Liposomaalisen bupivakaiinin käyttö alveolaarisen luusiirteen potilailla

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrataan liposomaalista bupivakaiinia (EXPAREL®) adrenaliiniin (0,25 %) paikallispuudutteen kanssa bupivakaiinin tavanomaiseen hoitoon epinefriinillä (0,25 %) paikallispuudutteella. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on huuli- ja kitalakihalkeama, joille tehdään alveolaarisen luusiirteen (ABG) leikkaus. Tutkijat rekisteröivät enintään 60 potilasta Shriners Children's Chicagosta kahden vuoden aikana.

Tämän leikkauksen jälkeen potilaat kokevat merkittävää kipua. Kun otetaan huomioon sekä ilmoitetun kivun esiintymistiheys ABG:n jälkeen yhdistettynä nykyiseen opioidikriisiin ja myöhemmissä järjestöissä, kuten American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management -työryhmässä, ja Pediatric Anestesiayhdistyksen ohjeistukset vaihtoehtoiselle kivunhoidolle, liposomaalisten lääkkeiden käyttö bupivakaiini (EXPAREL®) on mahdollinen vaihtoehto leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen lasten ABG-populaatiossa.

Liposomaalinen bupivakaiini (LB) on injektoitava bupivakaiinin muoto, jota käytetään leikkauskohdassa ja joka vapautuu ajan myötä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että LB hallitsee kipua paremmin, etenkin ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Parempi kivunhallinta on yhdistetty opioidien käytön ja siihen liittyvien komplikaatioiden vähenemiseen.

Tutkimus on suunniteltu satunnaistamaan potilaat joko tavanomaiseen hoitoon (bupivakaiini adrenaliinilla) tai liposomaaliseen bupivakaiiniin epinefriinin kanssa, jotta kivunhallintaa voitaisiin paremmin tutkia viiden ensimmäisen päivän aikana ABG-leikkauksen jälkeen Shrinersin huuli- ja kitalakihalkiopotilailla.

FDA hyväksyi EXPAREL®-valmisteen aikuisväestölle vuonna 2011 ja 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille vuonna 2021. Se on paikallisesti ruiskutettu kerta-annos analgesia, joka vapautuu 72 tunnin aikana.

Tutkimusta pidetään minimaalisena riskinä, koska LB:n käyttö ei lisää riskiä tavanomaiseen hoitoon verrattuna (tavallinen bupivakaiini), koska se on saman kipulääkityksen vaihtoehtoinen muoto. Aiemmat tutkimukset eivät ole osoittaneet lisäriskiä bupivakaiinin liposomaalisen version käytölle verrattuna tavalliseen bupivakaiiniin ABG-leikkauksissa.

Potilaat osallistuvat tutkimukseen 5 päivää leikkauksen jälkeen (leikkauspäivä katsotaan päiväksi 0), ja heidän raportoituja kipuja, aktiivisuuspisteitä ja opioidien käyttöä kerätään joko paperilla, sähköisellä tai puhelinkyselyllä. Kirurgit ja potilaat eivät tiedä, mihin kohorttiin potilas satunnaistetaan. Farmaseutti, anestesiologi ja tutkimuskoordinaattori voivat kaikki olla tietoisia siitä, mitä lääkettä annetaan.

Tutkijat saavat tietoisen suostumuksen osallistujilta ja/tai heidän laillisesti valtuutetuilta edustajilta ennen leikkausta.