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Unidad de detección centralizada (CSU) en Montefiore-Einstein

22 de enero de 2026 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Implementación de una unidad de detección centralizada en Montefiore-Einstein

Este estudio propone aumentar la detección del cáncer de pulmón (LCS) en el Bronx, Nueva York. A pesar de la fuerte evidencia de que la detección del cáncer de pulmón (LCS) puede reducir las muertes por cáncer de pulmón (LCa), las tasas de derivación por parte de los médicos a la tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) son muy bajas y el cumplimiento de la LCS por parte de los pacientes es deficiente. Tanto las barreras de los proveedores como de los pacientes pueden ser susceptibles de mejoras sistémicas en el apoyo, la coordinación y la infraestructura para la detección. El equipo de investigadores plantea la hipótesis de que la implementación de una Unidad Central de Detección (CSU) que cambie el flujo de trabajo de rutina atribuido a LCS (p. ej., recopilación de antecedentes de tabaquismo, determinación de elegibilidad, toma de decisiones compartida y organización de seguimiento) lejos de las prácticas ocupadas (atención habitual ) y que ofrece a los pacientes una variedad de servicios de navegación y apoyo aumentará la adopción de las pautas LCS y las posteriores exploraciones de detección por tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) en un área de influencia de bajos ingresos, predominantemente hispana y negra. El estudio propuesto representa una oportunidad única para probar esta hipótesis en el contexto del despliegue de una CSU como un nuevo componente importante del sistema de salud Montefiore-Einstein. El equipo de investigación examinará si la CSU facilita la captación y retención de LCS por parte de los pacientes y cómo lo hace. Este estudio tiene como objetivo probar si la UCE reduce la proporción de diagnósticos de cáncer de pulmón en etapa tardía en el Bronx, Nueva York.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La detección del cáncer de pulmón (LCS) reduce la mortalidad por cáncer de pulmón; sin embargo, incluso con beneficios conocidos, la adopción de LCS ha sido limitada. Las barreras para la adopción de LCS incluyen la ausencia de antecedentes completos de tabaquismo en los registros médicos electrónicos, así como la falta de infraestructura a nivel de sistemas para identificar rutinariamente a los pacientes elegibles, contactar y navegar a aquellos elegibles, y rastrear y respaldar su cumplimiento de las LDCT anuales en serie o pruebas/atención de seguimiento. Sin infraestructura, gestionar estos pasos supone una carga importante para los médicos y su personal. Las intervenciones para centralizar y respaldar los flujos de trabajo para superar estas barreras son esenciales, especialmente en los centros que atienden a comunidades de bajos ingresos con una acumulación excesiva de pacientes elegibles no evaluados.

El Bronx, Nueva York (con una población >1,4 millones) es el condado urbano más pobre de EE. UU., con >25 % de las familias que viven en la pobreza. La mitad de los residentes son hispanos, 35% negros y >22% inmigrantes. Facultad de Medicina Albert Einstein - Centro Médico Montefiore (Einstein-MMC) es el proveedor de atención primaria de salud para más de 750.000 residentes del Bronx. Sin embargo, la aceptación de LCS se retrasa y, de los pacientes que han recibido exámenes de detección iniciales, la mitad está retrasado para recibir atención de seguimiento o una nueva evaluación anual. La experiencia de Einstein-MMC es típica de los centros médicos urbanos de EE. UU. y refleja los efectos combinados de una baja derivación de médicos y una mala adherencia de los pacientes.

Los objetivos de este estudio son (1) Implementar y estudiar el uso de una Unidad de Detección Centralizada (CSU), incorporando apoyo de EMR experto para ayudar a identificar a los pacientes elegibles para LCS y, con la asistencia y aprobación del médico, luego buscar comunicarse y organizar para la detección del cáncer de pulmón, utilizando navegadores de pacientes no profesionales, así como a través del portal del paciente; (2) Estudiar e implementar nuevos enfoques y funciones de la CSU, como parte de un programa de mejora iterativo que trabaje con todas las partes interesadas; evaluar el impacto de CSU en la adopción y retención de LCS; experiencia del paciente y del proveedor; y el grado de "reducción del estadio" del cáncer de pulmón (es decir, la reducción del estadio del tumor del cáncer de pulmón en el momento del diagnóstico).

Este estudio se basará en el Grupo de establecimiento de redes y mejora de la investigación de la ciudad de Nueva York (NYC RING). NYC RING es la red de investigación basada en la práctica de atención primaria (PBRN) bien establecida del sistema de salud. NYC RING abarca más de 600 000 visitas anuales de pacientes en 35 sitios de atención primaria afiliados a varios sistemas de salud diferentes que prestan servicios en el Bronx. NYC RING es una PBRN reconocida por la AHRQ, totalmente dedicada a una población urbana de bajos ingresos con la capacidad comprobada de realizar investigaciones en clínicas ocupadas del "mundo real". El estudio utilizará la aleatorización por grupos para seleccionar los sitios que se incorporarán gradualmente a la intervención CSU de acuerdo con un diseño escalonado. Cuando una clínica ingresa a la condición de CSU, a sus pacientes elegibles para LCS se les ofrecerán servicios de CSU. La inscripción y la aleatorización se llevarán a cabo a nivel clínico. En total, se seleccionarán aleatoriamente 24 clínicas [(de las 35 dentro del Grupo de Redes de Investigación y Mejora de la Ciudad de Nueva York (NYC RING) de Montefiore]. Los participantes del estudio incluirán a los médicos de estas clínicas, así como a sus pacientes que sean elegibles para la detección del cáncer de pulmón. En el transcurso del estudio, se espera que 9.460 pacientes, dentro de las 24 clínicas, sean elegibles para la detección.

La intervención de la CSU cambiará el flujo de trabajo aprovechando los datos de los registros médicos electrónicos (EMR) para dirigir mensajes automatizados a los pacientes elegibles para LCS, invitándolos a conectarse con la CSU. Los navegadores de pacientes no profesionales [a] se comunicarán con los pacientes que no responden a los mensajes automáticos, [b] recopilarán los datos faltantes del historial de tabaquismo para determinar la elegibilidad, [c] brindarán educación/apoyo para las necesidades/preocupaciones de los pacientes, [d] programarán citas y [e] enviar recordatorios. CSU también realizará un seguimiento y respaldará todos los pasos de la atención de seguimiento. La CSU seguirá un protocolo sistemático para realizar un seguimiento del tiempo y los recursos necesarios para involucrar y retener a diferentes pacientes, incluidos los casos en los que la clínica de atención primaria debe involucrarse con LCS de rutina. A nivel clínico, las comparaciones históricas y concurrentes entre la UCE y la atención habitual permitirán al equipo de investigadores determinar si la introducción de la UCE afecta la práctica y los flujos de trabajo y cómo.

El objetivo principal es estudiar la implementación de una Unidad Central de Detección (CSU) y su impacto en la derivación de pacientes de LCS en una minoría, poblaciones de bajos ingresos que están subrepresentadas en la investigación de LCS.

Hay escasez de datos sobre la eficacia de una CSU integral para mejorar la LCS en cualquier comunidad. El equipo de investigadores espera que el estudio tenga un impacto significativo al proporcionar datos críticos sobre métodos para aumentar LCS utilizando estrategias a nivel institucional diseñadas para superar barreras arraigadas en los sistemas. Aunque es aplicable a todas las comunidades, esta investigación demostrará específicamente hasta qué punto se puede lograr una reducción del escenario en comunidades de color históricamente marginadas y excluidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9460

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Nivel clínico:

  • una clínica afiliada a NYC RING,
  • Optar y aceptar el protocolo de investigación;

Nivel de paciente:

  • Edad 50-77 para los participantes,
  • fumador actual o pasado,
  • Más de 20 paquetes de tabaco por año,
  • ha dejado de fumar en los últimos 15 años,
  • sin TC de tórax en los últimos 12 meses, y,
  • sin antecedentes de cáncer de pulmón o al menos 5 años desde el diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna

Criterio de exclusión:

Nivel clínico:

  • sólo trata a pacientes pediátricos,
  • Optar por no participar en el protocolo de investigación;

Nivel de paciente:

  • Instrucción del proveedor de atención primaria de no comunicarse con una persona por ningún motivo. Cualquier persona contactada inadvertidamente que no cumpla con estos criterios será excluida del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Unidad de detección centralizada (CSU)
La intervención de la CSU cambiará el flujo de trabajo al aprovechar los datos de EMR para dirigir mensajes automatizados a los pacientes elegibles para LCS, invitándolos a conectarse con la CSU. La CSU incorpora estrategias basadas en evidencia para la divulgación activa para informar a los pacientes sobre LCS y ofrecer apoyo de navegadores no profesionales. Los pacientes se identifican mediante el "uso significativo" de los datos de los registros médicos
La CSU proporciona un enfoque proactivo e integral de salud de la población para la detección. Esto incluye funciones básicas de a) identificación del paciente, b) contacto, c) participación, educación y apoyo, d) derivación y navegación al examen de LDCT, e) seguimiento posterior al examen y f) retención.
Sin intervención: Aún no se ha iniciado ninguna intervención
Estándar de atención durante el período de "no intervención"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Referencias de participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
Se evaluará e informará el número de derivaciones de participantes por parte del médico para LCS por parte de la CSU versus la cantidad de derivaciones del médico.
Aproximadamente 2,5 años
Proporción de participantes con cáncer de pulmón (LCa) en etapa temprana
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
La proporción de participantes con enfermedad de LCa en etapa temprana (para los fines de este estudio, definida como cualquier LCa en etapa 1 o etapa 2) entre aquellos que recibieron LCS durante el período del estudio en comparación con aquellos diagnosticados en la población general de Einstein-Montefiore durante el mismo tiempo. Se evaluará e informará el período, incluidas las 11 clínicas NYC RING que no están en el ensayo, y los 7 años anteriores (es decir, desde que LDCT estuvo disponible en MMC).
Aproximadamente 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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