Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a dóziscsökkentésről a prosztata sugárterápiájában az MRL alkalmazásával (DESTINATION)

2024. március 4. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Próbatervezés: Egyetlen központú II. fázisú, nem randomizált vizsgálat

Próbapopuláció: Közepes kockázatú, lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiak

Toborzási cél: összesen 20 beteg

A próba céljai:

  • Elsődleges 5 frakciós, de-eszkalált dózisú SBRT protokoll kidolgozása, amely képes csökkenteni a mellékhatásokat

  • Másodlagos

    • Az akut GU és GI toxicitás (CTCAE) szintjének értékelése
    • A késői GU és GI toxicitás (CTCAE) szintjének értékelése
    • A késői szexuális életminőség felmérése (bővített EPIC, IIEF-5)
    • A biokémiai relapszusmentes túlélés értékelése 2 év után

Próbakezelés: Minden sugárterápia az MR-linac-on történik. Az intraprosztatikus dózis a helyi kiújulás kockázatától függően változik, az mpMRI, a PSA és a szövettan alapján. A teljes prosztata 30 Gy-t kap 5 frakcióban, a GTV plusz intra-prosztata rés pedig 45 Gy izotoxikus receptet kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpont: A prosztatarák kezelésének technikai megvalósíthatósága MR-linac sugárkezeléssel történő toxicitást minimalizáló sugárkezeléssel

Másodlagos végpont:

  • Az orvos GU és gastrointestinalis (GI) toxicitást (CTCAE fokozat) jelentett a kiinduláskor és a kezelés végén, majd 4 héttel és 3 hónappal a kezelést követően.
  • Késői toxicitás (CTCAE v5.0) 1 és 2 évvel a kezelés után
  • Az EPIC-26, IPSS és IIEF-5 kérdőívek beteg által jelentett eredménymérői (PROM). A betegeket felkérik, hogy a kezelés után 4 héttel, 3 és 6 hónappal, 1 és 2 évvel fejezzék be a PROM-et.
  • PSA kontroll és kinetika a kezelés után 2 évvel

Életminőség: Az EPIC-26 QoL-t a kiinduláskor, majd a kezelés befejezését követő 4 hét, valamint 3, 6, 12 és 24 hónap elteltével mérik. Az IIEF-5 az alapállapotban és a 6., 12. és 24. hónapban fejeződik be. Az IPSS-t minden időpontban mérni fogják.

Nyomon követés: A betegeket 6, 12 és 24 hónapos korban, majd az ellátás standardjának megfelelően értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Floris Pos, MD PhD
  • Telefonszám: +31 20 512 9111
  • E-mail: f.pos@nki.nl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Uulke van der Heide, PhD
  • Telefonszám: +31 20 512 9111
  • E-mail: u.vd.heide@nki.nl

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Toborzás
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Floris Pos, MD PhD
          • Telefonszám: +31 20 512 9111
          • E-mail: f.pos@nki.nl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak
  2. Radikális sugárkezelést igénylő prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése
  3. Gleason pontszáma 3+3, 3+4 vagy 4+3 (1., 2. vagy 3. osztályzat)
  4. MRI stádium, T2 vagy kevesebb (az AJCC TNM 2018 szerint)
  5. MRI-vel látható PIRADS v2 3-as vagy magasabb fokozatú daganat(ok) T2-n és diffúziós súlyozott képalkotás és/vagy dinamikus kontrasztanyagos képalkotás megfelelő patológiával
  6. A prosztata domináns elváltozása bármely axiális szeleten <50% és a teljes prosztata térfogata <50%
  7. PSA <20 ng/ml az ADT megkezdése előtt
  8. A betegek egyidejűleg kezelhetők androgénmegvonásos terápiával, ha ez a standard ellátás lenne. LHRH analógok vagy bikalutamid megengedettek. Az ADT nem kötelező ott, ahol ezt általában kihagyják.
  9. WHO teljesítmény állapota 0-2
  10. A résztvevő képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  11. Képesség/hajlandóság arra, hogy megfeleljenek a páciens által közölt kérdőívek ütemtervének a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Az MRI ellenjavallatai (pl. pacemaker, potenciálisan mobil fém implantátum, klausztrofóbia)
  2. IPSS 19 vagy újabb
  3. Magas fokozatú betegség (GG3) okkult az MRI által meghatározott lézióhoz
  4. Üresség utáni maradék >100 ml, ahol ismert
  5. Prosztata térfogata >90cc
  6. Jelentős toxicitásra hajlamosító társbetegségek (pl. gyulladásos bélbetegség) vagy kizárják a hosszú távú nyomon követést
  7. Egyoldali vagy kétoldali teljes csípőprotézis vagy más medencei fémmű, amely műterméket okoz a diffúziós súlyozott képalkotáson
  8. Korábbi kismedencei radioterápia
  9. Betegek, akiknek több mint 6 hónapos ADT-re van szükségük a betegség paraméterei miatt.
  10. Korábbi invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáit, alacsony kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákot (feltéve, hogy a cisztoszkópos követés most negatív) vagy kis vesetömeg megfigyelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti sugárterápiás kezelés
SBRT 5x30Gy teljes prosztata és izotoxikus 45 Gy GTV plusz intraprosztata határ
Sugárzás: Eszkalált sugárterápia
5 frakciós de-eszkalált dózisú SBRT protokoll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatarák kezelésének műszaki megvalósíthatósága MR-linac sugárkezeléssel történő toxicitással történő minimalizálásával
Időkeret: 1,5 hetes kezelés után
A prosztatarák daganat-eszkalált/normál prosztata de-eszkalált dózisú sugárkezeléssel történő kezelésének műszaki megvalósíthatóságának megállapítása MR-linac-on. A megvalósíthatóság a GTV boost D90% >42Gy lefedettsége a kezelés utáni képalkotáson.
1,5 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut GU toxicitás
Időkeret: az első sugárkezelést követő 90 napon belül
Az orvos által jelentett akut GU és GI toxicitás a CTCAE v5.0 szerint.
az első sugárkezelést követő 90 napon belül
Akut GI toxicitás
Időkeret: az első sugárkezelést követő 90 napon belül
Az orvos által jelentett akut GU és GI toxicitás a CTCAE v5.0 szerint.
az első sugárkezelést követő 90 napon belül
Késői GU toxicitás
Időkeret: Az első sugárkezelést követően legalább 90 nappal, legfeljebb 2 évig
Az orvos által jelentett késői GU és GI toxicitás a CTCAE v5.0 szerint.
Az első sugárkezelést követően legalább 90 nappal, legfeljebb 2 évig
Késői GI toxicitás
Időkeret: Az első sugárkezelést követően legalább 90 nappal, legfeljebb 2 évig
Az orvos által jelentett késői GU és GI toxicitás a CTCAE v5.0 szerint.
Az első sugárkezelést követően legalább 90 nappal, legfeljebb 2 évig
PROM
Időkeret: 2 év
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) kérdőív, az EPIC-26 kérdőív és az IIEF-5 kérdőív segítségével értékelik.
2 év
Biokémiai mentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
PSA kontroll, biokémiai kudarc/progresszió. A biokémiai kudarc a PSA mélypontja + 2 ng/ml.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Floris Pos, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N22DES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Eszkalált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel