Utilisation de la bupivacaïne liposomale chez les patients greffés osseux alvéolaires

L'étude est un essai randomisé en double aveugle comparant la bupivacaïne liposomale (EXPAREL®) avec de l'épinéphrine (0,25 %) anesthésique local avec le traitement standard de la bupivacaïne avec de l'épinéphrine (0,25 %) anesthésique local. L'étude recrutera des patients présentant une fente labio-palatine subissant une chirurgie de greffe osseuse alvéolaire (ABG). Les chercheurs recruteront un maximum de 60 patients de l'Hôpital Shriners pour enfants de Chicago sur une période de 2 ans.

Après cette opération, les patients ressentent des douleurs importantes. Compte tenu à la fois de la fréquence des douleurs signalées après l'ABG, combinée à la crise actuelle des opioïdes et aux recommandations ultérieures d'organisations telles que le groupe de travail de l'American Society of Anesthesiologists sur la gestion de la douleur aiguë et les lignes directrices de la Society for Pediatric Anesthesia pour une gestion alternative de la douleur, l'utilisation de médicaments liposomaux la bupivacaïne (EXPAREL®) est une alternative potentielle pour réduire la douleur postopératoire dans la population pédiatrique ABG.

La bupivacaïne liposomale (LB) est une forme injectable de bupivacaïne utilisée sur le site chirurgical et libérée au fil du temps. Des études ont montré que la LB contrôle mieux la douleur, en particulier pendant les 24 premières heures postopératoires. Un meilleur contrôle de la douleur a été associé à une réduction de la consommation d'opioïdes et de ses complications associées.

L'étude est conçue pour randomiser les patients soit dans le groupe de soins standard (bupivacaïne avec épinéphrine), soit dans la bupivacaïne liposomale avec épinéphrine afin de mieux étudier la gestion de la douleur dans les cinq premiers jours suivant la chirurgie ABG chez les patients atteints de fente labiale et palatine Shriners.

La FDA a approuvé EXPAREL® pour la population adulte en 2011 et pour la population pédiatrique âgée de 6 ans et plus en 2021. Il s’agit d’un analgésie à dose unique injectée localement et libérée sur 72 heures.

L'étude est considérée comme à risque minime car l'utilisation de LB ne présente pas de risque accru par rapport à la norme de soins (bupivacaïne standard) car il s'agit d'une forme alternative du même analgésique. Des études antérieures n'ont montré aucun risque supplémentaire lié à l'utilisation de la version liposomale de la bupivacaïne par rapport à la bupivacaïne standard dans les chirurgies ABG.

Les patients participeront jusqu'à 5 jours après la chirurgie (le jour de la chirurgie est considéré comme le jour 0) avec la douleur signalée, les scores d'activité et la consommation d'opioïdes collectés via des questionnaires papier, électroniques ou téléphoniques. Les chirurgiens et les patients ne sauront pas à quelle cohorte le patient sera randomisé pour faire partie. Le pharmacien, l’anesthésiste et le coordonnateur de la recherche peuvent tous savoir quel médicament est administré.

Les chercheurs obtiendront le consentement éclairé des participants et/ou de leurs représentants légalement autorisés avant la chirurgie.