- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06284408
Centralized Screening Unit (CSU) a Montefiore-Einsteinben
Központosított átvilágítási egység létrehozása Montefiore-Einsteinnél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák-szűrés (LCS) csökkenti a tüdőrák okozta halálozást; azonban még az ismert előnyök mellett is korlátozott az LCS felvétele. Az LCS felvételének akadályai közé tartozik a teljes dohányzási előzmények hiánya az elektronikus orvosi nyilvántartásokban, valamint a rendszerszintű infrastruktúra hiánya a jogosult betegek rutinszerű azonosításához, a jogosult betegekkel való kapcsolatfelvételhez és navigáláshoz, valamint a sorozatos éves LDCT-hez való betartásuk nyomon követéséhez és támogatásához. utóvizsgálat/gondozás. Infrastruktúra nélkül e lépések kezelése jelentős terheket ró a klinikusokra és munkatársaikra. A munkafolyamatok központosítása és támogatása ezen akadályok leküzdése érdekében alapvető fontosságú, különösen az alacsony jövedelmű közösségeket kiszolgáló központokban, ahol rendkívül nagy a szűretlen, jogosult betegek lemaradása.
A New York állambeli Bronx (népességszám >1,4 millió) az Egyesült Államok legszegényebb városi megyéje, ahol a családok több mint 25%-a él szegénységben. A lakosok fele spanyol, 35%-a fekete, és több mint 22%-a bevándorló. Albert Einstein Orvostudományi Főiskola – Montefiore Orvosi Központ (Einstein-MMC) több mint 750 000 bronxi lakos elsődleges egészségügyi szolgáltatója. Azonban az LCS-felvétel késése, és az első szűrésen átesett betegek fele késik az utókezelésre vagy az éves újraszűrésre. Az Einstein-MMC tapasztalatai az Egyesült Államok városi egészségügyi központjaira jellemzőek, ami az alacsony klinikai beutaló és a betegek rossz adherenciájának együttes hatásait tükrözi.
A tanulmány célja: (1) A Központi Szűrő Egység (CSU) alkalmazásának megvalósítása és tanulmányozása, amely szakértői EMR-támogatást is magában foglal az LCS-re alkalmas betegek azonosításában, majd a klinikus segítségével és jóváhagyásával törekedni kell a kapcsolatfelvételre és a megszervezésre. tüdőrákszűréshez laikus betegnavigátorok segítségével, valamint betegkapun keresztül; (2) Új CSU-megközelítések és funkciók tanulmányozása és megvalósítása egy iteratív fejlesztési program részeként, amely minden érdekelt féllel együttműködik; értékelje a CSU hatását az LCS felvételére és megtartására; beteg és szolgáltató tapasztalata; és a tüdőrák "down-staged" mértéke (azaz a tüdőrák daganatos stádiumának csökkenése a diagnózis felállításakor).
Ez a tanulmány a New York City Research Improvement and Networking Group (NYC RING) bázisán fog alapulni. A NYC RING az egészségügyi rendszer jól megalapozott, alapellátási gyakorlaton alapuló kutatási hálózata (PBRN). A NYC RING több mint 600 000 éves beteglátogatást foglal magában 35 olyan alapellátási helyen, amelyek a Bronxot kiszolgáló különböző egészségügyi rendszerekhez kapcsolódnak. A NYC RING egy AHRQ által elismert PBRN, amelyet teljes mértékben az alacsony jövedelmű városi lakosságnak szenteltek, és bizonyítottan képes kutatást végezni elfoglalt, "valódi" klinikákon. A tanulmány klaszteres véletlenszerűsítést alkalmaz a CSU-beavatkozásba beépítendő helyszínek lépcsőzetes ékelv szerint történő kiválasztására. Amikor egy klinika CSU-állapotba kerül, az LCS-re jogosult páciensei CSU-szolgáltatásokat kapnak. A beiratkozás és a randomizálás a klinika szintjén történik. Összesen 24 klinikát választanak ki véletlenszerűen [(a Montefiore New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING) 35-ből)]. A vizsgálatban részt vesznek ezen klinikák klinikusai, valamint a tüdőrákszűrésre jogosult pácienseik. A vizsgálat során a 24 klinikán belül várhatóan 9460 beteg lesz jogosult a szűrésre.
A CSU beavatkozása a munkafolyamatot az elektronikus orvosi feljegyzések (EMR) adatainak felhasználásával áthelyezi, hogy automatizált üzeneteket küldjön az LCS-re jogosult betegeknek, felkérve őket, hogy lépjenek kapcsolatba a CSU-val. A laikus betegek navigátorai [a] megkeresik azokat a betegeket, akik nem válaszolnak az automatizált üzenetekre, [b] összegyűjtik a hiányzó dohányzási előzményeket a jogosultság megállapítása érdekében, [c] oktatást/támogatást nyújtanak a betegek szükségleteihez/aggályaihoz, [d] időpontokat ütemeznek és [e] emlékeztetőket küld. A CSU nyomon követi és támogatja az utókezelés minden lépését. A CSU szisztematikus protokollt fog követni, hogy nyomon kövesse a különböző betegek bevonásához és megtartásához szükséges időt és erőforrásokat, beleértve azokat az eseteket is, amikor az alapellátási klinikának részt kell vennie a rutin LCS-ben. Klinikai szinten a CSU és a szokásos ellátás egyidejű és történeti összehasonlítása lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy meghatározza, hogy a CSU bevezetése befolyásolja-e a gyakorlatot és a munkafolyamatokat, és ha igen, hogyan.
Az elsődleges cél a Központi Szűrő Egység (CSU) megvalósításának tanulmányozása és annak az LCS-betegek beutalóira gyakorolt hatásának tanulmányozása az LCS-kutatásban alulreprezentált kisebbségi, alacsony jövedelmű populációkban.
Kevés adat áll rendelkezésre egy átfogó CSU hatékonyságáról az LCS javítására bármely közösségben. A kutatócsoport arra számít, hogy a tanulmány jelentős hatást fog gyakorolni azáltal, hogy kritikus adatokat szolgáltat az LCS növelésének módszereiről olyan intézményi szintű stratégiákkal, amelyek célja a megrögzött rendszerkorlátok leküzdése. Bár minden közösségre alkalmazható, ez a kutatás kifejezetten bemutatja, hogy a történelmileg marginalizált és kirekesztett színközösségekben milyen mértékben érhető el a lefokozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: H. Dean Hosgood, PhD
- Telefonszám: 203-215-3275
- E-mail: dean.hosgood@einsteinmed.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yocheved Halberstam, MPH
- Telefonszám: 917-833-1070
- E-mail: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
-
Kapcsolatba lépni:
- H. Dean Hosgood, PhD
- Telefonszám: 203-215-3275
- E-mail: dean.hosgood@einsteinmed.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Yocheved Halberstam, MPH
- Telefonszám: 917-833-1070
- E-mail: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai szint:
- a NYC RING-hez kapcsolódó klinika,
- Iratkozzon fel és fogadja el a kutatási protokollt;
Beteg szint:
- 50-77 év közötti résztvevők,
- korábbi vagy jelenlegi dohányos,
- 20+ csomagév dohány,
- az elmúlt 15 évben leszokott a dohányzásról,
- mellkasi CT nélkül az elmúlt 12 hónapban, és
- nem volt tüdőrák a kórelőzményében, vagy legalább 5 év telt el bármely más rosszindulatú daganat diagnózisa óta
Kizárási kritériumok:
Klinikai szint:
- csak gyermekbetegeket kezel,
- Kilépés a kutatási protokollból;
Beteg szint:
- Az alapellátást nyújtó szolgáltató utasítása, hogy semmilyen okból ne lépjen kapcsolatba egyénnel. A véletlenül megkeresett személyeket, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Centralized Screening Unit (CSU)
A CSU-beavatkozás a munkafolyamatot az EMR-adatok felhasználásával áthelyezi, hogy automatizált üzeneteket küldjön az LCS-re jogosult betegeknek, és felkérje őket, hogy lépjenek kapcsolatba a CSU-val.
A CSU bizonyítékokon alapuló stratégiákat foglal magában az aktív tájékoztatás érdekében, hogy tájékoztassa a betegeket az LCS-ről, és támogatást nyújtson a laikus navigátoroktól.
A betegek azonosítása az orvosi feljegyzések adatainak „értelmes felhasználásával” történik
|
A CSU proaktív és átfogó népegészségügyi megközelítést kínál a szűrésekhez.
Ez magában foglalja a következő alapvető funkciókat: a) a beteg azonosítása, b) a kapcsolatfelvétel, c) az elkötelezettség, az oktatás és a támogatás, d) az LDCT-szűrésre való beutalás és a navigáció, e) a szűrés utáni nyomon követés és f) a megtartás.
|
|
Nincs beavatkozás: Még nincs beavatkozás
Az ellátás standardja a „beavatkozás nélküli” időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői ajánlások
Időkeret: Körülbelül 2,5 év
|
Felmérik és jelentik a résztvevők CSU általi LCS-beutalásainak számát a klinikusok beutalóinak számához viszonyítva.
|
Körülbelül 2,5 év
|
|
A korai stádiumú tüdőrákban (LCa) szenvedők aránya
Időkeret: Körülbelül 2,5 év
|
A korai stádiumú LCa-betegségben szenvedők aránya (ebben a vizsgálatban bármely 1. vagy 2. stádiumú LCa-ban definiált) azok aránya, akik a vizsgálati időszak alatt LCS-t kaptak, összehasonlítva azokkal, akiket az általános Einstein-Montefiore populációban diagnosztizáltak ugyanabban az időben. időszakot, beleértve a 11 NYC RING klinikát, amely nem szerepel a vizsgálatban, és az előző 7 évet (azaz amióta az LDCT elérhető az MMC-nél) értékelik és jelentenek.
|
Körülbelül 2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-15683
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .