使用 MRL 进行前列腺放疗剂量递减的初步研究 (DESTINATION)
2026年9月14日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
试验设计：单中心 II 期非随机研究
试验人群：患有中等风险局限性前列腺癌的男性
招募对象：共20名患者
试用目标：
- 主要开发能够减少副作用的 5 部分剂量递减 SBRT 方案
中学
- 评估急性 GU 和 GI 毒性 (CTCAE) 水平
- 评估晚期 GU 和 GI 毒性 (CTCAE) 水平
- 评估晚期性生活质量（扩展 EPIC、IIEF-5）
- 评估 2 年生化无复发生存率
试验治疗：所有放射治疗都将在 MR 直线加速器上进行。 前列腺内剂量将根据 mpMRI、PSA 和组织学的局部复发风险而变化。 整个前列腺将分 5 次接受 30 Gy 的照射，GTV 加上前列腺内边缘将接受等毒性 45 Gy 的处方。
研究概览
详细说明
主要终点：在 MR 直线加速器上采用毒性最小化放疗治疗前列腺癌的技术可行性
次要终点：
- 医生在基线和治疗结束时以及治疗后 4 周和 3 个月报告了 GU 和胃肠道 (GI) 毒性（CTCAE 级）。
- 治疗后 1 年和 2 年的晚期毒性 (CTCAE v5.0)
- 来自 EPIC-26、IPSS 和 IIEF-5 调查问卷的患者报告结果测量 (PROM)。 患者将被要求在治疗后 4 周、3 和 6 个月、1 和 2 年完成 PROM。
- 治疗后 2 年 PSA 控制和动力学
生活质量：EPIC-26 QoL 将在基线时测量，然后在治疗结束后 4 周以及 3、6、12 和 24 个月时测量。 IIEF-5 将在基线以及第 6、12 和 24 个月完成。 IPSS 将在所有时间点进行测量。
随访：患者将在 6、12 和 24 个月时接受评估，然后根据护理标准进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Amsterdam、荷兰、1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性
- 需要根治性放射治疗的前列腺腺癌的组织学证实
- 格里森分数 3+3、3+4 或 4+3（年级组 1、2 或 3）
- MRI 分期 T2 或以下（根据 AJCC TNM 2018 分期）
- T2 和弥散加权成像和/或动态对比增强成像上 PIRADS v2 3 级或更高级别的 MRI 可见肿瘤具有一致的病理学
- 任何轴向切片上的主要病变<前列腺的50％且<前列腺总体积的50％
- 开始 ADT 前 PSA <20 ng/ml
- 如果这是标准护理，患者可以同时接受雄激素剥夺疗法。 允许使用 LHRH 类似物或比卡鲁胺。 ADT 不是强制性的，通常会被省略。
- 世界卫生组织 表现状态 0-2
- 参与者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
- 在整个研究过程中遵守患者报告的结果调查表的能力/意愿。
排除标准：
- MRI 禁忌症（例如 起搏器、潜在移动金属植入物、幽闭恐惧症）
- IPSS 19 或更高
- MRI 定义的高级别病变 (GG3) 隐匿性病变
- 排空后残留 >100 毫升（已知）
- 前列腺体积>90cc
- 容易产生严重毒性的合并症（例如 炎症性肠病）或排除长期随访
- 单侧或双侧全髋关节置换术，或其他导致弥散加权成像伪影的骨盆金属制品
- 既往盆腔放疗
- 由于疾病参数需要 >6 个月的 ADT 的患者。
- 过去 2 年内既往患有浸润性恶性肿瘤，不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、低风险非肌肉浸润性膀胱癌（假设膀胱镜随访现在阴性）或监测中的小肾脏肿块
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性放射治疗
全前列腺 SBRT 5x30Gy 和等毒性 45 Gy GTV 加前列腺内边缘
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5 次剂量递减 SBRT 方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 MR 直线加速器上采用毒性最小化放疗治疗前列腺癌的技术可行性
大体时间：治疗1.5周后
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旨在确定在 MR 直线加速器上采用肿瘤递增/正常前列腺递减剂量放疗治疗前列腺癌的技术可行性。
可行性定义为治疗后成像上 GTV boost D90% >42Gy 的覆盖率。
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治疗1.5周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性GU毒性
大体时间：第一次放射治疗后 90 天内
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医生根据 CTCAE v5.0 报告的急性 GU 和 GI 毒性。
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第一次放射治疗后 90 天内
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急性胃肠道毒性
大体时间：第一次放射治疗后 90 天内
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医生根据 CTCAE v5.0 报告的急性 GU 和 GI 毒性。
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第一次放射治疗后 90 天内
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晚期GU毒性
大体时间：第一次放射治疗后至少 90 天后长达 2 年
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医生根据 CTCAE v5.0 报告晚期 GU 和 GI 毒性。
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第一次放射治疗后至少 90 天后长达 2 年
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晚期胃肠道毒性
大体时间：第一次放射治疗后至少 90 天后长达 2 年
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医生根据 CTCAE v5.0 报告晚期 GU 和 GI 毒性。
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第一次放射治疗后至少 90 天后长达 2 年
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PROM
大体时间：2年
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将使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 调查问卷、EPIC-26 调查问卷和 IIEF-5 调查问卷进行评估。
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2年
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无生化生存
大体时间：长达 2 年
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PSA 控制、生化失败/进展。生化失败定义为 PSA 最低点+ 2 ng/ml。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Floris Pos, MD PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (实际的)
2026年9月4日
研究完成 (实际的)
2026年9月4日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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