En pilotstudie av doseeskalering i prostatastråleterapi ved bruk av MRL (DESTINATION)
14. september 2026 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Forsøksdesign: Et enkelt senter fase II ikke-randomisert studie
Forsøkspopulasjon: Menn med middels risiko lokalisert prostatakreft
Rekrutteringsmål: 20 pasienter totalt
Prøvemål:
- Primær Å utvikle en 5 fraksjons deeskalert dose SBRT-protokoll som er i stand til å redusere bivirkninger
Sekundær
- For å vurdere nivåer av akutt GU- og GI-toksisitet (CTCAE)
- For å vurdere nivåer av sen GU- og GI-toksisitet (CTCAE)
- For å vurdere sen seksuell livskvalitet (utvidet EPIC, IIEF-5)
- For å vurdere biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse ved 2 år
Prøvebehandling: All strålebehandling vil bli levert på MR-linac. Intraprostatisk dose vil variere i henhold til risiko for lokalt residiv, basert på mpMRI, PSA og histologi. Hele prostata vil motta 30 Gy i 5 fraksjoner og GTV pluss intraprostatamargin vil motta en isotoksisk 45 Gy resept.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt: Teknisk gjennomførbarhet for å behandle prostatakreft med toksisitet - minimere strålebehandling på en MR-linac
Sekundært endepunkt:
- Legen rapporterte GU og gastrointestinal (GI) toksisitet (CTCAE-grad) ved baseline og ved slutten av behandlingen, deretter 4 uker og 3 måneder etter behandling.
- Sen toksisitet (CTCAE v5.0) 1 og 2 år etter behandling
- Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) fra spørreskjemaene EPIC-26, IPSS og IIEF-5. Pasienter vil bli bedt om å fullføre PROMs 4 uker, 3 og 6 måneder, 1 og 2 år etter behandling.
- PSA-kontroll og kinetikk 2 år etter behandling
Livskvalitet: EPIC-26 QoL vil bli målt ved baseline, deretter 4 uker og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling. IIEF-5 vil bli fullført ved baseline og månedene 6, 12 og 24. IPSS vil bli målt til alle tider.
Oppfølging: Pasienter vil bli vurdert etter 6, 12 og 24 måneder og deretter i henhold til standard behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen ≥18 år
- Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom som krever radikal strålebehandling
- Gleason scorer 3+3, 3+4 eller 4+3 (klassegruppe 1, 2 eller 3)
- MR-stadium T2 eller mindre (som iscenesatt av AJCC TNM 2018)
- MR-synlig(e) svulster av PIRADS v2 grad 3 eller høyere på T2 og diffusjonsvektet avbildning og/eller dynamisk kontrastforsterket avbildning med samsvarende patologi
- Dominant lesjon <50 % av prostata på en hvilken som helst aksial skive og <50 % totalt prostatavolum
- PSA <20 ng/ml før start av ADT
- Pasienter kan samtidig behandles med androgen deprivasjonsterapi hvis dette ville være standardbehandling. LHRH-analoger eller Bicalutamid er tillatt. ADT er ikke obligatorisk der dette vanligvis vil bli utelatt.
- WHO ytelsesstatus 0-2
- Deltakerens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Evne/vilje til å overholde tidsplanen for pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker, potensielt mobilt metallimplantat, klaustrofobi)
- IPSS 19 eller høyere
- Høygradig sykdom (GG3) okkult til MR-definert lesjon
- Post-void-rester >100 ml, der kjent
- Prostatavolum >90cc
- Komorbiditeter som disponerer for betydelig toksisitet (f. inflammatorisk tarmsykdom) eller utelukker langtidsoppfølging
- Unilateral eller bilateral total hofteprotese, eller annet bekkenmetallarbeid som forårsaker artefakter på diffusjonsvektet avbildning
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Pasienter som trenger >6 måneder med ADT på grunn av sykdomsparametere.
- Tidligere invasiv malignitet i løpet av de siste 2 årene unntatt basal- eller plateepitelkarsinomer i huden, lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (forutsatt at cystoskopisk oppfølging nå er negativ) eller små nyremasser ved overvåking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell strålebehandling
SBRT 5x30Gy av hel prostata og isotoksisk 45 Gy GTV pluss intraprostatisk margin
|
5 fraksjons deeskalert dose SBRT-protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk gjennomførbarhet for å behandle prostatakreft med toksisitet som minimerer strålebehandling på en MR-linac
Tidsramme: etter 1,5 ukes behandling
|
For å etablere den tekniske gjennomførbarheten av å behandle prostatakreft med tumor-eskalert/normal prostata deeskalert dose strålebehandling på en MR-linac.
Gjennomførbarhet er definert som dekning av GTV boost D90 % >42Gy på bildediagnostikk etter behandling.
|
etter 1,5 ukes behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt GU-toksisitet
Tidsramme: innen 90 dager etter første strålebehandling
|
Legerapportert akutt GU- og GI-toksisitet i henhold til CTCAE v5.0.
|
innen 90 dager etter første strålebehandling
|
|
Akutt GI-toksisitet
Tidsramme: innen 90 dager etter første strålebehandling
|
Legerapportert akutt GU- og GI-toksisitet i henhold til CTCAE v5.0.
|
innen 90 dager etter første strålebehandling
|
|
Sen GU-toksisitet
Tidsramme: Etter minst 90 dager etter første strålebehandling inntil 2 år
|
Legerapportert sen GU- og GI-toksisitet i henhold til CTCAE v5.0.
|
Etter minst 90 dager etter første strålebehandling inntil 2 år
|
|
Sen GI-toksisitet
Tidsramme: Etter minst 90 dager etter første strålebehandling inntil 2 år
|
Legerapportert sen GU- og GI-toksisitet i henhold til CTCAE v5.0.
|
Etter minst 90 dager etter første strålebehandling inntil 2 år
|
|
PROM
Tidsramme: 2 år
|
vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet International Prostate Symptom Score (IPSS), spørreskjemaet EPIC-26 og IIEF-5 spørreskjemaet.
|
2 år
|
|
Biokjemisk fri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PSA-kontroll, biokjemisk svikt/progresjon. Biokjemisk svikt er definert som PSA-nadir+ 2 ng/ml.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Floris Pos, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N22DES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .