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歯槽骨移植患者におけるリポソームブピバカインの使用

2024年7月2日 更新者：Kerry O'Rourke

この臨床試験の目的は、エピネフリンを配合したリポソームブピバカイン（商品名EXPAREL®）と呼ばれる鎮痛剤が、6歳以上の患者に対する標準治療と比較して、より優れた疼痛コントロール、活動性の増加、オピオイド使用の減少をもたらすかどうかを調べることです。歯槽骨移植手術を受けた口唇口蓋裂のある患者さん。 調査員は以下を調査します。

  • 股関節と顎の部位の痛みのスコア
  • オピオイドの使用量と頻度
  • 活動アンケートのスコア 研究者は、これらの項目の結果を、エピネフリンによるブピバカインの標準治療を受けた患者の結果と比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、リポソームブピバカイン (EXPAREL®) とエピネフリン (0.25%) 局所麻酔薬を併用する場合と、ブピバカインとエピネフリン (0.25%) 局所麻酔薬を併用する標準治療を比較するランダム化二重盲検試験です。 この研究には、歯槽骨移植（ABG）手術を受ける口唇口蓋裂の患者が登録される。 研究者らは、2年間にわたってシカゴのシュライナーズチルドレン病院から最大60人の患者を登録する予定だ。

この手術の後、患者は重大な痛みを経験します。 ABG後に報告された痛みの頻度と現在のオピオイド危機を組み合わせたものと、その後の米国麻酔科学会の急性疼痛管理タスクフォースや小児麻酔学会の代替疼痛管理に関するガイドラインなどの組織によるその後の推奨事項の両方を考慮すると、リポソームの使用は重要です。ブピバカイン (EXPAREL®) は、小児 ABG 集団における術後疼痛を軽減する可能性のある代替品です。

リポソーム ブピバカイン (LB) は、手術部位で使用され、時間の経過とともに放出されるブピバカインの注射可能な形態です。 研究によると、LB は特に手術後最初の 24 時間の痛みをより良く制御することが示されています。 痛みのコントロールが改善されると、オピオイドの使用とそれに関連する合併症の減少が見られます。

この研究は、シュライナーズの口唇口蓋裂患者におけるABG手術後最初の5日間の疼痛管理をより良く研究するために、標準治療（エピネフリン併用ブピバカイン）またはエピネフリン併用リポソームブピバカインのいずれかに患者を無作為に割り付けるように設計されている。

FDA は、2011 年に成人向けに EXPAREL® を承認し、2021 年には 6 歳以上の小児向けに EXPAREL® を承認しました。 これは、72 時間かけて放出される局所注射の単回投与鎮痛薬です。

LBは同じ鎮痛剤の代替形態であるため、LBの使用は標準治療（標準ブピバカイン）を上回るリスクの増加を示さないため、この研究は最小限のリスクであると考えられています。 これまでの研究では、ABG手術において標準的なブピバカインと比較してリポソーム版のブピバカインを使用することによる追加のリスクは示されていません。

患者は手術後最大 5 日間参加し (手術日を 0 日目とみなします)、紙、電子、電話のいずれかのアンケートを通じて痛み、活動性スコア、オピオイド使用の報告を収集します。 外科医と患者は、患者がどのコホートにランダム化されるのかを知りません。 薬剤師、麻酔科医、研究コーディネーターは全員、どの薬剤が投与されているかを知っている可能性があります。

研究者は、手術前に参加者および/または法的に権限を与えられた代理人からインフォームドコンセントを取得します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60707
        • 募集
        • Shriners Children's Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chad A Purnell, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 口唇裂および/または口蓋裂と診断され、歯槽骨移植を伴う手術が予定されている6歳以上の患者。

除外基準:

  • EXPAREL® はこのグループに対して FDA によって承認されていないため、6 歳未満の患者はこの研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBトリートメントアーム
治療群の患者には、エピネフリンと混合したリポソームブピバカイン（1:100,000の比率）が投与されますが、これは標準治療とはみなされません。
薬：リポソームブピバカイン
患者は、手術後の疼痛管理のために、エピネフリンと混合されたリポソームブピバカイン（1:100,000の比率）を投与されます。
他の名前：
  • EXPAREL
薬：エピネフリン
患者は、腕に基づいて割り当てられた適切な薬剤と混合されたエピネフリン（1:100,000の比率）を投与されます。
他の名前：
  • アドレナリン
アクティブコンパレータ：ブピバカイン コントロール アーム
対照群の患者は、従来のブピバカインとエピネフリンの混合物（1:100,000）による現在の標準治療に従うことになる。
薬：エピネフリン
患者は、腕に基づいて割り当てられた適切な薬剤と混合されたエピネフリン（1:100,000の比率）を投与されます。
他の名前：
  • アドレナリン
薬：ブピバカイン
患者は、手術後の疼痛管理のために、エピネフリンと混合された標準的なブピバカイン（1:100,000の比率）を投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠：手術後1日目から5日目まで
股関節と顎の部位の痛みのスコア。 痛みは 0 から 10 のスケールで評価され、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い苦痛を伴う苦痛な痛みを表します。 痛みの管理を改善するには、スコアが低いほど理想的です。
手術後1日目から5日目まで
オピオイドの使用
時間枠：手術後1日目から5日目まで
オピオイドの使用量と頻度
手術後1日目から5日目まで
PROMIS 小児移動に関するアンケート
時間枠：手術後1日目から5日目まで
患者は、Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 小児可動性スケールを使用して活動レベルを記録します。 質問に対する断定的な回答は、最小値が「できない」、「かなり苦労する」、「多少苦労する」、「少し苦労する」、最大値が「苦労しない」である。 したがって、問題なく報告されるカテゴリ別回答の量が多いほど、モビリティが向上していることを示します。
手術後1日目から5日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kerry O'Rourke

協力者

Shriners Hospitals for Children

捜査官

  • 主任研究者：Chad A. Purnell, MD、Shriners Hospitals for Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月24日

一次修了 (推定)

2026年4月24日

研究の完了 (推定)

2026年4月24日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHI2311

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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