Stosowanie liposomalnej bupiwakainy u pacjentów po przeszczepie kości wyrostka zębodołowego

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem porównującym bupiwakainę liposomalną (EXPAREL®) z epinefryną (0,25%) środkiem znieczulającym miejscowo ze standardowym leczeniem bupiwakainą z epinefryną (0,25%) środkiem znieczulającym miejscowo. Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia poddawani operacji przeszczepu kości wyrostka zębodołowego (ABG). Naukowcy zakwalifikują do badania maksymalnie 60 pacjentów ze szpitala Shriners Children's Chicago w ciągu 2 lat.

Po tej operacji pacjenci odczuwają znaczny ból. Biorąc pod uwagę zarówno częstotliwość zgłaszania bólu po ABG w połączeniu z obecnym kryzysem opioidowym, jak i późniejsze zalecenia organizacji takich jak grupa zadaniowa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ds. leczenia ostrego bólu oraz wytyczne Towarzystwa Anestezjologii Dziecięcej dotyczące alternatywnego leczenia bólu, zastosowanie liposomów bupiwakaina (EXPAREL®) jest potencjalną alternatywą w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego w populacji pediatrycznej z ABG.

Bupiwakaina liposomalna (LB) to postać bupiwakainy do wstrzykiwań, stosowana w miejscu zabiegu chirurgicznego, która z czasem jest uwalniana. Badania wykazały, że LB lepiej kontroluje ból, szczególnie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Lepsza kontrola bólu wiąże się ze zmniejszeniem stosowania opioidów i związanych z nimi powikłań.

Celem badania jest randomizowanie pacjentów do leczenia standardowego (bupiwakaina z epinefryną) lub bupiwakainy liposomalnej z epinefryną w celu lepszego zbadania leczenia bólu w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji ABG u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia według Shriners.

FDA zatwierdziła EXPAREL® do stosowania u dorosłych w 2011 r. i u dzieci w wieku 6 lat i starszych w 2021 r. Jest to miejscowo wstrzykiwany lek przeciwbólowy w pojedynczej dawce, który uwalnia się w ciągu 72 godzin.

Badanie uznano za minimalne ryzyko, ponieważ stosowanie LB nie stwarza zwiększonego ryzyka w porównaniu ze standardowym leczeniem (standardowa bupiwakaina), ponieważ jest to alternatywna forma tego samego leku przeciwbólowego. Poprzednie badania nie wykazały dodatkowego ryzyka związanego ze stosowaniem liposomalnej wersji bupiwakainy w porównaniu ze standardową bupiwakainą w operacjach ABG.

Pacjenci będą brać udział w badaniu do 5 dni po operacji (dzień operacji uważa się za dzień 0), podając zgłaszane objawy bólu, wyniki aktywności i używanie opioidów, zebrane za pomocą kwestionariuszy papierowych, elektronicznych lub telefonicznych. Chirurdzy i pacjenci nie będą świadomi, do której kohorty zostanie losowo przydzielony pacjent. Farmaceuta, anestezjolog i koordynator badań mogą wiedzieć, jaki lek jest podawany.

Przed operacją badacze uzyskają świadomą zgodę od uczestników i/lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli.