Een pilotstudie naar dosis-de-escalatie bij prostaatradiotherapie met behulp van de MRL (DESTINATION)
14 september 2026 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Proefopzet: Een niet-gerandomiseerde fase II-studie in één centrum
Proefpopulatie: Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker met een gemiddeld risico
Wervingsdoel: 20 patiënten in totaal
Doelstellingen van de proef:
- Primair Het ontwikkelen van een SBRT-protocol met gede-escaleerde doses van 5 fracties waarmee bijwerkingen kunnen worden verminderd
Ondergeschikt
- Om de niveaus van acute GU- en GI-toxiciteit (CTCAE) te beoordelen
- Om niveaus van late GU- en GI-toxiciteit (CTCAE) te beoordelen
- Om de late seksuele kwaliteit van leven te beoordelen (uitgebreid EPIC, IIEF-5)
- Om de biochemische terugvalvrije overleving na 2 jaar te beoordelen
Proefbehandeling: Alle radiotherapie wordt geleverd op de MR-linac. De intraprostatische dosis zal worden gevarieerd afhankelijk van het risico op lokaal recidief, op basis van mpMRI, PSA en histologie. De hele prostaat krijgt 30 Gy in 5 fracties en de GTV plus intra-prostaatmarge krijgt een isotoxisch recept van 45 Gy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt: Technische haalbaarheid van de behandeling van prostaatkanker met toxiciteitsminimalisatie van radiotherapie op een MR-linac
Secundair eindpunt:
- De arts rapporteerde GU en gastro-intestinale (GI) toxiciteit (CTCAE-graad) bij aanvang en aan het einde van de behandeling en vervolgens 4 weken en 3 maanden na de behandeling.
- Late toxiciteit (CTCAE v5.0) 1 en 2 jaar na de behandeling
- Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) uit de EPIC-26-, IPSS- en IIEF-5-vragenlijsten. Patiënten wordt gevraagd om PROMs in te vullen 4 weken, 3 en 6 maanden, 1 en 2 jaar na de behandeling.
- PSA-controle en kinetiek 2 jaar na de behandeling
Kwaliteit van leven: EPIC-26 kwaliteit van leven zal worden gemeten bij baseline, daarna 4 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling. IIEF-5 zal worden voltooid bij aanvang en in de maanden 6, 12 en 24. IPSS wordt op alle tijdstippen gemeten.
Follow-up: Patiënten worden beoordeeld na 6, 12 en 24 maanden en daarna volgens de zorgstandaard.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van ≥18 jaar
- Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom waarvoor radicale radiotherapie nodig is
- Gleasonscore 3+3, 3+4 of 4+3 (Graadgroep 1, 2 of 3)
- MRI-stadium T2 of lager (zoals geënsceneerd door AJCC TNM 2018)
- MRI-zichtbare tumor(en) van PIRADS v2 graad 3 of hoger op T2 en diffusiegewogen beeldvorming en/of dynamische contrastversterkte beeldvorming met concordante pathologie
- Dominante laesie <50% van de prostaat op een axiale slice en <50% van het totale prostaatvolume
- PSA <20 ng/ml vóór aanvang van ADT
- Patiënten kunnen gelijktijdig worden behandeld met androgeendeprivatietherapie als dit standaardzorg zou zijn. LHRH-analogen of Bicalutamide zijn toegestaan. ADT is niet verplicht waar dit normaal gesproken zou worden weggelaten.
- WHO Prestatiestatus 0-2
- Begrijpelijkheid van de deelnemer en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Vermogen/bereidheid om gedurende het gehele onderzoek te voldoen aan het door de patiënt gerapporteerde vragenlijstenschema voor de uitkomsten.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, mogelijk mobiel metalen implantaat, claustrofobie)
- IPSS 19 of hoger
- Hooggradige ziekte (GG3) occulte tot MRI-gedefinieerde laesie
- Residu na urinelozing >100 ml, indien bekend
- Prostaatvolume >90cc
- Comorbiditeiten die predisponeren tot significante toxiciteit (bijv. inflammatoire darmziekte) of follow-up op lange termijn uitsluiten
- Unilaterale of bilaterale totale heupvervanging, of ander bekkenmetaalwerk dat artefacten veroorzaakt op diffusiegewogen beeldvorming
- Eerdere bekkenradiotherapie
- Patiënten die >6 maanden ADT nodig hebben vanwege ziekteparameters.
- Eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen twee jaar, met uitzondering van basale of plaveiselcelcarcinomen van de huid, niet-spierinvasieve blaaskanker met een laag risico (ervan uitgaande dat cystoscopische follow-up nu negatief is) of kleine niermassa's onder toezicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele radiotherapiebehandeling
SBRT 5x30Gy van de hele prostaat en isotoxische 45 Gy GTV plus intra-prostaatmarge
|
SBRT-protocol met gedeëscaleerde dosis van 5 fracties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische haalbaarheid van de behandeling van prostaatkanker met toxiciteit die radiotherapie op een MR-linac minimaliseert
Tijdsspanne: na 1,5 week behandeling
|
Vaststellen van de technische haalbaarheid van de behandeling van prostaatkanker met radiotherapie met een tumor-geëscaleerde/normale prostaat-gedescaleerde dosis op een MR-linac.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als dekking van GTV boost D90% >42Gy op de beeldvorming na de behandeling.
|
na 1,5 week behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute GU-toxiciteit
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de eerste bestralingsbehandeling
|
Door artsen gerapporteerde acute GU- en GI-toxiciteit volgens CTCAE v5.0.
|
binnen 90 dagen na de eerste bestralingsbehandeling
|
|
Acute GI-toxiciteit
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de eerste bestralingsbehandeling
|
Door artsen gerapporteerde acute GU- en GI-toxiciteit volgens CTCAE v5.0.
|
binnen 90 dagen na de eerste bestralingsbehandeling
|
|
Late GU-toxiciteit
Tijdsspanne: Na minimaal 90 dagen na de eerste radiotherapie, maximaal 2 jaar
|
Door artsen gerapporteerde late GU- en GI-toxiciteit volgens CTCAE v5.0.
|
Na minimaal 90 dagen na de eerste radiotherapie, maximaal 2 jaar
|
|
Late GI-toxiciteit
Tijdsspanne: Na minimaal 90 dagen na de eerste radiotherapie, maximaal 2 jaar
|
Door artsen gerapporteerde late GU- en GI-toxiciteit volgens CTCAE v5.0.
|
Na minimaal 90 dagen na de eerste radiotherapie, maximaal 2 jaar
|
|
PROM's
Tijdsspanne: 2 jaar
|
zal worden beoordeeld met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijst, de EPIC-26 vragenlijst en de IIEF-5 vragenlijst.
|
2 jaar
|
|
Biochemische vrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
PSA-controle, biochemisch falen/progressie. Biochemisch falen wordt gedefinieerd als een PSA-nadir+ 2 ng/ml.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Floris Pos, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N22DES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .