- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06284408
Centralized Screening Unit (CSU) på Montefiore-Einstein
Implementering av en sentralisert screeningsenhet på Montefiore-Einstein
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreftscreening (LCS) reduserer lungekreftdødeligheten; men selv med kjente fordeler har LCS-opptaket vært begrenset. Barrierer for LCS-opptak inkluderer et fravær av fullstendig røykehistorie i elektroniske medisinske journaler, samt mangel på infrastruktur på systemnivå for rutinemessig å identifisere kvalifiserte pasienter, for å kontakte og navigere de kvalifiserte, og for å spore og støtte deres overholdelse av seriell årlig LDCT eller oppfølgingstesting/pleie. Uten infrastruktur vil håndteringen av disse trinnene legge betydelige byrder på klinikere og deres ansatte. Intervensjoner for å sentralisere og støtte arbeidsflyter for å overvinne disse barrierene er essensielle, spesielt ved sentre som betjener lavinntektssamfunn med en overdreven etterslep av kvalifiserte pasienter som ikke er screenet.
Bronx, NY (befolkning >1,4 millioner) er det fattigste urbane fylket i USA, med >25 % av familiene som lever i fattigdom. Halvparten av innbyggerne er latinamerikanske, 35 % svarte og >22 % innvandrere. Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (Einstein-MMC) er den primære helseleverandøren for >750 000 innbyggere i Bronx. LCS-opptaket forsinker imidlertid og av pasienter som har mottatt initial screening, er halvparten forsinket til oppfølging eller årlig ny screening. Einstein-MMCs erfaring er typisk for urbane medisinske sentre i USA, og gjenspeiler de kombinerte effektene av lav klinikerhenvisning og dårlig pasienttilslutning.
Målene med denne studien er å (1) implementere og studere bruken av en sentralisert screeningenhet (CSU), som inkluderer ekspert EMR-støtte for å hjelpe med å identifisere LCS-kvalifiserte pasienter og, med klinikerassistanse og godkjenning, deretter søke å nå ut og arrangere for lungekreftscreening, ved bruk av lekpasientnavigatorer, samt gjennom pasientportalen; (2) Å studere og implementere nye CSU-tilnærminger og funksjoner, som en del av et iterativt forbedringsprogram som arbeider med alle interessenter; evaluere CSUs innvirkning på LCS-opptak og -retensjon; pasient- og leverandørerfaring; og omfanget av lungekreft "nedstadie" (dvs. reduksjonen i lungekrefttumorstadiet ved diagnose).
Denne studien vil være basert i New York City Research Improvement and Networking Group (NYC RING). NYC RING er helsesystemets veletablerte, praksisbaserte forskningsnettverk for primærhelsetjenesten (PBRN). NYC RING omfatter >600 000 årlige pasientbesøk på 35 primærhelsetjenester tilknyttet flere forskjellige helsesystemer som betjener Bronx. NYC RING er et AHRQ-anerkjent PBRN, fullt dedikert til en bybefolkning med lav inntekt med bevist evne til å utføre forskning med travle, "virkelige" klinikker. Studien vil bruke klyngerandomisering for å velge steder som skal fases inn i CSU-intervensjonen i henhold til et stepped-wedge-design. Når en klinikk går inn i CSU-tilstanden, vil dens LCS-kvalifiserte pasienter bli tilbudt CSU-tjenester. Innmelding og randomisering vil foregå på klinikknivå. Totalt vil 24 klinikker bli valgt tilfeldig [(fra de 35 i Montefiores New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)]. Studiedeltakere vil inkludere klinikerne ved disse klinikkene, samt deres pasienter som er kvalifisert for lungekreftscreening. I løpet av studien forventes det at 9.460 pasienter, innenfor de 24 klinikkene, vil være kvalifisert for screening.
CSU-intervensjonen vil endre arbeidsflyten ved å utnytte data fra elektroniske medisinske journaler (EMR) til å sende automatiserte meldinger til LCS-kvalifiserte pasienter, og invitere dem til å koble seg til CSU. Legepasientnavigatorer vil [a] nå ut til pasienter som ikke svarer på automatiserte meldinger, [b] samle inn manglende røykehistoriedata for å fastslå kvalifisering, [c] gi opplæring/støtte for pasienters behov/bekymringer, [d] planlegge avtaler og [e] sende påminnelser. CSU vil også spore og støtte alle trinn i oppfølgingsbehandlingen. CSU vil følge en systematisk protokoll for å spore tiden og ressursene som trengs for å engasjere og beholde ulike pasienter, inkludert tilfeller der primærklinikken må involvere seg i rutinemessig LCS. På klinikknivå vil samtidige og historiske sammenligninger mellom CSU og vanlig behandling tillate etterforskerteamet å avgjøre om og hvordan introduksjon av CSU påvirker praksis og arbeidsflyter.
Hovedmålet er å studere implementeringen av en sentral screeningenhet (CSU) og dens innvirkning på LCS-pasienthenvisning i en minoritetspopulasjon med lav inntekt som er underrepresentert i LCS-forskning.
Det er mangel på data angående effektiviteten til en omfattende CSU for å forbedre LCS i ethvert fellesskap. Etterforskerteamet forventer at studien vil ha betydelig innvirkning ved å gi kritiske data angående metoder for å øke LCS ved å bruke strategier på institusjonsnivå designet for å overvinne forankrede systembarrierer. Selv om den er relevant for alle samfunn, vil denne forskningen spesifikt demonstrere i hvilken grad down-staging kan oppnås i historisk marginaliserte og ekskluderte fargesamfunn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: H. Dean Hosgood, PhD
- Telefonnummer: 203-215-3275
- E-post: dean.hosgood@einsteinmed.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yocheved Halberstam, MPH
- Telefonnummer: 917-833-1070
- E-post: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
-
Ta kontakt med:
- H. Dean Hosgood, PhD
- Telefonnummer: 203-215-3275
- E-post: dean.hosgood@einsteinmed.edu
-
Ta kontakt med:
- Yocheved Halberstam, MPH
- Telefonnummer: 917-833-1070
- E-post: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinikknivå:
- en NYC RING-tilknyttet klinikk,
- Velg og godta forskningsprotokollen;
Pasientnivå:
- Alder 50-77 for deltakere,
- tidligere eller nåværende røyker,
- 20+ pakkeår tobakk,
- har sluttet å røyke i løpet av de siste 15 årene,
- uten bryst-CT i løpet av de siste 12 månedene, og,
- ingen historie med lungekreft eller og minst 5 år siden diagnosen noen annen malignitet
Ekskluderingskriterier:
Klinikknivå:
- behandler kun pediatriske pasienter,
- Velg bort forskningsprotokoll;
Pasientnivå:
- Instruksjon fra primærhelsepersonell om å ikke kontakte en person uansett grunn. Enhver person som utilsiktet blir kontaktet og som ikke oppfyller disse kriteriene, vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sentralisert screeningenhet (CSU)
CSU-intervensjonen vil endre arbeidsflyten ved å utnytte EMR-data til å sende automatiserte meldinger til LCS-kvalifiserte pasienter, og invitere dem til å koble seg til CSU.
CSU inkorporerer evidensbaserte strategier for aktiv oppsøking for å informere pasienter om LCS og for å tilby støtte fra leknavigatører.
Pasienter identifiseres gjennom "meningsfull bruk" av journaldata
|
CSU gir en proaktiv og omfattende befolkningshelsetilnærming til screening.
Dette inkluderer kjernefunksjoner som a) pasientidentifikasjon, b) kontakt, c) engasjement, utdanning og støtte, d) henvisning og navigering til LDCT-screening, e) oppfølging etter screening og f) oppbevaring
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep ennå startet
Standard of Care i "ingen intervensjon"-perioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerhenvisninger
Tidsramme: Omtrent 2,5 år
|
Antall deltakerhenvisninger fra kliniker for LCS av CSU versus antall klinikerhenvisninger vil bli vurdert og rapportert.
|
Omtrent 2,5 år
|
|
Andel deltakere med tidlig lungekreft (LCa)
Tidsramme: Omtrent 2,5 år
|
Andelen deltakere med tidlig stadium LCa-sykdom (for formålet med denne studien definert som enhver stadium 1 eller stadium 2 LCa) blant de som mottok LCS i løpet av studieperioden sammenlignet med de som ble diagnostisert i den generelle Einstein-Montefiore-populasjonen i løpet av samme tid perioden, inkludert de 11 NYC RING-klinikkene som ikke var med i forsøket, og de foregående 7 årene (dvs. siden LDCT har vært tilgjengelig på MMC) vil bli vurdert og rapportert.
|
Omtrent 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-15683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .