Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie af dosisnedsættelse i prostatastråleterapi ved brug af MRL (DESTINATION)

2. februar 2026 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Forsøgsdesign: Et enkelt center fase II ikke-randomiseret studie

Forsøgspopulation: Mænd med mellemrisiko lokaliseret prostatacancer

Rekrutteringsmål: 20 patienter i alt

Forsøgsmål:

  • Primær At udvikle en SBRT-protokol med 5 fraktioner deeskaleret dosis, der er i stand til at reducere bivirkninger

  • Sekundær

    • At vurdere niveauer af akut GU- og GI-toksicitet (CTCAE)
    • At vurdere niveauer af sen GU- og GI-toksicitet (CTCAE)
    • At vurdere sen seksuel livskvalitet (udvidet EPIC, IIEF-5)
    • At vurdere biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse efter 2 år

Prøvebehandling: Al strålebehandling vil blive leveret på MR-linac. Intraprostatisk dosis vil blive varieret i henhold til risikoen for lokalt tilbagefald, baseret på mpMRI, PSA og histologi. Hele prostata vil modtage 30 Gy i 5 fraktioner, og GTV plus intra-prostata margin vil modtage en isotoksisk 45 Gy recept.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: Teknisk gennemførlighed af behandling af prostatacancer med toksicitet - minimerende strålebehandling på en MR-linac

Sekundært endepunkt:

  • Lægen rapporterede GU og gastrointestinal (GI) toksicitet (CTCAE-grad) ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen derefter 4 uger og 3 måneder efter behandling.
  • Sen toksicitet (CTCAE v5.0) 1 og 2 år efter behandling
  • Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) fra spørgeskemaerne EPIC-26, IPSS og IIEF-5. Patienterne vil blive bedt om at gennemføre PROMs 4 uger, 3 og 6 måneder, 1 og 2 år efter behandling.
  • PSA-kontrol og kinetik 2 år efter behandling

Livskvalitet: EPIC-26 QoL vil blive målt ved baseline og derefter 4 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling. IIEF-5 vil blive afsluttet ved baseline og måned 6, 12 og 24. IPSS vil blive målt på alle tidspunkter.

Opfølgning: Patienterne vil blive vurderet efter 6, 12 og 24 måneder og derefter i henhold til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen ≥18 år
  2. Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom, der kræver radikal strålebehandling
  3. Gleason score 3+3, 3+4 eller 4+3 (klassegruppe 1, 2 eller 3)
  4. MR-stadium T2 eller mindre (som iscenesat af AJCC TNM 2018)
  5. MRI-synlig(e) tumor(er) af PIRADS v2 grad 3 eller højere på T2 og diffusionsvægtet billeddannelse og/eller dynamisk kontrastforstærket billeddannelse med ensartet patologi
  6. Dominant læsion <50 % af prostata på enhver aksial skive og <50 % total prostatavolumen
  7. PSA <20 ng/ml før start af ADT
  8. Patienter kan samtidig behandles med androgen-deprivationsterapi, hvis dette ville være standardbehandling. LHRH-analoger eller Bicalutamid er tilladt. ADT er ikke obligatorisk, hvor dette normalt ville være udeladt.
  9. WHO Performance status 0-2
  10. Deltagerens evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  11. Evne/vilje til at overholde tidsplanen for patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til MR (f. pacemaker, potentielt mobilt metalimplantat, klaustrofobi)
  2. IPSS 19 eller højere
  3. Højgradig sygdom (GG3) okkult til MRI-defineret læsion
  4. Post-void-rest >100 ml, hvor kendt
  5. Prostata volumen >90cc
  6. Comorbiditeter, der disponerer for betydelig toksicitet (f. inflammatorisk tarmsygdom) eller udelukker langtidsopfølgning
  7. Unilateral eller bilateral total hofteudskiftning eller andet bækkenmetalværk, der forårsager artefakter på diffusionsvægtet billeddannelse
  8. Tidligere bækkenstrålebehandling
  9. Patienter, der har behov for >6 måneders ADT på grund af sygdomsparametre.
  10. Tidligere invasiv malignitet inden for de sidste 2 år eksklusive basal- eller pladecellekarcinomer i huden, lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (forudsat cystoskopisk opfølgning nu negativ) eller små nyremasser ved overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel strålebehandling
SBRT 5x30Gy af hel prostata og isotoksisk 45 Gy GTV plus intra-prostatisk margin
Stråling: Deeskaleret strålebehandling
5 fraktioner deeskaleret dosis SBRT protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed af behandling af prostatacancer med toksicitet, der minimerer strålebehandling på en MR-linac
Tidsramme: efter 1,5 uges behandling
At etablere den tekniske gennemførlighed af behandling af prostatacancer med tumor-eskaleret/normal prostata-deeskaleret dosis strålebehandling på en MR-linac. Gennemførlighed er defineret som dækning af GTV boost D90% >42Gy på billeddannelsen efter behandling.
efter 1,5 uges behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut GU-toksicitet
Tidsramme: inden for 90 dage efter første strålebehandling
Lægerapporteret akut GU- og GI-toksicitet i henhold til CTCAE v5.0.
inden for 90 dage efter første strålebehandling
Akut GI-toksicitet
Tidsramme: inden for 90 dage efter første strålebehandling
Lægerapporteret akut GU- og GI-toksicitet i henhold til CTCAE v5.0.
inden for 90 dage efter første strålebehandling
Sen GU-toksicitet
Tidsramme: Efter mindst 90 dage efter den første strålebehandling op til 2 år
Lægerapporterede sen GU- og GI-toksicitet i henhold til CTCAE v5.0.
Efter mindst 90 dage efter den første strålebehandling op til 2 år
Sen GI-toksicitet
Tidsramme: Efter mindst 90 dage efter den første strålebehandling op til 2 år
Lægerapporterede sen GU- og GI-toksicitet i henhold til CTCAE v5.0.
Efter mindst 90 dage efter den første strålebehandling op til 2 år
PROM'er
Tidsramme: 2 år
vil blive vurderet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskemaet, EPIC-26 spørgeskemaet og IIEF-5 spørgeskemaet.
2 år
Biokemisk fri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
PSA kontrol, biokemisk svigt/progression. Biokemisk svigt er defineret som PSA-nadir+ 2 ng/ml.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Floris Pos, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N22DES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deeskaleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner