- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06284304
MRL을 사용한 전립선 방사선 치료의 선량 감소에 대한 예비 연구 (DESTINATION)
2026년 9월 14일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
시험 설계: 단일 센터 2상 비무작위 연구
시험 집단: 중간 위험의 국소 전립선암을 앓고 있는 남성
모집대상 : 총 20명
시험 목표:
- 1차 부작용을 줄일 수 있는 5분할 용량 감소 용량 SBRT 프로토콜 개발
중고등 학년
- 급성 GU 및 GI 독성(CTCAE) 수준을 평가하려면
- 후기 GU 및 GI 독성(CTCAE) 수준을 평가하려면
- 후기 성생활의 질을 평가하기 위해(확장 EPIC, IIEF-5)
- 2년 후 생화학적 무재발 생존율을 평가하기 위해
시험 치료: 모든 방사선 치료는 MR-linac에서 제공됩니다. 전립선 내 선량은 mpMRI, PSA 및 조직학을 바탕으로 국소 재발 위험에 따라 달라집니다. 전립선 전체에 5분할로 30 Gy를 투여하고 GTV와 전립선 내 마진에 등독성 45 Gy 처방을 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 평가변수: MR-linac에 대한 독성 최소화 방사선 요법으로 전립선암을 치료하는 기술적 타당성
보조 끝점:
- 의사는 기준 시점과 치료 종료 시점에서 GU 및 위장(GI) 독성(CTCAE 등급)을 보고한 다음 치료 후 4주 및 3개월에 보고했습니다.
- 치료 후 1년 및 2년 후의 후기 독성(CTCAE v5.0)
- EPIC-26, IPSS 및 IIEF-5 설문지의 환자 보고 결과 측정(PROM). 환자는 치료 후 4주, 3개월 및 6개월, 1년 및 2년에 PROM을 완료하도록 요청받게 됩니다.
- 치료 후 2년의 PSA 제어 및 동역학
삶의 질: EPIC-26 QoL은 기준 시점에 측정된 다음, 치료 종료 후 4주, 3, 6, 12, 24개월에 측정됩니다. IIEF-5는 기준선과 6개월, 12개월, 24개월에 완료됩니다. IPSS는 모든 시점에서 측정됩니다.
후속 조치: 환자는 6개월, 12개월, 24개월에 평가를 받은 후 표준 치료에 따라 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성
- 근치적 방사선 치료가 필요한 전립선 선암종의 조직학적 확인
- Gleason 점수 3+3, 3+4 또는 4+3(등급 그룹 1, 2 또는 3)
- MRI 단계 T2 이하(AJCC TNM 2018에 따라 단계)
- T2에서 PIRADS v2 등급 3 이상의 MRI로 볼 수 있는 종양 및 확산 강조 영상 및/또는 일치하는 병리가 있는 동적 조영증강 영상
- 모든 축 슬라이스에서 전립선의 50% 미만 및 총 전립선 부피의 50% 미만인 우세 병변
- ADT 시작 전 PSA <20ng/ml
- 환자는 안드로겐 박탈 요법이 표준 치료인 경우 동시에 치료할 수 있습니다. LHRH 유사체 또는 Bicalutamide가 허용됩니다. ADT는 일반적으로 생략되는 경우 필수 사항이 아닙니다.
- WHO 수행상태 0-2
- 참가자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 연구 전반에 걸쳐 환자가 보고한 결과 설문지 일정을 준수할 능력/의지.
제외 기준:
- MRI에 대한 금기사항(예: 심박조율기, 이동 가능한 금속 임플란트, 밀실공포증)
- IPSS 19 이상
- MRI로 정의된 병변에 잠복하는 고급 질환(GG3)
- 공극 후 잔여물 >100 mls(알려진 경우)
- 전립선 부피 >90cc
- 심각한 독성을 일으키기 쉬운 동반질환(예: 염증성 장 질환) 또는 장기간의 추적을 배제합니다.
- 일측 또는 양측 고관절 전치환술 또는 확산 강조 영상에서 인공물을 유발하는 기타 골반 금속 가공
- 이전 골반 방사선 치료
- 질병 매개변수로 인해 6개월 이상의 ADT가 필요한 환자.
- 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종, 저위험 비근육 침습성 방광암(방광경 검사가 음성이라고 가정) 또는 감시 중인 작은 신장 종괴를 제외하고 지난 2년 이내에 이전 침습성 악성 종양이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 방사선 치료
전체 전립선의 SBRT 5x30Gy 및 등독성 45 Gy GTV + 전립선 내 마진
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5분획 축소 용량 SBRT 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR-linac을 이용한 독성 최소화 방사선치료로 전립선암 치료 기술적 타당성 입증
기간: 치료 1,5주 후
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MR-linac에서 종양 증가/정상 전립선 감소 선량 방사선 요법으로 전립선암을 치료하는 기술적 타당성을 확립합니다.
타당성은 치료 후 영상에서 GTV 부스트 D90% >42Gy의 적용 범위로 정의됩니다.
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치료 1,5주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 GU 독성
기간: 최초 방사선 치료 후 90일 이내
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CTCAE v5.0에 따라 의사가 보고한 급성 GU 및 GI 독성.
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최초 방사선 치료 후 90일 이내
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급성 GI 독성
기간: 최초 방사선 치료 후 90일 이내
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CTCAE v5.0에 따라 의사가 보고한 급성 GU 및 GI 독성.
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최초 방사선 치료 후 90일 이내
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후기 GU 독성
기간: 최초 방사선 치료 후 최소 90일 이후 최대 2년
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CTCAE v5.0에 따라 의사가 보고한 후기 GU 및 GI 독성.
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최초 방사선 치료 후 최소 90일 이후 최대 2년
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후기 GI 독성
기간: 최초 방사선 치료 후 최소 90일 이후 최대 2년
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CTCAE v5.0에 따라 의사가 보고한 후기 GU 및 GI 독성.
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최초 방사선 치료 후 최소 90일 이후 최대 2년
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PROM
기간: 2 년
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지, EPIC-26 설문지 및 IIEF-5 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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2 년
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생화학적 자유생존
기간: 최대 2년
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PSA 제어, 생화학적 실패/진행. 생화학적 실패는 PSA nadir+ 2ng/ml로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Floris Pos, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N22DES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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