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モンテフィオーレ アインシュタインの集中スクリーニング ユニット (CSU)

2026年1月22日 更新者:Albert Einstein College of Medicine

モンテフィオーレ・アインシュタインにおける集中型スクリーニングユニットの導入

この研究は、ニューヨーク州ブロンクスで肺がんスクリーニング(LCS)を増やすことを提案しています。 肺がんスクリーニング(LCS)が肺がん(LCa)による死亡を減らすことができるという強力な証拠にもかかわらず、臨床医による低線量コンピュータ断層撮影(LDCT)の紹介率は非常に低く、患者によるLCSの遵守率は低い。 医療提供者と患者の両方の障壁は、スクリーニングのためのサポート、調整、インフラストラクチャの体系的な改善に適している可能性があります。 研究者チームは、LCSに起因すると考えられる日常的なワークフロー(喫煙歴の収集、適格性の判定、共有の意思決定、フォローアップの手配など)を多忙な業務(通常の治療)からシフトする中央検査ユニット(CSU)の導入により、次のような仮説を立てている。 )、患者に一連のナビゲーションおよびサポート サービスを提供することで、ヒスパニック系と黒人が大多数を占める低所得地域における LCS ガイドラインとそれに続く低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) スクリーニング スキャンの普及が促進されます。 提案された研究は、モンテフィオーレ・アインシュタイン医療システムの重要な新しいコンポーネントとしての CSU の展開という文脈で、この仮説を検証するまたとない機会を表しています。 研究者チームは、CSU が患者の LCS の取り込みと保持を促進するかどうか、またどのように促進するかを調査する予定です。 この研究は、CSU がニューヨーク州ブロンクス区での末期肺がん診断の割合を減らすかどうかを検証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

肺がんスクリーニング (LCS) は肺がんによる死亡率を減少させます。しかし、既知の利点があっても、LCS の摂取は限られています。 LCS の摂取に対する障壁としては、電子医療記録に完全な喫煙歴が記載されていないこと、また、定期的に適格な患者を特定し、適格な患者に連絡してナビゲートし、毎年の連続 LDCT またはその遵守を追跡およびサポートするためのシステムレベルのインフラストラクチャが欠如していることが挙げられます。フォローアップ検査/ケア。 インフラストラクチャがなければ、これらのステップを管理することは臨床医とそのスタッフに大きな負担を与えます。 これらの障壁を克服するためにワークフローを一元化してサポートする介入は、特にスクリーニングされていない適格な患者が大量に待機している低所得地域にサービスを提供するセンターでは不可欠です。

ニューヨーク州ブロンクス (人口 140 万人以上) は米国で最も貧しい都市郡であり、世帯の 25% 以上が貧困の中で暮らしています。 住民の半数はヒスパニック系、35%が黒人、22%以上が移民です。 アルバート アインシュタイン医科大学 - モンテフィオーレ メディカル センター (アインシュタイン-MMC) は、75 万人を超えるブロンクス住民の主要医療提供者です。 しかし、LCSの取り込みには遅れがあり、最初のスクリーニングを受けた患者の半数はフォローアップケアまたは年1回の再スクリーニングの期限を過ぎています。 アインシュタイン-MMC の経験は米国都市部の医療センターの典型的なもので、臨床医の紹介の少なさと患者のアドヒアランスの悪さの複合的な影響を反映しています。

この研究の目的は、(1) LCS 適格患者の特定を支援する専門家の EMR サポートを組み込んだ集中スクリーニングユニット (CSU) の使用を実装および研究し、臨床医の支援と承認を得て、連絡を取り、調整を図る。肺がんのスクリーニングでは、一般の患者ナビゲーターおよび患者ポータルを使用します。 (2) すべての利害関係者と協力する反復的な改善プログラムの一環として、新しい CSU のアプローチと機能を研究し、実装する。 LCSの取り込みと保持に対するCSUの影響を評価する。患者と医療提供者の経験。肺がんの範囲の「ダウンステージング」(すなわち、診断時の肺がん腫瘍のステージの低下)。

この研究は、ニューヨーク市研究改善ネットワーキング グループ (NYC RING) に基づいて行われます。 NYC RING は、医療システムで確立されたプライマリ ケア実践ベースの研究ネットワーク (PBRN) です。 NYC RING は、ブロンクスにサービスを提供するいくつかの異なる医療システムと提携する 35 のプライマリ ケア施設全体で、年間 600,000 人を超える患者の訪問を行っています。 NYC RING は、AHRQ 認定の PBRN であり、都市部の低所得層に全面的に特化しており、多忙な「現実世界」の診療所で研究を実施する能力が証明されています。 この研究では、クラスターのランダム化を使用して、段階的ウェッジ設計に従って CSU 介入を段階的に導入する施設を選択します。 クリニックが CSU 条件に入ると、LCS 資格のある患者には CSU サービスが提供されます。 登録とランダム化はクリニックレベルで行われます。 合計 24 のクリニックが [(モンテフィオーレのニューヨーク市研究改善ネットワーキング グループ (NYC RING) 内の 35 のクリニックから)] ランダムに選択されます。 研究の参加者には、これらのクリニックの臨床医と、肺がんスクリーニングの対象となる患者が含まれます。 研究期間中、24 の診療所内で 9,460 人の患者がスクリーニングの対象となることが予想されます。

CSU の介入により、電子医療記録 (EMR) データを活用して LCS 対象患者に自動メッセージを送り、CSU とのつながりを促すことでワークフローが変わります。 一般の患者ナビゲーターは、[a] 自動メッセージに応答しない患者に連絡し、[b] 不足している喫煙歴データを収集して適格性を判断し、[c] 患者のニーズ/懸念事項に対する教育/サポートを提供し、[d] 予約のスケジュールを設定し、 [e] リマインダーを送信します。 CSU はまた、フォローアップケアのすべての段階を追跡し、サポートします。 CSU は体系的なプロトコルに従い、プライマリケアクリニックが日常的な LCS に関与しなければならない場合も含め、さまざまな患者の関与と維持に必要な時間とリソースを追跡します。 診療所レベルでは、CSU と通常の治療との同時および過去の比較により、研究者チームは CSU の導入が診療やワークフローに影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを判断することができます。

主な目的は、中央スクリーニングユニット (CSU) の導入と、LCS 研究で過小評価されている少数の低所得層における LCS 患者紹介への影響を研究することです。

どのコミュニティでも LCS を改善するための包括的な CSU の有効性に関するデータは不足しています。 研究者チームは、この研究が、確立されたシステムの障壁を克服するために設計された機関レベルの戦略を使用してLCSを増加させる方法に関する重要なデータを提供することにより、大きな影響を与えることを期待しています。 この研究はすべてのコミュニティに適用可能ですが、歴史的に疎外され排除されてきた有色人種のコミュニティにおいて、どの程度のレベルダウンが達成できるかを具体的に実証します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

9460

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

クリニックレベル:

  • NYC RING提携クリニック、
  • 研究プロトコルにオプトインして同意します。

患者レベル:

  • 参加者の年齢は50~77歳、
  • 過去または現在の喫煙者、
  • 20パック年以上のタバコ、
  • 過去15年以内に禁煙しており、
  • 過去 12 か月以内に胸部 CT を受けていない、および、
  • 肺がんの病歴がない、または他の悪性腫瘍の診断から少なくとも5年がある

除外基準:

クリニックレベル:

  • 小児患者のみを治療しますが、
  • 研究プロトコルからオプトアウトします。

患者レベル:

  • プライマリケア提供者は、いかなる理由であっても個人に連絡しないよう指示します。 これらの基準を満たさない、誤って接触した個人は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:集中スクリーニングユニット (CSU)
CSU の介入では、EMR データを活用して LCS 対象患者に自動メッセージを送り、CSU とのつながりを促すことでワークフローが変わります。 CSU は、LCS について患者に情報を提供し、一般ナビゲーターからのサポートを提供するための積極的な支援のための証拠に基づいた戦略を組み込んでいます。 医療記録データの「有意義な使用」を通じて患者を特定する
CSU は、スクリーニングに対する積極的かつ包括的な国民健康アプローチを提供します。 これには、a) 患者の識別、b) 連絡、c) 関与、教育とサポート、d) LDCT スクリーニングへの紹介とナビゲーション、e) スクリーニング後のフォローアップ、f) 保持といった中核機能が含まれます。
介入なし:まだ介入は始まっていない
「介入なし」期間中の標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の紹介
時間枠:約2年半
CSU による LCS の臨床医による参加者の紹介数と臨床医の紹介数が評価され、報告されます。
約2年半
早期肺がん(LCa)の参加者の割合
時間枠:約2年半
研究期間中にLCSを受けた参加者のうち、初期段階のLCa疾患(この研究の目的ではステージ1またはステージ2のLCaと定義される)を有する参加者の割合を、同時期に一般のアインシュタイン・モンテフィオーレ集団で診断された参加者と比較した試験に参加していない 11 の NYC RING クリニックを含む期間と、過去 7 年間 (つまり、MMC で LDCT が利用可能になってから) が評価され、報告されます。
約2年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:H. Dean Hosgood, PhD、Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月24日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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