Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie eskalace dávky v radioterapii prostaty pomocí MRL (DESTINATION)

2. února 2026 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Návrh studie: Nerandomizovaná studie fáze II s jedním centrem

Pokusná populace: Muži se středním rizikem lokalizovaného karcinomu prostaty

Cíl náboru: celkem 20 pacientů

Cíle zkoušky:

  • Primární Vyvinout 5-ti frakční protokol SBRT se sníženou dávkou schopného snížit vedlejší účinky

  • Sekundární

    • K posouzení úrovní akutní GU a GI toxicity (CTCAE)
    • K posouzení úrovní pozdní GU a GI toxicity (CTCAE)
    • K posouzení pozdní sexuální kvality života (rozšířená EPIC, IIEF-5)
    • Zhodnotit biochemické přežití bez relapsu po 2 letech

Zkušební léčba: Veškerá radioterapie bude aplikována na MR-linac. Intraprostatická dávka se bude měnit podle rizika lokální recidivy na základě mpMRI, PSA a histologie. Celá prostata dostane 30 Gy v 5 frakcích a GTV plus intraprostatický okraj dostane izotoxický předpis 45 Gy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Technická proveditelnost léčby rakoviny prostaty radioterapií minimalizující toxicitu na MR-linac

Sekundární koncový bod:

  • Lékař hlásil GU a gastrointestinální (GI) toxicitu (stupeň CTCAE) na začátku léčby a na konci léčby 4 týdny a 3 měsíce po léčbě.
  • Pozdní toxicita (CTCAE v5.0) 1 a 2 roky po léčbě
  • Míry výsledku hlášené pacientem (PROM) z dotazníků EPIC-26, IPSS a IIEF-5. Pacienti budou požádáni, aby dokončili PROM 4 týdny, 3 a 6 měsíců, 1 a 2 roky po léčbě.
  • Kontrola PSA a kinetika 2 roky po léčbě

Kvalita života: EPIC-26 QoL bude měřena na začátku léčby, poté po 4 týdnech a 3, 6, 12 a 24 měsících od ukončení léčby. IIEF-5 bude dokončen na začátku a v měsících 6, 12 a 24. IPSS se bude měřit ve všech časových bodech.

Sledování: Pacienti budou hodnoceni po 6, 12 a 24 měsících a poté podle standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥ 18 let
  2. Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty vyžadující radikální radioterapii
  3. Gleasonovo skóre 3+3, 3+4 nebo 4+3 (skupiny známek 1, 2 nebo 3)
  4. MRI fáze T2 nebo méně (jak je uvedeno v AJCC TNM 2018)
  5. MRI-viditelný nádor(y) PIRADS v2 stupně 3 nebo vyšší na T2 a difuzně váženém zobrazení a/nebo dynamickém kontrastním zobrazení se shodnou patologií
  6. Dominantní léze < 50 % prostaty na jakémkoli axiálním řezu a < 50 % celkového objemu prostaty
  7. PSA <20 ng/ml před zahájením ADT
  8. Pacienti mohou být současně léčeni androgenní deprivační terapií, pokud by to byla standardní péče. Jsou povoleny analogy LHRH nebo Bicalutamid. ADT není povinné tam, kde by se obvykle vynechávalo.
  9. Stav výkonnosti WHO 0-2
  10. Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  11. Schopnost/ochota vyhovět pacientovi hlášenému výsledkovému dotazníku během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, potenciálně mobilní kovový implantát, klaustrofobie)
  2. IPSS 19 nebo vyšší
  3. High grade disease (GG3) skrytá až po MRI definovaná léze
  4. Post-mikční reziduum > 100 ml, pokud je známo
  5. Objem prostaty > 90 ccm
  6. Komorbidity, které predisponují k významné toxicitě (např. zánětlivé onemocnění střev) nebo vylučují dlouhodobé sledování
  7. Jednostranná nebo bilaterální totální náhrada kyčelního kloubu nebo jiná pánevní kovová konstrukce, která způsobuje artefakt na difuzně váženém zobrazení
  8. Předchozí radioterapie pánve
  9. Pacienti, kteří potřebují >6 měsíců ADT kvůli parametrům onemocnění.
  10. Předchozí invazivní malignita během posledních 2 let s výjimkou bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže, neinvazivního neinvazivního karcinomu močového měchýře s nízkým rizikem (za předpokladu, že cystoskopické sledování je nyní negativní) nebo malých renálních mas při sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální léčba radioterapií
SBRT 5x30 Gy celé prostaty a izotoxický 45 Gy GTV plus intraprostatický okraj
Záření: Deeskalovaná radioterapie
5-frakční protokol SBRT s deeskalovanou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost léčby rakoviny prostaty s radioterapií minimalizující toxicitu na MR-linac
Časové okno: po 1,5 týdnu léčby
Prokázat technickou proveditelnost léčby rakoviny prostaty pomocí radioterapie s eskalovanou dávkou nádoru/normální prostatou s deeskalovanou dávkou na MR-linac. Proveditelnost je definována jako pokrytí GTV boost D90% >42Gy na zobrazení po ošetření.
po 1,5 týdnu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní GU toxicita
Časové okno: do 90 dnů po první radiační léčbě
Akutní GU a GI toxicita hlášená lékařem podle CTCAE v5.0.
do 90 dnů po první radiační léčbě
Akutní GI toxicita
Časové okno: do 90 dnů po první radiační léčbě
Akutní GU a GI toxicita hlášená lékařem podle CTCAE v5.0.
do 90 dnů po první radiační léčbě
Pozdní toxicita GU
Časové okno: Po minimálně 90 dnech po první radioaktivní léčbě až 2 roky
Lékařem hlášená pozdní GU a GI toxicita podle CTCAE v5.0.
Po minimálně 90 dnech po první radioaktivní léčbě až 2 roky
Pozdní GI toxicita
Časové okno: Po minimálně 90 dnech po první radioaktivní léčbě až 2 roky
Lékařem hlášená pozdní GU a GI toxicita podle CTCAE v5.0.
Po minimálně 90 dnech po první radioaktivní léčbě až 2 roky
PROMs
Časové okno: 2 roky
bude hodnocena pomocí dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score), dotazníku EPIC-26 a dotazníku IIEF-5.
2 roky
Biochemické volné přežití
Časové okno: Až 2 roky
Kontrola PSA, biochemické selhání/progrese. Biochemické selhání je definováno jako PSA nadir+ 2 ng/ml.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Floris Pos, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N22DES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deeskalovaná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit