Liposzómás bupivakain alkalmazása alveoláris csontgraft betegeknél

A tanulmány egy randomizált, kettős vak vizsgálat, amelyben a liposzómás bupivakaint (EXPAREL®) adrenalinnal (0,25%) helyi érzéstelenítővel hasonlították össze a bupivakain adrenalin (0,25%) helyi érzéstelenítővel végzett standard kezelésével. A vizsgálatba olyan ajak- és szájpadhasadékos betegeket vonnak be, akik alveoláris csontgraft (ABG) műtéten esnek át. A kutatók legfeljebb 60 pácienst vesznek fel a Shriners Children's Chicago-tól egy 2 éves időszak alatt.

A műtét után a betegek jelentős fájdalmat tapasztalnak. Figyelembe véve mind az ABG után jelentett fájdalom gyakoriságát a jelenlegi opioidválsággal kombinálva, mind pedig az olyan szervezetek későbbi ajánlásait, mint az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának akut fájdalomcsillapítással foglalkozó munkacsoportja, valamint a Gyermekgyógyászati ​​Anesztézia Társaságának alternatív fájdalomkezelésre vonatkozó iránymutatásait, a liposzómális gyógyszerek alkalmazása A bupivakain (EXPAREL®) egy lehetséges alternatíva a posztoperatív fájdalom csökkentésére a gyermek ABG populációban.

A liposzómás bupivakain (LB) a bupivakain injekciós formája, amelyet a műtét helyén használnak, és amely idővel felszabadul. Tanulmányok kimutatták, hogy az LB jobban kontrollálja a fájdalmat, különösen a műtét utáni első 24 órában. A jobb fájdalomcsillapítást összefüggésbe hozták az opioidhasználat csökkenésével és a kapcsolódó szövődményekkel.

A vizsgálat célja a betegek véletlenszerű besorolása vagy a standard ellátás (bupivakain epinefrinnel), vagy liposzómás bupivakain epinefrinnel történő randomizálása érdekében, hogy jobban tanulmányozzák a fájdalom kezelését az ABG műtét utáni első öt napon belül Shriners ajak- és szájpadhasadékaiban szenvedő betegeknél.

Az FDA 2011-ben hagyta jóvá az EXPAREL®-t a felnőtt lakosság számára, 2021-ben pedig a 6 éves és idősebb gyermekek számára. Ez egy helyileg injektált egyszeri fájdalomcsillapító, amely 72 órán keresztül szabadul fel.

A vizsgálatot minimális kockázatnak tekintik, mivel az LB használata nem jelent nagyobb kockázatot a standard ellátáshoz (standard bupivakain) képest, mivel ez ugyanazon fájdalomcsillapító alternatív formája. Korábbi tanulmányok nem mutattak ki további kockázatot a bupivakain liposzómális változatának a standard bupivakainhoz képest ABG-műtétek során történő alkalmazásakor.

A betegek a műtétet követő 5 napig (a műtéti nap a 0. napnak számít) részt vesznek a részvételen, és papíron, elektronikusan vagy telefonos kérdőíveken keresztül gyűjtik össze a fájdalmat, az aktivitási pontszámokat és az opioidhasználatot. A sebészek és a betegek nem lesznek tisztában azzal, hogy a pácienst melyik kohorszba sorolják be. A gyógyszerész, az aneszteziológus és a kutatási koordinátor mind tisztában lehet azzal, hogy melyik gyógyszert alkalmazzák.

A kutatók a műtét előtt tájékozott beleegyezést kapnak a résztvevőktől és/vagy törvényesen felhatalmazott képviselőiktől.