- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06284408
Отделение централизованного скрининга (CSU) в Монтефиоре-Эйнштейне
Внедрение централизованного скринингового подразделения в Монтефиоре-Эйнштейне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг рака легких (LCS) снижает смертность от рака легких; однако, даже несмотря на известные преимущества, внедрение LCS было ограниченным. Препятствия для внедрения LCS включают отсутствие полной истории курения в электронных медицинских записях, а также отсутствие инфраструктуры системного уровня для регулярного выявления подходящих пациентов, установления контакта и навигации по тем, кто имеет право, а также для отслеживания и поддержки их соблюдения периодических ежегодных LDCT или последующее тестирование/уход. Без инфраструктуры управление этими этапами ложится значительным бременем на врачей и их персонал. Вмешательства по централизации и поддержке рабочих процессов для преодоления этих препятствий имеют важное значение, особенно в центрах, обслуживающих общины с низкими доходами, с огромным количеством не прошедших обследование подходящих пациентов.
Бронкс, штат Нью-Йорк (население >1,4 миллиона человек), является самым бедным городским округом США, где более 25% семей живут в бедности. Половина жителей - латиноамериканцы, 35% чернокожие и> 22% иммигранты. Медицинский колледж Альберта Эйнштейна - Медицинский центр Монтефиоре (Einstein-MMC) является основным поставщиком медицинских услуг для более чем 750 000 жителей Бронкса. Тем не менее, внедрение LCS отстает, и половина пациентов, прошедших первоначальный скрининг, задерживаются на последующем лечении или ежегодном повторном скрининге. Опыт Einstein-MMC типичен для городских медицинских центров США и отражает совокупный эффект низкого уровня направления врачей и плохой приверженности пациентов.
Цели этого исследования заключаются в том, чтобы (1) Внедрить и изучить использование централизованного скринингового подразделения (CSU), включающего экспертную поддержку EMR, чтобы помочь идентифицировать пациентов, отвечающих критериям LCS, и, при помощи и одобрении врача, попытаться связаться и организовать для скрининга рака легких с использованием навигаторов для непрофессиональных пациентов, а также через портал для пациентов; (2) Изучить и внедрить новые подходы и функции CSU в рамках итеративной программы усовершенствований, работающей со всеми заинтересованными сторонами; оценить влияние CSU на внедрение и удержание LCS; опыт пациента и поставщика услуг; и степень «понижения стадии» рака легких (т. е. уменьшение стадии опухоли рака легких при постановке диагноза).
Это исследование будет проводиться в Нью-Йоркской группе по улучшению исследований и налаживанию связей (NYC RING). NYC RING — это хорошо зарекомендовавшая себя исследовательская сеть, основанная на практике первичной медико-санитарной помощи (PBRN). NYC RING охватывает >600 000 ежегодных посещений пациентов в 35 учреждениях первичной медико-санитарной помощи, связанных с несколькими различными системами здравоохранения, обслуживающими Бронкс. NYC RING — это признанная AHRQ PBRN, полностью посвященная городскому населению с низкими доходами и доказавшая свою способность проводить исследования в загруженных «реальных» клиниках. В исследовании будет использоваться кластерная рандомизация для выбора мест, которые будут поэтапно внедряться в программу CSU, в соответствии с ступенчатым клиновым дизайном. Когда клиника переходит в режим CSU, ее пациентам, имеющим право на участие в программе LCS, будут предложены услуги CSU. Набор и рандомизация будут проводиться на уровне клиники. В общей сложности будут выбраны случайным образом 24 клиники [(из 35 в составе Нью-йоркской сетевой группы исследований и усовершенствований Монтефиоре (NYC RING)]. В число участников исследования войдут врачи этих клиник, а также их пациенты, имеющие право на скрининг рака легких. Ожидается, что в ходе исследования 9 460 пациентов в 24 клиниках будут иметь право на скрининг.
Вмешательство CSU изменит рабочий процесс за счет использования данных электронных медицинских записей (EMR) для направления автоматических сообщений пациентам, имеющим право на LCS, приглашая их связаться с CSU. Навигаторы-непрофессионалы будут: (а) обращаться к пациентам, которые не отвечают на автоматические сообщения, (б) собирать недостающие данные об истории курения, чтобы определить право на участие, (в) обеспечивать обучение/поддержку в отношении потребностей/проблем пациентов, (г) назначать встречи и [e] отправлять напоминания. CSU также будет отслеживать и поддерживать все этапы последующего ухода. CSU будет следовать систематическому протоколу для отслеживания времени и ресурсов, необходимых для привлечения и удержания различных пациентов, включая случаи, когда клиника первичной медико-санитарной помощи должна участвовать в плановых LCS. На уровне клиники параллельные и исторические сравнения между CSU и обычным лечением позволят группе исследователей определить, влияет ли внедрение CSU на практику и рабочие процессы и если да, то каким образом.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить внедрение центрального скринингового отделения (CSU) и его влияние на направление пациентов LCS в меньшинстве, с низкими доходами, которые недостаточно представлены в исследованиях LCS.
Данных об эффективности комплексного CSU для улучшения LCS в любом сообществе недостаточно. Команда исследователей ожидает, что исследование окажет значительное влияние, предоставив важные данные о методах увеличения LCS с использованием стратегий институционального уровня, предназначенных для преодоления укоренившихся системных барьеров. Хотя это исследование применимо ко всем сообществам, оно конкретно продемонстрирует степень, в которой снижение уровня может быть достигнуто в исторически маргинализированных и исключенных цветных сообществах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: H. Dean Hosgood, PhD
- Номер телефона: 203-215-3275
- Электронная почта: dean.hosgood@einsteinmed.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yocheved Halberstam, MPH
- Номер телефона: 917-833-1070
- Электронная почта: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
-
Контакт:
- H. Dean Hosgood, PhD
- Номер телефона: 203-215-3275
- Электронная почта: dean.hosgood@einsteinmed.edu
-
Контакт:
- Yocheved Halberstam, MPH
- Номер телефона: 917-833-1070
- Электронная почта: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Уровень клиники:
- клиника, дочерняя компания NYC RING,
- Примите участие и согласитесь с протоколом исследования;
Уровень пациента:
- Возраст участников 50-77 лет,
- бывший или нынешний курильщик,
- табак старше 20 пачек лет,
- бросил курить в течение последних 15 лет,
- без КТ грудной клетки в течение последних 12 месяцев, и,
- отсутствие в анамнезе рака легких или по крайней мере 5 лет с момента диагностики любого другого злокачественного новообразования
Критерий исключения:
Уровень клиники:
- лечит только детей,
- Отказаться от протокола исследования;
Уровень пациента:
- Указание поставщику первичной медицинской помощи не связываться с человеком по какой-либо причине. Любой человек, с которым случайно связались, и который не соответствует этим критериям, будет исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Централизованная скрининговая группа (CSU)
Вмешательство CSU изменит рабочий процесс за счет использования данных EMR для направления автоматических сообщений пациентам, имеющим право на LCS, приглашая их связаться с CSU.
CSU использует научно обоснованные стратегии активной работы с целью информирования пациентов о LCS и оказания поддержки со стороны непрофессиональных специалистов.
Пациенты идентифицируются посредством «смыслового использования» данных медицинских записей.
|
CSU обеспечивает активный и комплексный подход к скринингу здоровья населения.
Это включает в себя основные функции: а) идентификация пациента, б) контакт, в) взаимодействие, обучение и поддержка, г) направление и навигация на скрининг LDCT, д) последующее наблюдение после скрининга и е) удержание пациентов.
|
Без вмешательства: Вмешательство еще не началось
Стандарт медицинского обслуживания в период «без вмешательства»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рефералы участников
Временное ограничение: Примерно 2,5 года
|
Будет оценено и сообщено количество направлений участников клиницистами на LCS от CSU по сравнению с количеством направлений врачей.
|
Примерно 2,5 года
|
Доля участников с раком легких ранней стадии (LCa)
Временное ограничение: Примерно 2,5 года
|
Доля участников с ранней стадией заболевания LCa (для целей данного исследования определяется как LCa любой стадии 1 или 2) среди тех, кто получил LCS в течение периода исследования, по сравнению с теми, у кого диагноз был диагностирован в общей популяции Эйнштейна-Монтефиоре за то же время. будут оценены и представлены данные за период, включая 11 клиник NYC RING, не участвовавших в исследовании, а также за предыдущие 7 лет (т. е. с тех пор, как LDCT стал доступен в MMC).
|
Примерно 2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-15683
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .