- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06284408
Unité de dépistage centralisée (CSU) à Montefiore-Einstein
Mise en place d'une unité de dépistage centralisée à Montefiore-Einstein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dépistage du cancer du poumon (LCS) réduit la mortalité par cancer du poumon ; cependant, même avec des avantages connus, l'adoption du LCS a été limitée. Les obstacles à l'adoption du LCS comprennent l'absence d'historiques complets de tabagisme dans les dossiers médicaux électroniques ainsi que le manque d'infrastructures au niveau des systèmes pour identifier systématiquement les patients éligibles, contacter et naviguer parmi ceux éligibles, et suivre et soutenir leur adhésion au LDCT annuel en série ou tests/soins de suivi. Sans infrastructure, la gestion de ces étapes impose des charges importantes aux cliniciens et à leur personnel. Les interventions visant à centraliser et à soutenir les flux de travail afin de surmonter ces obstacles sont essentielles, en particulier dans les centres desservant les communautés à faible revenu avec un arriéré excessif de patients éligibles non dépistés.
Le Bronx, à New York (population >1,4 million) est le comté urbain le plus pauvre des États-Unis, avec plus de 25 % des familles vivant dans la pauvreté. La moitié des résidents sont hispaniques, 35 % sont noirs et > 22 % d'immigrants. Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (Einstein-MMC) est le principal prestataire de soins de santé pour plus de 750 000 résidents du Bronx. Cependant, l'adoption du LCS est retardée et parmi les patients qui ont reçu des tests de dépistage initiaux, la moitié sont en retard pour des soins de suivi ou un nouveau dépistage annuel. L'expérience d'Einstein-MMC est typique des centres médicaux urbains américains, reflétant les effets combinés d'une faible référence des cliniciens et d'une mauvaise observance des patients.
Les objectifs de cette étude sont de (1) mettre en œuvre et étudier l'utilisation d'une unité de dépistage centralisée (CSU), intégrant le soutien d'experts en DME pour aider à identifier les patients éligibles au LCS et, avec l'aide et l'approbation du clinicien, puis chercher à contacter et organiser pour le dépistage du cancer du poumon, en utilisant des navigateurs de patients profanes, ainsi que via le portail des patients ; (2) Étudier et mettre en œuvre de nouvelles approches et fonctions du CSU, dans le cadre d'un programme d'amélioration itératif en collaboration avec toutes les parties prenantes ; évaluer l'impact de la CSU sur l'adoption et la rétention des LCS ; expérience du patient et du prestataire ; et l'étendue du « down-stading » du cancer du poumon (c'est-à-dire la réduction du stade de la tumeur du cancer du poumon au moment du diagnostic).
Cette étude sera basée au sein du New York City Research Improvement and Networking Group (NYC RING). NYC RING est le réseau de recherche basé sur la pratique des soins primaires (PBRN) bien établi du système de santé. NYC RING englobe plus de 600 000 visites annuelles de patients dans 35 sites de soins primaires affiliés à plusieurs systèmes de santé différents desservant le Bronx. NYC RING est un PBRN reconnu par l'AHRQ, entièrement dédié à une population urbaine à faible revenu et doté de la capacité avérée de mener des recherches dans des cliniques très fréquentées du « monde réel ». L'étude utilisera la randomisation en grappes pour sélectionner les sites à intégrer progressivement dans l'intervention CSU selon une conception par étapes. Lorsqu'une clinique entre dans la condition CSU, ses patients éligibles au LCS se verront proposer des services CSU. L'inscription et la randomisation seront effectuées au niveau de la clinique. Au total, 24 cliniques seront sélectionnées au hasard [(parmi les 35 du New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING) de Montefiore]. Les participants à l'étude comprendront les cliniciens de ces cliniques, ainsi que leurs patients éligibles au dépistage du cancer du poumon. Au cours de l'étude, on s'attend à ce que 9 460 patients, répartis dans les 24 cliniques, soient éligibles au dépistage.
L'intervention du CSU modifiera le flux de travail en exploitant les données des dossiers médicaux électroniques (DME) pour diriger des messages automatisés vers les patients éligibles au LCS, les invitant à se connecter au CSU. Les navigateurs de patients non professionnels [a] contacteront les patients qui ne répondent pas aux messages automatisés, [b] collecteront les données manquantes sur leurs antécédents de tabagisme pour déterminer leur éligibilité, [c] fourniront une éducation/un soutien aux besoins/préoccupations des patients, [d] planifieront des rendez-vous et [e] envoyer des rappels. CSU suivra et soutiendra également toutes les étapes des soins de suivi. Le CSU suivra un protocole systématique pour suivre le temps et les ressources nécessaires pour engager et retenir différents patients, y compris les cas où la clinique de soins primaires doit s'impliquer dans le LCS de routine. Au niveau clinique, des comparaisons simultanées et historiques entre le CSU et les soins habituels permettront à l'équipe d'enquêteurs de déterminer si et comment l'introduction du CSU affecte la pratique et les flux de travail.
L'objectif principal est d'étudier la mise en œuvre d'une unité centrale de dépistage (CSU) et son impact sur l'orientation des patients LCS dans une population minoritaire à faible revenu qui est sous-représentée dans la recherche LCS.
Il existe un manque de données concernant l'efficacité d'un CSU complet pour améliorer le LCS dans n'importe quelle communauté. L'équipe d'investigateurs s'attend à ce que l'étude ait un impact significatif en fournissant des données critiques concernant les méthodes permettant d'augmenter le LCS à l'aide de stratégies au niveau institutionnel conçues pour surmonter les barrières systémiques enracinées. Bien qu’applicable à toutes les communautés, cette recherche démontrera spécifiquement dans quelle mesure le déclassement peut être réalisé dans les communautés de couleur historiquement marginalisées et exclues.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: H. Dean Hosgood, PhD
- Numéro de téléphone: 203-215-3275
- E-mail: dean.hosgood@einsteinmed.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yocheved Halberstam, MPH
- Numéro de téléphone: 917-833-1070
- E-mail: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
-
Contact:
- H. Dean Hosgood, PhD
- Numéro de téléphone: 203-215-3275
- E-mail: dean.hosgood@einsteinmed.edu
-
Contact:
- Yocheved Halberstam, MPH
- Numéro de téléphone: 917-833-1070
- E-mail: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Niveau clinique :
- une clinique affiliée à NYC RING,
- Inscrivez-vous et acceptez le protocole de recherche ;
Niveau patient :
- 50-77 ans pour les participants,
- fumeur passé ou actuel,
- 20+ paquets-années de tabac,
- a arrêté de fumer au cours des 15 dernières années,
- sans tomodensitométrie thoracique au cours des 12 derniers mois, et,
- aucun antécédent de cancer du poumon ou et au moins 5 ans depuis le diagnostic de toute autre tumeur maligne
Critère d'exclusion:
Niveau clinique :
- ne traite que des patients pédiatriques,
- Se retirer du protocole de recherche ;
Niveau patient :
- Instruction du fournisseur de soins primaires de ne pas contacter une personne pour quelque raison que ce soit. Toute personne contactée par inadvertance qui ne répond pas à ces critères sera exclue de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Unité Centralisée de Dépistage (CSU)
L'intervention du CSU modifiera le flux de travail en exploitant les données du DME pour diriger des messages automatisés vers les patients éligibles au LCS, les invitant à se connecter au CSU.
Le CSU intègre des stratégies fondées sur des preuves pour une sensibilisation active afin d'informer les patients sur le LCS et d'offrir le soutien de navigateurs non professionnels.
Les patients sont identifiés grâce à une « utilisation significative » des données des dossiers médicaux
|
Le CSU propose une approche proactive et globale du dépistage en matière de santé de la population.
Cela comprend les fonctions essentielles de a) l'identification du patient, b) le contact, c) l'engagement, l'éducation et le soutien, d) l'orientation et la navigation vers le dépistage TPMD, e) le suivi post-dépistage et f) la rétention.
|
|
Aucune intervention: Aucune intervention n'a encore commencé
Norme de soins pendant la période « sans intervention »
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Références de participants
Délai: Environ 2,5 ans
|
Le nombre de références de participants par clinicien pour LCS par le CSU par rapport au nombre de références de cliniciens sera évalué et rapporté.
|
Environ 2,5 ans
|
|
Proportion de participants atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce (LCa)
Délai: Environ 2,5 ans
|
La proportion de participants atteints d'une maladie LCa à un stade précoce (pour les besoins de cette étude, définie comme n'importe quel LCa de stade 1 ou 2) parmi ceux qui ont reçu du LCS au cours de la période d'étude par rapport à ceux diagnostiqués dans la population générale d'Einstein-Montefiore au cours de la même période. période, y compris les 11 cliniques NYC RING non participantes à l'essai, et les 7 années précédentes (c'est-à-dire depuis que le LDCT est disponible au MMC) seront évaluées et rapportées.
|
Environ 2,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-15683
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .