- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06284408
Centraliseret Screening Unit (CSU) i Montefiore-Einstein
Implementering af en centraliseret screeningsenhed i Montefiore-Einstein
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræftscreening (LCS) reducerer dødeligheden af lungekræft; men selv med kendte fordele har LCS-optagelsen været begrænset. Barrierer for LCS-optagelse omfatter et fravær af fuld rygehistorie i elektroniske sygejournaler samt manglen på infrastruktur på systemniveau til rutinemæssigt at identificere berettigede patienter, til at kontakte og navigere de berettigede og til at spore og understøtte deres overholdelse af seriel årlig LDCT eller opfølgende test/pleje. Uden infrastruktur lægger styringen af disse trin betydelige byrder på klinikere og deres personale. Interventioner for at centralisere og understøtte arbejdsgange for at overvinde disse barrierer er afgørende, især i centre, der betjener lavindkomstsamfund med et uforholdsmæssigt stort efterslæb af kvalificerede patienter, der ikke er screenet.
Bronx, NY (befolkning >1,4 millioner) er det fattigste byamt i USA, med >25% af familierne, der lever i fattigdom. Halvdelen af indbyggerne er latinamerikanske, 35 % sorte og >22 % indvandrere. Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (Einstein-MMC) er den primære sundhedsudbyder for >750.000 Bronx-beboere. LCS-optagelsen halter dog, og af patienter, der har modtaget indledende screeninger, er halvdelen forsinket til opfølgende behandling eller årlig genscreening. Einstein-MMC's erfaring er typisk for amerikanske medicinske centre i byer, hvilket afspejler de kombinerede virkninger af lav klinikhenvisning og dårlig patienttilslutning.
Formålet med denne undersøgelse er at (1) Implementere og studere brugen af en centraliseret screeningsenhed (CSU), der omfatter ekspert EMR-støtte til at hjælpe med at identificere LCS-kvalificerede patienter og, med klinikers assistance og godkendelse, derefter søge at nå ud og arrangere til lungekræftscreening ved hjælp af lægpatientnavigatorer samt gennem patientportal; (2) At studere og implementere nye CSU tilgange og funktioner, som en del af et iterativt forbedringsprogram, der arbejder med alle interessenter; evaluere CSU's indvirkning på LCS-optagelse og -retention; patient og udbyder erfaring; og omfanget af lungecancer "nedstadie" (dvs. reduktionen i lungecancertumorstadiet ved diagnose).
Denne undersøgelse vil være baseret i New York City Research Improvement and Networking Group (NYC RING). NYC RING er sundhedssystemets veletablerede, primære praksis-baserede forskningsnetværk (PBRN). NYC RING omfatter >600.000 årlige patientbesøg på tværs af 35 primære plejesteder, der er tilknyttet flere forskellige sundhedssystemer, der betjener Bronx. NYC RING er et AHRQ-anerkendt PBRN, fuldt dedikeret til en bybefolkning med lav indkomst med den dokumenterede evne til at udføre forskning med travle "virkelige" klinikker. Undersøgelsen vil bruge klyngerandomisering til at vælge steder, der skal fases ind i CSU-interventionen i henhold til et stepped-wedge-design. Når en klinik går ind i CSU-tilstanden, vil dens LCS-kvalificerede patienter blive tilbudt CSU-tjenester. Tilmelding og randomisering vil foregå på klinikniveau. I alt vil 24 klinikker blive tilfældigt udvalgt [(fra de 35 i Montefiores New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)]. Deltagerne i undersøgelsen vil omfatte klinikerne på disse klinikker samt deres patienter, der er berettiget til lungekræftscreening. I løbet af undersøgelsen forventes det, at 9.460 patienter, inden for de 24 klinikker, vil være berettiget til screening.
CSU-interventionen vil ændre arbejdsgangen ved at udnytte elektroniske medicinske journaler (EMR) data til at sende automatiserede beskeder til LCS-kvalificerede patienter, der inviterer dem til at oprette forbindelse til CSU. Lægepatientnavigatorer vil [a] nå ud til patienter, der ikke reagerer på automatiserede beskeder, [b] indsamle manglende rygehistoriedata for at bestemme berettigelse, [c] give undervisning/støtte til patienters behov/bekymringer, [d] planlægge aftaler og [e] sende rykkere. CSU vil også spore og understøtte alle trin i den opfølgende behandling. CSU vil følge en systematisk protokol for at spore den tid og de ressourcer, der er nødvendige for at engagere og fastholde forskellige patienter, herunder tilfælde, hvor primærklinikken skal involveres i rutinemæssig LCS. På klinikniveau vil samtidige og historiske sammenligninger mellem CSU og sædvanlig pleje give investigatorteamet mulighed for at bestemme, om og hvordan introduktion af CSU påvirker praksis og arbejdsgange.
Det primære mål er at undersøge implementeringen af en central screeningsenhed (CSU) og dens indvirkning på LCS-patienthenvisning i et mindretal, lavindkomstpopulationer, der er underrepræsenteret i LCS-forskning.
Der er mangel på data vedrørende effektiviteten af en omfattende CSU til at forbedre LCS i ethvert samfund. Undersøgelsesteamet forventer, at undersøgelsen vil have betydelig indvirkning ved at levere kritiske data vedrørende metoder til at øge LCS ved hjælp af strategier på institutionelt niveau designet til at overvinde forankrede systembarrierer. Selvom det er relevant for alle samfund, vil denne forskning specifikt demonstrere, i hvilket omfang down-staging kan opnås i historisk marginaliserede og udelukkede farvesamfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: H. Dean Hosgood, PhD
- Telefonnummer: 203-215-3275
- E-mail: dean.hosgood@einsteinmed.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yocheved Halberstam, MPH
- Telefonnummer: 917-833-1070
- E-mail: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
-
Kontakt:
- H. Dean Hosgood, PhD
- Telefonnummer: 203-215-3275
- E-mail: dean.hosgood@einsteinmed.edu
-
Kontakt:
- Yocheved Halberstam, MPH
- Telefonnummer: 917-833-1070
- E-mail: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinik niveau:
- en NYC RING tilknyttet klinik,
- Tilmeld dig og accepter forskningsprotokollen;
Patientniveau:
- Alder 50-77 for deltagere,
- tidligere eller nuværende ryger,
- 20+ pakkeår tobak,
- er holdt op med at ryge inden for de sidste 15 år,
- uden bryst-CT inden for de seneste 12 måneder, og,
- ingen historie med lungekræft eller og mindst 5 år siden diagnosen af nogen anden malignitet
Ekskluderingskriterier:
Klinik niveau:
- behandler kun pædiatriske patienter,
- Fravælg forskningsprotokol;
Patientniveau:
- Primærplejers instruktion om ikke at kontakte en person af nogen grund. Enhver person, der utilsigtet kontaktes, og som ikke opfylder disse kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Centraliseret screeningsenhed (CSU)
CSU-interventionen vil ændre arbejdsgangen ved at udnytte EMR-data til at sende automatiserede beskeder til LCS-kvalificerede patienter, der inviterer dem til at forbinde med CSU.
CSU'en inkorporerer evidensbaserede strategier for aktiv outreach for at informere patienter om LCS og for at tilbyde støtte fra lægnavigatører.
Patienter identificeres gennem "meningsfuld brug" af journaldata
|
CSU giver en proaktiv og omfattende tilgang til befolkningssundhed til screening.
Dette omfatter kernefunktioner som a) patientidentifikation, b) kontakt, c) engagement, uddannelse og støtte, d) henvisning og navigation til LDCT-screening, e) opfølgning efter screening og f) fastholdelse
|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention endnu påbegyndt
Standard of Care i "ingen intervention"-perioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerhenvisninger
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
Antallet af deltagerhenvisninger fra klinikeren til LCS fra CSU versus antallet af klinikerhenvisninger vil blive vurderet og rapporteret.
|
Cirka 2,5 år
|
|
Andel af deltagere med tidlig lungekræft (LCa)
Tidsramme: Cirka 2,5 år
|
Andelen af deltagere med LCa-sygdom i tidligt stadie (i forbindelse med denne undersøgelse defineret som enhver trin 1 eller trin 2 LCa) blandt dem, der modtog LCS i undersøgelsesperioden sammenlignet med dem, der blev diagnosticeret i den generelle Einstein-Montefiore-befolkning i løbet af samme tid periode, inklusive de 11 NYC RING-klinikker, der ikke var med i forsøget, og de foregående 7 år (dvs. siden LDCT har været tilgængelig på MMC) vil blive vurderet og rapporteret.
|
Cirka 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-15683
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater