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布比卡因脂质体在牙槽骨移植患者中的应用

2024年7月2日 更新者：Kerry O'Rourke

该临床试验的目的是了解与标准治疗相比，含有肾上腺素的脂质体布比卡因（商品名 EXPAREL®）止痛药是否能够为 6 岁及以上患者提供更好的疼痛控制、增加活动并减少阿片类药物的使用患有唇裂和腭裂并接受过牙槽骨移植手术的人。 调查人员将关注：

  • 髋部和下颌部位的疼痛评分
  • 阿片类药物的使用量和频率
  • 活动问卷得分 研究人员将这些项目的结果与接受布比卡因加肾上腺素标准治疗的患者的结果进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项随机、双盲试验，比较脂质体布比卡因 (EXPAREL®) 与肾上腺素 (0.25%) 局部麻醉剂与布比卡因与肾上腺素 (0.25%) 局部麻醉剂的标准治疗。 该研究将招募接受牙槽骨移植（ABG）手术的唇裂和腭裂患者。 研究人员将在两年内从芝加哥圣地兄弟会儿童医院招募最多 60 名患者。

手术后，患者会感到明显的疼痛。 考虑到 ABG 后报告的疼痛频率，加上当前的阿片类药物危机，以及美国麻醉医师协会急性疼痛管理工作组和儿科麻醉学会替代疼痛管理指南等组织随后提出的建议，使用脂质体布比卡因 (EXPAREL®) 是减少儿科 ABG 人群术后疼痛的潜在替代品。

布比卡因脂质体 (LB) 是一种可注射形式的布比卡因，用于手术部位，并随着时间的推移而释放。 研究表明，LB 可以更好地控制疼痛，尤其是术后 24 小时内。 更好的疼痛控制与阿片类药物的使用及其相关并发症的减少有关。

该研究旨在将患者随机分配到标准护理（布比卡因加肾上腺素）或脂质体布比卡因加肾上腺素，以更好地研究 Shriners 唇腭裂患者 ABG 手术后前五天内的疼痛管理。

FDA 于 2011 年批准 EXPAREL® 用于成人人群，并于 2021 年批准用于 6 岁及以上儿童人群。 它是一种局部注射的单剂量镇痛药，可在 72 小时内释放。

该研究被认为风险很小，因为 LB 的使用不会比标准治疗（标准布比卡因）增加风险，因为它是相同止痛药的替代形式。 先前的研究表明，在 ABG 手术中使用脂质体布比卡因与标准布比卡因相比，没有额外的风险。

患者将在手术后最多 5 天（手术日被视为第 0 天）参与，并通过纸质、电子或电话调查问卷收集报告的疼痛、活动评分和阿片类药物使用情况。 外科医生和患者将不知道患者将被随机分配到哪个队列。 药剂师、麻醉师和研究协调员可能都知道服用哪种药物。

研究人员将在手术前获得参与者和/或其合法授权代表的知情同意。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60707
        • 招聘中
        • Shriners Children's Chicago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chad A Purnell, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 6 岁及以上的患者，被诊断为唇裂和/或腭裂，并计划进行涉及牙槽骨移植的手术。

排除标准：

  • 6 岁以下患者被排除在本研究之外，因为 EXPAREL® 未经 FDA 批准用于该组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LB治疗臂
治疗组的患者将接受与肾上腺素混合的脂质体布比卡因（比例为 1:100,000），这不被认为是标准治疗。
药品：布比卡因脂质体
患者将接受与肾上腺素混合的布比卡因脂质体（比例为 1:100,000）用于术后疼痛管理。
其他名称：
  • EXPAREL
药品：肾上腺素
患者将接受肾上腺素（比例为 1:100,000）与根据手臂分配的适当药物混合。
其他名称：
  • 肾上腺素
有源比较器：布比卡因控制臂
对照组的患者将遵循当前的护理标准，即传统的布比卡因与肾上腺素混合（1:100,000）。
药品：肾上腺素
患者将接受肾上腺素（比例为 1:100,000）与根据手臂分配的适当药物混合。
其他名称：
  • 肾上腺素
药品：布比卡因
患者将接受标准布比卡因与肾上腺素混合（比例为 1:100,000）用于术后疼痛管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛评分
大体时间：手术后第 1 天至第 5 天
臀部和下巴部位的疼痛评分。 疼痛按 0 到 10 级评分，0 代表无疼痛，10 代表极度疼痛且难以忍受。 较低的分数对于改善疼痛管理是理想的。
手术后第 1 天至第 5 天
阿片类药物的使用
大体时间：手术后第 1 天至第 5 天
阿片类药物的使用量和频率
手术后第 1 天至第 5 天
PROMIS 儿童活动能力问卷
大体时间：手术后第 1 天至第 5 天
患者将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科活动量表记录活动水平。 问题的明确答案是最小值“不能做”、“有很多麻烦”、“有一些麻烦”、“有一点麻烦”以及最大值“没有麻烦”。 因此，报告的数量越多且没有任何问题的明确答案将代表流动性的提高。
手术后第 1 天至第 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kerry O'Rourke

合作者

Shriners Hospitals for Children

调查人员

  • 首席研究员：Chad A. Purnell, MD、Shriners Hospitals for Children

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月24日

初级完成 (估计的)

2026年4月24日

研究完成 (估计的)

2026年4月24日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月2日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHI2311

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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