- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06284408
Centralized Screening Unit (CSU) v Montefiore-Einstein
Implementace centralizované screeningové jednotky v Montefiore-Einstein
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screening rakoviny plic (LCS) snižuje úmrtnost na rakovinu plic; avšak i přes známé přínosy bylo vychytávání LCS omezené. Překážky zachycování LCS zahrnují absenci úplných kuřáckých historií v elektronických lékařských záznamech a také nedostatek infrastruktury na systémové úrovni pro rutinní identifikaci způsobilých pacientů, pro kontaktování a navigaci těch způsobilých a pro sledování a podporu jejich dodržování sériového ročního LDCT nebo následné testování/péče. Bez infrastruktury představuje řízení těchto kroků značnou zátěž pro lékaře a jejich personál. Zásahy k centralizaci a podpoře pracovních postupů k překonání těchto překážek jsou zásadní, zejména v centrech sloužících komunitám s nízkými příjmy s nadměrným množstvím nevyřízených pacientů, kteří nebyli prověřeni.
Bronx, NY (populace > 1,4 milionu) je nejchudší městský okres v USA, kde více než 25 % rodin žije v chudobě. Polovina obyvatel jsou Hispánci, 35 % černoši a > 22 % přistěhovalci. Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (Einstein-MMC) je primárním poskytovatelem zdravotní péče pro více než 750 000 obyvatel Bronxu. Vychytávání LCS se však zpožďuje a z pacientů, kteří podstoupili počáteční screening, polovina z nich má zpoždění na následnou péči nebo každoroční opakované vyšetření. Zkušenosti společnosti Einstein-MMC jsou typické pro městská zdravotnická centra v USA a odrážejí kombinované účinky nízkého doporučení lékaře a špatné adherence pacientů.
Cíle této studie jsou (1) Zavést a prostudovat používání centralizované screeningové jednotky (CSU), která zahrnuje odbornou podporu EMR, která pomůže identifikovat pacienty způsobilé pro LCS, a poté se s pomocí a souhlasem lékaře pokusit oslovit a dohodnout pro screening rakoviny plic pomocí laických navigátorů pacientů a také prostřednictvím portálu pro pacienty; (2) Studovat a zavádět nové přístupy a funkce CSU jako součást programu opakovaného zlepšování pracujícího se všemi zúčastněnými stranami; vyhodnotit dopad CSU na příjem a udržení LCS; zkušenosti pacienta a poskytovatele; a rozsah "down-staging" rakoviny plic (tj. snížení stadia rakoviny plic při diagnóze).
Tato studie bude vycházet z New York City Research Improvement and Networking Group (NYC RING). NYC RING je dobře zavedená výzkumná síť založená na praxi primární péče (PBRN) ve zdravotnictví. NYC RING zahrnuje více než 600 000 ročních návštěv pacientů na 35 místech primární péče přidružených k několika různým zdravotnickým systémům sloužícím Bronxu. NYC RING je PBRN uznávaná AHRQ, plně věnovaná městské populaci s nízkými příjmy s prokázanou schopností provádět výzkum na rušných klinikách „reálného světa“. Studie bude používat randomizaci klastrů k výběru míst, která budou zařazena do intervence CSU podle návrhu se stupňovitým klínem. Když se klinika dostane do stavu CSU, budou jejím pacientům způsobilým pro LCS nabídnuty služby CSU. Zařazení a randomizace bude probíhat na úrovni kliniky. Celkem bude náhodně vybráno 24 klinik [(z 35 v rámci Montefiore's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)]. Účastníci studie budou zahrnovat kliniky na těchto klinikách a také jejich pacienty, kteří mají nárok na screening rakoviny plic. V průběhu studie se očekává, že 9 460 pacientů v rámci 24 klinik bude způsobilých pro screening.
Intervence CSU posune pracovní tok využitím dat elektronických lékařských záznamů (EMR) k nasměrování automatických zpráv pacientům způsobilým k LCS a vyzve je, aby se spojili s CSU. Navigátoři laických pacientů [a] osloví pacienty, kteří nereagují na automatické zprávy, [b] shromažďují chybějící údaje o historii kouření, aby určili způsobilost, [c] poskytnou vzdělání/podporu pro potřeby/obavy pacientů, [d] plánují schůzky a [e] posílat upomínky. CSU bude také sledovat a podporovat všechny kroky následné péče. CSU se bude řídit systematickým protokolem ke sledování času a zdrojů potřebných k zapojení a udržení různých pacientů, včetně případů, kdy se klinika primární péče musí zapojit do rutinního LCS. Na úrovni kliniky souběžná a historická srovnání mezi CSU a obvyklou péčí umožní týmu zkoušejících určit, zda a jak zavedení CSU ovlivňuje praxi a pracovní postupy.
Primárním cílem je prostudovat implementaci Centrální screeningové jednotky (CSU) a její dopad na doporučení pacientů s LCS v menšinové populaci s nízkými příjmy, která je ve výzkumu LCS nedostatečně zastoupena.
Existuje nedostatek údajů o účinnosti komplexního CSU ke zlepšení LCS v jakékoli komunitě. Tým výzkumníků očekává, že studie bude mít významný dopad tím, že poskytne kritická data týkající se metod ke zvýšení LCS pomocí strategií na institucionální úrovni navržených k překonání zakořeněných systémových bariér. Přestože je tento výzkum použitelný pro všechny komunity, konkrétně prokáže, do jaké míry lze dosáhnout downstagingu v historicky marginalizovaných a vyloučených barevných komunitách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: H. Dean Hosgood, PhD
- Telefonní číslo: 203-215-3275
- E-mail: dean.hosgood@einsteinmed.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yocheved Halberstam, MPH
- Telefonní číslo: 917-833-1070
- E-mail: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
-
Kontakt:
- H. Dean Hosgood, PhD
- Telefonní číslo: 203-215-3275
- E-mail: dean.hosgood@einsteinmed.edu
-
Kontakt:
- Yocheved Halberstam, MPH
- Telefonní číslo: 917-833-1070
- E-mail: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Úroveň kliniky:
- přidružená klinika NYC RING,
- Přihlásit se a souhlasit s protokolem výzkumu;
Úroveň pacienta:
- Věk 50-77 pro účastníky,
- bývalý nebo současný kuřák,
- 20 a více let balení tabáku,
- přestal kouřit během posledních 15 let,
- bez CT hrudníku během posledních 12 měsíců a,
- bez anamnézy rakoviny plic nebo alespoň 5 let od diagnózy jakékoli jiné malignity
Kritéria vyloučení:
Úroveň kliniky:
- léčí pouze dětské pacienty,
- Odhlásit se z protokolu výzkumu;
Úroveň pacienta:
- Pokyn poskytovatele primární péče, aby z jakéhokoli důvodu nekontaktoval jednotlivce. Jakákoli osoba, která bude nedopatřením kontaktována a která nesplňuje tato kritéria, bude ze studie vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Centralizovaná screeningová jednotka (CSU)
Intervence CSU posune pracovní tok využitím dat EMR k nasměrování automatických zpráv pacientům způsobilým pro LCS a vyzve je, aby se spojili s CSU.
CSU zahrnuje strategie založené na důkazech pro aktivní informování pacientů o LCS a nabízí podporu od laických navigátorů.
Pacienti jsou identifikováni prostřednictvím „smysluplného využití“ údajů ze zdravotních záznamů
|
CSU poskytuje proaktivní a komplexní přístup ke screeningu v oblasti zdraví populace.
To zahrnuje základní funkce a) identifikace pacienta, b) kontakt, c) zapojení, vzdělávání a podpora, d) doporučení a navigace ke screeningu LDCT, e) následné sledování po screeningu a f) retence
|
Žádný zásah: Dosud nezačal žádný zásah
Standardní péče během období „bez zásahu“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doporučení účastníků
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
|
Bude posouzen a hlášen počet doporučení od klinického lékaře pro LCS ze strany CSU oproti počtu doporučení od klinického lékaře.
|
Přibližně 2,5 roku
|
Podíl účastníků s raným stádiem rakoviny plic (LCa)
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
|
Podíl účastníků s časným stádiem onemocnění LCa (pro účely této studie definované jako jakékoli stádium 1 nebo stádium 2 LCa) mezi těmi, kteří dostávali LCS během studijního období, ve srovnání s těmi, kteří byli diagnostikováni v obecné populaci Einstein-Montefiore ve stejnou dobu bude hodnoceno a hlášeno období, včetně 11 klinik NYC RING, které nebyly ve studii, a předchozích 7 let (tj. od doby, kdy je LDCT k dispozici v MMC).
|
Přibližně 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-15683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína