Uso de bupivacaína liposomal en pacientes con injerto óseo alveolar

El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego que compara bupivacaína liposomal (EXPAREL®) con anestésico local de epinefrina (0,25%) con el tratamiento estándar de bupivacaína con anestésico local de epinefrina (0,25%). El estudio inscribirá a pacientes con labio y paladar hendido sometidos a una cirugía de injerto óseo alveolar (ABG). Los investigadores inscribirán a un máximo de 60 pacientes del Shriners Children's Chicago durante un período de 2 años.

Después de esta cirugía, los pacientes experimentan un dolor significativo. Teniendo en cuenta tanto la frecuencia del dolor informado después de ABG combinada con la crisis actual de opioides y las recomendaciones posteriores de organizaciones como el Grupo de Trabajo de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos sobre el Manejo del Dolor Agudo y las Directrices de la Sociedad de Anestesia Pediátrica para el manejo alternativo del dolor, el uso de analgésicos liposomales La bupivacaína (EXPAREL®) es una alternativa potencial para reducir el dolor posoperatorio en la población pediátrica con ABG.

La bupivacaína liposomal (LB) es una forma inyectable de bupivacaína que se utiliza en el sitio quirúrgico y que se libera con el tiempo. Los estudios han demostrado que LB controla mejor el dolor, especialmente durante las primeras 24 horas postoperatorias. Un mejor control del dolor se ha asociado con una reducción en el uso de opioides y sus complicaciones asociadas.

El estudio está diseñado para asignar al azar a los pacientes al tratamiento estándar (bupivacaína con epinefrina) o bupivacaína liposomal con epinefrina para estudiar mejor el manejo del dolor dentro de los primeros cinco días después de la cirugía ABG en pacientes con labio y paladar hendido de Shriners.

La FDA aprobó EXPAREL® para la población adulta en 2011 y para la población pediátrica de 6 años en adelante en 2021. Es una analgesia de dosis única inyectada localmente que se libera en 72 horas.

El estudio se considera de riesgo mínimo porque el uso de LB no presenta un mayor riesgo sobre el estándar de atención (bupivacaína estándar), ya que es una forma alternativa del mismo analgésico. Estudios anteriores no han demostrado ningún riesgo adicional al usar la versión liposomal de bupivacaína frente a la bupivacaína estándar en cirugías ABG.

Los pacientes participarán hasta 5 días después de la cirugía (el día de la cirugía se considera el día 0) con dolor informado, puntuaciones de actividad y uso de opioides recopilados a través de cuestionarios en papel, electrónicos o telefónicos. Los cirujanos y los pacientes desconocerán a qué cohorte se asignará aleatoriamente al paciente para que forme parte. Es posible que el farmacéutico, el anestesiólogo y el coordinador de la investigación sepan qué fármaco se administra.

Los investigadores obtendrán el consentimiento informado de los participantes y/o sus representantes legalmente autorizados antes de la cirugía.