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Uno studio pilota sulla riduzione della dose nella radioterapia della prostata utilizzando l’MRL (DESTINATION)

2 febbraio 2026 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Disegno dello studio: studio non randomizzato di fase II a centro singolo

Popolazione dello studio: uomini con cancro alla prostata localizzato a rischio intermedio

Obiettivo di reclutamento: 20 pazienti in totale

Obiettivi della prova:

  • Primario Sviluppare un protocollo SBRT a dose ridotta di 5 frazioni in grado di ridurre gli effetti collaterali

  • Secondario

    • Valutare i livelli di tossicità acuta GU e GI (CTCAE)
    • Valutare i livelli di tossicità tardiva GU e GI (CTCAE)
    • Per valutare la qualità della vita sessuale tardiva (EPIC espanso, IIEF-5)
    • Valutare la sopravvivenza libera da recidiva biochimica a 2 anni

Trattamento di prova: tutta la radioterapia verrà erogata sul MR-linac. La dose intraprostatica sarà variata in base al rischio di recidiva locale, sulla base di mpMRI, PSA e istologia. L'intera prostata riceverà 30 Gy in 5 frazioni e il GTV più il margine intraprostatico riceveranno una prescrizione isotossica da 45 Gy.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario: fattibilità tecnica del trattamento del cancro alla prostata con radioterapia che minimizza la tossicità su un MR-linac

Endpoint secondario:

  • Il medico ha segnalato tossicità GU e gastrointestinale (grado CTCAE) al basale e alla fine del trattamento, quindi a 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento.
  • Tossicità tardiva (CTCAE v5.0) a 1 e 2 anni dopo il trattamento
  • Misure di esito riferite dai pazienti (PROM) dai questionari EPIC-26, IPSS e IIEF-5. Ai pazienti verrà chiesto di completare i PROM a 4 settimane, 3 e 6 mesi, 1 e 2 anni dopo il trattamento.
  • Controllo e cinetica del PSA a 2 anni dopo il trattamento

Qualità della vita: la QoL di EPIC-26 sarà misurata al basale, poi a 4 settimane e a 3, 6, 12 e 24 mesi dalla fine del trattamento. IIEF-5 sarà completato al basale e nei mesi 6, 12 e 24. L’IPSS sarà misurato in ogni momento.

Follow-up: i pazienti saranno valutati a 6, 12 e 24 mesi e poi secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età ≥18 anni
  2. Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico che necessita di radioterapia radicale
  3. Punteggio Gleason 3+3, 3+4 o 4+3 (gruppi di voti 1, 2 o 3)
  4. Stadio MRI T2 o inferiore (come organizzato da AJCC TNM 2018)
  5. Tumore(i) visibile(i) alla RM di PIRADS v2 grado 3 o superiore su T2 e imaging pesato in diffusione e/o imaging con contrasto dinamico con patologia concordante
  6. Lesione dominante <50% della prostata su qualsiasi fetta assiale e <50% del volume totale della prostata
  7. PSA <20 ng/ml prima di iniziare l'ADT
  8. I pazienti possono essere trattati contemporaneamente con terapia di deprivazione androgenica se questa costituisce lo standard di cura. Sono ammessi gli analoghi dell’LHRH o la bicalutamide. L'ADT non è obbligatorio laddove normalmente verrebbe omesso.
  9. Stato di prestazione dell'OMS 0-2
  10. Capacità di comprensione del partecipante e volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto.
  11. Capacità/disponibilità a rispettare il programma dei questionari sui risultati riportati dal paziente durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianto metallico potenzialmente mobile, claustrofobia)
  2. IPSS 19 o superiore
  3. Malattia di alto grado (GG3) occulta nella lesione definita dalla MRI
  4. Residuo post-minzionale >100 ml, dove noto
  5. Volume della prostata >90cc
  6. Comorbilità che predispongono a tossicità significativa (es. malattia infiammatoria intestinale) o precludere un follow-up a lungo termine
  7. Sostituzione totale dell'anca unilaterale o bilaterale o altra lavorazione metallica pelvica che provoca artefatti nell'imaging pesato in diffusione
  8. Precedente radioterapia pelvica
  9. Pazienti che necessitano di >6 mesi di ADT a causa dei parametri della malattia.
  10. Precedente tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni esclusi carcinomi basocellulari o a cellule squamose della pelle, cancro della vescica non muscolo-invasivo a basso rischio (supponendo che il follow-up cistoscopico sia ora negativo) o piccole masse renali in sorveglianza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento radioterapico sperimentale
SBRT 5x30Gy di prostata intera e GTV isotossico 45 Gy più margine intraprostatico
Radiazione: Radioterapia ridotta
Protocollo SBRT a dose ridotta a 5 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica del trattamento del cancro alla prostata con radioterapia che minimizza la tossicità su un MR-linac
Lasso di tempo: dopo 1,5 settimane di trattamento
Stabilire la fattibilità tecnica del trattamento del cancro alla prostata con radioterapia a dose ridotta per aumento del tumore/riduzione della prostata normale su un MR-linac. La fattibilità è definita come la copertura del potenziamento GTV D90% >42Gy sull'imaging post-trattamento.
dopo 1,5 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta GU
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal primo trattamento con radiazioni
Tossicità acuta GU e GI riferita dal medico secondo CTCAE v5.0.
entro 90 giorni dal primo trattamento con radiazioni
Tossicità gastrointestinale acuta
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal primo trattamento con radiazioni
Tossicità acuta GU e GI riferita dal medico secondo CTCAE v5.0.
entro 90 giorni dal primo trattamento con radiazioni
Tossicità GU tardiva
Lasso di tempo: Dopo almeno 90 giorni dal primo trattamento radioattivo fino a 2 anni
Tossicità tardiva GU e GI segnalata dal medico secondo CTCAE v5.0.
Dopo almeno 90 giorni dal primo trattamento radioattivo fino a 2 anni
Tossicità gastrointestinale tardiva
Lasso di tempo: Dopo almeno 90 giorni dal primo trattamento radioattivo fino a 2 anni
Tossicità tardiva GU e GI segnalata dal medico secondo CTCAE v5.0.
Dopo almeno 90 giorni dal primo trattamento radioattivo fino a 2 anni
PROM
Lasso di tempo: 2 anni
saranno valutati utilizzando il questionario International Prostate Symptom Score (IPSS), il questionario EPIC-26 e il questionario IIEF-5.
2 anni
Sopravvivenza libera dal punto di vista biochimico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Controllo del PSA, fallimento/progressione biochimica. Il fallimento biochimico è definito PSA nadir+ 2 ng/ml.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Floris Pos, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N22DES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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