Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование снижения дозы при лучевой терапии простаты с использованием MRL (DESTINATION)

14 сентября 2026 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Дизайн исследования: одноцентровое нерандомизированное исследование II фазы.

Испытуемая популяция: мужчины с локализованным раком простаты промежуточного риска.

Цель набора: всего 20 пациентов.

Цели испытания:

  • Первичная разработка протокола SBRT с 5-фракционной деэскалированной дозой, способного снизить побочные эффекты.

  • вторичный

    • Для оценки уровней острой токсичности ЖКТ и ЖКТ (CTCAE)
    • Для оценки уровней поздней токсичности ЖКТ и ЖКТ (CTCAE)
    • Для оценки позднего сексуального качества жизни (расширенный EPIC, IIEF-5)
    • Оценить биохимическую безрецидивную выживаемость через 2 года.

Пробное лечение: Вся лучевая терапия будет проводиться на линейном ускорителе MR. Внутрипростатическая доза будет варьироваться в зависимости от риска местного рецидива, основываясь на данных мпМРТ, ПСА и гистологии. Вся простата получит дозу 30 Гр за 5 фракций, а GTV плюс внутрипростатический край получит изотоксическую дозу 45 Гр.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка: техническая осуществимость лечения рака предстательной железы с помощью минимизирующей токсичность лучевой терапии на МР-линейном ускорителе.

Вторичная конечная точка:

  • Врач сообщил о токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта (степень CTCAE) в начале лечения и в конце лечения, а затем через 4 недели и 3 месяца после лечения.
  • Поздняя токсичность (CTCAE v5.0) через 1 и 2 года после лечения
  • Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), из опросников EPIC-26, IPSS и IIEF-5. Пациентам будет предложено пройти PROM через 4 недели, 3 и 6 месяцев, 1 и 2 года после лечения.
  • Контроль и кинетика ПСА через 2 года после лечения

Качество жизни: качество жизни EPIC-26 будет измеряться исходно, затем через 4 недели и 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения. МИЭФ-5 будет завершен на исходном этапе, а также через 6, 12 и 24 месяцы. IPSS будет измеряться во все моменты времени.

Последующее наблюдение: состояние пациентов будет оцениваться через 6, 12 и 24 месяца, а затем в соответствии со стандартами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте ≥18 лет
  2. Гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты, требующей радикальной лучевой терапии.
  3. Оценка по шкале Глисона 3+3, 3+4 или 4+3 (1, 2 или 3 оценочные группы)
  4. МРТ стадии Т2 или ниже (по стадии AJCC TNM 2018)
  5. Видимая при МРТ опухоль(и) PIRADS v2 степени 3 или выше на Т2 и диффузионно-взвешенной визуализации и/или динамической контрастной визуализации с согласованной патологией
  6. Доминирующее поражение <50% простаты на любом аксиальном срезе и <50% общего объема простаты
  7. ПСА <20 нг/мл до начала АДТ
  8. Пациентов можно одновременно лечить андрогенной депривационной терапией, если это является стандартом лечения. Разрешены аналоги ЛГРГ или бикалутамид. ADT не является обязательным там, где это обычно опускается.
  9. Статус деятельности ВОЗ 0-2
  10. Способность участника понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия.
  11. Способность/желание соблюдать график анкетирования результатов, сообщаемых пациентами, на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к МРТ (напр. кардиостимулятор, потенциально мобильный металлический имплантат, клаустрофобия)
  2. IPSS 19 или выше
  3. Заболевание высокой степени тяжести (GG3) от скрытого до поражения, определяемого МРТ.
  4. Остаток после мочеиспускания >100 мл, если известно
  5. Объем простаты >90 куб.см
  6. Сопутствующие заболевания, которые предрасполагают к значительной токсичности (например, воспалительное заболевание кишечника) или исключают долгосрочное наблюдение
  7. Одностороннее или двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или другие металлические конструкции таза, вызывающие артефакты при диффузионно-взвешенной визуализации.
  8. Предыдущая лучевая терапия таза
  9. Пациенты, нуждающиеся в АДТ >6 месяцев из-за параметров заболевания.
  10. Предыдущее инвазивное злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, за исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи, немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря низкого риска (при условии, что результаты цистоскопического наблюдения теперь отрицательные) или небольших опухолей почек при наблюдении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное лучевое лечение
SBRT 5x30 Гр всей простаты и изотоксический 45 Гр GTV плюс внутрипростатический край
Радиация: Деэскалированная лучевая терапия
Протокол SBRT с 5-фракционной деэскалированной дозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническая осуществимость лечения рака предстательной железы с минимизацией токсичности лучевой терапией на МР-ускорителе
Временное ограничение: после 1,5 недели лечения
Определить техническую осуществимость лечения рака простаты с помощью лучевой терапии с деэскалированной дозой опухоли/нормальной простаты на MR-ускорителе. Выполнимость определяется как охват усиления GTV D90% >42 Гр на визуализации после лечения.
после 1,5 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность ЖКТ
Временное ограничение: в течение 90 дней после первой лучевой терапии
Острая токсичность для желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта, о которой сообщил врач, согласно CTCAE v5.0.
в течение 90 дней после первой лучевой терапии
Острая желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: в течение 90 дней после первой лучевой терапии
Острая токсичность для желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта, о которой сообщил врач, согласно CTCAE v5.0.
в течение 90 дней после первой лучевой терапии
Поздняя токсичность ГУ
Временное ограничение: По крайней мере, через 90 дней после первого лучевого лечения до 2 лет.
По данным CTCAE v5.0, поздняя токсичность для желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта, о которой сообщил врач.
По крайней мере, через 90 дней после первого лучевого лечения до 2 лет.
Поздняя желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: По крайней мере, через 90 дней после первого лучевого лечения до 2 лет.
По данным CTCAE v5.0, поздняя токсичность для желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта, о которой сообщил врач.
По крайней мере, через 90 дней после первого лучевого лечения до 2 лет.
ПРОМЫ
Временное ограничение: 2 года
будет оцениваться с использованием опросника Международной оценки симптомов простаты (IPSS), опросника EPIC-26 и опросника IIEF-5.
2 года
Биохимическое свободное выживание
Временное ограничение: До 2 лет
Контроль ПСА, биохимическая недостаточность/прогрессирование. Биохимическая недостаточность определяется надиром ПСА+2 нг/мл.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Floris Pos, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N22DES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться