Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie dotyczące zmniejszania dawki w radioterapii prostaty z zastosowaniem MRL (DESTINATION)

14 września 2026 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Projekt badania: Jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy II

Populacja badana: Mężczyźni z pośrednim ryzykiem zlokalizowanego raka prostaty

Docelowa rekrutacja: łącznie 20 pacjentów

Cele próby:

  • Podstawowy Opracowanie protokołu SBRT zawierającego 5 frakcji w deeskalowanej dawce, zdolnego do ograniczenia skutków ubocznych

  • Wtórny

    • Aby ocenić poziom ostrej toksyczności dla GU i GI (CTCAE)
    • Aby ocenić poziom późnej toksyczności dla GU i GI (CTCAE)
    • Ocena późnej jakości życia seksualnego (rozszerzona EPIC, IIEF-5)
    • Ocena przeżycia wolnego od nawrotów biochemicznych po 2 latach

Leczenie próbne: Cała radioterapia będzie prowadzona za pomocą MR-linac. Dawka doprostatyczna będzie zróżnicowana w zależności od ryzyka wznowy miejscowej, na podstawie mpMRI, PSA i histologii. Cała prostata otrzyma 30 Gy w 5 frakcjach, a GTV plus margines wewnątrz prostaty otrzyma receptę izotoksyczną 45 Gy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Techniczna wykonalność leczenia raka prostaty radioterapią minimalizującą toksyczność na aparacie MR-linac

Drugorzędowy punkt końcowy:

  • Lekarz zgłosił toksyczność dla GU i przewodu pokarmowego (stopień CTCAE) na początku leczenia i na końcu leczenia, a następnie po 4 tygodniach i 3 miesiącach po leczeniu.
  • Późna toksyczność (CTCAE v5.0) po 1 i 2 latach po leczeniu
  • Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) na podstawie kwestionariuszy EPIC-26, IPSS i IIEF-5. Pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie PROM po 4 tygodniach, 3 i 6 miesiącach, 1 i 2 latach po leczeniu.
  • Kontrola i kinetyka PSA po 2 latach od leczenia

Jakość życia: EPIC-26 QoL będzie mierzona na początku leczenia, następnie po 4 tygodniach oraz 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia. IIEF-5 zostanie ukończony na początku badania oraz w 6, 12 i 24 miesiącu. IPSS będzie mierzony we wszystkich punktach czasowych.

Obserwacja: Pacjenci zostaną poddani ocenie po 6, 12 i 24 miesiącach, a następnie zgodnie ze standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥18 lat
  2. Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty wymagającego radykalnej radioterapii
  3. Wynik w skali Gleasona 3+3, 3+4 lub 4+3 (klasy 1, 2 lub 3)
  4. Stopień MRI T2 lub niższy (według oceny AJCC TNM 2018)
  5. Guz(y) widoczny(-e) w badaniu MRI w skali PIRADS v2, stopień 3 lub wyższy w obrazach T2 i obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie i/lub obrazowaniu dynamicznym ze wzmocnionym kontrastem ze zgodną patologią
  6. Zmiana dominująca <50% prostaty na dowolnym przekroju osiowym i <50% całkowitej objętości prostaty
  7. PSA <20 ng/ml przed rozpoczęciem ADT
  8. Pacjenci mogą być jednocześnie leczeni terapią deprywacją androgenów, jeśli byłaby to standardowa opieka. Dozwolone są analogi LHRH lub bikalutamid. ADT nie jest obowiązkowe tam, gdzie zwykle jest to pomijane.
  9. Stan wykonania WHO 0-2
  10. Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
  11. Możliwość/chęć przestrzegania harmonogramu kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjenta przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca, potencjalnie mobilny metalowy implant, klaustrofobia)
  2. IPSS 19 lub wyższy
  3. Choroba wysokiego stopnia (GG3) utajona lub widoczna w badaniu MRI
  4. Pozostałość po próżni >100 ml, jeśli jest znana
  5. Objętość prostaty > 90 cm3
  6. Choroby współistniejące, które predysponują do znacznej toksyczności (np. nieswoiste zapalenie jelit) lub wykluczają długoterminową obserwację
  7. Jednostronna lub obustronna całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub inna konstrukcja metalowa miednicy powodująca artefakt w obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie
  8. Poprzednia radioterapia miednicy
  9. Pacjenci wymagający > 6 miesięcy ADT ze względu na parametry choroby.
  10. Inwazyjny nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśnia niskiego ryzyka (zakładając wynik kontroli cystoskopowej) lub małych guzów nerek w trakcie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne leczenie radioterapią
SBRT 5x30Gy całej prostaty i izotoksyczne 45 Gy GTV plus margines wewnątrz prostaty
Promieniowanie: Deeskalowana radioterapia
Protokół SBRT z 5 frakcjami w dawce zdeeskalowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczna wykonalność leczenia raka prostaty metodą radioterapii MR-linac minimalizującą toksyczność
Ramy czasowe: po 1,5 tygodniu kuracji
Ustalenie technicznej wykonalności leczenia raka prostaty za pomocą radioterapii z eskalacją guza/normalną dawką deeskalacji prostaty na MR-linac. Wykonalność definiuje się jako pokrycie wzrostu GTV D90% > 42Gy w obrazowaniu po leczeniu.
po 1,5 tygodniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność GU
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po pierwszej radioterapii
Ostra toksyczność GU i GI zgłoszona przez lekarza zgodnie z CTCAE v5.0.
w ciągu 90 dni po pierwszej radioterapii
Ostra toksyczność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po pierwszej radioterapii
Ostra toksyczność GU i GI zgłoszona przez lekarza zgodnie z CTCAE v5.0.
w ciągu 90 dni po pierwszej radioterapii
Późna toksyczność GU
Ramy czasowe: Po co najmniej 90 dniach od pierwszej radioterapii do 2 lat
Zgłoszona przez lekarza późna toksyczność GU i GI zgodnie z CTCAE v5.0.
Po co najmniej 90 dniach od pierwszej radioterapii do 2 lat
Późna toksyczność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Po co najmniej 90 dniach od pierwszej radioterapii do 2 lat
Zgłoszona przez lekarza późna toksyczność GU i GI zgodnie z CTCAE v5.0.
Po co najmniej 90 dniach od pierwszej radioterapii do 2 lat
PROM-y
Ramy czasowe: 2 lata
będzie oceniana za pomocą kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS), kwestionariusza EPIC-26 i kwestionariusza IIEF-5.
2 lata
Swobodne przeżycie biochemiczne
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kontrola PSA, niepowodzenie/postęp biochemiczny. Niewydolność biochemiczną definiuje się jako nadir PSA + 2 ng/ml.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Floris Pos, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N22DES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj