- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06284408
Unidad de detección centralizada (CSU) en Montefiore-Einstein
Implementación de una unidad de detección centralizada en Montefiore-Einstein
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección del cáncer de pulmón (LCS) reduce la mortalidad por cáncer de pulmón; sin embargo, incluso con beneficios conocidos, la adopción de LCS ha sido limitada. Las barreras para la adopción de LCS incluyen la ausencia de antecedentes completos de tabaquismo en los registros médicos electrónicos, así como la falta de infraestructura a nivel de sistemas para identificar rutinariamente a los pacientes elegibles, contactar y navegar a aquellos elegibles, y rastrear y respaldar su cumplimiento de las LDCT anuales en serie o pruebas/atención de seguimiento. Sin infraestructura, gestionar estos pasos supone una carga importante para los médicos y su personal. Las intervenciones para centralizar y respaldar los flujos de trabajo para superar estas barreras son esenciales, especialmente en los centros que atienden a comunidades de bajos ingresos con una acumulación excesiva de pacientes elegibles no evaluados.
El Bronx, Nueva York (con una población >1,4 millones) es el condado urbano más pobre de EE. UU., con >25 % de las familias que viven en la pobreza. La mitad de los residentes son hispanos, 35% negros y >22% inmigrantes. Facultad de Medicina Albert Einstein - Centro Médico Montefiore (Einstein-MMC) es el proveedor de atención primaria de salud para más de 750.000 residentes del Bronx. Sin embargo, la aceptación de LCS se retrasa y, de los pacientes que han recibido exámenes de detección iniciales, la mitad está retrasado para recibir atención de seguimiento o una nueva evaluación anual. La experiencia de Einstein-MMC es típica de los centros médicos urbanos de EE. UU. y refleja los efectos combinados de una baja derivación de médicos y una mala adherencia de los pacientes.
Los objetivos de este estudio son (1) Implementar y estudiar el uso de una Unidad de Detección Centralizada (CSU), incorporando apoyo de EMR experto para ayudar a identificar a los pacientes elegibles para LCS y, con la asistencia y aprobación del médico, luego buscar comunicarse y organizar para la detección del cáncer de pulmón, utilizando navegadores de pacientes no profesionales, así como a través del portal del paciente; (2) Estudiar e implementar nuevos enfoques y funciones de la CSU, como parte de un programa de mejora iterativo que trabaje con todas las partes interesadas; evaluar el impacto de CSU en la adopción y retención de LCS; experiencia del paciente y del proveedor; y el grado de "reducción del estadio" del cáncer de pulmón (es decir, la reducción del estadio del tumor del cáncer de pulmón en el momento del diagnóstico).
Este estudio se basará en el Grupo de establecimiento de redes y mejora de la investigación de la ciudad de Nueva York (NYC RING). NYC RING es la red de investigación basada en la práctica de atención primaria (PBRN) bien establecida del sistema de salud. NYC RING abarca más de 600 000 visitas anuales de pacientes en 35 sitios de atención primaria afiliados a varios sistemas de salud diferentes que prestan servicios en el Bronx. NYC RING es una PBRN reconocida por la AHRQ, totalmente dedicada a una población urbana de bajos ingresos con la capacidad comprobada de realizar investigaciones en clínicas ocupadas del "mundo real". El estudio utilizará la aleatorización por grupos para seleccionar los sitios que se incorporarán gradualmente a la intervención CSU de acuerdo con un diseño escalonado. Cuando una clínica ingresa a la condición de CSU, a sus pacientes elegibles para LCS se les ofrecerán servicios de CSU. La inscripción y la aleatorización se llevarán a cabo a nivel clínico. En total, se seleccionarán aleatoriamente 24 clínicas [(de las 35 dentro del Grupo de Redes de Investigación y Mejora de la Ciudad de Nueva York (NYC RING) de Montefiore]. Los participantes del estudio incluirán a los médicos de estas clínicas, así como a sus pacientes que sean elegibles para la detección del cáncer de pulmón. En el transcurso del estudio, se espera que 9.460 pacientes, dentro de las 24 clínicas, sean elegibles para la detección.
La intervención de la CSU cambiará el flujo de trabajo aprovechando los datos de los registros médicos electrónicos (EMR) para dirigir mensajes automatizados a los pacientes elegibles para LCS, invitándolos a conectarse con la CSU. Los navegadores de pacientes no profesionales [a] se comunicarán con los pacientes que no responden a los mensajes automáticos, [b] recopilarán los datos faltantes del historial de tabaquismo para determinar la elegibilidad, [c] brindarán educación/apoyo para las necesidades/preocupaciones de los pacientes, [d] programarán citas y [e] enviar recordatorios. CSU también realizará un seguimiento y respaldará todos los pasos de la atención de seguimiento. La CSU seguirá un protocolo sistemático para realizar un seguimiento del tiempo y los recursos necesarios para involucrar y retener a diferentes pacientes, incluidos los casos en los que la clínica de atención primaria debe involucrarse con LCS de rutina. A nivel clínico, las comparaciones históricas y concurrentes entre la UCE y la atención habitual permitirán al equipo de investigadores determinar si la introducción de la UCE afecta la práctica y los flujos de trabajo y cómo.
El objetivo principal es estudiar la implementación de una Unidad Central de Detección (CSU) y su impacto en la derivación de pacientes de LCS en una minoría, poblaciones de bajos ingresos que están subrepresentadas en la investigación de LCS.
Hay escasez de datos sobre la eficacia de una CSU integral para mejorar la LCS en cualquier comunidad. El equipo de investigadores espera que el estudio tenga un impacto significativo al proporcionar datos críticos sobre métodos para aumentar LCS utilizando estrategias a nivel institucional diseñadas para superar barreras arraigadas en los sistemas. Aunque es aplicable a todas las comunidades, esta investigación demostrará específicamente hasta qué punto se puede lograr una reducción del escenario en comunidades de color históricamente marginadas y excluidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: H. Dean Hosgood, PhD
- Número de teléfono: 203-215-3275
- Correo electrónico: dean.hosgood@einsteinmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yocheved Halberstam, MPH
- Número de teléfono: 917-833-1070
- Correo electrónico: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
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Contacto:
- H. Dean Hosgood, PhD
- Número de teléfono: 203-215-3275
- Correo electrónico: dean.hosgood@einsteinmed.edu
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Contacto:
- Yocheved Halberstam, MPH
- Número de teléfono: 917-833-1070
- Correo electrónico: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Nivel clínico:
- una clínica afiliada a NYC RING,
- Optar y aceptar el protocolo de investigación;
Nivel de paciente:
- Edad 50-77 para los participantes,
- fumador actual o pasado,
- Más de 20 paquetes de tabaco por año,
- ha dejado de fumar en los últimos 15 años,
- sin TC de tórax en los últimos 12 meses, y,
- sin antecedentes de cáncer de pulmón o al menos 5 años desde el diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna
Criterio de exclusión:
Nivel clínico:
- sólo trata a pacientes pediátricos,
- Optar por no participar en el protocolo de investigación;
Nivel de paciente:
- Instrucción del proveedor de atención primaria de no comunicarse con una persona por ningún motivo. Cualquier persona contactada inadvertidamente que no cumpla con estos criterios será excluida del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Unidad de detección centralizada (CSU)
La intervención de la CSU cambiará el flujo de trabajo al aprovechar los datos de EMR para dirigir mensajes automatizados a los pacientes elegibles para LCS, invitándolos a conectarse con la CSU.
La CSU incorpora estrategias basadas en evidencia para la divulgación activa para informar a los pacientes sobre LCS y ofrecer apoyo de navegadores no profesionales.
Los pacientes se identifican mediante el "uso significativo" de los datos de los registros médicos
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La CSU proporciona un enfoque proactivo e integral de salud de la población para la detección.
Esto incluye funciones básicas de a) identificación del paciente, b) contacto, c) participación, educación y apoyo, d) derivación y navegación al examen de LDCT, e) seguimiento posterior al examen y f) retención.
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Sin intervención: Aún no se ha iniciado ninguna intervención
Estándar de atención durante el período de "no intervención"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Referencias de participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
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Se evaluará e informará el número de derivaciones de participantes por parte del médico para LCS por parte de la CSU versus la cantidad de derivaciones del médico.
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Aproximadamente 2,5 años
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Proporción de participantes con cáncer de pulmón (LCa) en etapa temprana
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
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La proporción de participantes con enfermedad de LCa en etapa temprana (para los fines de este estudio, definida como cualquier LCa en etapa 1 o etapa 2) entre aquellos que recibieron LCS durante el período del estudio en comparación con aquellos diagnosticados en la población general de Einstein-Montefiore durante el mismo tiempo. Se evaluará e informará el período, incluidas las 11 clínicas NYC RING que no están en el ensayo, y los 7 años anteriores (es decir, desde que LDCT estuvo disponible en MMC).
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Aproximadamente 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-15683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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