Liposomal bupivacain-anvendelse hos alveolære knogletransplantationspatienter

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der sammenligner liposomal bupivacain (EXPAREL®) med epinephrin (0,25 %) lokalbedøvelse med standardbehandlingen af ​​bupivacain med epinephrin (0,25 %) lokalbedøvelse. Undersøgelsen vil inkludere patienter med læbe-ganespalte, der skal gennemgå en alveolær knogletransplantation (ABG). Forskere vil tilmelde maksimalt 60 patienter fra Shriners Children's Chicago over en 2-årig periode.

Efter denne operation oplever patienterne betydelige smerter. I betragtning af både hyppigheden af ​​rapporterede smerter efter ABG kombineret med den aktuelle opioidkrise og efterfølgende anbefalinger fra organisationer såsom American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management og retningslinjer fra Society for Pediatric Anesthesia for alternativ smertebehandling, brugen af ​​liposomal bupivacain (EXPAREL®) er et potentielt alternativ til at reducere postoperativ smerte i den pædiatriske ABG-population.

Liposomal bupivacain (LB) er en injicerbar form for bupivacain, der bruges på operationsstedet, og som frigives over tid. Undersøgelser har vist, at LB bedre kontrollerer smerter, især i løbet af de første 24 timer efter operationen. Bedre smertekontrol er blevet forbundet med en reduktion i opioidforbruget og dets tilknyttede komplikationer.

Undersøgelsen er designet til at randomisere patienter til enten standardbehandlingen (bupivacain med epinephrin) eller liposomal bupivacain med epinephrin for bedre at studere smertebehandling inden for de første fem dage efter ABG-operation hos Shriners' læbe-ganespaltepatienter.

FDA godkendte EXPAREL® til den voksne befolkning i 2011 og til den pædiatriske befolkning på 6 år og ældre i 2021. Det er en lokalt injiceret enkeltdosis analgesi, der frigives over 72 timer.

Undersøgelsen anses for at være minimal risiko, fordi brug af LB ikke udgør en øget risiko i forhold til standardbehandlingen (standard bupivacain), da det er en alternativ form for den samme smertestillende medicin. Tidligere undersøgelser har ikke vist nogen yderligere risiko ved at bruge den liposomale version af bupivacain i forhold til standard bupivacain i ABG-operationer.

Patienterne vil deltage i op til 5 dage efter operationen (operationsdagen betragtes som dag 0) med rapporterede smerter, aktivitetsscore og opioidbrug indsamlet via enten papir-, elektroniske eller telefonspørgeskemaer. Kirurger og patienter vil være uvidende om, hvilken kohorte patienten vil blive randomiseret til at være en del af. Farmaceuten, anæstesiologen og forskningskoordinatoren kan alle være klar over, hvilket lægemiddel der administreres.

Forskere vil indhente informeret samtykke fra deltagerne og/eller deres juridisk autoriserede repræsentanter før operationen.