性（CTCAEグレード）を報告した。
- 治療後1年および2年における晩発毒性（CTCAE v5.0）
- EPIC-26、IPSS、および IIEF-5 アンケートからの患者報告結果測定値 (PROM)。 患者は、治療後 4 週間、3 か月と 6 か月、1 年と 2 年後に PROM を完了するように求められます。
- 治療後 2 年の PSA コントロールと動態
生活の質: EPIC-26 の QoL は、ベースライン、治療終了から 4 週間後、3、6、12、24 か月後に測定されます。 IIEF-5 はベースラインと 6、12、24 か月目に完了します。 IPSS はすべての時点で測定されます。
フォローアップ: 患者は 6、12、24 か月後に評価され、その後は標準治療に従って評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 根治的放射線療法を必要とする前立腺腺癌の組織学的確認
- グリーソンスコア 3+3、3+4、または 4+3 (グレードグループ 1、2、または 3)
- MRI ステージ T2 以下 (AJCC TNM 2018 によるステージ)
- T2でPIRADS v2グレード3以上のMRI可視腫瘍、および一致する病理を伴う拡散強調画像および/または動的造影画像
- 主要な病変が軸方向のスライスで前立腺の 50% 未満、および前立腺の総体積が 50% 未満である
- ADT開始前のPSA <20 ng/ml
- アンドロゲン除去療法が標準治療である場合、患者はアンドロゲン除去療法を同時に治療することができます。 LHRH 類似体またはビカルタミドは許可されています。 ADT は必須ではありませんが、通常は省略されます。
- WHO パフォーマンスステータス 0-2
- 参加者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
- 研究全体を通じて患者が報告した転帰アンケートのスケジュールに従う能力/意欲。
除外基準:
- MRI に対する禁忌 (例: ペースメーカー、移動可能な金属インプラント、閉所恐怖症）
- IPSS19以上
- 高悪性度疾患 (GG3) 潜在性から MRI で定義された病変
- 既知の場合、排尿後の残留量 > 100 ml
- 前立腺容積 >90cc
- 重大な毒性を引き起こしやすい併存疾患（例： 炎症性腸疾患）、または長期の追跡調査が不可能になる
- 片側または両側の人工股関節全置換術、または拡散強調画像にアーチファクトを引き起こすその他の骨盤金属加工
- 過去の骨盤放射線治療
- 疾患パラメータにより6か月を超えるADTを必要とする患者。
- -過去2年以内の浸潤性悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）、低リスクの非筋層浸潤性膀胱癌（膀胱鏡による経過観察が現在陰性であると仮定）、または監視中の小さな腎腫瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的放射線療法治療
前立腺全体の SBRT 5x30Gy および等毒性 45 Gy GTV と前立腺内マージン
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5 分割で用量を段階的に減少させる SBRT プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MR-リニアックでの放射線療法を最小限に抑えて毒性を抑えた前立腺がん治療の技術的実現可能性
時間枠：1.5週間の治療後
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MR-リニアックでの腫瘍増加/正常前立腺減少量放射線療法による前立腺がんの治療の技術的実現可能性を確立する。
実現可能性は、治療後の画像処理における GTV ブースト D90% > 42Gy の範囲として定義されます。
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1.5週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性GU毒性
時間枠：最初の放射線治療後90日以内
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CTCAE v5.0に基づいて医師が報告した急性胃腸毒性。
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最初の放射線治療後90日以内
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急性消化管毒性
時間枠：最初の放射線治療後90日以内
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CTCAE v5.0に基づいて医師が報告した急性胃腸毒性。
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最初の放射線治療後90日以内
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後期GU毒性
時間枠：最初の放射線治療後少なくとも 90 日後、最長 2 年
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CTCAE v5.0 に基づいて医師が報告した晩期 GU および GI 毒性。
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最初の放射線治療後少なくとも 90 日後、最長 2 年
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遅発性消化管毒性
時間枠：最初の放射線治療後少なくとも 90 日後、最長 2 年
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CTCAE v5.0 に基づいて医師が報告した晩期 GU および GI 毒性。
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最初の放射線治療後少なくとも 90 日後、最長 2 年
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PROM
時間枠：2年
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国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケート、EPIC-26 アンケート、および IIEF-5 アンケートを使用して評価されます。
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2年
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生化学的影響を受けない生存
時間枠：最長2年
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PSA コントロール、生化学的不全/進行。生化学的不全は、PSA 最低値 + 2 ng/ml と定義されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Floris Pos, MD PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (実際)
2026年9月4日
研究の完了 (実際)
2026年9月4日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。