Použití lipozomálního bupivakainu u pacientů s alveolárním kostním štěpem

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající lipozomální bupivakain (EXPAREL®) s epinefrinem (0,25 %) lokálním anestetikem se standardní léčbou bupivakainu s epinefrinem (0,25 %) lokálním anestetikem. Do studie budou zařazeni pacienti s rozštěpem rtu a patra podstupující operaci alveolárního kostního štěpu (ABG). Výzkumníci zaregistrují maximálně 60 pacientů ze Shriners Children's Chicago během 2 let.

Po této operaci pacienti pociťují výraznou bolest. Vezmeme-li v úvahu jak frekvenci hlášené bolesti po ABG v kombinaci se současnou opioidní krizí, tak následná doporučení organizací, jako je pracovní skupina American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management and Guidelines of the Society for Pediatric Anesthesia pro alternativní léčbu bolesti, použití lipozomálních bupivakain (EXPAREL®) je potenciální alternativou ke snížení pooperační bolesti u pediatrické populace ABG.

Lipozomální bupivakain (LB) je injekční forma bupivakainu používaná v místě chirurgického zákroku, která se v průběhu času uvolňuje. Studie ukázaly, že LB lépe kontroluje bolest, zejména během prvních 24 hodin po operaci. Lepší kontrola bolesti je spojena se snížením užívání opioidů as tím spojenými komplikacemi.

Studie je navržena tak, aby randomizovala pacienty buď na standardní péči (bupivakain s epinefrinem) nebo na lipozomální bupivakain s adrenalinem, aby bylo možné lépe studovat léčbu bolesti během prvních pěti dnů po operaci ABG u pacientů s Shrinersovým rozštěpem rtu a patra.

FDA schválil EXPAREL® pro dospělou populaci v roce 2011 a pro dětskou populaci ve věku 6 let a starší v roce 2021. Jedná se o lokálně injekční jednorázovou analgezii, která se uvolňuje po dobu 72 hodin.

Studie je považována za minimální riziko, protože užívání LB nepředstavuje zvýšené riziko oproti standardní péči (standardní bupivakain), protože jde o alternativní formu stejného léku proti bolesti. Předchozí studie neprokázaly žádné další riziko při použití lipozomální verze bupivakainu oproti standardnímu bupivakainu v ABG ordinacích.

Pacienti se zúčastní do 5 dnů po operaci (za den operace se považuje den 0) s hlášenou bolestí, skóre aktivity a užívání opiátů shromážděných prostřednictvím papírových, elektronických nebo telefonních dotazníků. Chirurgové ani pacienti nebudou vědět, do které kohorty bude pacient randomizován. Lékárník, anesteziolog a koordinátor výzkumu si mohou být vědomi toho, který lék je podáván.

Výzkumníci před operací získají informovaný souhlas od účastníků a/nebo jejich zákonně oprávněných zástupců.