Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Centralized Screening Unit (CSU) a Montefiore-Einsteinben

2026. január 22. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

Központosított átvilágítási egység létrehozása Montefiore-Einsteinnél

Ez a tanulmány a tüdőrák-szűrés (LCS) fokozását javasolja a New York állambeli Bronxban. Annak ellenére, hogy szilárd bizonyítékok támasztják alá, hogy a tüdőrákszűrés (LCS) csökkentheti a tüdőrákos (LCa) halálozások számát, a klinikusok alacsony dózisú számítógépes tomográfia (LDCT) beutalási aránya nagyon alacsony, és a betegek rosszul alkalmazzák az LCS-t. Mind a szolgáltató, mind a betegek akadályai alkalmasak lehetnek a szűrés támogatásának, koordinációjának és infrastruktúrájának rendszerszintű fejlesztésére. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy egy olyan központi szűrési egység (CSU) megvalósítása, amely az LCS-nek tulajdonított rutin munkafolyamatot (például a dohányzási előzmények összegyűjtését, a jogosultság megállapítását, a közös döntéshozatalt és a nyomon követés megszervezését) távolítja el a forgalmas gyakorlatoktól (szokásos gondozás) ), amely navigációs és támogató szolgáltatásokat kínál a betegeknek, növelni fogja az LCS-irányelvek és az azt követő alacsony dózisú komputertomográfiás (LDCT) szűrővizsgálatok alkalmazását egy alacsony jövedelmű, túlnyomórészt spanyol és fekete vonzáskörzetben. A javasolt tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál ennek a hipotézisnek a tesztelésére a CSU mint a Montefiore-Einstein egészségügyi rendszer jelentős új elemeként való bevezetésének összefüggésében. A kutatócsoport megvizsgálja, hogy a CSU elősegíti-e és hogyan segíti-e a betegek LCS felvételét és megtartását. Ez a tanulmány annak tesztelésére irányul, hogy a CSU csökkenti-e a késői stádiumú tüdőrák diagnózisok arányát a New York állambeli Bronxban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tüdőrák-szűrés (LCS) csökkenti a tüdőrák okozta halálozást; azonban még az ismert előnyök mellett is korlátozott az LCS felvétele. Az LCS felvételének akadályai közé tartozik a teljes dohányzási előzmények hiánya az elektronikus orvosi nyilvántartásokban, valamint a rendszerszintű infrastruktúra hiánya a jogosult betegek rutinszerű azonosításához, a jogosult betegekkel való kapcsolatfelvételhez és navigáláshoz, valamint a sorozatos éves LDCT-hez való betartásuk nyomon követéséhez és támogatásához. utóvizsgálat/gondozás. Infrastruktúra nélkül e lépések kezelése jelentős terheket ró a klinikusokra és munkatársaikra. A munkafolyamatok központosítása és támogatása ezen akadályok leküzdése érdekében alapvető fontosságú, különösen az alacsony jövedelmű közösségeket kiszolgáló központokban, ahol rendkívül nagy a szűretlen, jogosult betegek lemaradása.

A New York állambeli Bronx (népességszám >1,4 millió) az Egyesült Államok legszegényebb városi megyéje, ahol a családok több mint 25%-a él szegénységben. A lakosok fele spanyol, 35%-a fekete, és több mint 22%-a bevándorló. Albert Einstein Orvostudományi Főiskola – Montefiore Orvosi Központ (Einstein-MMC) több mint 750 000 bronxi lakos elsődleges egészségügyi szolgáltatója. Azonban az LCS-felvétel késése, és az első szűrésen átesett betegek fele késik az utókezelésre vagy az éves újraszűrésre. Az Einstein-MMC tapasztalatai az Egyesült Államok városi egészségügyi központjaira jellemzőek, ami az alacsony klinikai beutaló és a betegek rossz adherenciájának együttes hatásait tükrözi.

A tanulmány célja: (1) A Központi Szűrő Egység (CSU) alkalmazásának megvalósítása és tanulmányozása, amely szakértői EMR-támogatást is magában foglal az LCS-re alkalmas betegek azonosításában, majd a klinikus segítségével és jóváhagyásával törekedni kell a kapcsolatfelvételre és a megszervezésre. tüdőrákszűréshez laikus betegnavigátorok segítségével, valamint betegkapun keresztül; (2) Új CSU-megközelítések és funkciók tanulmányozása és megvalósítása egy iteratív fejlesztési program részeként, amely minden érdekelt féllel együttműködik; értékelje a CSU hatását az LCS felvételére és megtartására; beteg és szolgáltató tapasztalata; és a tüdőrák "down-staged" mértéke (azaz a tüdőrák daganatos stádiumának csökkenése a diagnózis felállításakor).

Ez a tanulmány a New York City Research Improvement and Networking Group (NYC RING) bázisán fog alapulni. A NYC RING az egészségügyi rendszer jól megalapozott, alapellátási gyakorlaton alapuló kutatási hálózata (PBRN). A NYC RING több mint 600 000 éves beteglátogatást foglal magában 35 olyan alapellátási helyen, amelyek a Bronxot kiszolgáló különböző egészségügyi rendszerekhez kapcsolódnak. A NYC RING egy AHRQ által elismert PBRN, amelyet teljes mértékben az alacsony jövedelmű városi lakosságnak szenteltek, és bizonyítottan képes kutatást végezni elfoglalt, "valódi" klinikákon. A tanulmány klaszteres véletlenszerűsítést alkalmaz a CSU-beavatkozásba beépítendő helyszínek lépcsőzetes ékelv szerint történő kiválasztására. Amikor egy klinika CSU-állapotba kerül, az LCS-re jogosult páciensei CSU-szolgáltatásokat kapnak. A beiratkozás és a randomizálás a klinika szintjén történik. Összesen 24 klinikát választanak ki véletlenszerűen [(a Montefiore New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING) 35-ből)]. A vizsgálatban részt vesznek ezen klinikák klinikusai, valamint a tüdőrákszűrésre jogosult pácienseik. A vizsgálat során a 24 klinikán belül várhatóan 9460 beteg lesz jogosult a szűrésre.

A CSU beavatkozása a munkafolyamatot az elektronikus orvosi feljegyzések (EMR) adatainak felhasználásával áthelyezi, hogy automatizált üzeneteket küldjön az LCS-re jogosult betegeknek, felkérve őket, hogy lépjenek kapcsolatba a CSU-val. A laikus betegek navigátorai [a] megkeresik azokat a betegeket, akik nem válaszolnak az automatizált üzenetekre, [b] összegyűjtik a hiányzó dohányzási előzményeket a jogosultság megállapítása érdekében, [c] oktatást/támogatást nyújtanak a betegek szükségleteihez/aggályaihoz, [d] időpontokat ütemeznek és [e] emlékeztetőket küld. A CSU nyomon követi és támogatja az utókezelés minden lépését. A CSU szisztematikus protokollt fog követni, hogy nyomon kövesse a különböző betegek bevonásához és megtartásához szükséges időt és erőforrásokat, beleértve azokat az eseteket is, amikor az alapellátási klinikának részt kell vennie a rutin LCS-ben. Klinikai szinten a CSU és a szokásos ellátás egyidejű és történeti összehasonlítása lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy meghatározza, hogy a CSU bevezetése befolyásolja-e a gyakorlatot és a munkafolyamatokat, és ha igen, hogyan.

Az elsődleges cél a Központi Szűrő Egység (CSU) megvalósításának tanulmányozása és annak az LCS-betegek beutalóira gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása az LCS-kutatásban alulreprezentált kisebbségi, alacsony jövedelmű populációkban.

Kevés adat áll rendelkezésre egy átfogó CSU hatékonyságáról az LCS javítására bármely közösségben. A kutatócsoport arra számít, hogy a tanulmány jelentős hatást fog gyakorolni azáltal, hogy kritikus adatokat szolgáltat az LCS növelésének módszereiről olyan intézményi szintű stratégiákkal, amelyek célja a megrögzött rendszerkorlátok leküzdése. Bár minden közösségre alkalmazható, ez a kutatás kifejezetten bemutatja, hogy a történelmileg marginalizált és kirekesztett színközösségekben milyen mértékben érhető el a lefokozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

9460

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikai szint:

  • a NYC RING-hez kapcsolódó klinika,
  • Iratkozzon fel és fogadja el a kutatási protokollt;

Beteg szint:

  • 50-77 év közötti résztvevők,
  • korábbi vagy jelenlegi dohányos,
  • 20+ csomagév dohány,
  • az elmúlt 15 évben leszokott a dohányzásról,
  • mellkasi CT nélkül az elmúlt 12 hónapban, és
  • nem volt tüdőrák a kórelőzményében, vagy legalább 5 év telt el bármely más rosszindulatú daganat diagnózisa óta

Kizárási kritériumok:

Klinikai szint:

  • csak gyermekbetegeket kezel,
  • Kilépés a kutatási protokollból;

Beteg szint:

  • Az alapellátást nyújtó szolgáltató utasítása, hogy semmilyen okból ne lépjen kapcsolatba egyénnel. A véletlenül megkeresett személyeket, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Centralized Screening Unit (CSU)
A CSU-beavatkozás a munkafolyamatot az EMR-adatok felhasználásával áthelyezi, hogy automatizált üzeneteket küldjön az LCS-re jogosult betegeknek, és felkérje őket, hogy lépjenek kapcsolatba a CSU-val. A CSU bizonyítékokon alapuló stratégiákat foglal magában az aktív tájékoztatás érdekében, hogy tájékoztassa a betegeket az LCS-ről, és támogatást nyújtson a laikus navigátoroktól. A betegek azonosítása az orvosi feljegyzések adatainak „értelmes felhasználásával” történik
A CSU proaktív és átfogó népegészségügyi megközelítést kínál a szűrésekhez. Ez magában foglalja a következő alapvető funkciókat: a) a beteg azonosítása, b) a kapcsolatfelvétel, c) az elkötelezettség, az oktatás és a támogatás, d) az LDCT-szűrésre való beutalás és a navigáció, e) a szűrés utáni nyomon követés és f) a megtartás.
Nincs beavatkozás: Még nincs beavatkozás
Az ellátás standardja a „beavatkozás nélküli” időszakban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevői ajánlások
Időkeret: Körülbelül 2,5 év
Felmérik és jelentik a résztvevők CSU általi LCS-beutalásainak számát a klinikusok beutalóinak számához viszonyítva.
Körülbelül 2,5 év
A korai stádiumú tüdőrákban (LCa) szenvedők aránya
Időkeret: Körülbelül 2,5 év
A korai stádiumú LCa-betegségben szenvedők aránya (ebben a vizsgálatban bármely 1. vagy 2. stádiumú LCa-ban definiált) azok aránya, akik a vizsgálati időszak alatt LCS-t kaptak, összehasonlítva azokkal, akiket az általános Einstein-Montefiore populációban diagnosztizáltak ugyanabban az időben. időszakot, beleértve a 11 NYC RING klinikát, amely nem szerepel a vizsgálatban, és az előző 7 évet (azaz amióta az LDCT elérhető az MMC-nél) értékelik és jelentenek.
Körülbelül 2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel