Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecentraliseerde screeningseenheid (CSU) in Montefiore-Einstein

1 maart 2024 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Implementatie van een gecentraliseerde screeningseenheid in Montefiore-Einstein

Deze studie stelt voor om de screening op longkanker (LCS) in de Bronx, New York, te vergroten. Ondanks sterk bewijs dat longkankerscreening (LCS) de sterfgevallen door longkanker (LCa) kan verminderen, zijn de verwijzingspercentages voor lage dosis computertomografie (LDCT) door artsen zeer laag en is er sprake van een slechte therapietrouw bij LCS door patiënten. Zowel barrières voor zorgverleners als voor patiënten kunnen vatbaar zijn voor systemische verbeteringen in de ondersteuning, coördinatie en infrastructuur voor screening. Het onderzoeksteam veronderstelt dat de implementatie van een centrale screeningseenheid (CSU) die de routinematige workflow die aan LCS wordt toegeschreven (bijvoorbeeld het verzamelen van rookgeschiedenis, bepalen of u in aanmerking komt, gedeelde besluitvorming en het regelen van follow-up) verschuift van drukke praktijken (gebruikelijke zorg) ) en dat patiënten een scala aan navigatie- en ondersteunende diensten biedt, zal de acceptatie van LCS-richtlijnen en daaropvolgende lage-gedoseerde computertomografie (LDCT) screeningscans vergroten in een laag inkomen, voornamelijk Spaans en zwart verzorgingsgebied. De voorgestelde studie biedt een unieke kans om deze hypothese te testen in de context van de uitrol van een CSU als een belangrijk nieuw onderdeel van het Montefiore-Einstein-gezondheidssysteem. Het onderzoeksteam zal onderzoeken of en hoe de CSU de LCS-opname en -retentie van patiënten vergemakkelijkt. Deze studie is bedoeld om te testen of CSU het aantal diagnoses van longkanker in een laat stadium in de Bronx, New York, vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Longkankerscreening (LCS) vermindert de sterfte aan longkanker; Maar zelfs met bekende voordelen is de opname van LCS beperkt. Barrières voor het gebruik van LCS zijn onder meer het ontbreken van een volledige rookgeschiedenis in elektronische medische dossiers en het gebrek aan infrastructuur op systeemniveau om routinematig in aanmerking komende patiënten te identificeren, contact op te nemen met en te navigeren naar degenen die daarvoor in aanmerking komen, en om hun naleving van periodieke jaarlijkse LDCT- of vervolgonderzoek/zorg. Zonder infrastructuur legt het beheer van deze stappen een aanzienlijke last op voor artsen en hun personeel. Interventies om workflows te centraliseren en te ondersteunen om deze barrières te overwinnen zijn essentieel, vooral in centra die gemeenschappen met lage inkomens bedienen met een buitensporige achterstand van in aanmerking komende patiënten die niet zijn gescreend.

De Bronx, NY (meer dan 1,4 miljoen inwoners) is de armste stedelijke provincie van de VS, met meer dan 25% van de gezinnen die in armoede leven. De helft van de inwoners is Spaans, 35% zwart en> 22% immigranten. Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (Einstein-MMC) is de belangrijkste gezondheidszorgaanbieder voor meer dan 750.000 inwoners van de Bronx. De opname van LCS blijft echter achter en van de patiënten die een eerste screening hebben ondergaan, is de helft te laat voor vervolgzorg of jaarlijkse herscreening. De ervaring van Einstein-MMC is typerend voor stedelijke Amerikaanse medische centra en weerspiegelt de gecombineerde effecten van weinig verwijzingen door artsen en een slechte therapietrouw van patiënten.

De doelstellingen van deze studie zijn het (1) implementeren en bestuderen van het gebruik van een gecentraliseerde screeningseenheid (CSU), waarin deskundige EMR-ondersteuning is opgenomen om te helpen bij het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor LCS, en vervolgens, met hulp en goedkeuring van een arts, contact op te nemen en te regelen voor longkankerscreening, met behulp van navigators voor lekenpatiënten, maar ook via het patiëntenportaal; (2) Het bestuderen en implementeren van nieuwe CSU-benaderingen en -functies, als onderdeel van een iteratief verbeteringsprogramma dat samenwerkt met alle belanghebbenden; de impact van CSU op de opname en retentie van LCS evalueren; ervaring van patiënten en zorgverleners; en de mate van "down-stadiëring" van longkanker (dat wil zeggen de vermindering van het longkankertumorstadium bij diagnose).

Deze studie zal plaatsvinden in de New York City Research Improvement and Networking Group (NYC RING). NYC RING is het gevestigde, praktijkgerichte onderzoeksnetwerk (PBRN) in de gezondheidszorg. NYC RING omvat >600.000 jaarlijkse patiëntenbezoeken in 35 eerstelijnszorglocaties die zijn aangesloten bij verschillende gezondheidszorgsystemen die de Bronx bedienen. NYC RING is een door de AHRQ erkend PBRN, volledig toegewijd aan een stedelijke bevolking met een laag inkomen en met het bewezen vermogen om onderzoek uit te voeren in drukke, ‘echte’ klinieken. Het onderzoek zal gebruik maken van clusterrandomisatie om locaties te selecteren die gefaseerd in de CSU-interventie moeten worden opgenomen volgens een 'stepped wedge'-ontwerp. Wanneer een kliniek in de CSU-toestand terechtkomt, krijgen de voor LCS in aanmerking komende patiënten CSU-diensten aangeboden. Inschrijving en randomisatie zullen plaatsvinden op kliniekniveau. In totaal zullen 24 klinieken willekeurig worden geselecteerd [(uit de 35 binnen Montefiore's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)]. Tot de deelnemers aan de studie behoren de artsen in deze klinieken, evenals hun patiënten die in aanmerking komen voor screening op longkanker. Verwacht wordt dat in de loop van het onderzoek 9.460 patiënten, binnen de 24 klinieken, in aanmerking zullen komen voor screening.

De CSU-interventie zal de workflow verschuiven door gebruik te maken van elektronische medische dossiergegevens (EMR) om geautomatiseerde berichten naar LCS-in aanmerking komende patiënten te sturen, waarbij hen wordt uitgenodigd om verbinding te maken met de CSU. Navigators voor lekenpatiënten zullen [a] contact opnemen met patiënten die niet reageren op geautomatiseerde berichten, [b] ontbrekende rookgeschiedenisgegevens verzamelen om te bepalen of ze in aanmerking komen, [c] voorlichting/ondersteuning bieden voor de behoeften/zorgen van patiënten, [d] afspraken plannen en [e] herinneringen sturen. CSU zal ook alle stappen van de vervolgzorg volgen en ondersteunen. De CSU zal een systematisch protocol volgen om de tijd en middelen bij te houden die nodig zijn om verschillende patiënten te betrekken en te behouden, inclusief gevallen waarin de eerstelijnskliniek betrokken moet worden bij routinematige LCS. Op kliniekniveau zullen gelijktijdige en historische vergelijkingen tussen CSU en gebruikelijke zorg het onderzoeksteam in staat stellen te bepalen of en hoe de introductie van CSU de praktijk en workflows beïnvloedt.

Het primaire doel is om de implementatie van een centrale screeningseenheid (CSU) en de impact ervan op de verwijzing van LCS-patiënten te bestuderen in een minderheidspopulatie met lage inkomens die ondervertegenwoordigd is in LCS-onderzoek.

Er is een gebrek aan gegevens over de effectiviteit van een alomvattende CSU om LCS in welke gemeenschap dan ook te verbeteren. Het onderzoeksteam verwacht dat de studie een aanzienlijke impact zal hebben door kritische gegevens te verstrekken over methoden om de LCS te vergroten met behulp van strategieën op institutioneel niveau die zijn ontworpen om diepgewortelde systeembarrières te overwinnen. Hoewel toepasbaar op alle gemeenschappen, zal dit onderzoek specifiek aantonen in hoeverre down-staging kan worden bereikt in historisch gemarginaliseerde en uitgesloten gekleurde gemeenschappen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kliniek niveau:

  • een aan NYC RING aangesloten kliniek,
  • Schrijf u in en ga akkoord met het onderzoeksprotocol;

Patiëntniveau:

  • Leeftijd 50-77 voor deelnemers,
  • vroegere of huidige roker,
  • 20+ pakjaren tabak,
  • de afgelopen 15 jaar gestopt is met roken,
  • zonder CT van de thorax in de afgelopen 12 maanden, en,
  • geen voorgeschiedenis van longkanker of en ten minste 5 jaar sinds de diagnose van een andere maligniteit

Uitsluitingscriteria:

Kliniek niveau:

  • behandelt alleen pediatrische patiënten,
  • Afmelden voor onderzoeksprotocol;

Patiëntniveau:

  • Instructie van de eerstelijnszorgverlener om om welke reden dan ook geen contact op te nemen met een persoon. Elke persoon waarmee per ongeluk contact wordt opgenomen en die niet aan deze criteria voldoet, wordt van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gecentraliseerde screeningseenheid (CSU)
De CSU-interventie zal de workflow verschuiven door gebruik te maken van EMR-gegevens om geautomatiseerde berichten te sturen naar patiënten die in aanmerking komen voor LCS, en hen uit te nodigen verbinding te maken met de CSU. De CSU omvat op bewijs gebaseerde strategieën voor actieve outreach om patiënten te informeren over LCS en om ondersteuning te bieden van lekennavigators. Patiënten worden geïdentificeerd door middel van "zinvol gebruik" van gegevens uit medische dossiers
De CSU biedt een proactieve en alomvattende benadering van screening op het gebied van de volksgezondheid. Dit omvat kernfuncties van a) patiëntidentificatie, b) contact, c) betrokkenheid, educatie en ondersteuning, d) verwijzing en navigatie naar LDCT-screening, e) follow-up na screening, en f) retentie
Geen tussenkomst: Er is nog geen interventie begonnen
Zorgstandaard tijdens de periode van ‘geen interventie’

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijzingen van deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5 jaar
Het aantal verwijzingen van deelnemers door artsen voor LCS door de CSU versus het aantal verwijzingen van artsen zal worden beoordeeld en gerapporteerd.
Ongeveer 2,5 jaar
Percentage deelnemers met longkanker in een vroeg stadium (LCa)
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5 jaar
Het aandeel deelnemers met LCa-ziekte in een vroeg stadium (voor de doeleinden van dit onderzoek gedefinieerd als elke fase 1- of fase 2-LCa) onder degenen die LCS ontvingen tijdens de onderzoeksperiode, vergeleken met degenen die in dezelfde periode werden gediagnosticeerd in de algemene Einstein-Montefiore-populatie periode, inclusief de 11 NYC RING-klinieken die niet in het onderzoek betrokken zijn, en de voorgaande 7 jaar (d.w.z. sinds LDCT beschikbaar is bij MMC) zullen worden beoordeeld en gerapporteerd.
Ongeveer 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

3
Abonneren