Un estudio piloto de reducción de dosis en radioterapia de próstata utilizando el LMR (DESTINATION)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Diseño del ensayo: estudio no aleatorizado de fase II de un solo centro
Población de ensayo: hombres con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio
Objetivo de reclutamiento: 20 pacientes en total
Objetivos del ensayo:
- Primario Desarrollar un protocolo de SBRT de dosis reducida de 5 fracciones capaz de reducir los efectos secundarios.
Secundario
- Evaluar los niveles de toxicidad aguda GU y GI (CTCAE)
- Evaluar los niveles de toxicidad GU y GI tardía (CTCAE)
- Evaluar la calidad de vida sexual tardía (EPIC ampliado, IIEF-5)
- Evaluar la supervivencia libre de recaída bioquímica a los 2 años.
Tratamiento de prueba: toda la radioterapia se administrará en el MR-linac. La dosis intraprostática variará según el riesgo de recurrencia local, según la mpMRI, el PSA y la histología. La próstata completa recibirá 30 Gy en 5 fracciones y el GTV más margen intraprostático recibirá una prescripción isotóxica de 45 Gy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterio de valoración principal: viabilidad técnica del tratamiento del cáncer de próstata con radioterapia que minimice la toxicidad en un MR-linac
Criterio de valoración secundario:
- El médico informó toxicidad GU y gastrointestinal (GI) (grado CTCAE) al inicio y al final del tratamiento, luego a las 4 semanas y 3 meses después del tratamiento.
- Toxicidad tardía (CTCAE v5.0) 1 y 2 años después del tratamiento
- Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) de los cuestionarios EPIC-26, IPSS y IIEF-5. Se pedirá a los pacientes que completen las PROM a las 4 semanas, 3 y 6 meses, 1 y 2 años después del tratamiento.
- Control y cinética del PSA a los 2 años del tratamiento.
Calidad de vida: la calidad de vida de EPIC-26 se medirá al inicio del estudio, luego a las 4 semanas y a los 3, 6, 12 y 24 meses desde el final del tratamiento. IIEF-5 se completará al inicio y en los meses 6, 12 y 24. El IPSS se medirá en todos los momentos.
Seguimiento: los pacientes serán evaluados a los 6, 12 y 24 meses y luego según el estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de ≥18 años
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata que requiere radioterapia radical
- Puntuación de Gleason 3+3, 3+4 o 4+3 (Grupos de grado 1, 2 o 3)
- Estadio de resonancia magnética T2 o menos (según lo organizado por AJCC TNM 2018)
- Tumores visibles por resonancia magnética de PIRADS v2 grado 3 o superior en T2 e imágenes ponderadas por difusión y/o imágenes dinámicas con contraste con patología concordante
- Lesión dominante <50% de la próstata en cualquier corte axial y <50% del volumen prostático total
- PSA <20 ng/ml antes de iniciar ADT
- Los pacientes pueden recibir tratamiento simultáneo con terapia de privación de andrógenos si este fuera el tratamiento estándar. Se permiten análogos de LHRH o bicalutamida. La ADT no es obligatoria donde normalmente se omitiría.
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Capacidad de comprensión del participante y voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Capacidad/voluntad para cumplir con el cronograma de cuestionarios de resultados informados por el paciente durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej. marcapasos, implante metálico potencialmente móvil, claustrofobia)
- IPSS 19 o superior
- Enfermedad de alto grado (GG3) oculta en la lesión definida por resonancia magnética
- Residuo posmiccional >100 ml, cuando se conozca
- Volumen de próstata >90 cc
- Comorbilidades que predisponen a una toxicidad significativa (p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal) o impedir el seguimiento a largo plazo
- Reemplazo total de cadera unilateral o bilateral u otra pieza metálica pélvica que cause artefactos en las imágenes ponderadas por difusión
- Radioterapia pélvica previa
- Pacientes que necesitan >6 meses de ADT debido a parámetros de la enfermedad.
- Neoplasia maligna invasiva previa en los últimos 2 años, excluyendo carcinomas de piel de células basales o escamosas, cáncer de vejiga no invasivo muscular de bajo riesgo (suponiendo que el seguimiento cistoscópico ahora sea negativo) o pequeñas masas renales en vigilancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de radioterapia experimental.
SBRT 5x30Gy de próstata completa y GTV isotóxico de 45 Gy más margen intraprostático
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Protocolo SBRT de dosis reducida de 5 fracciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad técnica del tratamiento del cáncer de próstata con toxicidad minimizando la radioterapia en un MR-linac
Periodo de tiempo: después de 1,5 semanas de tratamiento
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Establecer la viabilidad técnica del tratamiento del cáncer de próstata con radioterapia de dosis reducida de próstata normal y escalada de tumores en un MR-linac.
La viabilidad se define como la cobertura del refuerzo de GTV D90%> 42 Gy en las imágenes posteriores al tratamiento.
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después de 1,5 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda GU
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores al primer tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda GU y GI informada por el médico según CTCAE v5.0.
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dentro de los 90 días posteriores al primer tratamiento de radiación
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Toxicidad gastrointestinal aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores al primer tratamiento de radiación
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Toxicidad aguda GU y GI informada por el médico según CTCAE v5.0.
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dentro de los 90 días posteriores al primer tratamiento de radiación
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Toxicidad GU tardía
Periodo de tiempo: Después de al menos 90 días después del primer tratamiento con radioterapia hasta 2 años
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Toxicidad gastrointestinal y gastrointestinal tardía informada por el médico según CTCAE v5.0.
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Después de al menos 90 días después del primer tratamiento con radioterapia hasta 2 años
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Toxicidad gastrointestinal tardía
Periodo de tiempo: Después de al menos 90 días después del primer tratamiento con radioterapia hasta 2 años
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Toxicidad gastrointestinal y gastrointestinal tardía informada por el médico según CTCAE v5.0.
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Después de al menos 90 días después del primer tratamiento con radioterapia hasta 2 años
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PROM
Periodo de tiempo: 2 años
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se evaluará mediante el cuestionario International Prostate Symptom Score (IPSS), el cuestionario EPIC-26 y el cuestionario IIEF-5.
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2 años
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Supervivencia libre de bioquímicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Control de PSA, fallo/progresión bioquímica. La falla bioquímica se define como un nadir de PSA+ 2 ng/ml.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Floris Pos, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N22DES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .