Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scentralizowana jednostka przesiewowa (CSU) w Montefiore-Einstein

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Wdrożenie scentralizowanej jednostki przesiewowej w Montefiore-Einstein

W badaniu tym zaproponowano zwiększenie liczby badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS) w Bronksie w stanie Nowy Jork. Pomimo mocnych dowodów na to, że badania przesiewowe w kierunku raka płuc (LCS) mogą zmniejszyć liczbę zgonów z powodu raka płuc (LCa), odsetek skierowań lekarzy na badanie niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) jest bardzo niski, a pacjenci słabo przestrzegają zaleceń LCS. Bariery zarówno ze strony świadczeniodawców, jak i pacjentów mogą wymagać systemowych ulepszeń w zakresie wsparcia, koordynacji i infrastruktury badań przesiewowych. Zespół badaczy stawia hipotezę, że wdrożenie centralnej jednostki przesiewowej (CSU), która przeniesie rutynowy przepływ pracy przypisywany LCS (np. zbieranie historii palenia, ustalanie uprawnień, wspólne podejmowanie decyzji i organizowanie działań następczych) z intensywnych praktyk (zwykła opieka ) i oferujący pacjentom szereg usług nawigacji i wsparcia, zwiększy wykorzystanie wytycznych LCS i późniejszych badań przesiewowych przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w zlewni o niskich dochodach, zamieszkanej głównie przez Latynosów i Czarnych. Proponowane badanie stanowi wyjątkową okazję do przetestowania tej hipotezy w kontekście wprowadzenia CSU jako nowego, istotnego elementu systemu opieki zdrowotnej Montefiore-Einstein. Zespół badaczy sprawdzi, czy i w jaki sposób CSU ułatwia przyjmowanie i utrzymanie pacjentów w ramach LCS. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy CSU zmniejsza odsetek rozpoznań raka płuc w późnym stadium w Bronksie w stanie Nowy Jork.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe w kierunku raka płuc (LCS) zmniejszają śmiertelność z powodu raka płuc; jednakże nawet przy znanych korzyściach wykorzystanie LCS było ograniczone. Bariery w korzystaniu z LCS obejmują brak pełnej historii palenia w elektronicznej dokumentacji medycznej, a także brak infrastruktury na poziomie systemu umożliwiającej rutynową identyfikację kwalifikujących się pacjentów, kontaktowanie się z kwalifikującymi się pacjentami i kierowanie nimi, a także śledzenie i wspieranie ich przestrzegania przez nich seryjnych corocznych badań LDCT lub badania kontrolne/opieka. Bez infrastruktury zarządzanie tymi etapami stanowi znaczne obciążenie dla lekarzy i ich personelu. Interwencje mające na celu centralizację i wspieranie przepływów pracy w celu przezwyciężenia tych barier są niezbędne, szczególnie w ośrodkach obsługujących społeczności o niskich dochodach i dysponujących nadmiernymi zaległościami kwalifikujących się pacjentów, którzy nie zostali poddani badaniom przesiewowym.

Bronx w stanie Nowy Jork (populacja >1,4 miliona) to najbiedniejsze hrabstwo miejskie w USA, w którym >25% rodzin żyje w ubóstwie. Połowa mieszkańców to Latynosi, 35% osób rasy czarnej, a >22% imigranci. Albert Einstein College of Medicine – Montefiore Medical Center (Einstein-MMC) jest głównym dostawcą opieki zdrowotnej dla ponad 750 000 mieszkańców Bronxu. Jednakże absorpcja LCS jest opóźniona, a połowa pacjentów, którzy zostali poddani wstępnym badaniom przesiewowym, spóźnia się na opiekę kontrolną lub coroczne ponowne badania przesiewowe. Doświadczenie Einstein-MMC jest typowe dla miejskich ośrodków medycznych w USA i odzwierciedla połączone skutki niskiej liczby skierowań przez lekarzy i słabego przestrzegania zaleceń przez pacjentów.

Celem tego badania jest (1) wdrożenie i zbadanie zastosowania scentralizowanej jednostki badań przesiewowych (CSU), obejmującej wsparcie eksperckie EMR, aby pomóc w identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do LCS, a następnie, przy pomocy i zgodzie lekarza, próba skontaktowania się i zorganizowania do badań przesiewowych w kierunku raka płuc za pomocą nawigatorów dla laików, a także za pośrednictwem portalu pacjenta; (2) Badanie i wdrażanie nowych podejść i funkcji CSU w ramach iteracyjnego programu doskonalenia współpracującego ze wszystkimi zainteresowanymi stronami; ocenić wpływ CSU na wykorzystanie i utrzymanie LCS; doświadczenie pacjenta i świadczeniodawcy; oraz stopień „obniżenia stopnia zaawansowania” raka płuc (tj. zmniejszenie stopnia zaawansowania raka płuc w chwili rozpoznania).

Badanie to zostanie przeprowadzone w New York City Research Improvement and Networking Group (NYC RING). NYC RING to sieć badawcza oparta na praktyce podstawowej opieki zdrowotnej (PBRN) o ugruntowanej pozycji w systemie opieki zdrowotnej. NYC RING obejmuje ponad 600 000 wizyt pacjentów rocznie w 35 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej powiązanych z kilkoma różnymi systemami opieki zdrowotnej obsługującymi Bronx. NYC RING to uznany przez AHRQ ośrodek PBRN, w pełni dedykowany ludności miejskiej o niskich dochodach, posiadający sprawdzoną zdolność do prowadzenia badań w ruchliwych, „prawdziwych” klinikach. W badaniu zostanie wykorzystana randomizacja klastrów w celu wybrania miejsc, które zostaną stopniowo włączone do interwencji CSU zgodnie z planem schodkowego klina. Kiedy klinika przejdzie w tryb CSU, jej pacjenci kwalifikujący się do LCS otrzymają usługi CSU. Rejestracja i randomizacja będą prowadzone na poziomie kliniki. W sumie zostaną losowo wybrane 24 kliniki [(z 35 należących do nowojorskiej grupy ds. badań i doskonalenia firmy Montefiore (NYC RING)]. Uczestnikami badania będą lekarze tych klinik, a także ich pacjenci kwalifikujący się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Oczekuje się, że w trakcie badania do badań przesiewowych zakwalifikuje się 9460 pacjentów w 24 klinikach.

Interwencja CSU zmieni przepływ pracy, wykorzystując dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) do kierowania automatycznych wiadomości do pacjentów kwalifikujących się do LCS, zapraszając ich do połączenia się z CSU. Nieprofesjonalni nawigatorzy pacjentów będą [a] kontaktować się z pacjentami, którzy nie odpowiadają na automatyczne wiadomości, [b] zbierać brakujące dane dotyczące historii palenia w celu ustalenia, czy się kwalifikują, [c] zapewniać edukację/wsparcie w odpowiedzi na potrzeby/wątpliwości pacjentów, [d] planować wizyty i [e] wysyłaj przypomnienia. CSU będzie również śledzić i wspierać wszystkie etapy dalszej opieki. CSU będzie przestrzegać systematycznego protokołu śledzenia czasu i zasobów potrzebnych do zaangażowania i zatrzymania różnych pacjentów, w tym w przypadkach, gdy przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej musi zaangażować się w rutynowe LCS. Na poziomie kliniki jednoczesne i historyczne porównania pomiędzy CSU a standardową opieką pozwolą zespołowi badawczemu określić, czy i w jaki sposób wprowadzenie CSU wpływa na praktykę i przepływ pracy.

Głównym celem jest zbadanie wdrożenia Centralnej Jednostki Badania Przesiewowego (CSU) i jej wpływu na kierowanie pacjentów do LCS w mniejszościowych populacjach o niskich dochodach, które są niedostatecznie reprezentowane w badaniach LCS.

Istnieje niedostatek danych dotyczących skuteczności kompleksowej CSU w ulepszaniu LCS w dowolnej społeczności. Zespół badaczy spodziewa się, że badanie będzie miało znaczący wpływ, dostarczając kluczowych danych dotyczących metod zwiększania LCS przy użyciu strategii na poziomie instytucjonalnym mających na celu pokonanie ugruntowanych barier systemowych. Chociaż badanie to ma zastosowanie do wszystkich społeczności, w szczególności pokaże, w jakim stopniu można osiągnąć obniżenie poziomu zaawansowania w historycznie marginalizowanych i wykluczonych społecznościach kolorowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poziom kliniki:

  • klinika stowarzyszona z NYC RING,
  • Zapisz się i zaakceptuj protokół badania;

Poziom pacjenta:

  • Wiek 50-77 lat dla uczestników,
  • były lub obecny palacz,
  • tytoń 20+ paczkolat,
  • rzucił palenie w ciągu ostatnich 15 lat,
  • bez CT klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz
  • brak historii raka płuc lub co najmniej 5 lat od rozpoznania jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego

Kryteria wyłączenia:

Poziom kliniki:

  • leczy wyłącznie pacjentów pediatrycznych,
  • Zrezygnuj z protokołu badawczego;

Poziom pacjenta:

  • Instrukcja dla dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, aby nie kontaktować się z daną osobą z jakiegokolwiek powodu. Każda osoba, z którą przypadkowo się skontaktowano, a która nie spełnia tych kryteriów, zostanie wykluczona z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Scentralizowana jednostka przesiewowa (CSU)
Interwencja CSU zmieni przepływ pracy, wykorzystując dane EMR do kierowania automatycznych wiadomości do pacjentów kwalifikujących się do LCS, zapraszając ich do połączenia się z CSU. CSU realizuje oparte na dowodach strategie aktywnego docierania do pacjentów w celu informowania pacjentów o LCS i zapewniania wsparcia ze strony laików nawigacyjnych. Identyfikacja pacjentów odbywa się poprzez „znaczące wykorzystanie” danych z dokumentacji medycznej
CSU zapewnia proaktywne i kompleksowe podejście do badań przesiewowych w zakresie zdrowia populacji. Obejmuje to podstawowe funkcje: a) identyfikacja pacjenta, b) kontakt, c) zaangażowanie, edukacja i wsparcie, d) kierowanie i nawigacja na badania przesiewowe LDCT, e) działania następcze po badaniu przesiewowym, oraz f) przechowywanie
Brak interwencji: Nie rozpoczęto jeszcze żadnej interwencji
Standard opieki w okresie „bez interwencji”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polecenia uczestników
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
Oceniana i raportowana będzie liczba skierowań uczestników przez klinicystę do LCS przez CSU w porównaniu z liczbą skierowań klinicystów.
Około 2,5 roku
Odsetek uczestników z wczesnym stadium raka płuc (LCa)
Ramy czasowe: Około 2,5 roku
Odsetek uczestników z chorobą LCa we wczesnym stadium (na potrzeby tego badania zdefiniowanych jako LCa w dowolnym stadium 1 lub 2) wśród osób, które otrzymały LCS w okresie badania w porównaniu do osób zdiagnozowanych w ogólnej populacji Einsteina-Montefiore w tym samym czasie Ocenie i raportowi zostanie poddany okres obejmujący 11 klinik NYC RING nieobjętych badaniem oraz poprzednie 7 lat (tj. od momentu udostępnienia LDCT w MMC).
Około 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Subskrybuj