- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06284408
Unidade de Triagem Centralizada (CSU) em Montefiore-Einstein
Implementação de Unidade de Triagem Centralizada em Montefiore-Einstein
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rastreio do cancro do pulmão (LCS) reduz a mortalidade por cancro do pulmão; no entanto, mesmo com benefícios conhecidos, a absorção de adoçantes de baixas calorias tem sido limitada. As barreiras à aceitação de adoçantes de baixas calorias incluem a ausência de históricos completos de tabagismo em registros médicos eletrônicos, bem como a falta de infraestrutura em nível de sistema para identificar rotineiramente pacientes elegíveis, para contatar e navegar pelos elegíveis, e para rastrear e apoiar sua adesão à LDCT anual seriada ou testes/cuidados de acompanhamento. Sem infraestrutura, a gestão destas etapas representa um fardo significativo para os médicos e para o seu pessoal. Intervenções para centralizar e apoiar os fluxos de trabalho para superar estas barreiras são essenciais, especialmente em centros que servem comunidades de baixos rendimentos com uma enorme acumulação de pacientes elegíveis não rastreados.
O Bronx, NY (população >1,4 milhão) é o condado urbano mais pobre dos EUA, com >25% das famílias vivendo na pobreza. Metade dos residentes são hispânicos, 35% negros e> 22% imigrantes. Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (Einstein-MMC) é o principal provedor de saúde para> 750.000 residentes do Bronx. No entanto, a absorção de adoçantes de baixas calorias está atrasada e, dos pacientes que receberam exames iniciais, metade está atrasada para cuidados de acompanhamento ou novo rastreio anual. A experiência do Einstein-MMC é típica dos centros médicos urbanos dos EUA, refletindo os efeitos combinados do baixo encaminhamento médico e da baixa adesão dos pacientes.
Os objetivos deste estudo são (1) Implementar e estudar o uso de uma Unidade de Triagem Centralizada (CSU), incorporando suporte EMR especializado para ajudar a identificar pacientes elegíveis para LCS e, com assistência e aprovação do médico, então procurar entrar em contato e providenciar para o rastreio do cancro do pulmão, utilizando navegadores de pacientes leigos, bem como através do portal do paciente; (2) Estudar e implementar novas abordagens e funções da CSU, como parte de um programa iterativo de melhoria trabalhando com todas as partes interessadas; avaliar o impacto da CSU na absorção e retenção de LCS; experiência do paciente e do fornecedor; e a extensão do “estadio inferior” do cancro do pulmão (isto é, a redução do estádio do tumor do cancro do pulmão no momento do diagnóstico).
Este estudo será baseado no Grupo de Rede e Melhoria de Pesquisa da Cidade de Nova York (NYC RING). NYC RING é a rede de pesquisa baseada na prática (PBRN) de atenção primária bem estabelecida do sistema de saúde. O NYC RING abrange mais de 600.000 visitas anuais de pacientes em 35 locais de atenção primária afiliados a vários sistemas de saúde diferentes que atendem o Bronx. NYC RING é um PBRN reconhecido pela AHRQ, totalmente dedicado a uma população urbana de baixa renda com capacidade comprovada de conduzir pesquisas em clínicas movimentadas do "mundo real". O estudo usará a randomização por cluster para selecionar locais a serem incluídos na intervenção da CSU de acordo com um desenho escalonado. Quando uma clínica entra na condição de CSU, seus pacientes elegíveis para LCS receberão serviços de CSU. A inscrição e a randomização serão realizadas em nível clínico. No total, 24 clínicas serão selecionadas aleatoriamente [(das 35 do Grupo de Rede de Pesquisa e Melhoria da Cidade de Nova York de Montefiore (NYC RING)]. Os participantes do estudo incluirão os médicos dessas clínicas, bem como seus pacientes elegíveis para rastreamento do câncer de pulmão. Ao longo do estudo, espera-se que 9.460 pacientes, nas 24 clínicas, sejam elegíveis para triagem.
A intervenção da CSU mudará o fluxo de trabalho, aproveitando os dados dos registros médicos eletrônicos (EMR) para direcionar mensagens automatizadas aos pacientes elegíveis para LCS, convidando-os a se conectar com a CSU. Os navegadores de pacientes leigos [a] entrarão em contato com os pacientes que não respondem às mensagens automatizadas, [b] coletarão dados de histórico de tabagismo ausentes para determinar a elegibilidade, [c] fornecerão educação/apoio para as necessidades/preocupações dos pacientes, [d] agendarão consultas e [e] enviar lembretes. A CSU também acompanhará e apoiará todas as etapas do acompanhamento. A CSU seguirá um protocolo sistemático para monitorizar o tempo e os recursos necessários para envolver e reter diferentes pacientes, incluindo casos em que a clínica de cuidados primários deve envolver-se com LCS de rotina. No nível clínico, comparações simultâneas e históricas entre a CSU e os cuidados habituais permitirão que a equipe do investigador determine se e como a introdução da CSU afeta a prática e os fluxos de trabalho.
O objetivo principal é estudar a implementação de uma Unidade Central de Triagem (CSU) e seu impacto no encaminhamento de pacientes com LCS em uma minoria, populações de baixa renda que estão sub-representadas na pesquisa de LCS.
Há escassez de dados sobre a eficácia de uma CSU abrangente para melhorar os LCS em qualquer comunidade. A equipe de investigadores espera que o estudo tenha um impacto significativo, fornecendo dados críticos sobre métodos para aumentar os LCS usando estratégias de nível institucional projetadas para superar barreiras arraigadas nos sistemas. Embora aplicável a todas as comunidades, esta investigação demonstrará especificamente até que ponto a redução da fase pode ser alcançada em comunidades de cor historicamente marginalizadas e excluídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: H. Dean Hosgood, PhD
- Número de telefone: 203-215-3275
- E-mail: dean.hosgood@einsteinmed.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yocheved Halberstam, MPH
- Número de telefone: 917-833-1070
- E-mail: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
-
Contato:
- H. Dean Hosgood, PhD
- Número de telefone: 203-215-3275
- E-mail: dean.hosgood@einsteinmed.edu
-
Contato:
- Yocheved Halberstam, MPH
- Número de telefone: 917-833-1070
- E-mail: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Nível clínico:
- uma clínica afiliada ao NYC RING,
- Aceite e concorde com o protocolo de pesquisa;
Nível do paciente:
- Idade 50-77 para participantes,
- fumante anterior ou atual,
- Mais de 20 anos-maço de tabaco,
- parou de fumar nos últimos 15 anos,
- sem TC de tórax nos últimos 12 meses e,
- sem história de câncer de pulmão ou e pelo menos 5 anos desde o diagnóstico de qualquer outra doença maligna
Critério de exclusão:
Nível clínico:
- trata apenas pacientes pediátricos,
- Cancelar o protocolo de pesquisa;
Nível do paciente:
- Instrução do prestador de cuidados primários para não entrar em contato com um indivíduo por qualquer motivo. Qualquer indivíduo contatado inadvertidamente que não atenda a esses critérios será excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Unidade de Triagem Centralizada (CSU)
A intervenção da CSU mudará o fluxo de trabalho, aproveitando os dados do EMR para direcionar mensagens automatizadas aos pacientes elegíveis para LCS, convidando-os a se conectarem com a CSU.
A CSU incorpora estratégias baseadas em evidências para divulgação ativa para informar os pacientes sobre os adoçantes de baixas calorias e para oferecer apoio de navegadores leigos.
Os pacientes são identificados através do “uso significativo” dos dados dos registros médicos
|
A CSU fornece uma abordagem proativa e abrangente de saúde populacional para triagem.
Isso inclui funções essenciais de a) identificação do paciente, b) contato, c) envolvimento, educação e apoio, d) encaminhamento e navegação para triagem de LDCT, e) acompanhamento pós-triagem e f) retenção
|
|
Sem intervenção: Nenhuma intervenção ainda iniciada
Padrão de atendimento durante o período "sem intervenção"
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Referências de participantes
Prazo: Aproximadamente 2,5 anos
|
O número de encaminhamentos de participantes pelo médico para LCS pela CSU versus o número de encaminhamentos do médico será avaliado e relatado.
|
Aproximadamente 2,5 anos
|
|
Proporção de participantes com câncer de pulmão em estágio inicial (LCa)
Prazo: Aproximadamente 2,5 anos
|
A proporção de participantes com doença de LCa em estágio inicial (para os fins deste estudo definida como qualquer LCa de Estágio 1 ou Estágio 2) entre aqueles que receberam LCS durante o período do estudo em comparação com aqueles diagnosticados na população geral de Einstein-Montefiore durante o mesmo período período, incluindo as 11 clínicas NYC RING que não estão no estudo, e os 7 anos anteriores (ou seja, desde que o LDCT está disponível no MMC) serão avaliados e relatados.
|
Aproximadamente 2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-15683
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .