Une étude pilote sur la diminution de la dose en radiothérapie de la prostate utilisant la LMR (DESTINATION)
14 septembre 2026 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Conception de l'essai : une étude monocentrique de phase II non randomisée
Population étudiée : hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire
Objectif de recrutement : 20 patients au total
Objectifs de l'essai :
- Primaire Développer un protocole SBRT à dose réduite de 5 fractions capable de réduire les effets secondaires
Secondaire
- Évaluer les niveaux de toxicité aiguë GU et GI (CTCAE)
- Évaluer les niveaux de toxicité GU et GI tardive (CTCAE)
- Évaluer la qualité de vie sexuelle tardive (EPIC élargi, IIEF-5)
- Évaluer la survie sans rechute biochimique à 2 ans
Traitement d'essai : Toute la radiothérapie sera délivrée sur le MR-linac. La dose intraprostatique variera en fonction du risque de récidive locale, en fonction de l'IRMmp, du PSA et de l'histologie. L'ensemble de la prostate recevra 30 Gy en 5 fractions et le GTV plus la marge intra-prostatique recevra une prescription isotoxique de 45 Gy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'évaluation principal : faisabilité technique du traitement du cancer de la prostate par radiothérapie minimisant la toxicité sur un MR-linac
Critère secondaire :
- Le médecin a signalé une toxicité gastro-intestinale (GI) (grade CTCAE) au départ et à la fin du traitement, puis 4 semaines et 3 mois après le traitement.
- Toxicité tardive (CTCAE v5.0) 1 et 2 ans après le traitement
- Mesures des résultats déclarés par les patients (PROM) à partir des questionnaires EPIC-26, IPSS et IIEF-5. Les patients seront invités à compléter les PROM 4 semaines, 3 et 6 mois, 1 et 2 ans après le traitement.
- Contrôle et cinétique du PSA 2 ans après le traitement
Qualité de vie : la qualité de vie EPIC-26 sera mesurée au départ, puis à 4 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement. IIEF-5 sera terminé au départ et aux mois 6, 12 et 24. L'IPSS sera mesuré à tout moment.
Suivi : les patients seront évalués à 6, 12 et 24 mois, puis selon les normes de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de ≥18 ans
- Confirmation histologique d'un adénocarcinome de la prostate nécessitant une radiothérapie radicale
- Score de Gleason 3+3, 3+4 ou 4+3 (groupes scolaires 1, 2 ou 3)
- Stade IRM T2 ou moins (tel que mis en scène par AJCC TNM 2018)
- Tumeur(s) visible(s) en IRM de grade 3 ou supérieur de PIRADS v2 en T2 et imagerie pondérée en diffusion et/ou imagerie dynamique avec injection de contraste avec pathologie concordante
- Lésion dominante < 50 % de la prostate sur n'importe quelle coupe axiale et < 50 % du volume total de la prostate
- PSA <20 ng/ml avant de commencer l'ADT
- Les patients peuvent être traités simultanément par un traitement de privation androgénique si cela constitue la norme de soins. Les analogues de la LHRH ou le Bicalutamide sont autorisés. L'ADT n'est pas obligatoire là où cela serait habituellement omis.
- Indice de performance de l’OMS 0-2
- Capacité du participant à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
- Capacité/volonté de se conformer au calendrier des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implant métallique potentiellement mobile, claustrophobie)
- IPSS 19 ou supérieur
- Maladie de haut grade (GG3) occulte par rapport à la lésion définie par l'IRM
- Résidu post-mictionnel > 100 ml, si connu
- Volume de la prostate > 90 cc
- Comorbidités prédisposant à une toxicité importante (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin) ou exclure un suivi à long terme
- Arthroplastie totale unilatérale ou bilatérale de la hanche, ou autre travail métallique pelvien provoquant un artefact en imagerie pondérée en diffusion
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Patients ayant besoin de plus de 6 mois d'ADT en raison de paramètres de la maladie.
- Antécédents de tumeurs malignes invasives au cours des 2 dernières années, à l'exclusion des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau, des cancers de la vessie non invasifs sur le plan musculaire à faible risque (en supposant que le suivi cystoscopique soit désormais négatif) ou de petites masses rénales sous surveillance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement de radiothérapie expérimentale
SBRT 5x30Gy de prostate entière et GTV isotoxique 45 Gy plus marge intra-prostatique
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Protocole SBRT à dose réduite en 5 fractions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité technique du traitement du cancer de la prostate avec une radiothérapie minimisant la toxicité sur un MR-linac
Délai: après 1,5 semaine de traitement
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Établir la faisabilité technique du traitement du cancer de la prostate par radiothérapie à dose tumorale augmentée/prostate normale diminuée sur un MR-linac.
La faisabilité est définie comme la couverture du boost GTV D90%> 42Gy sur l'imagerie post-traitement.
|
après 1,5 semaine de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité aiguë GU
Délai: dans les 90 jours suivant la première radiothérapie
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Toxicité aiguë GU et GI signalée par le médecin selon le CTCAE v5.0.
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dans les 90 jours suivant la première radiothérapie
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Toxicité gastro-intestinale aiguë
Délai: dans les 90 jours suivant la première radiothérapie
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Toxicité aiguë GU et GI signalée par le médecin selon le CTCAE v5.0.
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dans les 90 jours suivant la première radiothérapie
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Toxicité GU tardive
Délai: Au moins 90 jours après le premier traitement de radiothérapie jusqu'à 2 ans
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Toxicité GU et GI tardive signalée par le médecin selon le CTCAE v5.0.
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Au moins 90 jours après le premier traitement de radiothérapie jusqu'à 2 ans
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Toxicité gastro-intestinale tardive
Délai: Au moins 90 jours après le premier traitement de radiothérapie jusqu'à 2 ans
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Toxicité GU et GI tardive signalée par le médecin selon le CTCAE v5.0.
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Au moins 90 jours après le premier traitement de radiothérapie jusqu'à 2 ans
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PROM
Délai: 2 ans
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sera évalué à l'aide du questionnaire International Prostate Symptom Score (IPSS), du questionnaire EPIC-26 et du questionnaire IIEF-5.
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2 ans
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Survie sans biochimie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Contrôle du PSA, échec/progression biochimique. L'échec biochimique est défini par un PSA nadir+ 2 ng/ml.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Floris Pos, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N22DES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .