Pilottitutkimus annoksen pienentämisestä eturauhasen sädehoidossa MRL:ää käyttäen (DESTINATION)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Kokeilusuunnittelu: Yhden keskuksen vaiheen II ei-satunnaistettu tutkimus
Koepopulaatio: Miehet, joilla on keskitason riski paikallinen eturauhassyöpä
Rekrytointitavoite: yhteensä 20 potilasta
Kokeen tavoitteet:
- Ensisijainen Kehittää 5-osaisen de-eskaloidun annoksen SBRT-protokolla, joka pystyy vähentämään sivuvaikutuksia
Toissijainen
- Arvioida akuutin GU- ja GI-toksisuuden tasoja (CTCAE)
- Myöhäisen GU- ja GI-toksisuuden (CTCAE) arvioiminen
- Myöhäisen seksuaalisen elämänlaadun arvioiminen (laajennettu EPIC, IIEF-5)
- Arvioida biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen 2 vuoden kuluttua
Koehoito: Kaikki sädehoito suoritetaan MR-linacilla. Intraprostaattinen annos vaihdellaan paikallisen uusiutumisen riskin mukaan mpMRI:n, PSA:n ja histologian perusteella. Koko eturauhanen saa 30 Gy 5 jakeessa ja GTV plus eturauhasen sisäinen marginaali saa isotoksisen 45 Gy reseptin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste: Eturauhassyövän hoidon tekninen toteutettavuus toksisuutta minimoivalla sädehoidolla MR-linacilla
Toissijainen päätepiste:
- Lääkäri ilmoitti GU- ja maha-suolikanavan (GI) toksisuudesta (CTCAE-aste) lähtötilanteessa ja hoidon lopussa ja sitten 4 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
- Myöhäinen toksisuus (CTCAE v5.0) 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen
- Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) EPIC-26-, IPSS- ja IIEF-5-kyselylomakkeista. Potilaita pyydetään suorittamaan PROM-tutkimukset 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen.
- PSA-kontrolli ja kinetiikka 2 vuotta hoidon jälkeen
Elämänlaatu: EPIC-26 QoL mitataan lähtötilanteessa, sitten 4 viikon ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. IIEF-5 valmistuu lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12 ja 24. IPSS mitataan kaikkina aikoina.
Seuranta: Potilaat arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukauden iässä ja sitten hoidon standardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥18 vuotta
- Radikaalia sädehoitoa vaativan eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus
- Gleasonin pisteet 3+3, 3+4 tai 4+3 (luokkaryhmät 1, 2 tai 3)
- MRI-vaihe T2 tai vähemmän (AJCC TNM 2018:n mukaan)
- MRI-näkyvä(t) PIRADS v2:n aste 3 tai korkeampi kasvain(t) T2:ssa ja diffuusiopainotettu kuvantaminen ja/tai dynaaminen kontrastitehostettu kuvantaminen vastaavan patologian kanssa
- Dominoiva leesio < 50 % eturauhasesta missä tahansa aksiaalisessa siivussa ja < 50 % eturauhasen kokonaistilavuudesta
- PSA <20 ng/ml ennen ADT:n aloittamista
- Potilaita voidaan hoitaa samanaikaisesti androgeenideprivaatiohoidolla, jos tämä olisi tavanomaista hoitoa. LHRH-analogit tai bikalutamidi ovat sallittuja. ADT ei ole pakollinen, jos se yleensä jätetään pois.
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Kyky/halukkuus noudattaa potilaan raportoimien tuloskyselyiden aikataulua koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, mahdollisesti liikkuva metalli-implantti, klaustrofobia)
- IPSS 19 tai uudempi
- Korkealaatuinen sairaus (GG3) okkulttinen MRI-määritelty vaurio
- Tyhjän jälkeinen jäännös >100 ml, jos tiedossa
- Eturauhasen tilavuus >90cc
- Liitännäissairaudet, jotka altistavat merkittävälle myrkyllisyydelle (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai estävät pitkäaikaisen seurannan
- Yksi- tai molemminpuolinen lonkan kokonaisleikkaus tai muu lantion metallityö, joka aiheuttaa artefakteja diffuusiopainotetussa kuvantamisessa
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 6 kuukauden ADT-hoitoa sairauden parametrien vuoksi.
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, matalariskistä ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää (olettaen, että kystoskopinen seuranta on nyt negatiivinen) tai pienet munuaismassat seurannassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen sädehoitohoito
SBRT 5x30Gy koko eturauhasta ja isotoksinen 45 Gy GTV plus eturauhasen sisäinen marginaali
|
5 fraktion de-eskaloituneen annoksen SBRT-protokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen toteutettavuus eturauhassyövän hoidon toksisuudesta minimoivalla sädehoidolla MR-linacilla
Aikaikkuna: 1,5 viikon hoidon jälkeen
|
Selvitetään eturauhassyövän hoidon tekninen toteutettavuus kasvaimella eskaloidulla/normaalin eturauhasen deeskaloidulla annoksella sädehoidolla MR-linacilla.
Toteutettavuus määritellään GTV Boost D90 % > 42Gy:n kattavuutena hoidon jälkeisessä kuvantamisessa.
|
1,5 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti GU-toksisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ensimmäisestä sädehoidosta
|
Lääkärin ilmoittama akuutti GU- ja GI-toksisuus CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
90 päivän kuluessa ensimmäisestä sädehoidosta
|
|
Akuutti GI-toksisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ensimmäisestä sädehoidosta
|
Lääkärin ilmoittama akuutti GU- ja GI-toksisuus CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
90 päivän kuluessa ensimmäisestä sädehoidosta
|
|
Myöhäinen GU-toksisuus
Aikaikkuna: Vähintään 90 päivän kuluttua ensimmäisestä sädehoidosta enintään 2 vuotta
|
Lääkärien ilmoittama myöhäinen GU- ja GI-toksisuus CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Vähintään 90 päivän kuluttua ensimmäisestä sädehoidosta enintään 2 vuotta
|
|
Myöhäinen GI-toksisuus
Aikaikkuna: Vähintään 90 päivän kuluttua ensimmäisestä sädehoidosta enintään 2 vuotta
|
Lääkärien ilmoittama myöhäinen GU- ja GI-toksisuus CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Vähintään 90 päivän kuluttua ensimmäisestä sädehoidosta enintään 2 vuotta
|
|
PROMit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä IPSS (International Prostate Symptom Score) -kyselylomaketta, EPIC-26-kyselylomaketta ja IIEF-5-kyselylomaketta.
|
2 vuotta
|
|
Biokemiallinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PSA-kontrolli, biokemiallinen epäonnistuminen/eteneminen. Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään PSA:n minimiarvoksi + 2 ng/ml.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Floris Pos, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N22DES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .