Использование липосомального бупивакаина у пациентов с трансплантацией альвеолярной кости

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее липосомальный бупивакаин (EXPAREL®) с местным анестетиком с адреналином (0,25%) и стандартным лечением бупивакаином с местным анестетиком с адреналином (0,25%). В исследование примут участие пациенты с расщелиной губы и неба, перенесшие операцию по трансплантации альвеолярной кости (ABG). Исследователи наберут максимум 60 пациентов из детской больницы Шрайнерс в Чикаго в течение двухлетнего периода.

После этой операции пациенты испытывают сильную боль. Принимая во внимание как частоту сообщений о боли после АБГ в сочетании с текущим опиоидным кризисом, так и последующие рекомендации таких организаций, как Рабочая группа Американского общества анестезиологов по лечению острой боли и Рекомендации Общества педиатрической анестезии по альтернативному лечению боли, использование липосомальных препаратов бупивакаин (ЭКСПАРЕЛ®) является потенциальной альтернативой для уменьшения послеоперационной боли у детей с анализом газов крови.

Липосомальный бупивакаин (LB) представляет собой инъекционную форму бупивакаина, используемую в области хирургического вмешательства и высвобождающуюся с течением времени. Исследования показали, что ЛБ лучше контролирует боль, особенно в течение первых 24 часов после операции. Улучшение контроля боли связано со снижением использования опиоидов и связанных с этим осложнений.

Исследование предназначено для рандомизации пациентов либо на стандартную терапию (бупивакаин с адреналином), либо на липосомальный бупивакаин с адреналином, чтобы лучше изучить обезболивание в течение первых пяти дней после операции ABG у пациентов Шрайнерса с расщелиной губы и неба.

FDA одобрило EXPAREL® для взрослого населения в 2011 году и для педиатрического населения в возрасте 6 лет и старше в 2021 году. Это местно вводимая однократная анальгезия, которая действует в течение 72 часов.

Исследование считается минимальным риском, поскольку использование LB не представляет повышенного риска по сравнению со стандартным лечением (стандартным бупивакаином), поскольку это альтернативная форма того же обезболивающего препарата. Предыдущие исследования не выявили дополнительного риска при использовании липосомальной версии бупивакаина по сравнению со стандартным бупивакаином при операциях газового состава крови.

Пациенты будут участвовать в течение 5 дней после операции (день операции считается днем ​​0), сообщая о боли, показателях активности и употреблении опиоидов, собирая их с помощью бумажных, электронных или телефонных анкет. Хирурги и пациенты не будут знать, в какую группу рандомизированно попадет пациент. Фармацевт, анестезиолог и координатор исследований могут знать, какой препарат вводится.

Перед операцией исследователи получат информированное согласие от участников и/или их законных представителей.