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Eine Pilotstudie zur Dosisreduzierung bei der Prostata-Strahlentherapie unter Verwendung der MRL (DESTINATION)

2. Februar 2026 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Studiendesign: Eine nicht randomisierte Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum

Studienpopulation: Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

Rekrutierungsziel: insgesamt 20 Patienten

Versuchsziele:

  • Primär: Entwicklung eines 5-Fraktion-Deeskalationsdosis-SBRT-Protokolls, das Nebenwirkungen reduzieren kann

  • Sekundär

    • Zur Beurteilung des Ausmaßes der akuten GU- und GI-Toxizität (CTCAE)
    • Zur Beurteilung des Ausmaßes der späten GU- und GI-Toxizität (CTCAE)
    • Zur Beurteilung der späten sexuellen Lebensqualität (erweitertes EPIC, IIEF-5)
    • Zur Beurteilung des biochemischen rezidivfreien Überlebens nach 2 Jahren

Probebehandlung: Die gesamte Strahlentherapie wird auf dem MR-Linac durchgeführt. Die intraprostatische Dosis wird je nach Risiko eines lokalen Rezidivs variiert, basierend auf mpMRT, PSA und Histologie. Die gesamte Prostata erhält 30 Gy in 5 Fraktionen und der GTV plus intraprostatischer Rand erhält eine isotoxische 45-Gy-Verschreibung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Technische Machbarkeit der Behandlung von Prostatakrebs mit toxizitätsminimierender Strahlentherapie auf einem MR-Linac

Sekundärer Endpunkt:

  • Der Arzt berichtete über GU- und gastrointestinale (GI) Toxizität (CTCAE-Grad) zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung sowie 4 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung.
  • Spättoxizität (CTCAE v5.0) 1 und 2 Jahre nach der Behandlung
  • Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs) aus den Fragebögen EPIC-26, IPSS und IIEF-5. Die Patienten werden gebeten, PROMs 4 Wochen, 3 und 6 Monate sowie 1 und 2 Jahre nach der Behandlung abzuschließen.
  • PSA-Kontrolle und Kinetik 2 Jahre nach der Behandlung

Lebensqualität: Die EPIC-26-Lebensqualität wird zu Studienbeginn, dann 4 Wochen und 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende gemessen. IIEF-5 wird zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 24 abgeschlossen. IPSS wird zu jedem Zeitpunkt gemessen.

Nachuntersuchung: Die Patienten werden nach 6, 12 und 24 Monaten und dann gemäß dem Pflegestandard untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von ≥18 Jahren
  2. Histologische Bestätigung eines Prostata-Adenokarzinoms, das eine radikale Strahlentherapie erfordert
  3. Gleason-Score 3+3, 3+4 oder 4+3 (Klassen 1, 2 oder 3)
  4. MRT-Stadium T2 oder weniger (gemäß AJCC TNM 2018)
  5. MRT-sichtbare(r) Tumor(e) von PIRADS v2 Grad 3 oder höher auf T2 und diffusionsgewichteter Bildgebung und/oder dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung mit konkordanter Pathologie
  6. Dominante Läsion <50 % der Prostata in jeder axialen Schicht und <50 % des gesamten Prostatavolumens
  7. PSA <20 ng/ml vor Beginn der ADT
  8. Patienten können gleichzeitig mit einer Androgenentzugstherapie behandelt werden, wenn dies zur Standardbehandlung gehört. LHRH-Analoga oder Bicalutamid sind erlaubt. ADT ist nicht obligatorisch, wo dies normalerweise weggelassen würde.
  9. WHO-Leistungsstatus 0-2
  10. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  11. Fähigkeit/Bereitschaft, den Zeitplan für die Patientenbögen während der gesamten Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine MRT (z.B. Herzschrittmacher, möglicherweise mobiles Metallimplantat, Klaustrophobie)
  2. IPSS 19 oder höher
  3. Hochgradige Erkrankung (GG3), die für eine im MRT definierte Läsion verborgen ist
  4. Restmenge nach der Entleerung >100 ml, sofern bekannt
  5. Prostatavolumen >90 cm³
  6. Komorbiditäten, die zu einer erheblichen Toxizität führen (z. B. entzündliche Darmerkrankung) oder schließen eine langfristige Nachsorge aus
  7. Einseitiger oder beidseitiger totaler Hüftersatz oder andere Beckenmetallarbeiten, die Artefakte in der diffusionsgewichteten Bildgebung verursachen
  8. Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  9. Patienten, die aufgrund von Krankheitsparametern eine ADT von mehr als 6 Monaten benötigen.
  10. Frühere invasive Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs mit geringem Risiko (unter der Annahme, dass die zystoskopische Nachuntersuchung jetzt negativ ist) oder kleine Nierentumoren bei der Überwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Strahlentherapie-Behandlung
SBRT 5x30Gy der gesamten Prostata und isotoxisches 45 Gy GTV plus intraprostatischer Rand
Strahlung: Deeskalierte Strahlentherapie
SBRT-Protokoll mit 5 Fraktionen deeskalierter Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit der Behandlung von Prostatakrebs mit toxizitätsminimierender Strahlentherapie auf einem MR-Linac
Zeitfenster: nach 1,5 Wochen Behandlung
Ermittlung der technischen Machbarkeit der Behandlung von Prostatakrebs mit tumoreskalierter/normaler Prostata-Deeskalationsdosis-Strahlentherapie auf einem MR-Linac. Machbarkeit ist definiert als Abdeckung des GTV-Boosts D90 % >42 Gy in der Bildgebung nach der Behandlung.
nach 1,5 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute GU-Toxizität
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Strahlenbehandlung
Vom Arzt gemeldete akute GU- und GI-Toxizität gemäß CTCAE v5.0.
innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Strahlenbehandlung
Akute gastrointestinale Toxizität
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Strahlenbehandlung
Vom Arzt gemeldete akute GU- und GI-Toxizität gemäß CTCAE v5.0.
innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Strahlenbehandlung
Späte GU-Toxizität
Zeitfenster: Nach mindestens 90 Tagen nach der ersten Strahlenbehandlung bis zu 2 Jahren
Vom Arzt gemeldete späte GU- und GI-Toxizität gemäß CTCAE v5.0.
Nach mindestens 90 Tagen nach der ersten Strahlenbehandlung bis zu 2 Jahren
Späte gastrointestinale Toxizität
Zeitfenster: Nach mindestens 90 Tagen nach der ersten Strahlenbehandlung bis zu 2 Jahren
Vom Arzt gemeldete späte GU- und GI-Toxizität gemäß CTCAE v5.0.
Nach mindestens 90 Tagen nach der ersten Strahlenbehandlung bis zu 2 Jahren
PROMs
Zeitfenster: 2 Jahre
wird anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogens, des EPIC-26-Fragebogens und des IIEF-5-Fragebogens bewertet.
2 Jahre
Biochemisches freies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PSA-Kontrolle, biochemisches Versagen/Fortschreiten. Als biochemisches Versagen gilt ein PSA-Nadir von + 2 ng/ml.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Floris Pos, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N22DES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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