Verwendung von liposomalem Bupivacain bei Patienten mit Alveolarknochentransplantation

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie, in der liposomales Bupivacain (EXPAREL®) mit Lokalanästhetikum Adrenalin (0,25 %) mit der Standardbehandlung von Bupivacain mit Lokalanästhetikum Adrenalin (0,25 %) verglichen wird. In die Studie werden Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten aufgenommen, die sich einer Alveolarknochentransplantation (ABG) unterziehen. Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden die Forscher maximal 60 Patienten von Shriners Children's Chicago aufnehmen.

Nach dieser Operation verspüren die Patienten erhebliche Schmerzen. In Anbetracht sowohl der Häufigkeit gemeldeter Schmerzen nach ABG in Kombination mit der aktuellen Opioidkrise als auch nachfolgenden Empfehlungen von Organisationen wie der Task Force der American Society of Anaesthesiologists zur Behandlung akuter Schmerzen und den Richtlinien der Society for Pediatric Anaesthesia zur alternativen Schmerzbehandlung ist die Verwendung von Liposomen sinnvoll Bupivacain (EXPAREL®) ist eine potenzielle Alternative zur Linderung postoperativer Schmerzen in der pädiatrischen ABG-Population.

Liposomales Bupivacain (LB) ist eine injizierbare Form von Bupivacain, die an der Operationsstelle eingesetzt wird und mit der Zeit freigesetzt wird. Studien haben gezeigt, dass LB die Schmerzen besser kontrolliert, insbesondere in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Eine bessere Schmerzkontrolle wurde mit einer Verringerung des Opioidkonsums und der damit verbundenen Komplikationen in Verbindung gebracht.

Ziel der Studie ist es, Patienten randomisiert entweder der Standardbehandlung (Bupivacain mit Adrenalin) oder liposomalem Bupivacain mit Adrenalin zuzuordnen, um die Schmerzbehandlung innerhalb der ersten fünf Tage nach der ABG-Operation bei Shriners-Lippen- und Gaumenspaltenpatienten besser untersuchen zu können.

Die FDA hat EXPAREL® 2011 für die erwachsene Bevölkerung und 2021 für die pädiatrische Bevölkerung ab 6 Jahren zugelassen. Es handelt sich um ein lokal injiziertes Einzeldosis-Analgetikum, das über 72 Stunden freigesetzt wird.

Die Studie gilt als minimales Risiko, da die Verwendung von LB kein erhöhtes Risiko gegenüber der Standardbehandlung (Standard-Bupivacain) darstellt, da es sich um eine alternative Form derselben Schmerzmedikation handelt. Frühere Studien haben kein zusätzliches Risiko bei der Verwendung der liposomalen Version von Bupivacain im Vergleich zu Standard-Bupivacain bei ABG-Operationen gezeigt.

Die Patienten nehmen bis zu 5 Tage nach der Operation teil (der Operationstag gilt als Tag 0) und melden Schmerzen, Aktivitätswerte und Opioidkonsum, die entweder über Papier-, elektronische oder telefonische Fragebögen erfasst werden. Chirurgen und Patienten wissen nicht, zu welcher Kohorte der Patient randomisiert gehört. Der Apotheker, der Anästhesist und der Forschungskoordinator wissen möglicherweise alle, welches Medikament verabreicht wird.

Die Forscher werden vor der Operation eine Einverständniserklärung der Teilnehmer und/oder ihrer gesetzlich bevollmächtigten Vertreter einholen.