- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06284408
Montefiore-Einstein의 중앙 집중식 검사 장치(CSU)
Montefiore-Einstein의 중앙 집중식 검사 장치 구현
연구 개요
상세 설명
폐암 검진(LCS)은 폐암 사망률을 감소시킵니다. 그러나 알려진 이점에도 불구하고 LCS 활용은 제한되어 있습니다. LCS 활용에 대한 장벽에는 전자 의료 기록에 완전한 흡연 이력이 없다는 점, 적격 환자를 정기적으로 식별하고 적격 환자에게 연락 및 탐색하며 일련의 연간 LDCT 준수 여부를 추적 및 지원하는 시스템 수준 인프라가 부족하다는 점 등이 있습니다. 후속 테스트/관리. 인프라가 없으면 이러한 단계를 관리하는 것은 임상의와 직원에게 상당한 부담을 줍니다. 이러한 장벽을 극복하기 위해 워크플로를 중앙 집중화하고 지원하는 개입은 필수적입니다. 특히 선별검사를 받지 않은 적격 환자가 과도하게 밀린 저소득층 지역사회에 서비스를 제공하는 센터에서는 더욱 그렇습니다.
뉴욕주 브롱크스(인구 140만 명 이상)는 미국에서 가장 가난한 도시 카운티로, 가구의 25% 이상이 빈곤 속에 살고 있습니다. 주민의 절반은 히스패닉, 35%는 흑인, 22%는 이민자입니다. Albert Einstein 의과대학 - Montefiore Medical Center(Einstein-MMC)는 750,000명이 넘는 브롱크스 주민을 위한 주요 의료 서비스 제공자입니다. 그러나 LCS 흡수가 지연되고 초기 검사를 받은 환자 중 절반이 후속 치료 또는 연간 재검사 기한이 지났습니다. Einstein-MMC의 경험은 미국 도시 의료 센터의 전형적인 경험으로, 낮은 임상의 추천과 열악한 환자 순응도가 결합된 효과를 반영합니다.
이 연구의 목적은 (1) LCS 적격 환자를 식별하는 데 도움이 되는 전문가 EMR 지원을 통합하고 임상의 지원 및 승인을 받아 연락 및 준비를 모색하는 중앙 집중식 검사 장치(CSU)의 사용을 구현 및 연구하는 것입니다. 폐암 검진을 위해 일반 환자 내비게이터를 사용하거나 환자 포털을 통해; (2) 모든 이해관계자와 협력하는 반복적인 개선 프로그램의 일환으로 새로운 CSU 접근 방식 및 기능을 연구하고 구현합니다. LCS 활용 및 유지에 대한 CSU의 영향을 평가합니다. 환자 및 제공자 경험; 및 폐암의 "단계 하향화" 정도(즉, 진단 시 폐암 종양 단계의 감소).
이 연구는 뉴욕시 연구 개선 및 네트워킹 그룹(NYC RING)을 기반으로 할 것입니다. NYC RING은 의료 시스템의 잘 확립된 일차 진료 기반 연구 네트워크(PBRN)입니다. NYC RING은 브롱크스에 서비스를 제공하는 다양한 의료 시스템과 연계된 35개 1차 진료 현장에서 연간 600,000명 이상의 환자 방문을 포괄합니다. NYC RING은 AHRQ가 인정한 PBRN으로 바쁜 "실제" 진료소에서 연구를 수행할 수 있는 검증된 능력을 갖춘 저소득층 도시 인구를 위해 전적으로 헌신하고 있습니다. 이 연구에서는 클러스터 무작위화를 사용하여 계단형 웨지 설계에 따라 CSU 개입을 단계적으로 적용할 사이트를 선택할 것입니다. 클리닉이 CSU 상태에 들어가면 LCS 적격 환자에게 CSU 서비스가 제공됩니다. 등록 및 무작위 배정은 클리닉 수준에서 수행됩니다. 총 24개의 진료소가 무작위로 선택됩니다[(Montefiore의 뉴욕시 연구 및 개선 네트워킹 그룹(NYC RING) 내의 35개 진료소 중에서]). 연구 참가자에는 이들 클리닉의 임상의와 폐암 검진 자격이 있는 환자가 포함됩니다. 연구 기간 동안 24개 진료소 내 9,460명의 환자가 선별검사 대상이 될 것으로 예상됩니다.
CSU 개입은 전자 의료 기록(EMR) 데이터를 활용하여 LCS 적격 환자에게 자동화된 메시지를 전달하고 CSU에 연결하도록 유도함으로써 작업 흐름을 전환할 것입니다. 일반 환자 내비게이터는 [a] 자동 메시지에 응답하지 않는 환자에게 연락하고, [b] 누락된 흡연 기록 데이터를 수집하여 자격 여부를 결정하고, [c] 환자의 요구/관심 사항에 대한 교육/지원을 제공하고, [d] 약속 일정을 잡고 [e] 알림을 보냅니다. CSU는 또한 후속 치료의 모든 단계를 추적하고 지원할 것입니다. CSU는 일차 진료소가 일상적인 LCS에 참여해야 하는 경우를 포함하여 다양한 환자를 참여시키고 유지하는 데 필요한 시간과 자원을 추적하기 위한 체계적인 프로토콜을 따릅니다. 클리닉 수준에서 CSU와 일반 진료 간의 동시 및 과거 비교를 통해 조사팀은 CSU 도입이 실습 및 작업 흐름에 영향을 미치는지 여부와 방법을 결정할 수 있습니다.
주요 목표는 중앙 선별 장치(CSU)의 구현과 LCS 연구에서 과소 대표되는 소수 저소득층의 LCS 환자 의뢰에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
모든 커뮤니티에서 LCS를 개선하기 위한 포괄적인 CSU의 효율성에 관한 데이터가 부족합니다. 조사팀은 이 연구가 확고한 시스템 장벽을 극복하기 위해 고안된 기관 수준 전략을 사용하여 LCS를 높이는 방법에 관한 중요한 데이터를 제공함으로써 상당한 영향을 미칠 것으로 기대합니다. 모든 커뮤니티에 적용 가능하지만, 이 연구는 역사적으로 소외되고 배제된 유색 인종 커뮤니티에서 단계적 축소가 어느 정도 달성될 수 있는지 구체적으로 보여줄 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: H. Dean Hosgood, PhD
- 전화번호: 203-215-3275
- 이메일: dean.hosgood@einsteinmed.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Yocheved Halberstam, MPH
- 전화번호: 917-833-1070
- 이메일: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
연구 장소
-
-
New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
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연락하다:
- H. Dean Hosgood, PhD
- 전화번호: 203-215-3275
- 이메일: dean.hosgood@einsteinmed.edu
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연락하다:
- Yocheved Halberstam, MPH
- 전화번호: 917-833-1070
- 이메일: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
진료소 수준:
- NYC RING 제휴 클리닉,
- 연구 프로토콜을 선택하고 이에 동의합니다.
환자 수준:
- 참가자의 경우 50~77세,
- 과거 또는 현재 흡연자,
- 20갑년 이상의 담배,
- 지난 15년 이내에 담배를 끊었고,
- 지난 12개월 이내에 흉부 CT가 없었고,
- 폐암 병력이 없거나 다른 악성 종양 진단 후 최소 5년이 경과한 경우
제외 기준:
진료소 수준:
- 소아환자만 진료하고,
- 연구 프로토콜을 거부합니다.
환자 수준:
- 어떤 이유로든 개인에게 연락하지 말라는 1차 진료 제공자 지침. 이러한 기준을 충족하지 않는 실수로 연락한 개인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 중앙 집중식 검사 장치(CSU)
CSU 개입은 EMR 데이터를 활용하여 LCS 적격 환자에게 자동 메시지를 전달하고 CSU에 연결하도록 초대함으로써 워크플로를 전환합니다.
CSU는 환자에게 LCS에 대해 알리고 일반 항해자의 지원을 제공하기 위해 적극적인 지원을 위한 증거 기반 전략을 통합합니다.
환자는 의료 기록 데이터의 "의미 있는 사용"을 통해 식별됩니다.
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CSU는 선별검사에 대한 적극적이고 포괄적인 인구 건강 접근 방식을 제공합니다.
여기에는 a) 환자 식별, b) 연락, c) 참여, 교육 및 지원, d) LDCT 검사 의뢰 및 탐색, e) 검사 후 후속 조치, f) 유지 등의 핵심 기능이 포함됩니다.
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간섭 없음: 아직 개입이 시작되지 않았습니다
"무개입" 기간 동안의 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 추천
기간: 약 2.5년
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CSU에 의한 LCS에 대한 임상의의 참가자 추천 수와 임상의 추천 수를 평가하고 보고합니다.
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약 2.5년
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초기 폐암(LCa) 참가자의 비율
기간: 약 2.5년
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같은 기간 일반 아인슈타인-몬테피오레 모집단에서 진단받은 참가자와 비교하여 연구 기간 동안 LCS를 받은 참가자 중 초기 LCa 질환(이 연구의 목적상 1기 또는 2기 LCa로 정의됨) 참가자의 비율 임상시험에 포함되지 않은 11개 NYC RING 클리닉을 포함한 기간과 이전 7년(즉, MMC에서 LDCT가 제공된 이후)을 평가하고 보고할 것입니다.
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약 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-15683
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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