- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06284408
Keskitetty seulontayksikkö (CSU) Montefiore-Einsteinissa
Keskitetyn seulontayksikön käyttöönotto Montefiore-Einsteinissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyövän seulonta (LCS) vähentää keuhkosyöpäkuolleisuutta; Kuitenkin jopa tunnetuista eduista huolimatta LCS:n käyttö on ollut rajallista. LCS:n käyttöönoton esteitä ovat täydellisten tupakointihistorian puuttuminen sähköisistä potilaskertomuksista sekä järjestelmätason infrastruktuurin puute, jonka avulla voidaan rutiininomaisesti tunnistaa kelvolliset potilaat, ottaa yhteyttä kelvollisiin potilaisiin ja navigoida heihin sekä seurata ja tukea heidän noudattamistaan vuosittaisissa LDCT- tai seurantatestaus/hoito. Ilman infrastruktuuria näiden vaiheiden hallinta rasittaa merkittävästi kliinikoille ja heidän henkilökunnalleen. Interventiot työnkulkujen keskittämiseksi ja tukemiseksi näiden esteiden voittamiseksi ovat välttämättömiä erityisesti keskuksissa, jotka palvelevat pienituloisia yhteisöjä, joissa on kohtuuton määrä tutkimattomia potilaita.
Bronx, NY (väkiluku >1,4 miljoonaa) on Yhdysvaltojen köyhin kaupunkipiiri, jossa yli 25 % perheistä elää köyhyydessä. Puolet asukkaista on latinalaisamerikkalaisia, 35 % mustia ja yli 22 % maahanmuuttajia. Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (Einstein-MMC) on yli 750 000 Bronxin asukkaan ensisijainen terveydenhuollon tarjoaja. Kuitenkin LCS:n oton viiveet ja ensimmäiset seulonnat saaneista potilaista puolet ovat myöhässä seurantahoidosta tai vuosittaisesta uusintaseulonnasta. Einstein-MMC:n kokemus on tyypillistä Yhdysvaltojen kaupunkikeskuksille, mikä heijastaa kliinikon vähäisen lähetteen ja potilaan huonon hoitoon sitoutumisen yhteisvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) ottaa käyttöön ja tutkia keskitetyn seulontayksikön (CSU) käyttöä, johon sisältyy asiantuntija-EMR-tukea, joka auttaa tunnistamaan LCS-kelpoiset potilaat, ja sitten kliinikon avustuksella ja hyväksynnällä pyrkiä tavoittamaan ja järjestämään keuhkosyövän seulontaa varten maallikkopotilaiden navigaattoreita sekä potilasportaalin kautta; (2) Tutkia ja toteuttaa uusia CSU-lähestymistapoja ja -toimintoja osana iteratiivista parannusohjelmaa, joka työskentelee kaikkien sidosryhmien kanssa; arvioida CSU:n vaikutusta LCS:n ottamiseen ja säilyttämiseen; potilas- ja palveluntarjoajan kokemus; ja keuhkosyövän "alasvaiheen" laajuus (eli keuhkosyövän kasvainvaiheen väheneminen diagnoosin yhteydessä).
Tämä tutkimus perustuu New York City Research Improvement and Networking Groupiin (NYC RING). NYC RING on terveydenhuoltojärjestelmän vakiintunut perusterveydenhuollon käytäntöihin perustuva tutkimusverkosto (PBRN). NYC RING sisältää yli 600 000 vuotuista potilaskäyntiä 35 perusterveydenhuollon toimipisteessä, jotka ovat sidoksissa useisiin Bronxia palveleviin terveydenhuoltojärjestelmiin. NYC RING on AHRQ:n tunnustama PBRN, joka on täysin omistettu pienituloiselle kaupunkiväestölle, jolla on todistetusti kyky tehdä tutkimusta kiireisillä "oikean maailman" klinikoilla. Tutkimuksessa käytetään klusterin satunnaistamista valitakseen sivustot, jotka sisällytetään vaiheittain CSU-interventioon porrastetun kiilan mukaan. Kun klinikka tulee CSU-tilaan, sen LCS-kelpoisille potilaille tarjotaan CSU-palveluita. Ilmoittautuminen ja satunnaistaminen suoritetaan klinikalla. Yhteensä 24 klinikkaa valitaan satunnaisesti [(35:stä Montefioren New York City Research and Improvement Networking Groupissa (NYC RING)]). Tutkimukseen osallistuvat näiden klinikoiden lääkärit sekä heidän potilaansa, jotka ovat oikeutettuja keuhkosyövän seulontaan. Tutkimuksen aikana on odotettavissa, että 9 460 potilasta 24 klinikalla on oikeutettu seulontaan.
CSU-interventio muuttaa työnkulkua hyödyntämällä sähköisten potilastietojen (EMR) tietoja ohjaamaan automaattisia viestejä LCS-kelpoisille potilaille, jotka kutsuvat heitä ottamaan yhteyttä CSU:han. Maallikkopotilaanavigaattorit [a] tavoittavat potilaita, jotka eivät vastaa automaattisiin viesteihin, [b] keräävät puuttuvia tupakointihistoriatietoja kelpoisuuden määrittämiseksi, [c] tarjoavat koulutusta/tukea potilaiden tarpeisiin/huoleihin, [d] varaavat tapaamisia ja [e] lähettää muistutuksia. CSU myös seuraa ja tukee kaikkia seurantahoidon vaiheita. CSU noudattaa systemaattista protokollaa seuratakseen aikaa ja resursseja, jotka tarvitaan eri potilaiden sitouttamiseen ja pitämiseen, mukaan lukien tapaukset, joissa perusterveydenhuollon klinikan on osallistuttava rutiininomaiseen LCS:ään. Klinikan tasolla samanaikaiset ja historialliset vertailut CSU:n ja tavanomaisen hoidon välillä antavat tutkijaryhmälle mahdollisuuden määrittää, vaikuttaako CSU:n käyttöönotto käytäntöön ja työnkulkuihin ja miten.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia keskusseulontayksikön (CSU) käyttöönottoa ja sen vaikutusta LCS-potilaiden lähetteisiin vähemmistössä, pienituloisissa väestöryhmissä, jotka ovat aliedustettuina LCS-tutkimuksessa.
Kattavan CSU:n tehokkuudesta LCS:n parantamisessa missä tahansa yhteisössä on vähän tietoa. Tutkijaryhmä odottaa, että tutkimuksella on merkittävä vaikutus, koska se tarjoaa kriittistä tietoa menetelmistä lisätä LCS:ää käyttämällä instituutiotason strategioita, jotka on suunniteltu voittamaan juurtuneita järjestelmäesteitä. Vaikka tämä tutkimus soveltuu kaikkiin yhteisöihin, se osoittaa erityisesti, missä määrin voidaan saavuttaa historiallisesti syrjäytyneissä ja syrjäytyneissä väriyhteisöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: H. Dean Hosgood, PhD
- Puhelinnumero: 203-215-3275
- Sähköposti: dean.hosgood@einsteinmed.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yocheved Halberstam, MPH
- Puhelinnumero: 917-833-1070
- Sähköposti: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
-
Ottaa yhteyttä:
- H. Dean Hosgood, PhD
- Puhelinnumero: 203-215-3275
- Sähköposti: dean.hosgood@einsteinmed.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yocheved Halberstam, MPH
- Puhelinnumero: 917-833-1070
- Sähköposti: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Klinikan taso:
- NYC RINGin sidoksissa oleva klinikka,
- Ota tutkimusprotokolla käyttöön ja hyväksy se;
Potilastaso:
- Osallistujien ikä 50-77
- entinen tai nykyinen tupakoitsija,
- 20+ pakkausvuotta tupakka,
- on lopettanut tupakoinnin viimeisten 15 vuoden aikana,
- ilman rintakehän TT:tä viimeisten 12 kuukauden aikana, ja
- ei ole ollut keuhkosyöpää tai vähintään 5 vuotta minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosista
Poissulkemiskriteerit:
Klinikan taso:
- hoitaa vain lapsipotilaita,
- Poistu tutkimusprotokollasta;
Potilastaso:
- Perusterveydenhuollon tarjoajan ohje olla ottamatta yhteyttä henkilöön mistään syystä. Kaikki henkilöt, joihin on vahingossa otettu yhteyttä ja jotka eivät täytä näitä kriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keskitetty seulontayksikkö (CSU)
CSU-interventio muuttaa työnkulkua hyödyntämällä EMR-tietoja ohjaamaan automaattisia viestejä LCS-kelpoisille potilaille ja kutsumaan heitä ottamaan yhteyttä CSU:han.
CSU sisältää näyttöön perustuvia strategioita aktiiviseen tavoittamiseen tiedottaakseen potilaille LCS:stä ja tarjotakseen tukea maallikoilta.
Potilaat tunnistetaan potilastietotietojen "merkityksellisellä käytöllä".
|
CSU tarjoaa ennakoivan ja kattavan väestön terveyteen perustuvan lähestymistavan seulontaan.
Tämä sisältää ydintoiminnot a) potilaan tunnistamisen, b) yhteydenpidon, c) sitoutumisen, koulutuksen ja tuen, d) LDCT-seulontaan ohjauksen ja navigoinnin, e) seulonnan jälkeisen seurannan ja f) säilyttämisen
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota vielä alkanut
Hoitostandardi "ei interventiota" aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien suositukset
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta
|
Kliinikon osallistujalähetteiden määrä CSU:n LCS:tä varten verrattuna kliinikon lähetteiden määrään arvioidaan ja raportoidaan.
|
Noin 2,5 vuotta
|
|
Varhaisen vaiheen keuhkosyövän (LCa) sairastavien osuus
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta
|
Varhaisen vaiheen LCa-sairautta sairastavien (tässä tutkimuksessa määritellyksi minkä tahansa vaiheen 1 tai vaiheen 2 LCa:n) osuus niistä, jotka saivat LCS:ää tutkimusjakson aikana verrattuna niihin, joilla on diagnosoitu yleisessä Einstein-Montefioren populaatiossa samana aikana jakso, mukaan lukien 11 NYC RING -klinikkaa, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa, ja edelliset 7 vuotta (eli siitä lähtien kun LDCT on ollut saatavilla MMC:ssä) arvioidaan ja raportoidaan.
|
Noin 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-15683
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .