- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06284408
Centralized Screening Unit (CSU) vid Montefiore-Einstein
Implementering av en centraliserad screeningenhet i Montefiore-Einstein
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancerscreening (LCS) minskar dödligheten i lungcancer; men även med kända fördelar har LCS-upptaget varit begränsat. Hinder för LCS-upptag inkluderar en frånvaro av fullständig rökhistorik i elektroniska medicinska journaler såväl som avsaknaden av infrastruktur på systemnivå för att rutinmässigt identifiera berättigade patienter, för att kontakta och navigera de berättigade, och för att spåra och stödja deras efterlevnad av seriell årlig LDCT eller uppföljande test/vård. Utan infrastruktur innebär hanteringen av dessa steg betydande bördor för kliniker och deras personal. Insatser för att centralisera och stödja arbetsflöden för att övervinna dessa barriärer är väsentliga, särskilt vid centra som betjänar låginkomstsamhällen med en orimlig eftersläpning av kvalificerade patienter som inte har screenats.
Bronx, NY (befolkning >1,4 miljoner) är det fattigaste stadslänet i USA, med >25 % av familjerna som lever i fattigdom. Hälften av invånarna är latinamerikanska, 35 % svarta och >22 % invandrare. Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (Einstein-MMC) är den primära vårdgivaren för >750 000 Bronx-bor. LCS-upptaget släpar dock och av patienter som fått initial screening är hälften försenade för uppföljningsvård eller årlig ny screening. Einstein-MMC:s erfarenhet är typisk för amerikanska vårdcentraler i urbana städer, vilket återspeglar de kombinerade effekterna av låg remiss från kliniker och dålig patientföljsamhet.
Syften med denna studie är att (1) Implementera och studera användningen av en centraliserad screeningenhet (CSU), som inkluderar experthjälp för EMR för att hjälpa till att identifiera LCS-berättigade patienter och, med läkares hjälp och godkännande, sedan försöka nå ut och ordna för lungcancerscreening, med hjälp av lekmannapatientnavigatorer, såväl som genom patientportalen; (2) Att studera och implementera nya CSU-metoder och funktioner, som en del av ett iterativt förbättringsprogram som arbetar med alla intressenter; utvärdera CSU:s inverkan på LCS-upptag och retention; erfarenhet av patient och leverantör; och omfattningen av lungcancer "nedstegring" (dvs. minskningen av lungcancertumörstadiet vid diagnos).
Denna studie kommer att baseras i New York City Research Improvement and Networking Group (NYC RING). NYC RING är hälsosystemets väletablerade, primärvårdens praktikbaserade forskningsnätverk (PBRN). NYC RING omfattar >600 000 årliga patientbesök på 35 primärvårdsplatser som är anslutna till flera olika hälsosystem som betjänar Bronx. NYC RING är ett AHRQ-erkänt PBRN, helt tillägnat en stadsbefolkning med låg inkomst med bevisad förmåga att bedriva forskning med livliga kliniker i "verkliga världen". Studien kommer att använda klusterrandomisering för att välja platser som ska fasas in i CSU-interventionen enligt en stegvis design. När en klinik går in i CSU-tillståndet kommer dess LCS-berättigade patienter att erbjudas CSU-tjänster. Inskrivning och randomisering kommer att genomföras på kliniknivå. Totalt kommer 24 kliniker att väljas ut slumpmässigt [(av de 35 inom Montefiores New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)]. Studiedeltagare kommer att inkludera klinikerna vid dessa kliniker, såväl som deras patienter som är berättigade till lungcancerscreening. Under studiens gång förväntas 9 460 patienter, inom de 24 klinikerna, vara berättigade till screening.
CSU-interventionen kommer att förändra arbetsflödet genom att utnyttja elektroniska medicinska journaler (EMR)-data för att skicka automatiska meddelanden till LCS-berättigade patienter, och bjuda in dem att ansluta till CSU. Lekpatientnavigatörer kommer [a] att nå ut till patienter som inte svarar på automatiska meddelanden, [b] samla in saknad rökhistorik för att avgöra om de är behöriga, [c] ge utbildning/stöd för patienters behov/problem, [d] schemalägga möten och [e] skicka påminnelser. CSU kommer också att spåra och stödja alla steg i uppföljningsvården. CSU kommer att följa ett systematiskt protokoll för att spåra den tid och de resurser som behövs för att engagera och behålla olika patienter, inklusive fall då primärvårdskliniken måste engagera sig i rutinmässig LCS. På kliniknivå kommer samtidiga och historiska jämförelser mellan CSU och vanlig vård att göra det möjligt för utredarteamet att avgöra om och hur införandet av CSU påverkar praxis och arbetsflöden.
Det primära syftet är att studera implementeringen av en Central Screening Unit (CSU) och dess inverkan på LCS-patientremisser i en minoritet, låginkomstpopulationer som är underrepresenterade i LCS-forskning.
Det finns en brist på data om effektiviteten av en omfattande CSU för att förbättra LCS i alla samhällen. Utredarteamet förväntar sig att studien kommer att ha betydande inverkan genom att tillhandahålla kritiska data om metoder för att öka LCS med hjälp av strategier på institutionsnivå utformade för att övervinna förankrade systembarriärer. Även om den är tillämplig på alla samhällen, kommer denna forskning specifikt att visa i vilken utsträckning down-staging kan uppnås i historiskt marginaliserade och exkluderade färgsamhällen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: H. Dean Hosgood, PhD
- Telefonnummer: 203-215-3275
- E-post: dean.hosgood@einsteinmed.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yocheved Halberstam, MPH
- Telefonnummer: 917-833-1070
- E-post: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
-
Kontakt:
- H. Dean Hosgood, PhD
- Telefonnummer: 203-215-3275
- E-post: dean.hosgood@einsteinmed.edu
-
Kontakt:
- Yocheved Halberstam, MPH
- Telefonnummer: 917-833-1070
- E-post: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniknivå:
- en NYC RING-ansluten klinik,
- Välj och godkänn forskningsprotokollet;
Patientnivå:
- Ålder 50-77 för deltagare,
- tidigare eller nuvarande rökare,
- 20+ förpackningsår tobak,
- har slutat röka under de senaste 15 åren,
- utan bröst-CT under de senaste 12 månaderna, och,
- ingen historia av lungcancer eller och minst 5 år sedan diagnosen någon annan malignitet
Exklusions kriterier:
Kliniknivå:
- behandlar endast pediatriska patienter,
- Välj bort forskningsprotokoll;
Patientnivå:
- Primärvårdsgivaren instruerar att inte kontakta en individ av någon anledning. Varje person som oavsiktligt kontaktas och som inte uppfyller dessa kriterier kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Centraliserad screeningenhet (CSU)
CSU-interventionen kommer att förändra arbetsflödet genom att utnyttja EMR-data för att skicka automatiska meddelanden till LCS-berättigade patienter, och bjuda in dem att ansluta till CSU.
CSU innehåller evidensbaserade strategier för aktiv uppsökande för att informera patienter om LCS och för att erbjuda stöd från lekmannanavigatörer.
Patienter identifieras genom "meningsfull användning" av journaldata
|
CSU tillhandahåller en proaktiv och heltäckande befolkningshälsoinställning till screening.
Detta inkluderar kärnfunktioner av a) patientidentifiering, b) kontakt, c) engagemang, utbildning och stöd, d) remiss och navigering till LDCT-screening, e) uppföljning efter screening och f) retention
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande ännu påbörjat
Standard of Care under perioden "ingen intervention".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Referenser från deltagare
Tidsram: Cirka 2,5 år
|
Antalet deltagareremisser från kliniker för LCS av CSU jämfört med antalet klinikremisser kommer att bedömas och rapporteras.
|
Cirka 2,5 år
|
|
Andel deltagare med tidigt stadium av lungcancer (LCa)
Tidsram: Cirka 2,5 år
|
Andelen deltagare med LCa-sjukdom i tidigt stadium (i denna studie definierad som valfri LCa i steg 1 eller steg 2) bland dem som fick LCS under studieperioden jämfört med de som diagnostiserades i den allmänna Einstein-Montefiore-populationen under samma tid period, inklusive de 11 NYC RING-kliniker som inte var med i studien, och de föregående 7 åren (dvs eftersom LDCT har varit tillgängligt på MMC) kommer att utvärderas och rapporteras.
|
Cirka 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-15683
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .