En pilotstudie av dosdeskalering vid prostatastrålterapi med användning av MRL (DESTINATION)
14 september 2026 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Försöksdesign: En icke-randomiserad fas II-studie med ett enda centrum
Försökspopulation: Män med medelrisk lokaliserad prostatacancer
Rekryteringsmål: 20 patienter totalt
Testmål:
- Primärt Att utveckla ett SBRT-protokoll med 5 fraktioner deeskalerad dos som kan minska biverkningar
Sekundär
- För att bedöma nivåer av akut GU- och GI-toxicitet (CTCAE)
- För att bedöma nivåer av sen GU- och GI-toxicitet (CTCAE)
- För att bedöma sen sexuell livskvalitet (expanderad EPIC, IIEF-5)
- Att bedöma biokemisk återfallsfri överlevnad vid 2 år
Provbehandling: All strålbehandling kommer att ges på MR-linac. Intraprostatisk dos kommer att varieras beroende på risken för lokalt återfall, baserat på mpMRI, PSA och histologi. Hela prostatan kommer att få 30 Gy i 5 fraktioner och GTV plus intraprostatamarginalen kommer att få ett isotoxiskt 45 Gy recept.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär endpoint: Teknisk genomförbarhet av att behandla prostatacancer med toxicitet - minimera strålbehandling på en MR-linac
Sekundär slutpunkt:
- Läkaren rapporterade GU- och gastrointestinal (GI) toxicitet (CTCAE-grad) vid baslinjen och slutet av behandlingen sedan 4 veckor och 3 månader efter behandling.
- Sen toxicitet (CTCAE v5.0) 1 och 2 år efter behandling
- Patientrapporterade resultatmått (PROMs) från frågeformulären EPIC-26, IPSS och IIEF-5. Patienterna kommer att uppmanas att slutföra PROMs 4 veckor, 3 och 6 månader, 1 och 2 år efter behandling.
- PSA-kontroll och kinetik 2 år efter behandling
Livskvalitet: EPIC-26 QoL kommer att mätas vid baslinjen, sedan 4 veckor och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling. IIEF-5 kommer att slutföras vid baslinjen och månaderna 6, 12 och 24. IPSS kommer att mätas vid alla tidpunkter.
Uppföljning: Patienterna kommer att bedömas vid 6, 12 och 24 månader och sedan enligt standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern ≥18 år
- Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom som kräver radikal strålbehandling
- Gleason poäng 3+3, 3+4 eller 4+3 (betygsgrupp 1, 2 eller 3)
- MRT-stadium T2 eller mindre (enligt arrangerat av AJCC TNM 2018)
- MRT-synlig(a) tumör(er) av PIRADS v2 grad 3 eller högre på T2 och diffusionsvägd avbildning och/eller dynamisk kontrastförstärkt avbildning med överensstämmande patologi
- Dominant lesion <50 % av prostata på valfri axiell skiva och <50 % total prostatavolym
- PSA <20 ng/ml före start av ADT
- Patienter kan samtidigt behandlas med androgendeprivationsterapi om detta skulle vara standardvård. LHRH-analoger eller Bicalutamid är tillåtna. ADT är inte obligatoriskt där detta vanligtvis skulle utelämnas.
- WHO Prestationsstatus 0-2
- Deltagarens förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Förmåga/vilja att följa schemat för patientrapporterade resultat frågeformulär under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, potentiellt mobilt metallimplantat, klaustrofobi)
- IPSS 19 eller högre
- Höggradig sjukdom (GG3) ockult till MRI-definierad lesion
- Post-void-rester >100 ml, om känt
- Prostatavolym >90cc
- Samsjukligheter som predisponerar för betydande toxicitet (t. inflammatorisk tarmsjukdom) eller utesluter långtidsuppföljning
- Unilateral eller bilateral total höftprotes eller annat bäckenmetallarbete som orsakar artefakter på diffusionsviktad avbildning
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Patienter som behöver >6 månaders ADT på grund av sjukdomsparametrar.
- Tidigare invasiv malignitet under de senaste 2 åren exklusive basal- eller skivepitelcancer i huden, lågrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (förutsatt att cystoskopisk uppföljning nu är negativ) eller små njurmassor vid övervakning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell strålbehandlingsbehandling
SBRT 5x30Gy av hel prostata och isotoxisk 45 Gy GTV plus intra-prostatisk marginal
|
SBRT-protokoll med 5 fraktioner deeskalerad dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk genomförbarhet av att behandla prostatacancer med toxicitet som minimerar strålbehandling på en MR-linac
Tidsram: efter 1,5 veckas behandling
|
Att fastställa den tekniska genomförbarheten av att behandla prostatacancer med tumöreskalerad/normal prostata-deeskalerad dos strålbehandling på en MR-linac.
Genomförbarhet definieras som täckning av GTV-boost D90% >42Gy på bildbehandlingen efter behandling.
|
efter 1,5 veckas behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut GU-toxicitet
Tidsram: inom 90 dagar efter första strålbehandlingen
|
Läkarrapporterad akut GU- och GI-toxicitet enligt CTCAE v5.0.
|
inom 90 dagar efter första strålbehandlingen
|
|
Akut GI-toxicitet
Tidsram: inom 90 dagar efter första strålbehandlingen
|
Läkarrapporterad akut GU- och GI-toxicitet enligt CTCAE v5.0.
|
inom 90 dagar efter första strålbehandlingen
|
|
Sen GU-toxicitet
Tidsram: Efter minst 90 dagar efter den första strålbehandlingen upp till 2 år
|
Läkarrapporterade sen GU- och GI-toxicitet enligt CTCAE v5.0.
|
Efter minst 90 dagar efter den första strålbehandlingen upp till 2 år
|
|
Sen GI-toxicitet
Tidsram: Efter minst 90 dagar efter den första strålbehandlingen upp till 2 år
|
Läkarrapporterade sen GU- och GI-toxicitet enligt CTCAE v5.0.
|
Efter minst 90 dagar efter den första strålbehandlingen upp till 2 år
|
|
PROM
Tidsram: 2 år
|
kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret International Prostate Symptom Score (IPSS), frågeformuläret EPIC-26 och IIEF-5 frågeformuläret.
|
2 år
|
|
Biokemisk fri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
PSA-kontroll, biokemiskt misslyckande/progression. Biokemiskt misslyckande definieras som en PSA-nadir+ 2 ng/ml.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Floris Pos, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2026
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N22DES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .