- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06284408
Scentralizowana jednostka przesiewowa (CSU) w Montefiore-Einstein
Wdrożenie scentralizowanej jednostki przesiewowej w Montefiore-Einstein
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przesiewowe w kierunku raka płuc (LCS) zmniejszają śmiertelność z powodu raka płuc; jednakże nawet przy znanych korzyściach wykorzystanie LCS było ograniczone. Bariery w korzystaniu z LCS obejmują brak pełnej historii palenia w elektronicznej dokumentacji medycznej, a także brak infrastruktury na poziomie systemu umożliwiającej rutynową identyfikację kwalifikujących się pacjentów, kontaktowanie się z kwalifikującymi się pacjentami i kierowanie nimi, a także śledzenie i wspieranie ich przestrzegania przez nich seryjnych corocznych badań LDCT lub badania kontrolne/opieka. Bez infrastruktury zarządzanie tymi etapami stanowi znaczne obciążenie dla lekarzy i ich personelu. Interwencje mające na celu centralizację i wspieranie przepływów pracy w celu przezwyciężenia tych barier są niezbędne, szczególnie w ośrodkach obsługujących społeczności o niskich dochodach i dysponujących nadmiernymi zaległościami kwalifikujących się pacjentów, którzy nie zostali poddani badaniom przesiewowym.
Bronx w stanie Nowy Jork (populacja >1,4 miliona) to najbiedniejsze hrabstwo miejskie w USA, w którym >25% rodzin żyje w ubóstwie. Połowa mieszkańców to Latynosi, 35% osób rasy czarnej, a >22% imigranci. Albert Einstein College of Medicine – Montefiore Medical Center (Einstein-MMC) jest głównym dostawcą opieki zdrowotnej dla ponad 750 000 mieszkańców Bronxu. Jednakże absorpcja LCS jest opóźniona, a połowa pacjentów, którzy zostali poddani wstępnym badaniom przesiewowym, spóźnia się na opiekę kontrolną lub coroczne ponowne badania przesiewowe. Doświadczenie Einstein-MMC jest typowe dla miejskich ośrodków medycznych w USA i odzwierciedla połączone skutki niskiej liczby skierowań przez lekarzy i słabego przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
Celem tego badania jest (1) wdrożenie i zbadanie zastosowania scentralizowanej jednostki badań przesiewowych (CSU), obejmującej wsparcie eksperckie EMR, aby pomóc w identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do LCS, a następnie, przy pomocy i zgodzie lekarza, próba skontaktowania się i zorganizowania do badań przesiewowych w kierunku raka płuc za pomocą nawigatorów dla laików, a także za pośrednictwem portalu pacjenta; (2) Badanie i wdrażanie nowych podejść i funkcji CSU w ramach iteracyjnego programu doskonalenia współpracującego ze wszystkimi zainteresowanymi stronami; ocenić wpływ CSU na wykorzystanie i utrzymanie LCS; doświadczenie pacjenta i świadczeniodawcy; oraz stopień „obniżenia stopnia zaawansowania” raka płuc (tj. zmniejszenie stopnia zaawansowania raka płuc w chwili rozpoznania).
Badanie to zostanie przeprowadzone w New York City Research Improvement and Networking Group (NYC RING). NYC RING to sieć badawcza oparta na praktyce podstawowej opieki zdrowotnej (PBRN) o ugruntowanej pozycji w systemie opieki zdrowotnej. NYC RING obejmuje ponad 600 000 wizyt pacjentów rocznie w 35 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej powiązanych z kilkoma różnymi systemami opieki zdrowotnej obsługującymi Bronx. NYC RING to uznany przez AHRQ ośrodek PBRN, w pełni dedykowany ludności miejskiej o niskich dochodach, posiadający sprawdzoną zdolność do prowadzenia badań w ruchliwych, „prawdziwych” klinikach. W badaniu zostanie wykorzystana randomizacja klastrów w celu wybrania miejsc, które zostaną stopniowo włączone do interwencji CSU zgodnie z planem schodkowego klina. Kiedy klinika przejdzie w tryb CSU, jej pacjenci kwalifikujący się do LCS otrzymają usługi CSU. Rejestracja i randomizacja będą prowadzone na poziomie kliniki. W sumie zostaną losowo wybrane 24 kliniki [(z 35 należących do nowojorskiej grupy ds. badań i doskonalenia firmy Montefiore (NYC RING)]. Uczestnikami badania będą lekarze tych klinik, a także ich pacjenci kwalifikujący się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Oczekuje się, że w trakcie badania do badań przesiewowych zakwalifikuje się 9460 pacjentów w 24 klinikach.
Interwencja CSU zmieni przepływ pracy, wykorzystując dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) do kierowania automatycznych wiadomości do pacjentów kwalifikujących się do LCS, zapraszając ich do połączenia się z CSU. Nieprofesjonalni nawigatorzy pacjentów będą [a] kontaktować się z pacjentami, którzy nie odpowiadają na automatyczne wiadomości, [b] zbierać brakujące dane dotyczące historii palenia w celu ustalenia, czy się kwalifikują, [c] zapewniać edukację/wsparcie w odpowiedzi na potrzeby/wątpliwości pacjentów, [d] planować wizyty i [e] wysyłaj przypomnienia. CSU będzie również śledzić i wspierać wszystkie etapy dalszej opieki. CSU będzie przestrzegać systematycznego protokołu śledzenia czasu i zasobów potrzebnych do zaangażowania i zatrzymania różnych pacjentów, w tym w przypadkach, gdy przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej musi zaangażować się w rutynowe LCS. Na poziomie kliniki jednoczesne i historyczne porównania pomiędzy CSU a standardową opieką pozwolą zespołowi badawczemu określić, czy i w jaki sposób wprowadzenie CSU wpływa na praktykę i przepływ pracy.
Głównym celem jest zbadanie wdrożenia Centralnej Jednostki Badania Przesiewowego (CSU) i jej wpływu na kierowanie pacjentów do LCS w mniejszościowych populacjach o niskich dochodach, które są niedostatecznie reprezentowane w badaniach LCS.
Istnieje niedostatek danych dotyczących skuteczności kompleksowej CSU w ulepszaniu LCS w dowolnej społeczności. Zespół badaczy spodziewa się, że badanie będzie miało znaczący wpływ, dostarczając kluczowych danych dotyczących metod zwiększania LCS przy użyciu strategii na poziomie instytucjonalnym mających na celu pokonanie ugruntowanych barier systemowych. Chociaż badanie to ma zastosowanie do wszystkich społeczności, w szczególności pokaże, w jakim stopniu można osiągnąć obniżenie poziomu zaawansowania w historycznie marginalizowanych i wykluczonych społecznościach kolorowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: H. Dean Hosgood, PhD
- Numer telefonu: 203-215-3275
- E-mail: dean.hosgood@einsteinmed.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yocheved Halberstam, MPH
- Numer telefonu: 917-833-1070
- E-mail: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
-
Kontakt:
- H. Dean Hosgood, PhD
- Numer telefonu: 203-215-3275
- E-mail: dean.hosgood@einsteinmed.edu
-
Kontakt:
- Yocheved Halberstam, MPH
- Numer telefonu: 917-833-1070
- E-mail: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Poziom kliniki:
- klinika stowarzyszona z NYC RING,
- Zapisz się i zaakceptuj protokół badania;
Poziom pacjenta:
- Wiek 50-77 lat dla uczestników,
- były lub obecny palacz,
- tytoń 20+ paczkolat,
- rzucił palenie w ciągu ostatnich 15 lat,
- bez CT klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz
- brak historii raka płuc lub co najmniej 5 lat od rozpoznania jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego
Kryteria wyłączenia:
Poziom kliniki:
- leczy wyłącznie pacjentów pediatrycznych,
- Zrezygnuj z protokołu badawczego;
Poziom pacjenta:
- Instrukcja dla dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, aby nie kontaktować się z daną osobą z jakiegokolwiek powodu. Każda osoba, z którą przypadkowo się skontaktowano, a która nie spełnia tych kryteriów, zostanie wykluczona z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Scentralizowana jednostka przesiewowa (CSU)
Interwencja CSU zmieni przepływ pracy, wykorzystując dane EMR do kierowania automatycznych wiadomości do pacjentów kwalifikujących się do LCS, zapraszając ich do połączenia się z CSU.
CSU realizuje oparte na dowodach strategie aktywnego docierania do pacjentów w celu informowania pacjentów o LCS i zapewniania wsparcia ze strony laików nawigacyjnych.
Identyfikacja pacjentów odbywa się poprzez „znaczące wykorzystanie” danych z dokumentacji medycznej
|
CSU zapewnia proaktywne i kompleksowe podejście do badań przesiewowych w zakresie zdrowia populacji.
Obejmuje to podstawowe funkcje: a) identyfikacja pacjenta, b) kontakt, c) zaangażowanie, edukacja i wsparcie, d) kierowanie i nawigacja na badania przesiewowe LDCT, e) działania następcze po badaniu przesiewowym, oraz f) przechowywanie
|
|
Brak interwencji: Nie rozpoczęto jeszcze żadnej interwencji
Standard opieki w okresie „bez interwencji”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polecenia uczestników
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
|
Oceniana i raportowana będzie liczba skierowań uczestników przez klinicystę do LCS przez CSU w porównaniu z liczbą skierowań klinicystów.
|
Około 2,5 roku
|
|
Odsetek uczestników z wczesnym stadium raka płuc (LCa)
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
|
Odsetek uczestników z chorobą LCa we wczesnym stadium (na potrzeby tego badania zdefiniowanych jako LCa w dowolnym stadium 1 lub 2) wśród osób, które otrzymały LCS w okresie badania w porównaniu do osób zdiagnozowanych w ogólnej populacji Einsteina-Montefiore w tym samym czasie Ocenie i raportowi zostanie poddany okres obejmujący 11 klinik NYC RING nieobjętych badaniem oraz poprzednie 7 lat (tj. od momentu udostępnienia LDCT w MMC).
|
Około 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-15683
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone