Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centraliseret Screening Unit (CSU) i Montefiore-Einstein

22. januar 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Implementering af en centraliseret screeningsenhed i Montefiore-Einstein

Denne undersøgelse foreslår at øge lungekræftscreening (LCS) i Bronx, New York. På trods af stærke beviser for, at lungekræftscreening (LCS) kan reducere lungekræftdødsfald (LCa), er henvisningsraten for lavdosis computertomografi (LDCT) fra klinikere meget lav, og der er dårlig overholdelse af LCS hos patienter. Både udbyder- og patientbarrierer kan være modtagelige for systemiske forbedringer i støtte, koordinering og infrastruktur til screening. Efterforskerteamet antager, at implementeringen af ​​en central screeningsenhed (CSU), der flytter rutinemæssig arbejdsgang tilskrevet LCS (f.eks. indsamling af rygehistorie, bestemmelse af berettigelse, delt beslutningstagning og tilrettelæggelse af opfølgning) væk fra travle praksisser (sædvanlig pleje ) og som tilbyder patienter en række navigations- og supporttjenester vil øge optagelsen af ​​LCS-retningslinjer og efterfølgende lavdosis computertomografi (LDCT) screeningsscanninger i et lavindkomstområde, overvejende latinamerikansk og sort opland. Den foreslåede undersøgelse repræsenterer en unik mulighed for at teste denne hypotese i forbindelse med udrulningen af ​​en CSU som en væsentlig ny komponent i Montefiore-Einstein sundhedssystemet. Investigatorteamet vil undersøge, om og hvordan CSU'en letter LCS-optagelse og -retention af patienter. Denne undersøgelse er drevet til at teste, om CSU reducerer andelen af ​​lungekræftdiagnoser i det sene stadie i Bronx, New York.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungekræftscreening (LCS) reducerer dødeligheden af ​​lungekræft; men selv med kendte fordele har LCS-optagelsen været begrænset. Barrierer for LCS-optagelse omfatter et fravær af fuld rygehistorie i elektroniske sygejournaler samt manglen på infrastruktur på systemniveau til rutinemæssigt at identificere berettigede patienter, til at kontakte og navigere de berettigede og til at spore og understøtte deres overholdelse af seriel årlig LDCT eller opfølgende test/pleje. Uden infrastruktur lægger styringen af ​​disse trin betydelige byrder på klinikere og deres personale. Interventioner for at centralisere og understøtte arbejdsgange for at overvinde disse barrierer er afgørende, især i centre, der betjener lavindkomstsamfund med et uforholdsmæssigt stort efterslæb af kvalificerede patienter, der ikke er screenet.

Bronx, NY (befolkning >1,4 millioner) er det fattigste byamt i USA, med >25% af familierne, der lever i fattigdom. Halvdelen af ​​indbyggerne er latinamerikanske, 35 % sorte og >22 % indvandrere. Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (Einstein-MMC) er den primære sundhedsudbyder for >750.000 Bronx-beboere. LCS-optagelsen halter dog, og af patienter, der har modtaget indledende screeninger, er halvdelen forsinket til opfølgende behandling eller årlig genscreening. Einstein-MMC's erfaring er typisk for amerikanske medicinske centre i byer, hvilket afspejler de kombinerede virkninger af lav klinikhenvisning og dårlig patienttilslutning.

Formålet med denne undersøgelse er at (1) Implementere og studere brugen af ​​en centraliseret screeningsenhed (CSU), der omfatter ekspert EMR-støtte til at hjælpe med at identificere LCS-kvalificerede patienter og, med klinikers assistance og godkendelse, derefter søge at nå ud og arrangere til lungekræftscreening ved hjælp af lægpatientnavigatorer samt gennem patientportal; (2) At studere og implementere nye CSU tilgange og funktioner, som en del af et iterativt forbedringsprogram, der arbejder med alle interessenter; evaluere CSU's indvirkning på LCS-optagelse og -retention; patient og udbyder erfaring; og omfanget af lungecancer "nedstadie" (dvs. reduktionen i lungecancertumorstadiet ved diagnose).

Denne undersøgelse vil være baseret i New York City Research Improvement and Networking Group (NYC RING). NYC RING er sundhedssystemets veletablerede, primære praksis-baserede forskningsnetværk (PBRN). NYC RING omfatter >600.000 årlige patientbesøg på tværs af 35 primære plejesteder, der er tilknyttet flere forskellige sundhedssystemer, der betjener Bronx. NYC RING er et AHRQ-anerkendt PBRN, fuldt dedikeret til en bybefolkning med lav indkomst med den dokumenterede evne til at udføre forskning med travle "virkelige" klinikker. Undersøgelsen vil bruge klyngerandomisering til at vælge steder, der skal fases ind i CSU-interventionen i henhold til et stepped-wedge-design. Når en klinik går ind i CSU-tilstanden, vil dens LCS-kvalificerede patienter blive tilbudt CSU-tjenester. Tilmelding og randomisering vil foregå på klinikniveau. I alt vil 24 klinikker blive tilfældigt udvalgt [(fra de 35 i Montefiores New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)]. Deltagerne i undersøgelsen vil omfatte klinikerne på disse klinikker samt deres patienter, der er berettiget til lungekræftscreening. I løbet af undersøgelsen forventes det, at 9.460 patienter, inden for de 24 klinikker, vil være berettiget til screening.

CSU-interventionen vil ændre arbejdsgangen ved at udnytte elektroniske medicinske journaler (EMR) data til at sende automatiserede beskeder til LCS-kvalificerede patienter, der inviterer dem til at oprette forbindelse til CSU. Lægepatientnavigatorer vil [a] nå ud til patienter, der ikke reagerer på automatiserede beskeder, [b] indsamle manglende rygehistoriedata for at bestemme berettigelse, [c] give undervisning/støtte til patienters behov/bekymringer, [d] planlægge aftaler og [e] sende rykkere. CSU vil også spore og understøtte alle trin i den opfølgende behandling. CSU vil følge en systematisk protokol for at spore den tid og de ressourcer, der er nødvendige for at engagere og fastholde forskellige patienter, herunder tilfælde, hvor primærklinikken skal involveres i rutinemæssig LCS. På klinikniveau vil samtidige og historiske sammenligninger mellem CSU og sædvanlig pleje give investigatorteamet mulighed for at bestemme, om og hvordan introduktion af CSU påvirker praksis og arbejdsgange.

Det primære mål er at undersøge implementeringen af ​​en central screeningsenhed (CSU) og dens indvirkning på LCS-patienthenvisning i et mindretal, lavindkomstpopulationer, der er underrepræsenteret i LCS-forskning.

Der er mangel på data vedrørende effektiviteten af ​​en omfattende CSU til at forbedre LCS i ethvert samfund. Undersøgelsesteamet forventer, at undersøgelsen vil have betydelig indvirkning ved at levere kritiske data vedrørende metoder til at øge LCS ved hjælp af strategier på institutionelt niveau designet til at overvinde forankrede systembarrierer. Selvom det er relevant for alle samfund, vil denne forskning specifikt demonstrere, i hvilket omfang down-staging kan opnås i historisk marginaliserede og udelukkede farvesamfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinik niveau:

  • en NYC RING tilknyttet klinik,
  • Tilmeld dig og accepter forskningsprotokollen;

Patientniveau:

  • Alder 50-77 for deltagere,
  • tidligere eller nuværende ryger,
  • 20+ pakkeår tobak,
  • er holdt op med at ryge inden for de sidste 15 år,
  • uden bryst-CT inden for de seneste 12 måneder, og,
  • ingen historie med lungekræft eller og mindst 5 år siden diagnosen af ​​nogen anden malignitet

Ekskluderingskriterier:

Klinik niveau:

  • behandler kun pædiatriske patienter,
  • Fravælg forskningsprotokol;

Patientniveau:

  • Primærplejers instruktion om ikke at kontakte en person af nogen grund. Enhver person, der utilsigtet kontaktes, og som ikke opfylder disse kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Centraliseret screeningsenhed (CSU)
CSU-interventionen vil ændre arbejdsgangen ved at udnytte EMR-data til at sende automatiserede beskeder til LCS-kvalificerede patienter, der inviterer dem til at forbinde med CSU. CSU'en inkorporerer evidensbaserede strategier for aktiv outreach for at informere patienter om LCS og for at tilbyde støtte fra lægnavigatører. Patienter identificeres gennem "meningsfuld brug" af journaldata
CSU giver en proaktiv og omfattende tilgang til befolkningssundhed til screening. Dette omfatter kernefunktioner som a) patientidentifikation, b) kontakt, c) engagement, uddannelse og støtte, d) henvisning og navigation til LDCT-screening, e) opfølgning efter screening og f) fastholdelse
Ingen indgriben: Ingen intervention endnu påbegyndt
Standard of Care i "ingen intervention"-perioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerhenvisninger
Tidsramme: Cirka 2,5 år
Antallet af deltagerhenvisninger fra klinikeren til LCS fra CSU versus antallet af klinikerhenvisninger vil blive vurderet og rapporteret.
Cirka 2,5 år
Andel af deltagere med tidlig lungekræft (LCa)
Tidsramme: Cirka 2,5 år
Andelen af ​​deltagere med LCa-sygdom i tidligt stadie (i forbindelse med denne undersøgelse defineret som enhver trin 1 eller trin 2 LCa) blandt dem, der modtog LCS i undersøgelsesperioden sammenlignet med dem, der blev diagnosticeret i den generelle Einstein-Montefiore-befolkning i løbet af samme tid periode, inklusive de 11 NYC RING-klinikker, der ikke var med i forsøget, og de foregående 7 år (dvs. siden LDCT har været tilgængelig på MMC) vil blive vurderet og rapporteret.
Cirka 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Abonner