Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Centralized Screening Unit (CSU) på Montefiore-Einstein

22. januar 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Implementering av en sentralisert screeningsenhet på Montefiore-Einstein

Denne studien foreslår å øke lungekreftscreening (LCS) i Bronx, New York. Til tross for sterke bevis for at lungekreftscreening (LCS) kan redusere lungekreft (LCa) dødsfall, er lavdose computertomografi (LDCT) henvisningsfrekvenser fra klinikere svært lave, og det er dårlig overholdelse av LCS av pasienter. Både leverandør- og pasientbarrierer kan være mottakelige for systemiske forbedringer i støtte, koordinering og infrastruktur for screening. Etterforskerteamet antar at implementeringen av en sentral screeningenhet (CSU) som flytter rutinemessig arbeidsflyt som tilskrives LCS (f.eks. innsamling av røykehistorie, bestemmelse av kvalifisering, delt beslutningstaking og tilrettelegging av oppfølging) bort fra travle praksiser (vanlig omsorg). ) og som tilbyr pasienter en rekke navigasjons- og støttetjenester vil øke bruken av LCS-retningslinjer og påfølgende lavdose-computertomografi (LDCT)-screeningsskanninger i et lavinntektsområde, hovedsakelig latinamerikansk og svart. Den foreslåtte studien representerer en unik mulighet til å teste denne hypotesen i sammenheng med utrullingen av en CSU som en betydelig ny komponent i Montefiore-Einstein helsesystem. Etterforskerteamet vil undersøke om og hvordan CSU letter LCS-opptak og -retensjon av pasienter. Denne studien er drevet for å teste om CSU reduserer andelen av sent stadium lungekreftdiagnoser i Bronx, New York.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungekreftscreening (LCS) reduserer lungekreftdødeligheten; men selv med kjente fordeler har LCS-opptaket vært begrenset. Barrierer for LCS-opptak inkluderer et fravær av fullstendig røykehistorie i elektroniske medisinske journaler, samt mangel på infrastruktur på systemnivå for rutinemessig å identifisere kvalifiserte pasienter, for å kontakte og navigere de kvalifiserte, og for å spore og støtte deres overholdelse av seriell årlig LDCT eller oppfølgingstesting/pleie. Uten infrastruktur vil håndteringen av disse trinnene legge betydelige byrder på klinikere og deres ansatte. Intervensjoner for å sentralisere og støtte arbeidsflyter for å overvinne disse barrierene er essensielle, spesielt ved sentre som betjener lavinntektssamfunn med en overdreven etterslep av kvalifiserte pasienter som ikke er screenet.

Bronx, NY (befolkning >1,4 millioner) er det fattigste urbane fylket i USA, med >25 % av familiene som lever i fattigdom. Halvparten av innbyggerne er latinamerikanske, 35 % svarte og >22 % innvandrere. Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (Einstein-MMC) er den primære helseleverandøren for >750 000 innbyggere i Bronx. LCS-opptaket forsinker imidlertid og av pasienter som har mottatt initial screening, er halvparten forsinket til oppfølging eller årlig ny screening. Einstein-MMCs erfaring er typisk for urbane medisinske sentre i USA, og gjenspeiler de kombinerte effektene av lav klinikerhenvisning og dårlig pasienttilslutning.

Målene med denne studien er å (1) implementere og studere bruken av en sentralisert screeningenhet (CSU), som inkluderer ekspert EMR-støtte for å hjelpe med å identifisere LCS-kvalifiserte pasienter og, med klinikerassistanse og godkjenning, deretter søke å nå ut og arrangere for lungekreftscreening, ved bruk av lekpasientnavigatorer, samt gjennom pasientportalen; (2) Å studere og implementere nye CSU-tilnærminger og funksjoner, som en del av et iterativt forbedringsprogram som arbeider med alle interessenter; evaluere CSUs innvirkning på LCS-opptak og -retensjon; pasient- og leverandørerfaring; og omfanget av lungekreft "nedstadie" (dvs. reduksjonen i lungekrefttumorstadiet ved diagnose).

Denne studien vil være basert i New York City Research Improvement and Networking Group (NYC RING). NYC RING er helsesystemets veletablerte, praksisbaserte forskningsnettverk for primærhelsetjenesten (PBRN). NYC RING omfatter >600 000 årlige pasientbesøk på 35 primærhelsetjenester tilknyttet flere forskjellige helsesystemer som betjener Bronx. NYC RING er et AHRQ-anerkjent PBRN, fullt dedikert til en bybefolkning med lav inntekt med bevist evne til å utføre forskning med travle, "virkelige" klinikker. Studien vil bruke klyngerandomisering for å velge steder som skal fases inn i CSU-intervensjonen i henhold til et stepped-wedge-design. Når en klinikk går inn i CSU-tilstanden, vil dens LCS-kvalifiserte pasienter bli tilbudt CSU-tjenester. Innmelding og randomisering vil foregå på klinikknivå. Totalt vil 24 klinikker bli valgt tilfeldig [(fra de 35 i Montefiores New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)]. Studiedeltakere vil inkludere klinikerne ved disse klinikkene, samt deres pasienter som er kvalifisert for lungekreftscreening. I løpet av studien forventes det at 9.460 pasienter, innenfor de 24 klinikkene, vil være kvalifisert for screening.

CSU-intervensjonen vil endre arbeidsflyten ved å utnytte data fra elektroniske medisinske journaler (EMR) til å sende automatiserte meldinger til LCS-kvalifiserte pasienter, og invitere dem til å koble seg til CSU. Legepasientnavigatorer vil [a] nå ut til pasienter som ikke svarer på automatiserte meldinger, [b] samle inn manglende røykehistoriedata for å fastslå kvalifisering, [c] gi opplæring/støtte for pasienters behov/bekymringer, [d] planlegge avtaler og [e] sende påminnelser. CSU vil også spore og støtte alle trinn i oppfølgingsbehandlingen. CSU vil følge en systematisk protokoll for å spore tiden og ressursene som trengs for å engasjere og beholde ulike pasienter, inkludert tilfeller der primærklinikken må involvere seg i rutinemessig LCS. På klinikknivå vil samtidige og historiske sammenligninger mellom CSU og vanlig behandling tillate etterforskerteamet å avgjøre om og hvordan introduksjon av CSU påvirker praksis og arbeidsflyter.

Hovedmålet er å studere implementeringen av en sentral screeningenhet (CSU) og dens innvirkning på LCS-pasienthenvisning i en minoritetspopulasjon med lav inntekt som er underrepresentert i LCS-forskning.

Det er mangel på data angående effektiviteten til en omfattende CSU for å forbedre LCS i ethvert fellesskap. Etterforskerteamet forventer at studien vil ha betydelig innvirkning ved å gi kritiske data angående metoder for å øke LCS ved å bruke strategier på institusjonsnivå designet for å overvinne forankrede systembarrierer. Selv om den er relevant for alle samfunn, vil denne forskningen spesifikt demonstrere i hvilken grad down-staging kan oppnås i historisk marginaliserte og ekskluderte fargesamfunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinikknivå:

  • en NYC RING-tilknyttet klinikk,
  • Velg og godta forskningsprotokollen;

Pasientnivå:

  • Alder 50-77 for deltakere,
  • tidligere eller nåværende røyker,
  • 20+ pakkeår tobakk,
  • har sluttet å røyke i løpet av de siste 15 årene,
  • uten bryst-CT i løpet av de siste 12 månedene, og,
  • ingen historie med lungekreft eller og minst 5 år siden diagnosen noen annen malignitet

Ekskluderingskriterier:

Klinikknivå:

  • behandler kun pediatriske pasienter,
  • Velg bort forskningsprotokoll;

Pasientnivå:

  • Instruksjon fra primærhelsepersonell om å ikke kontakte en person uansett grunn. Enhver person som utilsiktet blir kontaktet og som ikke oppfyller disse kriteriene, vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sentralisert screeningenhet (CSU)
CSU-intervensjonen vil endre arbeidsflyten ved å utnytte EMR-data til å sende automatiserte meldinger til LCS-kvalifiserte pasienter, og invitere dem til å koble seg til CSU. CSU inkorporerer evidensbaserte strategier for aktiv oppsøking for å informere pasienter om LCS og for å tilby støtte fra leknavigatører. Pasienter identifiseres gjennom "meningsfull bruk" av journaldata
CSU gir en proaktiv og omfattende befolkningshelsetilnærming til screening. Dette inkluderer kjernefunksjoner som a) pasientidentifikasjon, b) kontakt, c) engasjement, utdanning og støtte, d) henvisning og navigering til LDCT-screening, e) oppfølging etter screening og f) oppbevaring
Ingen inngripen: Ingen inngrep ennå startet
Standard of Care i "ingen intervensjon"-perioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerhenvisninger
Tidsramme: Omtrent 2,5 år
Antall deltakerhenvisninger fra kliniker for LCS av CSU versus antall klinikerhenvisninger vil bli vurdert og rapportert.
Omtrent 2,5 år
Andel deltakere med tidlig lungekreft (LCa)
Tidsramme: Omtrent 2,5 år
Andelen deltakere med tidlig stadium LCa-sykdom (for formålet med denne studien definert som enhver stadium 1 eller stadium 2 LCa) blant de som mottok LCS i løpet av studieperioden sammenlignet med de som ble diagnostisert i den generelle Einstein-Montefiore-populasjonen i løpet av samme tid perioden, inkludert de 11 NYC RING-klinikkene som ikke var med i forsøket, og de foregående 7 årene (dvs. siden LDCT har vært tilgjengelig på MMC) vil bli vurdert og rapportert.
Omtrent 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere