- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06284408
Gecentraliseerde screeningseenheid (CSU) in Montefiore-Einstein
Implementatie van een gecentraliseerde screeningseenheid in Montefiore-Einstein
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkankerscreening (LCS) vermindert de sterfte aan longkanker; Maar zelfs met bekende voordelen is de opname van LCS beperkt. Barrières voor het gebruik van LCS zijn onder meer het ontbreken van een volledige rookgeschiedenis in elektronische medische dossiers en het gebrek aan infrastructuur op systeemniveau om routinematig in aanmerking komende patiënten te identificeren, contact op te nemen met en te navigeren naar degenen die daarvoor in aanmerking komen, en om hun naleving van periodieke jaarlijkse LDCT- of vervolgonderzoek/zorg. Zonder infrastructuur legt het beheer van deze stappen een aanzienlijke last op voor artsen en hun personeel. Interventies om workflows te centraliseren en te ondersteunen om deze barrières te overwinnen zijn essentieel, vooral in centra die gemeenschappen met lage inkomens bedienen met een buitensporige achterstand van in aanmerking komende patiënten die niet zijn gescreend.
De Bronx, NY (meer dan 1,4 miljoen inwoners) is de armste stedelijke provincie van de VS, met meer dan 25% van de gezinnen die in armoede leven. De helft van de inwoners is Spaans, 35% zwart en> 22% immigranten. Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (Einstein-MMC) is de belangrijkste gezondheidszorgaanbieder voor meer dan 750.000 inwoners van de Bronx. De opname van LCS blijft echter achter en van de patiënten die een eerste screening hebben ondergaan, is de helft te laat voor vervolgzorg of jaarlijkse herscreening. De ervaring van Einstein-MMC is typerend voor stedelijke Amerikaanse medische centra en weerspiegelt de gecombineerde effecten van weinig verwijzingen door artsen en een slechte therapietrouw van patiënten.
De doelstellingen van deze studie zijn het (1) implementeren en bestuderen van het gebruik van een gecentraliseerde screeningseenheid (CSU), waarin deskundige EMR-ondersteuning is opgenomen om te helpen bij het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor LCS, en vervolgens, met hulp en goedkeuring van een arts, contact op te nemen en te regelen voor longkankerscreening, met behulp van navigators voor lekenpatiënten, maar ook via het patiëntenportaal; (2) Het bestuderen en implementeren van nieuwe CSU-benaderingen en -functies, als onderdeel van een iteratief verbeteringsprogramma dat samenwerkt met alle belanghebbenden; de impact van CSU op de opname en retentie van LCS evalueren; ervaring van patiënten en zorgverleners; en de mate van "down-stadiëring" van longkanker (dat wil zeggen de vermindering van het longkankertumorstadium bij diagnose).
Deze studie zal plaatsvinden in de New York City Research Improvement and Networking Group (NYC RING). NYC RING is het gevestigde, praktijkgerichte onderzoeksnetwerk (PBRN) in de gezondheidszorg. NYC RING omvat >600.000 jaarlijkse patiëntenbezoeken in 35 eerstelijnszorglocaties die zijn aangesloten bij verschillende gezondheidszorgsystemen die de Bronx bedienen. NYC RING is een door de AHRQ erkend PBRN, volledig toegewijd aan een stedelijke bevolking met een laag inkomen en met het bewezen vermogen om onderzoek uit te voeren in drukke, ‘echte’ klinieken. Het onderzoek zal gebruik maken van clusterrandomisatie om locaties te selecteren die gefaseerd in de CSU-interventie moeten worden opgenomen volgens een 'stepped wedge'-ontwerp. Wanneer een kliniek in de CSU-toestand terechtkomt, krijgen de voor LCS in aanmerking komende patiënten CSU-diensten aangeboden. Inschrijving en randomisatie zullen plaatsvinden op kliniekniveau. In totaal zullen 24 klinieken willekeurig worden geselecteerd [(uit de 35 binnen Montefiore's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)]. Tot de deelnemers aan de studie behoren de artsen in deze klinieken, evenals hun patiënten die in aanmerking komen voor screening op longkanker. Verwacht wordt dat in de loop van het onderzoek 9.460 patiënten, binnen de 24 klinieken, in aanmerking zullen komen voor screening.
De CSU-interventie zal de workflow verschuiven door gebruik te maken van elektronische medische dossiergegevens (EMR) om geautomatiseerde berichten naar LCS-in aanmerking komende patiënten te sturen, waarbij hen wordt uitgenodigd om verbinding te maken met de CSU. Navigators voor lekenpatiënten zullen [a] contact opnemen met patiënten die niet reageren op geautomatiseerde berichten, [b] ontbrekende rookgeschiedenisgegevens verzamelen om te bepalen of ze in aanmerking komen, [c] voorlichting/ondersteuning bieden voor de behoeften/zorgen van patiënten, [d] afspraken plannen en [e] herinneringen sturen. CSU zal ook alle stappen van de vervolgzorg volgen en ondersteunen. De CSU zal een systematisch protocol volgen om de tijd en middelen bij te houden die nodig zijn om verschillende patiënten te betrekken en te behouden, inclusief gevallen waarin de eerstelijnskliniek betrokken moet worden bij routinematige LCS. Op kliniekniveau zullen gelijktijdige en historische vergelijkingen tussen CSU en gebruikelijke zorg het onderzoeksteam in staat stellen te bepalen of en hoe de introductie van CSU de praktijk en workflows beïnvloedt.
Het primaire doel is om de implementatie van een centrale screeningseenheid (CSU) en de impact ervan op de verwijzing van LCS-patiënten te bestuderen in een minderheidspopulatie met lage inkomens die ondervertegenwoordigd is in LCS-onderzoek.
Er is een gebrek aan gegevens over de effectiviteit van een alomvattende CSU om LCS in welke gemeenschap dan ook te verbeteren. Het onderzoeksteam verwacht dat de studie een aanzienlijke impact zal hebben door kritische gegevens te verstrekken over methoden om de LCS te vergroten met behulp van strategieën op institutioneel niveau die zijn ontworpen om diepgewortelde systeembarrières te overwinnen. Hoewel toepasbaar op alle gemeenschappen, zal dit onderzoek specifiek aantonen in hoeverre down-staging kan worden bereikt in historisch gemarginaliseerde en uitgesloten gekleurde gemeenschappen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: H. Dean Hosgood, PhD
- Telefoonnummer: 203-215-3275
- E-mail: dean.hosgood@einsteinmed.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Yocheved Halberstam, MPH
- Telefoonnummer: 917-833-1070
- E-mail: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center's New York City Research and Improvement Networking Group (NYC RING)
-
Contact:
- H. Dean Hosgood, PhD
- Telefoonnummer: 203-215-3275
- E-mail: dean.hosgood@einsteinmed.edu
-
Contact:
- Yocheved Halberstam, MPH
- Telefoonnummer: 917-833-1070
- E-mail: yocheved.halberstam@einsteinmed.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kliniek niveau:
- een aan NYC RING aangesloten kliniek,
- Schrijf u in en ga akkoord met het onderzoeksprotocol;
Patiëntniveau:
- Leeftijd 50-77 voor deelnemers,
- vroegere of huidige roker,
- 20+ pakjaren tabak,
- de afgelopen 15 jaar gestopt is met roken,
- zonder CT van de thorax in de afgelopen 12 maanden, en,
- geen voorgeschiedenis van longkanker of en ten minste 5 jaar sinds de diagnose van een andere maligniteit
Uitsluitingscriteria:
Kliniek niveau:
- behandelt alleen pediatrische patiënten,
- Afmelden voor onderzoeksprotocol;
Patiëntniveau:
- Instructie van de eerstelijnszorgverlener om om welke reden dan ook geen contact op te nemen met een persoon. Elke persoon waarmee per ongeluk contact wordt opgenomen en die niet aan deze criteria voldoet, wordt van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Gecentraliseerde screeningseenheid (CSU)
De CSU-interventie zal de workflow verschuiven door gebruik te maken van EMR-gegevens om geautomatiseerde berichten te sturen naar patiënten die in aanmerking komen voor LCS, en hen uit te nodigen verbinding te maken met de CSU.
De CSU omvat op bewijs gebaseerde strategieën voor actieve outreach om patiënten te informeren over LCS en om ondersteuning te bieden van lekennavigators.
Patiënten worden geïdentificeerd door middel van "zinvol gebruik" van gegevens uit medische dossiers
|
De CSU biedt een proactieve en alomvattende benadering van screening op het gebied van de volksgezondheid.
Dit omvat kernfuncties van a) patiëntidentificatie, b) contact, c) betrokkenheid, educatie en ondersteuning, d) verwijzing en navigatie naar LDCT-screening, e) follow-up na screening, en f) retentie
|
Geen tussenkomst: Er is nog geen interventie begonnen
Zorgstandaard tijdens de periode van ‘geen interventie’
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verwijzingen van deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5 jaar
|
Het aantal verwijzingen van deelnemers door artsen voor LCS door de CSU versus het aantal verwijzingen van artsen zal worden beoordeeld en gerapporteerd.
|
Ongeveer 2,5 jaar
|
Percentage deelnemers met longkanker in een vroeg stadium (LCa)
Tijdsspanne: Ongeveer 2,5 jaar
|
Het aandeel deelnemers met LCa-ziekte in een vroeg stadium (voor de doeleinden van dit onderzoek gedefinieerd als elke fase 1- of fase 2-LCa) onder degenen die LCS ontvingen tijdens de onderzoeksperiode, vergeleken met degenen die in dezelfde periode werden gediagnosticeerd in de algemene Einstein-Montefiore-populatie periode, inclusief de 11 NYC RING-klinieken die niet in het onderzoek betrokken zijn, en de voorgaande 7 jaar (d.w.z. sinds LDCT beschikbaar is bij MMC) zullen worden beoordeeld en gerapporteerd.
|
Ongeveer 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H. Dean Hosgood, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-15683
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten