- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06284408
Zentralisierte Screening-Einheit (CSU) bei Montefiore-Einstein
Implementierung einer zentralen Screening-Einheit bei Montefiore-Einstein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Lungenkrebs-Screening (LCS) reduziert die Lungenkrebssterblichkeit; Allerdings war die LCS-Aufnahme trotz bekannter Vorteile begrenzt. Zu den Hindernissen für die Einführung von LCS zählen das Fehlen vollständiger Raucheranamnesen in elektronischen Krankenakten sowie das Fehlen einer Infrastruktur auf Systemebene, um berechtigte Patienten routinemäßig zu identifizieren, die berechtigten Patienten zu kontaktieren und zu navigieren sowie ihre Einhaltung der regelmäßigen jährlichen LDCT zu verfolgen und zu unterstützen Nachuntersuchung/Pflege. Ohne Infrastruktur stellt die Bewältigung dieser Schritte eine erhebliche Belastung für Ärzte und ihr Personal dar. Maßnahmen zur Zentralisierung und Unterstützung der Arbeitsabläufe zur Überwindung dieser Hindernisse sind von entscheidender Bedeutung, insbesondere in Zentren, die einkommensschwache Gemeinden versorgen und einen übermäßigen Rückstand an in Frage kommenden Patienten haben, die nicht untersucht wurden.
Die Bronx, New York (mehr als 1,4 Millionen Einwohner) ist der ärmste Stadtbezirk der USA, in dem mehr als 25 % der Familien in Armut leben. Die Hälfte der Einwohner sind Hispanoamerikaner, 35 % Schwarze und >22 % Einwanderer. Das Albert Einstein College of Medicine – Montefiore Medical Center (Einstein-MMC) ist der primäre Gesundheitsdienstleister für mehr als 750.000 Einwohner der Bronx. Allerdings kommt es bei der LCS-Aufnahme zu Verzögerungen, und bei der Hälfte der Patienten, die ein erstes Screening erhalten haben, ist eine Nachsorge oder ein jährliches erneutes Screening überfällig. Die Erfahrung von Einstein-MMC ist typisch für städtische medizinische Zentren in den USA und spiegelt die kombinierten Auswirkungen einer geringen Überweisung von Ärzten und einer schlechten Patiententreue wider.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, (1) den Einsatz einer zentralisierten Screening-Einheit (CSU) zu implementieren und zu untersuchen, einschließlich fachkundiger EMR-Unterstützung, um bei der Identifizierung von LCS-berechtigten Patienten zu helfen und dann mit der Unterstützung und Zustimmung des Arztes zu versuchen, Kontakt aufzunehmen und zu arrangieren für das Lungenkrebs-Screening mithilfe von Laien-Patientennavigatoren sowie über ein Patientenportal; (2) Untersuchung und Umsetzung neuer CSU-Ansätze und -Funktionen als Teil eines iterativen Verbesserungsprogramms in Zusammenarbeit mit allen Beteiligten; den Einfluss von CSU auf die Aufnahme und Aufbewahrung von LCS bewerten; Patienten- und Anbietererfahrung; und das Ausmaß des „Down-Staging“ von Lungenkrebs (d. h. die Reduzierung des Lungenkrebs-Tumorstadiums zum Zeitpunkt der Diagnose).
Diese Studie wird in der New York City Research Improvement and Networking Group (NYC RING) durchgeführt. NYC RING ist das etablierte, praxisbasierte Forschungsnetzwerk der Primärversorgung (PBRN) des Gesundheitssystems. NYC RING umfasst mehr als 600.000 Patientenbesuche pro Jahr an 35 Standorten der Grundversorgung, die mehreren verschiedenen Gesundheitssystemen in der Bronx angeschlossen sind. NYC RING ist ein von der AHRQ anerkanntes PBRN, das sich ausschließlich an eine einkommensschwache Stadtbevölkerung richtet und nachweislich in der Lage ist, Forschung mit vielbeschäftigten, „realen“ Kliniken durchzuführen. Die Studie wird Cluster-Randomisierung verwenden, um Standorte auszuwählen, die schrittweise in die CSU-Intervention einbezogen werden sollen, nach einem Stufenkeil-Design. Wenn eine Klinik in den CSU-Zustand übergeht, werden ihren LCS-berechtigten Patienten CSU-Dienste angeboten. Die Einschreibung und Randomisierung erfolgt auf Klinikebene. Insgesamt werden 24 Kliniken nach dem Zufallsprinzip ausgewählt [(aus den 35 innerhalb der New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)] von Montefiore. Zu den Studienteilnehmern gehören die Ärzte dieser Kliniken sowie deren Patienten, die für ein Lungenkrebs-Screening in Frage kommen. Es wird erwartet, dass im Verlauf der Studie 9.460 Patienten in den 24 Kliniken für ein Screening in Frage kommen.
Die CSU-Intervention wird den Arbeitsablauf verändern, indem Daten elektronischer Krankenakten (EMR) genutzt werden, um automatisierte Nachrichten an LCS-berechtigte Patienten zu richten und sie einzuladen, sich mit der CSU in Verbindung zu setzen. Laien-Patientenberater werden [a] sich an Patienten wenden, die nicht auf automatisierte Nachrichten reagieren, [b] fehlende Daten zur Rauchergeschichte sammeln, um die Eignung zu bestimmen, [c] Aufklärung/Unterstützung für die Bedürfnisse/Anliegen der Patienten anbieten, [d] Termine vereinbaren und [e] Erinnerungen senden. CSU wird auch alle Schritte der Nachsorge verfolgen und unterstützen. Die CSU wird einem systematischen Protokoll folgen, um die Zeit und Ressourcen zu erfassen, die für die Einbindung und Bindung verschiedener Patienten erforderlich sind, einschließlich der Fälle, in denen die Klinik für Grundversorgung sich mit routinemäßigen LCS befassen muss. Auf Klinikebene ermöglichen gleichzeitige und historische Vergleiche zwischen CSU und üblicher Pflege dem Forscherteam die Feststellung, ob und wie sich die Einführung von CSU auf die Praxis und Arbeitsabläufe auswirkt.
Das Hauptziel besteht darin, die Implementierung einer Central Screening Unit (CSU) und ihre Auswirkungen auf die Überweisung von LCS-Patienten in eine Minderheit mit niedrigem Einkommen zu untersuchen, die in der LCS-Forschung unterrepräsentiert ist.
Es gibt nur wenige Daten zur Wirksamkeit einer umfassenden CSU zur Verbesserung von LCS in jeder Gemeinde. Das Forscherteam geht davon aus, dass die Studie erhebliche Auswirkungen haben wird, indem sie kritische Daten zu Methoden zur Steigerung der LCS mithilfe von Strategien auf institutioneller Ebene liefert, die darauf abzielen, fest verwurzelte Systembarrieren zu überwinden. Obwohl diese Forschung auf alle Gemeinschaften anwendbar ist, wird sie insbesondere zeigen, in welchem Ausmaß ein Downstaging in historisch marginalisierten und ausgeschlossenen farbigen Gemeinschaften erreicht werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: H. Dean Hosgood, PhD
- Telefonnummer: 203-215-3275
- E-Mail: dean.hosgood@einsteinmed.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yocheved Halberstam, MPH
- Telefonnummer: 917-833-1070
- E-Mail: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
Studienorte
-
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New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
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Kontakt:
- H. Dean Hosgood, PhD
- Telefonnummer: 203-215-3275
- E-Mail: dean.hosgood@einsteinmed.edu
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Kontakt:
- Yocheved Halberstam, MPH
- Telefonnummer: 917-833-1070
- E-Mail: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinikebene:
- eine mit dem NYC RING verbundene Klinik,
- Melden Sie sich für das Forschungsprotokoll an und stimmen Sie ihm zu;
Patientenebene:
- Alter 50-77 für Teilnehmer,
- früherer oder aktueller Raucher,
- 20+ Packungsjahre Tabak,
- innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört hat,
- ohne Brust-CT innerhalb der letzten 12 Monate und,
- keine Vorgeschichte von Lungenkrebs oder und mindestens 5 Jahre seit der Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung
Ausschlusskriterien:
Klinikebene:
- behandelt nur pädiatrische Patienten,
- Vom Forschungsprotokoll abmelden;
Patientenebene:
- Anweisung des Hausarztes, eine Person aus irgendeinem Grund nicht zu kontaktieren. Jede versehentlich kontaktierte Person, die diese Kriterien nicht erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Zentralisierte Screening-Einheit (CSU)
Die CSU-Intervention wird den Arbeitsablauf verändern, indem sie EMR-Daten nutzt, um automatisierte Nachrichten an LCS-berechtigte Patienten zu richten und sie einzuladen, sich mit der CSU in Verbindung zu setzen.
Die CSU integriert evidenzbasierte Strategien für eine aktive Öffentlichkeitsarbeit, um Patienten über LCS zu informieren und Unterstützung durch Laienberater anzubieten.
Patienten werden durch die „sinnvolle Nutzung“ von Krankenaktendaten identifiziert
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Die CSU bietet einen proaktiven und umfassenden Ansatz für das Screening der Bevölkerungsgesundheit.
Dazu gehören die Kernfunktionen a) Patientenidentifikation, b) Kontaktaufnahme, c) Engagement, Aufklärung und Unterstützung, d) Überweisung und Navigation zum LDCT-Screening, e) Nachsorge nach dem Screening und f) Aufbewahrung
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Kein Eingriff: Noch keine Intervention gestartet
Pflegestandard während der Zeit ohne Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerempfehlungen
Zeitfenster: Ungefähr 2,5 Jahre
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Die Anzahl der Überweisungen von Teilnehmern durch Kliniker für LCS durch die CSU im Vergleich zur Anzahl der Überweisungen von Klinikern wird bewertet und gemeldet.
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Ungefähr 2,5 Jahre
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Anteil der Teilnehmer mit Lungenkrebs im Frühstadium (LCa)
Zeitfenster: Ungefähr 2,5 Jahre
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Der Anteil der Teilnehmer mit LCa-Erkrankung im Frühstadium (für die Zwecke dieser Studie definiert als jedes LCa-Stadium 1 oder 2) unter denjenigen, die während des Studienzeitraums LCS erhielten, im Vergleich zu denen, die im gleichen Zeitraum in der allgemeinen Einstein-Montefiore-Bevölkerung diagnostiziert wurden Der Zeitraum, einschließlich der 11 NYC RING-Kliniken, die nicht an der Studie beteiligt sind, und die vorangegangenen 7 Jahre (d. h. seit LDCT bei MMC verfügbar ist) werden bewertet und berichtet.
|
Ungefähr 2,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-15683
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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