Liposomal bupivakain-bruk hos pasienter med alveolar beintransplantasjon

Studien er en randomisert, dobbeltblindet studie som sammenligner liposomalt bupivakain (EXPAREL®) med epinefrin (0,25 %) lokalbedøvelse med standardbehandling av bupivakain med epinefrin (0,25 %) lokalbedøvelse. Studien vil inkludere pasienter med leppe- og ganespalte som gjennomgår en alveolar beintransplantasjon (ABG). Forskere vil registrere maksimalt 60 pasienter fra Shriners Children's Chicago over en 2-års periode.

Etter denne operasjonen opplever pasientene betydelig smerte. Tatt i betraktning både frekvensen av rapporterte smerter etter ABG kombinert med den nåværende opioidkrisen og påfølgende anbefalinger fra organisasjoner som American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management og retningslinjer fra Society for Pediatric Anesthesia for alternativ smertebehandling, bruk av liposom bupivakain (EXPAREL®) er et potensielt alternativ for å redusere postoperativ smerte i den pediatriske ABG-populasjonen.

Liposomal bupivakain (LB) er en injiserbar form for bupivakain som brukes på operasjonsstedet og som frigjøres over tid. Studier har vist at LB bedre kontrollerer smerte, spesielt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Bedre smertekontroll har vært assosiert med en reduksjon i opioidbruk og tilhørende komplikasjoner.

Studien er designet for å randomisere pasienter til enten standardbehandling (bupivakain med epinefrin) eller liposomal bupivakain med epinefrin for å bedre studere smertebehandling innen de første fem dagene etter ABG-operasjon hos Shriners' leppe- og ganespaltepasienter.

FDA godkjente EXPAREL® for den voksne befolkningen i 2011 og for den pediatriske befolkningen, 6 år og eldre i 2021. Det er en lokalt injisert enkeltdose-analgesi som frigjøres over 72 timer.

Studien anses som minimal risiko fordi bruk av LB ikke gir en økt risiko i forhold til standarden for omsorg (standard bupivakain) da det er en alternativ form for samme smertestillende medisin. Tidligere studier har ikke vist noen ytterligere risiko ved bruk av den liposomale versjonen av bupivakain kontra standard bupivakain i ABG-operasjoner.

Pasienter vil delta i opptil 5 dager etter operasjonen (operasjonsdagen regnes som dag 0) med rapporterte smerter, aktivitetsscore og opioidbruk samlet inn via enten papir-, elektroniske eller telefonspørreskjemaer. Kirurger og pasienter vil være uvitende om hvilken kohort pasienten vil bli randomisert til å være en del av. Farmasøyten, anestesilegen og forskningskoordinatoren kan alle være klar over hvilket legemiddel som gis.

Forskere vil innhente informert samtykke fra deltakerne og/eller deres lovlig autoriserte representanter før operasjonen.