- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06284408
Unità di screening centralizzata (CSU) a Montefiore-Einstein
Implementazione di un'unità di screening centralizzata a Montefiore-Einstein
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening del cancro del polmone (LCS) riduce la mortalità per cancro del polmone; tuttavia, nonostante i benefici noti, l’adozione di LCS è stata limitata. Gli ostacoli all'adozione della LCS includono l'assenza di storie complete di fumo nelle cartelle cliniche elettroniche, nonché la mancanza di infrastrutture a livello di sistema per identificare regolarmente i pazienti idonei, per contattare e orientarsi tra quelli idonei e per monitorare e supportare la loro adesione all'LDCT seriale annuale o test/cure di follow-up. Senza infrastrutture, la gestione di queste fasi comporta oneri significativi per i medici e il loro personale. Gli interventi per centralizzare e supportare i flussi di lavoro per superare queste barriere sono essenziali, soprattutto nei centri che servono comunità a basso reddito con un arretrato eccessivo di pazienti idonei non selezionati.
Il Bronx, NY (popolazione >1,4 milioni) è la contea urbana più povera degli Stati Uniti, con più del 25% delle famiglie che vivono in povertà. La metà dei residenti sono ispanici, il 35% neri e> 22% immigrati. L'Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (Einstein-MMC) è il principale fornitore di servizi sanitari per più di 750.000 residenti nel Bronx. Tuttavia, l’assorbimento dell’LCS è in ritardo e, tra i pazienti che hanno ricevuto gli screening iniziali, la metà è in ritardo per le cure di follow-up o per il ri-screening annuale. L'esperienza dell'Einstein-MMC è tipica dei centri medici urbani degli Stati Uniti, e riflette gli effetti combinati di un basso numero di referral medici e di una scarsa adesione da parte dei pazienti.
Gli obiettivi di questo studio sono (1) Implementare e studiare l'uso di un'unità di screening centralizzata (CSU), incorporando il supporto EMR di esperti per aiutare a identificare i pazienti idonei a LCS e, con l'assistenza e l'approvazione del medico, quindi cercare di raggiungere e organizzare per lo screening del cancro al polmone, utilizzando navigatori di pazienti non professionisti, nonché attraverso il portale dei pazienti; (2) Studiare e implementare nuovi approcci e funzioni della CSU, come parte di un programma di miglioramento iterativo che lavora con tutte le parti interessate; valutare l'impatto della CSU sull'adozione e sul mantenimento di LCS; esperienza del paziente e del fornitore; e l’entità del “down-staging” del cancro del polmone (cioè la riduzione dello stadio del tumore del cancro del polmone al momento della diagnosi).
Questo studio avrà sede nel New York City Research Improvement and Networking Group (NYC RING). NYC RING è la consolidata rete di ricerca basata sulla pratica dell'assistenza primaria (PBRN) del sistema sanitario. NYC RING comprende più di 600.000 visite annuali di pazienti in 35 centri di assistenza primaria affiliati a diversi sistemi sanitari che servono il Bronx. NYC RING è un PBRN riconosciuto dall'AHRQ, interamente dedicato a una popolazione urbana a basso reddito con la comprovata capacità di condurre ricerche con cliniche affollate del "mondo reale". Lo studio utilizzerà la randomizzazione a cluster per selezionare i siti da inserire gradualmente nell'intervento CSU secondo un disegno a cuneo a gradini. Quando una clinica entra nella condizione CSU, ai suoi pazienti idonei alla LCS verranno offerti servizi CSU. L'arruolamento e la randomizzazione saranno condotti a livello clinico. In totale, 24 cliniche saranno selezionate in modo casuale [(dalle 35 all'interno del New York City Research and Improvement Networking Group di Montefiore (NYC RING)]. I partecipanti allo studio includeranno i medici di queste cliniche, nonché i loro pazienti idonei allo screening del cancro del polmone. Nel corso dello studio, si prevede che 9.460 pazienti, nelle 24 cliniche, potranno beneficiare dello screening.
L’intervento della CSU modificherà il flusso di lavoro sfruttando i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) per indirizzare messaggi automatizzati ai pazienti idonei alla LCS, invitandoli a connettersi con la CSU. I navigatori dei pazienti laici [a] contatteranno i pazienti che non rispondono ai messaggi automatizzati, [b] raccoglieranno i dati mancanti sulla storia del fumo per determinare l'idoneità, [c] forniranno istruzione/supporto per le esigenze/preoccupazioni dei pazienti, [d] fisseranno appuntamenti e [e] inviare promemoria. La CSU seguirà e supporterà inoltre tutte le fasi delle cure di follow-up. La CSU seguirà un protocollo sistematico per tenere traccia del tempo e delle risorse necessarie per coinvolgere e trattenere diversi pazienti, compresi i casi in cui la clinica di assistenza primaria deve essere coinvolta nella LCS di routine. A livello clinico, confronti simultanei e storici tra CSU e cure abituali consentiranno al team di investigatori di determinare se e come l'introduzione della CSU influisce sulla pratica e sui flussi di lavoro.
L'obiettivo principale è studiare l'implementazione di un'Unità Centrale di Screening (CSU) e il suo impatto sull'invio di pazienti LCS in una popolazione minoritaria a basso reddito che è sottorappresentata nella ricerca LCS.
I dati disponibili sull’efficacia di una CSU completa nel migliorare la LCS in qualsiasi comunità sono scarsi. Il team di ricercatori prevede che lo studio avrà un impatto significativo fornendo dati critici sui metodi per aumentare l’LCS utilizzando strategie a livello istituzionale progettate per superare le barriere sistemiche radicate. Sebbene applicabile a tutte le comunità, questa ricerca dimostrerà specificamente la misura in cui è possibile ottenere il down-staging nelle comunità di colore storicamente emarginate ed escluse.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: H. Dean Hosgood, PhD
- Numero di telefono: 203-215-3275
- Email: dean.hosgood@einsteinmed.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yocheved Halberstam, MPH
- Numero di telefono: 917-833-1070
- Email: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
-
Contatto:
- H. Dean Hosgood, PhD
- Numero di telefono: 203-215-3275
- Email: dean.hosgood@einsteinmed.edu
-
Contatto:
- Yocheved Halberstam, MPH
- Numero di telefono: 917-833-1070
- Email: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Livello clinico:
- una clinica affiliata al NYC RING,
- Partecipare e accettare il protocollo di ricerca;
Livello paziente:
- Età 50-77 per i partecipanti,
- fumatore passato o attuale,
- Tabacco da oltre 20 pacchetti-anno,
- ha smesso di fumare negli ultimi 15 anni,
- senza TC del torace negli ultimi 12 mesi e,
- nessuna storia di cancro ai polmoni o almeno 5 anni dalla diagnosi di qualsiasi altra neoplasia maligna
Criteri di esclusione:
Livello clinico:
- tratta solo pazienti pediatrici,
- Rinuncia al protocollo di ricerca;
Livello paziente:
- Istruzioni al fornitore di cure primarie di non contattare un individuo per nessun motivo. Qualsiasi individuo inavvertitamente contattato che non soddisfa questi criteri sarà escluso dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Unità di screening centralizzata (CSU)
L’intervento della CSU modificherà il flusso di lavoro sfruttando i dati EMR per indirizzare messaggi automatizzati ai pazienti idonei alla LCS, invitandoli a connettersi con la CSU.
La CSU incorpora strategie basate sull'evidenza per una sensibilizzazione attiva per informare i pazienti sulla LCS e per offrire supporto da parte di navigatori laici.
I pazienti vengono identificati attraverso un "uso significativo" dei dati delle cartelle cliniche
|
La CSU fornisce un approccio proattivo e completo alla salute della popolazione allo screening.
Ciò include le funzioni principali di a) identificazione del paziente, b) contatto, c) coinvolgimento, formazione e supporto, d) indirizzamento e navigazione allo screening LDCT, e) follow-up post-screening e f) fidelizzazione
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento ancora iniziato
Standard di cura durante il periodo di "nessun intervento".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Referral dei partecipanti
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
|
Verrà valutato e segnalato il numero di segnalazioni di partecipanti per medico per LCS da parte della CSU rispetto al numero di segnalazioni di medici.
|
Circa 2,5 anni
|
|
Proporzione di partecipanti con cancro del polmone in stadio iniziale (LCa)
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
|
La percentuale di partecipanti con malattia LCa in stadio iniziale (ai fini di questo studio definita come qualsiasi LCa di stadio 1 o stadio 2) tra coloro che hanno ricevuto LCS durante il periodo di studio rispetto a quelli diagnosticati nella popolazione generale Einstein-Montefiore durante lo stesso periodo periodo, comprese le 11 cliniche RING di New York non incluse nello studio, e i 7 anni precedenti (ovvero da quando LDCT è disponibile presso MMC) saranno valutati e riportati.
|
Circa 2,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-15683
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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